EuroPCR 2025: Najnowsze dane potwierdzają trwały i istotnie niższy odsetek niepożądanych zdarzeń klinicznych przy zastosowaniu bioadaptatora DynamX® firmy Elixir Medical w porównaniu do stentu uwalniającego lek (DES) w okresie trzech lat

Paris, May 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- — Trwały efekt terapeutyczny z istotnie niższym współczynnikiem niepowodzeń leczenia zmiany docelowej (TLF) – 2,7% wobec 7,2% (p=0,030) dla DynamX® w porównaniu do DES —

— Istotnie niższy współczynnik zgonów sercowo-naczyniowych (0,5% wobec 3,2%, p=0,033) dla DynamX® w porównaniu do DES —

Paryż – 14 maja 2025 r. – firma Elixir Medical, opracowująca innowacyjne technologie leczenie leczenia chorób sercowo-naczyniowych i obwodowych, ogłosiła dziś przełomowe, trzyletnie wyniki randomizowanego badania klinicznego BIOADAPTOR (1:1) z udziałem 445 pacjentów, porównującego system DynamX^® Coronary Bioadaptor ze standardowym stentem uwalniającym lek Resolute Onyx™ (DES). Badanie przeprowadzono w 34 ośrodkach w Japonii, Europie i Nowej Zelandii. Wyniki wskazują na trwałość korzyści klinicznych i bardzo niską częstość występowania niepożądanych zdarzeń w grupie bioadaptora DynamX^®, w tym w zakresie niepowodzenia leczenia zmiany docelowej ( TLF) oraz zgonów sercowo naczyniowych (CVD), w przeciwieństwie do narastającej liczby zdarzeń w ramieniu DES. Dane zaprezentowano podczas sesji prezentującej przełomowe wyniki badań klinicznych na konferencji PCR 2025 w Paryżu.

Wyniki kliniczne w trzyletniej obserwacji wykazują trwałe, istotne zmniejszenie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w grupie DynamX® w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowymi DES:

• Istotna redukcja współczynnika TLF (2,7% vs. 7,2%; p=0,030), potwierdzająca trwałość efektu terapeutycznego bioadaptorów DynamX^® w całym 3-letnim okresie obserwacji. Na redukcję TLF wpłynęły niskie wskaźniki zdarzeń we wszystkich składowych punktu końcowego w grupie DynamX^® w porównaniu z DES, a w szczególności:
  • Znacznie niższy współczynnik zgonów sercowo-naczyniowych (0,5% vs. 3,2%, p=0,033)
  • Zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym (0,9% vs. 1,8%)
  • Rewaskularyzacja zmiany docelowej wywołana niedokrwieniem (1,4% vs. 2,7%)

Redukcja zdarzeń niepożądanych szczególnie widoczna w zmianach w tętnicy przedniej zstępującej (LAD):

• Znacznie niższy współczynnik TLF w zmianach LAD (2,7% wobec 10,6%; p=0,019), zgodny z mechanizmem działania bioadaptatora przywracającego funkcję naczynia w tej hemodynamicznie krytycznej tętnicy wieńcowej.
  
  

"Te trzyletnie wyniki badania BIOADAPTOR RCT potwierdzają, że bioadaptator DynamX stanowi nową klasę terapii — zapewniając istotne korzyści kliniczne już od 6. miesiąca, gdy aktywuje się mechanizm działania bioadaptatora, a następnie utrzymując je w długoterminowej obserwacji, w tym w odniesieniu do twardych punktów końcowych jak zgon sercowo-naczyniowy” — powiedział dr Shigeru Saito, dyrektor Oddziału Kardiologii i Pracowni Hemodynamiki Szpitala Ogólnego Shonan Kamakura w Japonii. „Zauważamy również rosnące znaczenie przywracania modulacji hemodynamicznej w naczyniu LAD, co potwierdzają znaczące różnice w liczbie zdarzeń klinicznych pomiędzy obiema grupami leczenia.”

Bioadaptator DynamX wyróżnia się spośród obecnie uznawanych za standard terapii unikalnym mechanizmem działania zaprojektowanym w celu przywrócenia zdrowia naczyniowego poprzez trzy etapy adaptacji w organizmie. W fazie zablokowanej implant otwiera tętnicę i przywraca przepływ krwi. Po upływie ok. 6 miesięcy następuje "odblokowanie" struktury, która rozpada się na trzy spiralne pasma, uwalniając naczynie i zapewniając dynamiczne wsparcie w celu utrzymania światła tętnicy. Dalsze adaptacyjne wsparcie hemodynamiczne umożliwia przywrócenie pulsacyjności naczynia, objętościowego przepływu krwi oraz wykazuje dowody stabilizacji i regresji blaszki miażdżycowej.

