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EQS-News: Heidelberg Pharma erhält Orphan Drug-Status von der FDA für ihren ATAC-Kandidaten HDP-101 (deutsch)

Heidelberg Pharma erhält Orphan Drug-Status von der FDA für ihren ATAC-Kandidaten HDP-101

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Heidelberg Pharma erhält Orphan Drug-Status von der FDA für ihren

ATAC-Kandidaten HDP-101

27.03.2024 / 09:01 CET/CEST

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PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma erhält Orphan Drug-Status von der FDA für ihren

ATAC-Kandidaten HDP-101

Ladenburg, 27. März 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein

klinischer Entwickler von innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten

(ADCs), gab heute bekannt, dass sie von der amerikanischen Zulassungsbehörde

(Food and Drug Administration, FDA) den Orphan Drug-Status (Orphan Drug

Designation, ODD) für ihren am weitesten fortgeschrittenen Kandidaten

HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms erhalten hat. Heidelberg Pharma

untersucht den Kandidaten in einer klinischen Phase I/IIa-Studie zur

Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms (RRMM).

HDP-101 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das sich aus einem

Anti-BCMA-Antikörper, einem Linker und dem Toxin Amanitin zusammensetzt.

BCMA (B-cell maturation antigen) ist ein Oberflächenprotein, das beim

Multiplen Myelom hoch exprimiert wird und an das der BCMA-Antikörper

spezifisch bindet.

Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands von Heidelberg Pharma,

kommentierte: "Wir freuen uns sehr, dass unser ATAC-Kandidat HDP-101 von der

FDA den Orphan Drug-Status erhalten hat und damit sein potenzieller Nutzen

als Therapeutikum für Patienten mit Multiplem Myelom weiter bestätigt wird.

Diese Indikation stellt einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf dar,

für den dringend neue, wirksamere Therapien benötigt werden. Darüber hinaus

bietet uns der Orphan Drug-Status eine Reihe wichtiger Vorteile, darunter

eine potenzielle siebenjährige Marktexklusivität, wenn HDP-101 von der FDA

zugelassen wird."

Der Orphan Drug-Status wird für ein Medikament oder ein biologisches Produkt

vergeben, das für die Prävention, Diagnose oder Behandlung von seltenen

Krankheiten bestimmt ist, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA

betroffen sind. Der Orphan Drug-Status bietet erhebliche Anreize, um die

Entwicklung des Medikaments zu fördern, darunter Steuergutschriften für

qualifizierte klinische Studien, Befreiungen von den Gebühren für

verschreibungspflichtige Medikamente und eine potenzielle siebenjährige

Marktexklusivität nach der FDA-Zulassung.

Das Team von Heidelberg Pharma wird auf der kommenden Jahrestagung der

American Association for Cancer Research (AACR), die vom 5. bis 10. April

2024 in San Diego, Kalifornien, stattfindet, frühe Sicherheits- und

vorläufige Wirksamkeitsdaten präsentieren.

Bei HDP-101 handelt es sich um ein Prüfpräparat, das noch von keiner

Zulassungsbehörde, auch nicht von der FDA, genehmigt worden ist. Die

Sicherheit und Wirksamkeit dieses Prüfpräparats wird derzeit bewertet und

ist noch nicht erwiesen.

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma entwickelt auf Basis ihrer ADC-Technologien neuartige

Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung. ADCs sind

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die hohe Affinität und Spezifität von

Antikörpern mit der Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu

bekämpfen. Ausgewählte Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen

beladen und transportieren sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort

seine Wirkung entfalten und die Zelle töten.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma Amanitin für den Einsatz

in Krebstherapien. Dafür nutzt das Unternehmen den biologischen

Wirkmechanismus des Toxins mit seiner innovativen ATAC-Technologie als neues

therapeutisches Prinzip. Es bietet die Chance, Therapieresistenzen zu

durchbrechen und hat auch die Fähigkeit, ruhende Tumorzellen zu eliminieren,

was zu erheblichen Fortschritten bei der Krebstherapie führen könnte - auch

für Patienten, die auf keine andere Behandlung mehr ansprechen. Der am

weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die

Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung befindet.

Neben Amanitin erweitern weitere Wirkstoffe ("Payloads") die

ADC-Plattformtechnologien von Heidelberg Pharma, um zielgerichtete und

hochwirksame ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen

hämatologischen und soliden Tumoren zu entwickeln.

Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in

Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN

DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie

unter www.heidelberg-pharma.com.

ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

Über ATACs

Antibody Targeted Amanitin Conjugates sind Heidelberg Pharmas proprietäre,

speziell entwickelte ADCs, die eine neuartige Beladung, Amanitin, verwenden.

Das Toxin Amanitin bietet zusammen mit spezifischen ADC-Eigenschaften einen

einzigartigen Wirkmechanismus, der eine optimale Wirksamkeit mit geringen

Nebenwirkungen bei vielen schwer zu behandelnden, aggressiven Krebsarten wie

dem Multiplen Myelom verspricht.

Kontakt Heidelberg Pharma AG IR/PR-Unterstützung MC Services

Corporate Communications Sylvia AG Katja Arnold (CIRO) Managing

Wimmer Tel.: +49 89 41 31 38-29 Director & Partner Tel.: +49 89

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und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten

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