GNW-Adhoc: Accumulus Synergy startet mit Spannung erwartete cloudbasierte Plattform

^BURLINGAME, Kalifornien, Feb. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Accumulus Synergy,

Inc. (?Accumulus") ist stolz darauf, bekanntzugeben, dass es die erste Version

seiner neuartigen Informations- und Datenaustauschplattform auf den Markt

gebracht hat.

?Der heutige Tag markiert den Beginn einer neuen Ära für das Ökosystem der

Regulierung in den Biowissenschaften", so Frank Nogueira, Chief Executive

Officer von Accumulus. ?Diese Veröffentlichung ist der erste Schritt zur

Verwirklichung unseres Ziels, wichtige Therapien für die Bürgerinnen und Bürger

der Welt drastisch zu beschleunigen. Wir sind davon überzeugt, dass es noch nie

einen besseren Zeitpunkt für den Einsatz fortschrittlicher Technologien zur

Vereinfachung der regulatorischen Interaktionen im Dienste der Patienten gegeben

hat. Bei Accumulus bringen wir das lang erwartete Konzept eines ?Dossiers in der

Cloud" auf den Weg, um den Echtzeit-Informationsaustausch zwischen denjenigen,

die Medikamente entwickeln, und denjenigen, die sie prüfen und zulassen, zu

unterstützen."

Im Rahmen eines von Roche geleiteten Reliance-Pilotprojekts, das sich an den

Grundsätzen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für gute Reliance-Praktiken

orientiert, nutzen Zulassungsbehörden auf sechs Kontinenten die Plattform von

Accumulus, um Fragen einzureichen und Antworten der Sponsoren zu einer Post-

Approval Change (PAC)-Einreichung zu erhalten. Da die Plattform von Accumulus es

ermöglicht, dass die Fragen und Antworten an einem zentralen, sicheren Ort

stattfinden, der für alle Teilnehmer sichtbar ist, gibt es eine größere

Transparenz zwischen den Regulierungsbehörden und die Möglichkeit, die Anzahl

des Informationsaustauschs zwischen einzelnen Organisationen drastisch zu

reduzieren.

?Wir freuen uns sehr, aktiv an dieser bahnbrechenden Initiative teilzunehmen und

sind stolz darauf, als Pionier bei der Erprobung der Plattform von Accumulus zu

fungieren", erklärte Ralf Altenburger, Senior Vice President, Cell and Gene

Therapy und Global Head of Pharma Technical Regulatory bei Roche. ?Die Aussicht

auf eine Vereinfachung der regulatorischen Genehmigungsverfahren in 48 Ländern

ist sehr vielversprechend. Dieser Fortschritt könnte den Zugang zu hochmodernen

Medikamenten um fast zwei Jahre beschleunigen, was für Patienten mit

lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Brustkrebs einen bedeutenden Fortschritt

darstellen würde."

Die Demonstration verantwortungsvoller Innovation ist der Schlüssel zum Aufbau

von Vertrauen und zur Erfüllung der Verpflichtung von Accumulus, die Plattform

für das gesamte Ökosystem der Regulierung in den Biowissenschaften zu

demokratisieren. ?Während ein Reliance-Pilotprojekt in der Phase nach der

Zulassung ein wunderbarer erster Anwendungsfall ist, um den Wert des Wechsels

von Einzelinteraktionen zu Interaktionen zwischen mehreren Personen zu zeigen,

wird die sichere und konforme Natur der Plattform von Accumulus über den

gesamten regulatorischen Lebenszyklus hinweg breit anwendbar sein", bemerkte

Jacques Mascaro, Vorsitzender des Verwaltungsrats von Accumulus und Senior Vice

President, Global Head of Oncology Regulatory Science, Strategy & Excellence bei

AstraZeneca. ?Mit dem Start der Plattform wird die Mission von Accumulus vom

Konzept zur Realität."

Um mehr über den Zugang zur Plattform und die verschiedenen Möglichkeiten zur

Nutzung von Accumulus Synergy zu erfahren, senden Sie bitte eine E-Mail

an info@accumulus.org (mailto:info@accumulus.org).

Über Accumulus Synergy

Accumulus Synergy ist ein globaler, gemeinnütziger Branchenverband, der eine

neue Plattform für den Datenaustausch entwickelt, die die Zusammenarbeit und

Effizienz zwischen Unternehmen der Biowissenschaften und globalen

Zulassungsbehörden verbessern und den Nutzern die Möglichkeit geben soll,

dynamische, datengestützte Erkenntnisse zu gewinnen. Accumulus arbeitet mit den

wichtigsten Interessenvertretern im Ökosystem der Regulierung der

Biowissenschaften zusammen, um eine Plattform aufzubauen und zu erhalten, die

die Anforderungen der Regulierungsbehörden, der Cybersicherheit und des

Datenschutzes in den Bereichen Klinik, Sicherheit, Chemie und Herstellung sowie

den Austausch und die Einreichung von Zulassungsunterlagen erfüllen soll. Zu den

Sponsoren von Accumulus Synergy gehören Amgen, Astellas, AstraZeneca, Bristol

Myers Squibb, GSK, Johnson & Johnson, Lilly, Merck, Pfizer, Roche, Sanofi und

Takeda.

Medienkontakt

Jack Quigley

jack.quigley@accumulus.org (mailto:jack.quigley@accumulus.org)

445-237-9277

°

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