EQS-News: Mainz Biomed: Positive Topline-Ergebnisse einer gepoolten Studie zur Evaluierung neuartiger mRNA-Biomarker und des firmeneigenen KI-Algorithmus zur Integration in die klinische FDA-Zulassungsstudie (deutsch)
Mainz Biomed: Positive Topline-Ergebnisse einer gepoolten Studie zur Evaluierung neuartiger mRNA-Biomarker und des firmeneigenen KI-Algorithmus zur Integration in die klinische FDA-Zulassungsstudie
Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Mainz Biomed: Positive Topline-Ergebnisse einer gepoolten Studie zur
Evaluierung neuartiger mRNA-Biomarker und des firmeneigenen KI-Algorithmus
zur Integration in die klinische FDA-Zulassungsstudie
25.04.2024 / 15:29 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Mainz Biomed: Positive Topline-Ergebnisse einer gepoolten Studie zur
Evaluierung der neuartigen mRNA-Biomarker und des firmeneigenen
KI-Algorithmus zur Integration in die klinische FDA-Zulassungsstudie des
Darmkrebstests der nächsten Generation
* Herausragende Topline-Ergebnisse zeigen eine Sensitivität für Darmkrebs
von 92% mit einer Spezifität von 90% und eine Sensitivität für
fortgeschrittene Adenome von 82%, die in dieser Produktklasse führend
ist
* Insgesamt wurden 690 Probanden ausgewertet, darunter Patienten aus den
zuvor veröffentlichen ColoFuture- und eAArly-DETECT-Studien aber auch
neue, bis dahin nicht untersuchte Patienten; alle Proben wurden mit
Hilfe der mRNA-Biomarker, eines FIT-Tests und des firmeneigenen
KI-Algorithmus analysiert
* Fortgeschrittene Adenome, also präkanzeröse Läsionen, zu erkennen, würde
die Möglichkeiten der Diagnose von Darmkrebs grundlegend verändern, da
Patienten behandelt werden könnten, bevor die Polypen in ein
Krebsstadium fortschreiten
BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 25. April 2024 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder das "Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute herausragende
Topline-Ergebnisse einer gepoolten klinischen Studie bekannt gegeben, die
neue Patienten sowie Probanden aus den klinischen Studien ColoFuture
(Europa) und eAArly DETECT (USA) einschloss. Die Studien evaluierten das
Potenzial zur Integration des eigenen Portfolios neuartiger
Genexpressions-Biomarker (mRNA) in die nächste Generation des
Darmkrebs-Screeningtests von Mainz Biomed. Die Topline-Ergebnisse bestätigen
die positiven Resultate der vorherigen Studien mit einer Sensitivität für
Darmkrebs von 92 % bei einer Spezifität von 90 % und einer Sensitivität für
fortgeschrittene Adenome von 82 %. Diese ist bisher führend in der
Produktklasse, auch verglichen mit Produkten, die bereits vermarktet werden.
"Wir haben diese gepoolte Studie durchgeführt, um die Zusammensetzung
unserer Biomarker zu bestimmen, die zu einer bestmöglichen Sensitivität und
Spezifität unseres Darmkrebs-Screeningtests der nächsten Generation führt.
Die neuen Datenauswertungen zeigen, dass unser Produktkandidat der nächsten
Generation zur Erkennung von Darmkrebs im Frühstadium unter Verwendung von
mRNA-Biomarkern, einem FIT-Test und einem proprietären KI-Algorithmus
durchweg eine hohe Sensitivität und Spezifität sowohl für fortgeschrittene
Adenome als auch für Darmkrebs aufweist.", kommentierte Guido Baechler,
Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Diese starke Performance ist vor
allem deswegen bemerkenswert, weil die gepoolte Studie eine wesentlich
größere Anzahl an Patienten aus zwei völlig verschiedenen Patientenkohorten
von zwei Kontinenten sowie bisher nicht analysierte Proben enthielt. Daher
stellen diese Ergebnisse einen wichtigen Meilenstein vor dem Start unserer
FDA- Zulassungsstudie ReconAAsense dar, die bis zu 15.000 Patienten
einschließen soll."
Im Rahmen der gepoolten Studie wurden Proben von 690 Probanden an 21
Studienzentren in den USA und 9 Zentren in Europa ausgewertet. Die Patienten
beider Kohorten (US-Kohorte im Alter von 45 Jahren und älter und europäische
Kohorte im Alter von 40 Jahren und älter) haben jeweils eine Stuhlprobe
eingereicht: wenn sie ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und
ihnen im Rahmen der Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde; sie
einen positiven Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung
mit einem Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten und diese durch eine
Koloskopie bestätigt werden sollten; oder wenn bei ihnen bereits Darmkrebs
diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Nach
der Darmspiegelung und einem verfügbaren histopathologischen Befund wurden
die Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: Darmkrebs,
fortgeschrittenes Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder
kein Darmkrebs. Der Befund von jedem Probanden wurde mit dem jeweiligen
Ergebnis des Next-Generation-Produkts verglichen, dass die neuartigen
mRNA-Biomarker und einen FIT-Test enthielt.
Das Unternehmen plant, die Ergebnisse dieser Studie im Laufe des zweiten
Quartals 2024 auf einem rennomierten medizinischen Kongress vorzustellen.
Nach Angaben der US-amerikanischen Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) ist Darmkrebs die Krebsart mit der zweithöchsten
Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine, bei der eine
Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Mainz
Biomeds Portfolio von mRNA-Biomarkern hat die Fähigkeit gezeigt,
Darmkrebsläsionen zu identifizieren, einschließlich fortgeschrittener
Adenome, einer Art präkanzeröser Polypen, die häufig mit dieser tödlichen
Krankheit in Verbindung gebracht werden. Die Erkennung von Läsionen in einem
Vorkrebsstadium, hat das Potenzial die Darmkrebsdiagnostik grundlegend zu
verändern, da die Patienten behandelt werden könnten, bevor Polypen in ein
Krebsstadium fortschreiten. Das ist besonders bemerkenswert vor dem
Hintergrund neuester Studien, die zeigen, dass Bluttests, trotz ihrer
vermeintlichen Benutzerfreundlichkeit, nicht präzise genug sind, um
Krebsvorstufen zuverlässig nachzuweisen. Für die Darmkrebs-Früherkennung mit
nicht-invasiven Tests haben sich die stuhlbasierten Screening-Methoden als
die exaktesten erwiesen. Wenn die FDA-Zulassungsstudie erfolgreich ist,
könnte der innovative Test der nächsten Generation von Mainz Biomed als der
leistungsstärkste und präziseste Test für die selbst durchgeführte
Darmkrebs-Früherkennung auf dem Markt positioniert werden. Dann könnte der
Test zum neuen Goldstandard werden.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle
Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/
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Über ColoAlert
ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches
Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und
Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und
weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung
als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der
PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere
Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose ( Dollinger et al., 2018).
Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender
unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements
sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu
erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie "ReconAAsense"
untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die
kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb
über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen
Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.
Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World
Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die
US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines
Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA
einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den
USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der
US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs
untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein
Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem
Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in
Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für
die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von
Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für
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folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
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vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
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das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
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Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
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