, dpa-AFX

GNW-Adhoc: Basilea gibt Update zum Stand des Portfolios

^* Wesentliche Stärkung des klinischen Portfolios durch Business-Development-

Aktivitäten im Jahr 2023; Beginn von zwei Phase-3-Studien im Jahr 2024

erwartet

* Steigerung der Cresemba "In-Market"-Umsätze im 12-Monats-Zeitraum bis

September 2023 um 22% im Vergleich zum Vorjahr auf USD 445 Mio.; Erhalt

einer 6-monatigen Verlängerung der Marktexklusivität in den USA

* 3. April ist FDA PDUFA-Zieldatum für US-Zulassungsantrag von Ceftobiprol;

Bekanntgabe des US-Vermarktungspartners vor der FDA-Entscheidung erwartet

Allschwil, 5. Januar 2024

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches

Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu

helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,

berichtete heute über die in 2023 erzielten Fortschritte im F&E-Portfolio und

über anstehende Meilensteine und Termine.

David Veitch, Chief Executive Officer, sagte: «Wir haben im Jahr 2023 wichtige

Meilensteine erreicht und bleiben unserer Strategie treu, langfristige

Wertschöpfung zu erzielen. Mit der Aufnahme von drei neuen Wirkstoffen in unsere

klinische Entwicklungspipeline, allen voran das vielversprechende Antipilzmittel

Fosmanogepix, haben wir unser Ziel erreicht, ein ausgewogenes Portfolio

innovativer Medikamentenkandidaten für die Behandlung schwerer Infektionen durch

Bakterien oder Pilze aufzubauen. Wir haben uns als Partner der Wahl für

Unternehmen etabliert, die Unterstützung bei der Entwicklung ihrer Wirkstoffe

suchen, wobei wir den Schwerpunkt auf Differenzierung und kommerzielle

Positionierung legen. Der anhaltende kommerzielle Erfolg von Cresemba und -

vorbehaltlich der US-Zulassung - die zunehmenden Umsatzbeiträge von Zevtera

geben uns die finanzielle Stärke, sowohl unsere neuen Programme voranzutreiben

als auch unser attraktives Forschungs- und Entwicklungsportfolio weiter

auszubauen und damit unser strategisches Ziel zu erreichen, ein führendes

Antiinfektiva-Unternehmen zu werden.»

Die anhaltend positive Dynamik der Vermarktung von Cresemba löste eine Reihe von

Meilensteinzahlungen an Basilea aus. Zum Jahresende 2023 war Cresemba in mehr

als 70 Ländern auf dem Markt, darunter in den USA, den meisten EU-

Mitgliedsstaaten, China und Japan. Gemäss der jüngsten verfügbaren Marktdaten

beliefen sich die weltweiten «In-Market»-Umsätze von Cresemba im

Zwölfmonatszeitraum zwischen Oktober 2022 und September 2023 auf USD 445 Mio.

Das entspricht einem Wachstum von 22 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum.(1)

Wesentliche Erfolge aus der Portfolio-Entwicklung 2023

Verlängerung der kommerziellen Exklusivität von Cresemba(®) (Isavuconazol)

* Im Dezember genehmigte die US-amerikanische US-Arzneimittelbehörde Food and

Drug Administration (FDA) die Erweiterung der Zulassung von Cresemba auf die

Behandlung von Kindern mit invasiver Aspergillose und invasiver

Mucormykose.(2) Ausserdem gewährte die FDA pädiatrische Exklusivität,

wodurch die Marktexklusivität für Cresemba in den USA um weitere 6 Monate

bis September 2027 verlängert wurde.

* Im August reichte Basilea einen vergleichbaren Antrag für eine pädiatrische

Zulassungserweiterung von Cresemba in der Europäischen Union (EU) ein und

rechnet mit einer Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)

etwa Mitte 2024. Wird die pädiatrische Zulassungserweiterung bewilligt,

hätte Cresemba Anspruch auf zusätzliche zwei Jahre Marktexklusivität in der

EU bis Oktober 2027.

US-Zulassungsantrag für Zevtera(®) (Ceftobiprol) wird geprüft

* Im September wurden Daten der erfolgreichen Phase-3-Studie ERADICATE in der

Fachzeitschrift New England Journal of Medicine veröffentlicht. Diese

belegen die gute Wirksamkeit von Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer

bakterieller Infektionen. In der Studie war Ceftobiprol für die Behandlung

von bakteriellen Blutstrominfektionen (Bakteriämie) durch Staphylococcus-

aureus-Bakterien bei erwachsenen Patienten untersucht worden.(3)

* Im August reichte Basilea bei der FDA einen Antrag auf Zulassung (New Drug

Application, NDA) von Ceftobiprol für die Behandlung von Patienten in drei

Indikationen ein: Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB), einschliesslich

rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, akute bakterielle Haut- und

Weichteilinfektionen (ABSSSI) und ambulant erworbene bakterielle

Lungenentzündungen (CABP).(4) Die FDA akzeptierte den Antrag im Oktober und

legte den 3. April 2024 als PDUFA (Prescription Drug User Fee Act)-Zieldatum

fest, d.h. als Datum für die Entscheidung der Behörde.

Basilea erwartet, noch vor der FDA-Entscheidung eine Vereinbarung über eine

Vermarktungspartnerschaft für Ceftobiprol in den USA abzuschliessen.

