EQS-News: Formycon gibt Markteinführung von FYB201 (Ranibizumab) in Kanada (RanoptoTM) und der Schweiz (Ranivisio®) bekannt (deutsch)

Formycon gibt Markteinführung von FYB201 (Ranibizumab) in Kanada (RanoptoTM) und der Schweiz (Ranivisio®) bekannt

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Markteinführung

Formycon gibt Markteinführung von FYB201 (Ranibizumab) in Kanada (RanoptoTM)

und der Schweiz (Ranivisio®) bekannt

11.04.2024 / 07:30 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Pressemitteilung // 11. April 2024

Formycon gibt Markteinführung von FYB201 (Ranibizumab) in Kanada (RanoptoTM)

und der Schweiz (Ranivisio®) bekannt

* Kommerzieller Launch erschließt weitere wichtige Märkte in Europa und

Nordamerika - FYB201 ist damit in 17 Ländern weltweit verfügbar

* Lucentis®-Biosimilar FYB201 stellt eine wirksame und kosteneffiziente

Therapieoption für Patienten mit schwerwiegenden Netzhauterkrankungen

dar

* Kommerzialisierungspartner Teva vermarktet FYB201 in Kanada unter dem

Handelsnamen RanoptoTM und in der Schweiz unter dem Handelsnamen

Ranivisio®

München - Die Formycon AG (FWB: FYB) und die Bioeq AG gaben heute die

Markteinführung von FYB201, einem Biosimilar für Lucentis®1 (Ranibizumab),

in Kanada und der Schweiz bekannt. Der Produktlaunch folgt auf die

Zulassungserteilungen durch die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada

unter dem Handelsnamen RanoptoTM2 sowie durch das Schweizerische

Heilmittelinstitut SwissMedic unter dem Handelsnamen Ranivisio®3.

"Aufgrund der demografischen Entwicklung sind insbesondere in den

Industrienationen immer mehr Menschen von altersbedingter Makuladegeneration

und anderen Netzhauterkrankungen betroffen. Diese Erkrankungen führen bei

den Betroffenen oftmals zu einer erheblichen Beeinträchtigung der

Lebensqualität. Für diese Patienten stellt FYB201 eine neue, qualitativ

hochwertige, wirksame und bezahlbare Behandlungsoption dar. Teva ist ein

starker Kommerzialisierungspartner mit beachtlichem Track Record, der FYB201

bereits in einigen europäischen Ländern erfolgreich auf den Markt gebracht

hat und - ebenso wie wir - vom großen Potenzial unseres Biosimilars

überzeugt ist," kommentierte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

FYB201 wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG

und der Polpharma Biologics Group BV, entwickelt. Als Biosimilar zu Lucentis®

hat sich FYB201 bereits in den USA und weiten Teilen Europas als wichtige,

kosteneffiziente Behandlungsoption für Patienten mit schweren

Netzhauterkrankungen etabliert. Bioeq und Teva hatten Mitte 2021 eine

strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von FYB201 in

Kanada, Europa und weiteren Territorien geschlossen. In Kanada und der

Schweiz wurde FYB201 für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer

(feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schwerwiegenden

Netzhauterkrankungen zugelassen.

Die feuchte Form der AMD wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in

der Netzhaut verursacht. Der Wirkstoff Ranibizumab hemmt den vaskulären

endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die exzessive Bildung dieser

Blutgefäße verantwortlich ist. In vielen Industrieländern ist AMD die

häufigste Ursache für schwere Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Das

Risiko, an einer AMD zu erkranken, steigt mit zunehmendem Alter. Schätzungen

zu Folge sind in Europa derzeit etwa 67 Millionen Menschen betroffen [i],

während in Kanada rund 2,5 Millionen Menschen an einer AMD leiden [ii]. Die

Zahlen werden in den kommenden Jahren voraussichtlich weiter ansteigen.

1 Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.,

2 RanoptoTM ist eine Marke von Teva Canada Limited

3 Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über die klinischen Studien bis hin zur Einreichung

und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab.

Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf

starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit

FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA

auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in

der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen

Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu

hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere

Informationen finden Sie unter: https://www.formycon.com/en/

Über Bioeq:

Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der Polpharma

Biologics Gruppe und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert und

vermarktet Biosimilars. Bioeq ist Inhaber der Marktzulassung für Ranivisio®

in der Schweiz. www.bioeq.ch

Über Teva:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA ein weltweit

führendes pharmazeutisches Unternehmen mit einem kategorie-übergreifenden

Portfolio. Wir nutzen unser Know-how im Bereich der Generika und verstärken

unsere Innovationskraft, um die Entdeckung, Bereitstellung und

Weiterentwicklung der modernen Medizin voranzutreiben. Seit über 120 Jahren

setzt sich Teva unermüdlich für die Verbesserung der Gesundheit ein. Heute

ermöglicht es das globale Kompetenznetzwerk des Unternehmens seinen 37.000

Mitarbeitern in 60 Märkten, die Grenzen der wissenschaftlichen Innovation zu

erweitern und qualitativ hochwertige Arzneimittel bereitzustellen, um die

Gesundheit von Millionen von Patienten jeden Tag zu verbessern. Erfahren Sie

mehr unter www.tevapharm.com.

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen.

Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang

zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für

die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt

derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass

der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen

Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche

bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses

Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien

dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung

nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[i] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of

age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and

meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.:

https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077.

[ii] Larissa Moniz, Chad Andrews, Jennifer Pereira: "Canadian patient

experience with age-related macular degeneration" in ARVO Annual Meeting

Abstract, June 2022

https://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2781783

11.04.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate

News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter https://eqs-news.com

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8

WKN: A1EWVY

Indizes: Scale 30

Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),

Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange

EQS News ID: 1877935

Ende der Mitteilung EQS News-Service

1877935 11.04.2024 CET/CEST

 ISIN  DE000A1EWVY8

AXC0045 2024-04-11/07:30

Relevante Links: Formycon AG