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GNW-Adhoc: Basilea gibt Erhalt der US-FDA-Zulassung für Antibiotikum ZEVTERA® (Ceftobiprol-Medocaril) für drei Indikationen bekannt

^Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Allschwil, 04. April 2024

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches

Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu

helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,

gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug

Administration (FDA) das Antibiotikum ZEVTERA(®) (Ceftobiprol-Medocaril-Natrium

zur Injektion) die Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und

Patienten mit Staphylococcus-aureus-Blutbahninfektionen (Bakteriämie) (SAB),

einschliesslich solcher mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, erwachsenen

Patientinnen und Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und

Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie von erwachsenen und pädiatrischen (zwischen

3 Monaten bis unter 18 Jahren alt) Patientinnen und Patienten mit ambulant

erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP) erteilt hat.

David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, sagte: «Wir freuen uns über

die US-Zulassung von ZEVTERA. Die positive Entscheidung der FDA ist ein

wichtiger Meilenstein auf dem Weg, ZEVTERA Patienten in den USA zugänglich zu

machen, wo für uns die weltweit bedeutendsten Marktchancen für das Medikament

liegen und ZEVTERA über zehn Jahre Marktexklusivität ab dem Zeitpunkt der

Zulassung verfügt.»

Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: «Wir freuen uns

sehr, dass die FDA ZEVTERA für alle drei beantragten Indikationen zugelassen

hat, einschliesslich einer pädiatrischen Anwendung. Diese Zulassung ist ein

wichtiger Meilenstein für Ceftobiprol und spiegelt seinen breiten klinischen

Nutzen wider. Die Zulassung für erwachsene Patientinnen und Patienten mit

Staphylococcus-aureus-Bakteriämie, die von Methicillin-empfindlichen und

Methicillin-resistenten Isolaten, MSSA und MRSA, verursacht wurden,

einschliesslich solcher mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, adressiert

einen konkreten medizinischen Bedarf, da die derzeitigen

Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind.»

Der Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) umfasste klinische Daten zur

Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprol aus den Phase-3-Studien ERADICATE

(SAB),(1) TARGET (ABSSSI)(2) und einer Phase-3-Studie in CABP.(3) Die ERADICATE-

Studie war die grösste jemals durchgeführte doppelt verblindete, randomisierte

Zulassungsstudie für ein neues Antibiotikum zur Behandlung von SAB.

Vance G. Fowler Jr., M.D., Professor der Departments of Medicine and Molecular

Genetics & Microbiology an der Duke University School of Medicine und Academic

Lead Investigator der ERADICATE-Studie, fügte hinzu: «Komplizierte

Staphylococcus-aureus-Infektionen haben eine hohe Sterblichkeitsrate und sind

mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Wir brauchen mehr Therapieoptionen

zur Behandlung dieser Infektionen, insbesondere wenn MRSA beteiligt ist.»

Thomas Holland, M.D., Associate Professor im Department of Medicine der Duke

University School of Medicine und Vorsitzender des Data Review Committees der

ERADICATE-Studie, sagte: «Im Bereich Staphylococcus-aureus-Bakteriämie besteht

ein hoher Bedarf an neuen Therapien für Patientinnen und Patienten, daher ist

die seit über 15 Jahren erste Zulassung eines Medikaments für diese Indikation

sehr zu begrüssen.»

Adesh Kaul, Chief Financial Officer von Basilea, ergänzte: «Je weiter die

Prüfung des Zulassungsantrags voranschritt, insbesondere mit zunehmender

Klarheit über die voraussichtlich zugelassenen Anwendungen, desto grösser wurde

das externe Interesse an einer Vermarktungspartnerschaft. Unser ursprüngliches

Ziel war es, eine Vermarktungspartnerschaft bis zum Zeitpunkt der US-Zulassung

von ZEVTERA bekannt zu geben. Um jedoch alle potenziellen Partnering-

Möglichkeiten gründlich evaluieren zu können, gehen wir nun davon aus, dass wir

den Prozess gegen Mitte des Jahres abschliessen werden. Gleichzeitig unternehmen

wir vorbereitende Schritte, um nach dem Abschluss einer

Vermarktungspartnerschaft die Zeit bis zum Markteintritt zu verkürzen.»

Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln des

US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness and

Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA),

unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Im Rahmen dieser

Partnerschaft wurden Basilea rund USD 112 Mio. zugesprochen, was etwa 75 Prozent

der mit den Phase-3-Studien in SAB und ABSSSI, regulatorischen Aktivitäten und

nicht-klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht.

