EQS-News: Heidelberg Pharma startet Kohorte 6 der Phase I/IIa-Studie im Multiplen Myelom mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101 (deutsch)

Heidelberg Pharma startet Kohorte 6 der Phase I/IIa-Studie im Multiplen Myelom mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101

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Heidelberg Pharma startet Kohorte 6 der Phase I/IIa-Studie im Multiplen

Myelom mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101

18.03.2024 / 07:25 CET/CEST

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PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma startet Kohorte 6 der Phase I/IIa-Studie im Multiplen

Myelom mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101

* Daten der Dosiseskalation mit HDP-101 zeigen in ersten Patienten der

Kohorte 5 ein objektives Ansprechen und partielle Remissionen

* Erweiterte Kohorte 6 mit geändertem Protokoll umfasst Dosisoptimierung,

einschließlich drei paralleler Arme mit unterschiedlichen

Dosierungsschemata

* Neuartige Beladung mit einzigartigem Wirkmechanismus eröffnet

revolutionäre Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Multiplem

Myelom

Ladenburg, 18. März 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein

Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das innovative

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) entwickelt, gab heute bekannt, dass

sie nach der Einreichung einer Protokolländerung bei der US-amerikanischen

Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration; FDA) für ihre Phase

I/IIa-Dosiseskalationsstudie mit dem am weitesten fortgeschrittenen

ATAC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms eine erweiterte

Kohorte 6 beginnen wird.

Das Multiple Myelom ist eine Art von Blutkrebs, der sich aus Plasmazellen im

Knochenmark entwickelt und mehr als einen Teil des Körpers befallen kann.

Plasmazellen sind Blutzellen, die Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen

produzieren und vom Knochenmark gebildet werden. Beim Myelom bildet das

Knochenmark viele abnorme (krebsartige) Plasmazellen. Die weltweite Inzidenz

des Multiplen Myeloms liegt derzeit bei 160.000, die Sterblichkeitsrate bei

106.000.

Bei der laufenden klinischen Phase I/IIa-Studie von Heidelberg Pharma

handelt es sich um eine nicht-randomisierte Open-Label-Studie, in die aktiv

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom oder anderen

Plasmazellerkrankungen, die BCMA exprimieren, aufgenommen werden. In der

Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit

bei erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom, die alle drei Wochen mit

einer intravenösen Infusion von HDP-101 in der vereinbarten Dosierung

behandelt werden, untersucht.

Das Unternehmen reichte im Februar 2024 bei der FDA eine Protokolländerung

ein, die eine geplante Anpassung und Optimierung des Medikamentenschemas

ermöglicht, um die anfänglich aufgetretene und vorübergehende Verringerung

der Thrombozytenzahl abzuschwächen. Nach den Genehmigungen durch die

jeweiligen Ethikkommissionen werden Patienten für die Kohorte 6 rekrutiert.

Die Daten der ersten vier Kohorten haben gezeigt, dass HDP-101 sicher und

gut verträglich ist. In Kohorte 5 zeigte sich eine biologische Wirksamkeit,

darunter bei drei von fünf Patienten, die kontinuierlich mit 100 µg/kg

therapiert wurden, objektive Verbesserungen der Krankheit ("partial

remissions"), was das Potenzial von HDP-101 als hochwirksame

Behandlungsoption für das Multiple Myelom unterstreicht. Weitere Daten

werden auf wissenschaftlichen Konferenzen im Jahr 2024 vorgestellt.

Prof. Dr. Andreas Pahl, Vorstandsvorsitzender von Heidelberg Pharma, sagte:

"Unser eigener ATAC-Kandidat HDP-101 zeigt großes Potenzial für die

Behandlung des Multiplen Myeloms. Die ersten partiellen Remissionen sind

sehr ermutigend und lassen darauf hoffen, dass HDP-101 einen Wendepunkt für

Patienten mit dieser unheilbaren Krankheit darstellen könnte, indem es mit

guter Verträglichkeit das Leben der Patienten verlängert. Mit unserer

firmeneigenen Toolbox mit neuartigen Wirkstoffbeladungen bauen wir ein

Portfolio auf, das sich über verschiedene Indikationen erstreckt, und das

ADCs als Behandlungsmethode für Krebs weiter voranbringt."

Heidelberg Pharma wird Daten zu HDP-101 auf der kommenden Jahrestagung der

American Association for Cancer Research (AACR) vorstellen, die vom 5. bis

10. April 2024 in San Diego, Kalifornien, stattfindet. Der Geschäftsbericht

wird am 25. März 2024 veröffentlicht.

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste Unternehmen,

das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt

und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen seine innovative

ATAC-Technologie und nutzt den biologischen Wirkmechanismus des Toxins als

neues therapeutisches Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird

für die Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

sowie im Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt. Der am

weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die

Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung befindet.

Weitere ATAC-Kandidaten werden gegen unterschiedliche Zielmoleküle wie CD37,

PSMA oder GCC jeweils in den Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom,

metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs oder gastrointestinale

Tumore wie Darmkrebs entwickelt.

Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in

Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN

DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie

unter www.heidelberg-pharma.com.

ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH in der

EU und den USA.

Über ATACs

Antibody Targeted Amanitin Conjugates sind Heidelberg Pharmas proprietäre,

speziell entwickelte ADCs, die eine neuartige Beladung, Amanitin, verwenden,

die zusammen mit spezifischen ADC-Eigenschaften einen einzigartigen

Wirkmechanismus bietet, der eine optimale Wirksamkeit mit geringen

Nebenwirkungen bei vielen schwer zu behandelnden, aggressiven Krebsarten wie

dem Multiplen Myelom verspricht.

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