EQS-News: Formycon und Fresenius Kabi erzielen Settlement-Vereinbarung für Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 in Europa und Kanada (deutsch)

Formycon und Fresenius Kabi erzielen Settlement-Vereinbarung für Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 in Europa und Kanada

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Formycon und Fresenius Kabi erzielen Settlement-Vereinbarung für Ustekinumab

Biosimilar-Kandidaten FYB202 in Europa und Kanada

18.03.2024 / 10:00 CET/CEST

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Pressemitteilung // 18. März 2024

Formycon und Fresenius Kabi erzielen Settlement-Vereinbarung für Ustekinumab

Biosimilar-Kandidaten FYB202 in Europa und Kanada

München - Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr Kommerzialisierungspartner

Fresenius Kabi gaben heute den Abschluss einer Settlement-Vereinbarung mit

Johnson & Johnson für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1

(Ustekinumab), für Europa und Kanada bekannt. Es wurde vereinbart, die

Bedingungen der Vereinbarung vertraulich zu behandeln.

Nicola Mikulcik, Chief Business Officer von Formycon AG, kommentierte: "Das

Erreichen dieser Vereinbarung ist ein Beleg für unseren strategischen

Ansatz, frühzeitig alle Vorbereitungen zu treffen, um den Patientenzugang zu

kritischen Behandlungen zu erweitern. Dabei geht es darum, einen bedeutenden

Unterschied im Leben der Patienten zu machen, indem wir ihnen zuverlässige,

qualitativ hochwertige und bezahlbare Behandlungsoptionen bieten. Nach dem

Settlement für die USA ist dies ein weiterer wichtiger Schritt, der die

gemeinsame Anstrengung von Formycon und Fresenius Kabi unterstreicht und

unsere Position festigt, FYB202 in globalen Schlüsselmärkten zur Verfügung

zu stellen."

Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der

gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur

Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen

eingesetzt wird. Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis

schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und

psoriatischer Arthritis zugelassen. Der Zulassungsantrag für FYB202 wurde im

September 2023 durch die European Medicines Agency (EMA) und im November

2023 durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung

angenommen. Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale

Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten

FYB202 abgeschlossen, wonach FYB202 nach erfolgreicher Zulassung in den

globalen Schlüsselmärkten durch Fresenius Kabi vermarket werden soll.

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits

ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere

Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen

Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen

Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren

Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und

ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /

WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com/

Über Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf

lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen

und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten und

Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch und

chronisch kranker Patienten. Das Produktportfolio von Fresenius Kabi

beinhaltet ein umfassendes Angebot an generischen I.V.-Arzneimitteln,

Infusionstherapien und Produkten für die klinische Ernährung sowie Geräte

für die Verabreichung dieser Produkte. Im Bereich der Biosimilars fokussiert

sich Fresenius Kabi auf Autoimmunerkrankungen und die Onkologie. Im Jahr

2019 wurde das erste Biosimilar-Produkt von Fresenius Kabi auf den Markt

gebracht. Im Bereich Transfusionsmedizin und Zelltherapien bietet Fresenius

Kabi Produkte zur Entnahme von Blutkomponenten und extrakorporale Therapien

an.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter

www.fresenius-kabi.com

Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich

Biosimilars finden Sie unter https://biosimilars.fresenius-kabi.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com

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beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

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Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche

bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses

Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien

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