Über ZEVTERA(®) (Ceftobiprol-Medocaril-Natrium zur Injektion)

Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs Ceftobiprol-Medocaril, ist ein

intravenös verabreichbares Antibiotikum und Vertreter einer neuen Generation aus

der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung

gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise

Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), und

gramnegativer Bakterien.(4) Das Medikament ist als Zevtera(®) und Mabelio(®) in

zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen und auf dem

Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Spital oder

ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der

beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). Basilea hat für Ceftobiprol eine

Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die mehr als 80

Länder abdecken. In den USA ist ZEVTERA für die Behandlung von erwachsenen

Patientinnen und Patienten mit Staphylococcus-aureus-Blutbahninfektionen

(Bakteriämie) (SAB), einschliesslich solcher mit rechtsseitiger infektiöser

Endokarditis, erwachsenen Patientinnen und Patienten mit akuten bakteriellen

Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie von erwachsenen und pädiatrischen

(zwischen 3 Monaten bis unter 18 Jahren alt) Patientinnen und Patienten mit

ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP) zugelassen.(5)

Über Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB)

Die Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) ist eine schwerwiegende

Blutbahninfektion, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden

ist.(6) Zu den Komplikationen gehören begleitende Infektionen wie Knochen-,

Gelenk- oder Herzklappeninfektionen, persistierende Bakteriämie oder Bakteriämie

bei Dialysepatienten. Mit einer 30-Tage-Gesamtmortalität von etwa 20 % besteht

ein hoher medizinischer Bedarf an verbesserten Therapien für SAB.(7)

Über akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI)

Akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sind im

Gesundheitsbereich weit verbreitete Infektionen. Staphylococcus aureus ist der

häufigste Erreger dieser Infektionen, die schwierig zu behandeln sein können,

wenn Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) beteiligt ist.(8)

Über ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündungen (CABP)

Die ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung (CABP) ist weltweit eine der

Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. In den USA ist sie die Hauptursache

für Todesfälle im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten.(9)

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes

biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel

ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um

Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze

erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente

für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von

invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer

Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange

kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite

basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,

«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf

den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung

sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten

bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben

können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen

oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von

denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen

hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,

zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen

Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

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Head of Corporate Communications & Investor Relations

Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil

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Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com (http://www.basilea.com)

abrufbar.

Quellenangaben

1. ERADICATE-Studie (SAB): ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03138733

T. L. Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg et al. Ceftobiprole for

treatment of complicated Staphylococcus aureus bacteremia. New England

Journal of Medicine 2023 (389), 1390-1401; DOI: 10.1056/NEJMoa2300220

2. TARGET-Studie (ABSSSI): ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03137173

J. S. Overcash, C. Kim, R. Keech et al. Ceftobiprole compared with

vancomycin plus aztreonam in the treatment of acute bacterial skin and skin

structure infections: Results of a phase 3, randomized, double-blind trial

(TARGET). Clinical Infectious Diseases 2021 (73), e1507-e1517

3. CABP-Studie: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT00326287

S. C. Nicholson, T. Welte, T. M. File Jr. et al. A randomised, double-blind

trial comparing ceftobiprole medocaril with ceftriaxone with or without

linezolid for the treatment of patients with community-acquired pneumonia

requiring hospitalization. International Journal of Antimicrobial Agents

2012 (39), 240-246

4. Summary of Product Characteristics (SmPC)

Zevtera: https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am

03. April 2024]

5. ZEVTERA US-

Verschreibungsinformationen: https://www.basilea.com/ZEVTERA_US_prescribing_

information_46b9y4wk

6. A. P. Kourtis, K. Hatfield, J. Baggs et al. Vital signs: Epidemiology and

recent trends in methicillin-resistant and in methicillin-susceptible

Staphylococcus aureus bloodstream infections - United States. Morbidity and

Mortality Weekly Report 2019 (68), 214-219

7. K. Hamed, M. Engelhardt, M. E. Jones et al. Ceftobiprole versus daptomycin

in Staphylococcus aureus bacteremia: a novel protocol for a double-blind,

Phase III trial. Future Microbiology 2020 (1), 35-48

8. J. Edelsberg, C. Taneja, M. Zervos et al. Trends in US hospital admissions

for skin and soft tissue infections. Emerging Infectious Diseases 2009 (15),

1516-1518

9. J. A. Ramirez, T. L. Wiemken, P. Peyrani et al. Adults hospitalized with

pneumonia in the United States: Incidence, epidemiology, and mortality.

Clinical Infectious Diseases 2017 (65), 1807-1812

Pressemitteilung (PDF) (https://ml-

eu.globenewswire.com/Resource/Download/e84b8def-f76b-4a00-b5b3-0c323 ee6c78c)

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 ISIN  CH0011432447

AXC0053 2024-04-04/07:20

Relevante Links: Basilea Pharmaceutica AG

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