„W medycynie naczyniowej wciąż nie udało się w pełni pokonać ograniczeń obecnych metod leczenia choroby wieńcowej (CAD). Istnieje między innymi potrzeba przywracania modulacji hemodynamicznej naczyń w celu utrwalenia korzyści klinicznej po pierwszym roku od zabiegu PCI” – powiedział Motasim Sirhan, dyrektor generalny Elixir Medical. „Poprzez zaprezentowane dziś dane z trzyletniej obserwacji w ramach badania RCT BIOADAPTOR i wyniki badania RCT INIFINITY-SWEDEHEART z udziałem 2400 pacjentów opublikowane w czasopiśmie The Lancet wykazaliśmy powtarzalnie, w obu badaniach, że częstości zdarzeń klinicznych po sześciu miesiącach u pacjentów leczonych Bioadaptorem DynamX^® osiągają plateau i są na znacznie niższym poziomie niż u pacjentów ze stentami DES, co oznacza, że mechanizm działania naszego innowacyjnego rozwiązania przekłada się na trwałą przewagę pod względem klinicznym”.

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne BIOADAPTOR
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT) BIOADAPTOR jest międzynarodowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym i kontrolowanym (1:1) badaniem porównującym Bioadaptor uwalniający sirolimus ze współczesnym stentem uwalniającym zotarolimus u 445 pacjentów w 34 ośrodkach w Japonii, Europie i Nowej Zelandii. W każdej z porównywanych grup wyodrębniono duże randomizowane podgrupy po 50 pacjentów poddawane badaniom obrazowym z wykorzystaniem wielu modalności w celu dokumentowania standardowych wskaźników porównawczych efektywności wytworzenia i utrzymywania światła przepływu przez tętnicę mierzonego procentowym zmniejszeniem średnicy (%DS) i późną utratą światła (LLL), a także nowych wskaźników efektywności przywrócenia modulacji hemodynamicznej tętnic, w tym pulsacyjności i podatności naczyń, adaptacyjnego wzrostu objętości przepływu oraz stabilizacji i regresji blaszki miażdżycowej. Obserwacja kliniczna będzie kontynuowana do końca piątego roku.

RCT BIOADAPTOR jest trzecim z kolei badaniem w ramach prowadzonego przez Elixir Medical programu zbierania dowodów klinicznych dotyczących systemu DynamX. Program ten obejmuje dziewięć badań sponsorowanych przez firmę i inicjowanych przez badaczy z udziałem ponad 9000 pacjentów, w tym badanie RCT INFINITY SWEDEHEART (n=2400) oraz ogólnoświatowy rejestr BIO-RESTORE, do którego docelowo ma być włączonych maksymalnie 5000 pacjentów.

System DynamX Coronary Bioadaptor
Bioadaptor DynamX jest pierwszym implantem wieńcowym zaprojektowanym w celu przywrócenia modulacji hemodynamicznej tętnic wieńcowych, co zostało wykazane poprzez przywrócenie pulsacyjności i podatności naczyń, adaptacyjnego wzrostu objętości przepływu krwi oraz zapewnienie stabilizacji i regresji blaszki miażdżycowej. Dzięki temu unikalnemu mechanizmowi działania, Bioadaptor eliminuje niedoskonałości stentów uwalniających leki i rusztowań bioresorbowalnych (BRS), co przekłada się na niezwykle niskie wskaźniki zdarzeń klinicznych, które osiągają plateau między końcem pierwszego a końcem drugiego roku obserwacji klinicznej.

System DynamX Coronary Bioadaptor jest oznaczony znakiem CE. System DynamX Sirolimus Eluting Coronary
Bioadaptor jest wyrobem będącym nadal przedmiotem badań. Prawo federalne (lub Stanów Zjednoczonych) zezwala na używanie go wyłącznie w celach badawczych.

Informacje o Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, prywatna firma z siedzibą w Milpitas w Kalifornii, opracowuje przełomowe platformy do leczenia choroby wieńcowej i choroby tętnic obwodowych. Nasze innowacyjne technologie mają wiele zastosowań w chorobach sercowo-naczyniowych, oferując poprawę wyników leczenia u milionów pacjentów. Firma Elixir Medical została wpisana przez magazyn Fast Company na jego prestiżową listę Najbardziej Innowacyjnych Firm Świata na rok 2025. Odwiedź nas na www.elixirmedical.com oraz na LinkedIn.

Kontakt dla mediów:
Richard Laermer RLM

PR 
elixir@rlmpr.com

+1 (212) 741-5106 X 216

¹ Saito S et al. 12-Months Outcomes BIODAPTOR-RCT. The Lancet eClinicalMedicine. 2023;65:102304.