EQS-News: Formycon gibt die Annahme des Zulassungsantrags für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Aflibercept), durch die EMA bekannt (deutsch)

Formycon gibt die Annahme des Zulassungsantrags für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Aflibercept), durch die EMA bekannt

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Formycon gibt die Annahme des Zulassungsantrags für FYB203, einen

Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Aflibercept), durch die EMA bekannt

27.12.2023 / 07:30 CET/CEST

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Pressemitteilung // 27. Dezember 2023

Formycon gibt die Annahme des Zulassungsantrags für FYB203, einen

Biosimilar-Kandidaten für Eylea®(Aflibercept), durch die EMA bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr

Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben bekannt, dass der

Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1

(Wirkstoff: Aflibercept) als Marketing Authorization Application ("MAA") bei

der European Medicines Agency ("EMA") zur Prüfung angenommen wurde.

Aflibercept wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten

Makuladegeneration ("nAMD") und weiterer schwerwiegender

Netzhauterkrankungen eingesetzt. Etwa 67 Millionen Menschen in Europa sind

von einer AMD betroffen [[i]]. Ausgehend von den aktuellen demografischen

Trends wird die Zahl der Betroffenen in den kommenden Jahren vermutlich

weiter ansteigen. In den allermeisten Fällen lässt sich der Sehverlust bei

der neovaskulären Form der AMD durch intrevitreale Injektionen mit einem

VEGF-Hemmer wie Aflibercept verlangsamen oder sogar aufhalten.

"Die Erfahrung der letzten Jahre zeigt, dass Patienten und

Gesundheitssysteme gleichermaßen vom Wettbewerb durch Biosimilars

profitieren. Die Annahme des Zulassungsantrags für unseren

ophthalmologischen Biosimilar-Kandidaten FYB203 durch die EMA bedeutet für

uns einen weiteren wichtigen Schritt, um den vielen Patienten mit schweren

Netzhauterkrankungen in Europa - ergänzend zu unserem bereits verfügbaren

Biosimilar FYB201 (Ranibizumab) - eine weitere hochwirksame

Behandlungsoption zur Verfügung stellen zu können," sagt Formycon CEO Dr.

Stefan Glombitza.

1Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ

hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.

Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie

und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt

die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur

klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit

seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst

vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu

ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender

Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener

Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der

weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.

Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar

steigen.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations and Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

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Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses

Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien

dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung

nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[i] Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe:

a systematic review and meta-analysis; Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al.

British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.

http://dx.doi.org/10.1136/bjophthalmol-2019-314422

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Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

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Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

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