Pipeline mit vielversprechenden neuen klinischen Medikamentenkandidaten

ausgebaut

* Im November erwarb Basilea die Rechte an Fosmanogepix, einem Phase-3-

bereiten Breitspektrum-Antipilzmittel einer neuen Wirkstoffklasse.

Fosmanogepix ist einer der attraktivsten Wirkstoffe, die sich derzeit in der

klinischen Entwicklung befinden und hat sich als wirksam sowohl gegenüber

Hefepilzen, einschliesslich der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO)

als kritischer Krankheitserreger eingestuften Hefe Candida auris, als auch

gegenüber Schimmelpilzen mit Resistenzen gegenüber anderen Antipilzmitteln

gezeigt.

* Erwerb eines weiteren potenziellen First-in-Class-Antipilzwirkstoffs, neu

als BAL2062 geführt, mit Aktivität gegenüber Aspergillus-Schimmelpilzen,

einschliesslich Azol-resistenter Stämme, und weiteren pathogenen Pilzen

* Erwerb einer Lizenz zur Evaluierung des neuartigen Antibiotikums Tonabacase

zur Behandlung von Infektionen, die durch Staphylococcus-aureus-Bakterien

verursacht werden, einschliesslich multiresistenter Stämme und solcher, die

schwer zu eliminierende Biofilme bilden

Für Fosmanogepix plant Basilea, Mitte 2024 eine Phase-3-Studie in invasiven

Hefepilzinfektionen sowie Ende 2024 eine Phase-3-Studie in invasiven

Schimmelpilzinfektionen zu starten. Bei BAL2062 und Tonabacase liegt der

Schwerpunkt im Jahr 2024 auf der präklinischen Profilierung, um die optimale

Positionierung und klinische Entwicklungsplanung für diese Wirkstoffe zu

definieren. Nach einer Neupriorisierung der Forschungsprogramme mit Wirkstoffen

in früheren Stadien und einer Reallokation von Ressourcen hat Basilea Ende 2023

beschlossen, das präklinische Programm für Inhibitoren von DXR, einem Enzym des

bakteriellen Isoprenoid-Biosyntheseweges, nicht weiter zu verfolgen.(5)

Im Jahr 2024 wollen wir unser F&E-Portfolio durch die Identifizierung

innovativer, kommerziell attraktiver Produkte weiter ausbauen, um den

ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung von schweren Erkrankungen

durch Pilze und Bakterien zu adressieren.

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes

biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel

ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um

Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze

erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente

für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von

invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer

Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange

kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com

(http://www.basilea.com).

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,

«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf

den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung

sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten

bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben

können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen

oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von

denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen

hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,

zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen

Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Peer Nils Schröder, PhD

Head of Corporate Communications & Investor Relations

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil

Hegenheimermattweg 167b

4123 Allschwil

Schweiz

Telefon +41 61 606 1102

media_relations@basilea.com (mailto:media_relations@basilea.com)

E-Mail investor_relations@basilea.com (mailto:investor_relations@basilea.com)

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com

(http://www.basilea.com) abrufbar.

Quellenangaben

1. IQVIA Analytics Link, September 2023. Angabe als gleitende, kumulierte «In-

Market»-Umsätze der letzten zwölf Monate in US-Dollar.

2. Cresemba US-Verschreibungsinformationen:

https://www.astellas.us/docs/cresemba.pdf [Zugriff am 4. Januar 2024]

3. ERADICATE (SAB): ClinicalTrials.gov Identifier NCT03138733

T. L. Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg et al. Ceftobiprole for

treatment of complicated Staphylococcus aureus bacteremia. New England

Journal of Medicine 2023 (389), 1390-1401; DOI: 10.1056/NEJMoa2300220

4. Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln

des US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic

Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and

Development Authority (BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C

finanziert. Basilea wurden rund USD 112 Mio. zugesprochen, was etwa 75

Prozent der mit den Phase-3-Studien in SAB und akuten bakteriellen Haut- und

Weichteilinfektionen (ABSSSI), regulatorischen Aktivitäten und nicht-

klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht.

5. Die Forschungsarbeiten, über die in dieser Pressemitteilung berichtet wird,

werden von CARB-X unterstützt. Die Finanzierung des präklinischen DXR-

Inhibitor-Programms erfolgt zum Teil mit Bundesmitteln des US-

Gesundheitsministeriums (Department of Health and Human Services),

Administration for Strategic Preparedness and Response, Biomedical Advanced

Research and Development Authority, unter der Vereinbarung Nr.

75A50122C00028 sowie durch Zuwendungen von Wellcome (WT224842), dem

deutschen Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), dem Global

Antimicrobial Resistance Innovation Fund (GAMRIF) des britischen

Ministeriums für Gesundheit und Soziales (Department of Health and Social

Care, DHSC) und der Bill & Melinda Gates Foundation. Der Inhalt liegt in der

alleinigen Verantwortung der Autoren und gibt nicht notwendigerweise die

offiziellen Ansichten von CARB-X oder eines seiner Geldgeber wieder.

°

 ISIN  CH0011432447

AXC0046 2024-01-05/07:20

Relevante Links: Basilea Pharmaceutica AG

Copyright dpa-AFX Wirtschaftsnachrichten GmbH. Alle Rechte vorbehalten. Weiterverbreitung, Wiederveröffentlichung oder dauerhafte Speicherung ohne ausdrückliche vorherige Zustimmung von dpa-AFX ist nicht gestattet.