EQS-Adhoc: Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell

Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie 008A mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell zulassungsrelevanten

Phase-II/III-Studie 008A mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten

30.04.2024 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group

AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell zulassungsrelevanten

Phase-II/III-Studie 008A mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten

Mailand, Italien, 30. April 2024, 07:00 am CEST - Newron Pharmaceuticals

S.p.A. ("Newron" ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute

positive Topline-Ergebnisse seiner potenziell zulassungsrelevanten Studie

008A bekannt. Die Studie hat die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

von Evenamide (30 mg bid) in Patienten mit chronischer Schizophrenie

untersucht, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation

einschließlich Clozapin behandelt wurden, aber nur unzureichend auf diese

Behandlung ansprachen. Der primäre Endpunkt der Verbesserung des

Gesamtscores auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) sowie der

zentrale sekundäre Endpunkt der Verbesserung der Clinical Global Impression

of Severity (CGI-S) wurden erreicht.

Bei der Studie 008A handelte es sich um eine vierwöchige, internationale,

randomisierte, doppelt verblindete und Placebo-kontrollierte

Phase-II/III-Studie, die in 45 Studienzentren in elf Ländern in Europa,

Asien und Lateinamerika durchgeführt wurde. 291 Patienten wurden

randomisiert entweder mit Evenamide oder Placebo zusätzlich zu ihrer

aktuellen antipsychotischen Medikation behandelt.

Das vorteilhafte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Evenamide hat

sich bestätigt, ein hoher Anteil der Patienten hat die Studie abgeschlossen.

280 der 291 Probanden nahmen bis zum Schluss an der Studie teil. Nur bei

drei Patienten wurde die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse

abgebrochen, zwei aus dem Evenamide-Arm und einer aus dem Placebo-Arm, der

während der Studie verstarb. Es kamen im Laufe der Studie keine neuen oder

spezifischen Sicherheitsbedenken auf. Nur bei 25% der Patienten trat

mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf (Evenamide 25% vs. Placebo 25,8%).

Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz von ZNS-, psychiatrischen,

gastro-intestinalen oder anderen unerwünschten Ereignissen zwischen

Evenamide und Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei

Patienten, die mit Evenamide behandelt worden sind, waren Kopfschmerzen,

Erbrechen und Nasopharyngitis (bei jeweils drei Patienten). Diese

unerwünschten Ereignisse traten bei ähnlich vielen Patienten der

Placebo-Gruppe auf.

Die zusätzliche Gabe von 30 mg (bid) Evenamide zur aktuellen

antipsychotischen Medikation der Patienten in der Studie war an Tag 29

verbunden mit einer statistisch hoch signifikanten (p-Wert 0,006) Reduktion

des Gesamtwerts auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) um 10,2

Punkte verglichen mit 7,6 Punkten in Placebo-Patienten. Die

Least-Square-(LS)-Mittelwertdifferenz lag bei 2,5. Die

LS-Mittelwertdifferenz für Patienten, die mit Evenamide oder Placebo

behandelt wurden, lag für den zentralen sekundären Endpunkt, den Clinical

Global Impression of Severity (CGI-S), bei 0,16. Der entsprechende p-Wert

war 0,037.

Es handelt sich bei der Studie 008A um die erste große internationale

Studie, die einen signifikanten Nutzen einer neuen chemischen Substanz als

Add-on-Therapie für therapietreue Schizophrenie-Patienten belegt, die mit

einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Es ist auch

der erste Nachweis der Wirksamkeit einer neuen chemischen Substanz, die

ausschließlich über eine Inhibition von Glutamat wirkt, in einer

Placebo-kontrollierten Studie.

Detailliertere Ergebnisse der Studie werden in den kommenden Wochen bekannt

gegeben.

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Ende der Insiderinformation

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert

spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine

biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die

Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch

eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,

ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus

unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin,

wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.

Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die

schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen

klinischen Nutzen bringen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,

Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und

Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von

Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung

von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com.

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",

"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und

Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument

enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der

zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten

sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei

Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert

sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf

oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein

derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von

diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer

wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.

via Ludovico Ariosto 21

20091 Bresso

Italien

Telefon: +39 02 610 3461

Fax: +39 02 610 34654

E-Mail: pr@newron.com

Internet: www.newron.com

ISIN: IT0004147952

WKN: A0LF18

Börsen: Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); London, SIX

EQS News ID: 1892191

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1892191 30.04.2024 CET/CEST

 ISIN  IT0004147952

AXC0043 2024-04-30/07:00

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