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GNW-Adhoc: Basilea gibt FDA-Zulassung zur erweiterten Verwendung von Antipilzmittel Cresemba® (Isavuconazol) in den USA bei Kindern mit invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose bekannt

^Allschwil, 11. Dezember 2023

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches

Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu

helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,

gab heute bekannt, dass Lizenzpartner Astellas Pharma US, Inc. («Astellas») von

der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) die

Zulassung für die Verwendung von Cresemba(®) (Isavuconazol) für die Behandlung

von invasiver Aspergillose (IA) und invasiver Mukormykose (IM) bei pädiatrischen

Patienten erhalten hat. Die intravenöse Formulierung von Cresemba ist bereits

für Erwachsene zugelassen und nun auch für pädiatrische Patienten ab einem Alter

von einem Jahr. Die ebenfalls bereits für Erwachsene zugelassene in Kapselform

verfügbare orale Formulierung ist nun für pädiatrische Patienten ab einem Alter

von sechs Jahren und einem Körpergewicht ab 16 Kilogramm zugelassen.

Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: «Wir gratulieren

Astellas zum Erhalt der Zulassung für Cresemba zur Behandlung von Kindern, die

an invasiver Aspergillose oder Mukormykose erkrankt sind. Diese schweren

Schimmelpilzinfektionen betreffen vor allem Kinder mit Blutkrebs oder

anderweitig geschwächtem Immunsystem. In der Pädiatrie besteht ein hoher

ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für

Pilzinfektionen und wir freuen uns, dass Cresemba nun für diese gefährdete

Patientengruppe zur Verfügung steht.»

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen zweier pädiatrischer Studien, darunter

einer multizentrischen Open-label Phase-2-Studie ohne Vergleichssubstanz, in der

die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Cresemba für die Behandlung

von IA und IM bei pädiatrischen Patienten der Altersgruppe von 1 bis 17 Jahren

untersucht wurde.(1)(, 2)

Darüber hinaus gewährte die FDA eine pädiatrische Exklusivität für Cresemba,

wodurch sich die Marktexklusivität des Medikaments in den Vereinigten Staaten um

weitere sechs Monate bis September 2027 verlängert.

Für Europa hat Basilea im August 2023 einen vergleichbaren Antrag auf Gewährung

einer Exklusivitätsverlängerung basierend auf den durchgeführten pädiatrischen

Studien gestellt. Dieser Antrag wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-

Agentur (EMA) geprüft. Eine Entscheidung durch die Europäische Kommission

erwartet Basilea in der ersten Jahreshälfte 2024. Nach Abschluss dieses

Verfahrens hätte Cresemba Anspruch auf zusätzliche zwei Jahre Marktexklusivität

in der Europäischen Union bis Oktober 2027.

Cresemba ist in 76 Ländern zugelassen und wird derzeit in 71 Ländern vermarktet,

darunter in den USA, den meisten EU-Mitgliedstaaten und weiteren Ländern

innerhalb und ausserhalb Europas. Gemäss der aktuellsten verfügbaren Marktdaten

beliefen sich die weltweiten «In-Market»-Umsätze von Cresemba im

Zwölfmonatszeitraum zwischen Juli 2022 und Juni 2023 auf USD 421 Mio., was einem

Wachstum von 19 Prozent gegenüber dem Vorjahr entspricht.(3)

Über Cresemba(®) (Isavuconazol)

Isavuconazol ist ein intravenös (i. v.) und oral verabreichbares Arzneimittel

gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) aus der Wirkstoffklasse der Azole, welches

unter dem Handelsnamen Cresemba(®) vermarktet wird. Basilea hat für Isavuconazol

eine Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die etwa 115

Länder abdecken. In den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie

Grossbritannien, Island, Liechtenstein und Norwegen ist Isavuconazol für die

Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose zugelassen und

für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, für die

Amphotericin B nicht angemessen ist.(4 )In den USA ist die intravenöse

Formulierung von Cresemba für die Behandlung von Erwachsenen sowie von

pädiatrische Patienten ab einem Alter von einem Jahr zugelassen. Die in

Kapselform verfügbare orale Formulierung ist in den USA für Erwachsene sowie für

pädiatrische Patienten ab einem Alter von sechs Jahren und einem Körpergewicht

ab 16 Kilogramm zugelassen.(5) Isavuconazol ist zudem in weiteren Ländern

innerhalb und ausserhalb von Europa zugelassen, einschliesslich Japan und

China.(6) In den USA, Europa und Australien hat Cresemba Orphan-Drug-Status für

die zugelassenen Indikationen.

Über invasive Aspergillose und invasive Mukormykose

Invasive Aspergillose (IA) und invasive Mukormykose (IM) sind lebensbedrohliche

Schimmelpilzinfektionen, die überwiegend Patienten mit eingeschränktem

Immunsystem betreffen, wie z. B. Patientinnen und Patienten mit Immundefizienz-

Erkrankungen oder mit Blutkrebs. Solche Infektionen sind mit einer hohen

Morbidität und Sterblichkeit verbunden, auch bei pädiatrischen Patientinnen und

Patienten.(7, 8, 9)

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes

biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel

ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um

Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze

erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente

für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von

invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer

Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange

kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com

(http://www.basilea.com/).

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,

«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf

den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung

sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten

bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben

können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen

oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von

denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen

hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,

zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen

Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Peer Nils Schröder, PhD

Head of Corporate Communications & Investor Relations

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil

Hegenheimermattweg 167b

4123 Allschwil

Schweiz

Telefon +41 61 606 1102

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E-Mail investor_relations@basilea.com (mailto:investor_relations@basilea.com)

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com

(http://www.basilea.com) abrufbar.

Quellenangaben

1. ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT03816176

A. C. Arrieta, H. Segers, J. D. Deville et al. Safety and Outcomes of

Isavuconazonium Sulfate for the Treatment of Invasive Aspergillosis or

Invasive Mucormycosis in Pediatric Patients. IDWeek 2023, Abstract #1124

2. ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT03241550

A. C. Arrieta, M. Neely, J. C. Day, et al. Tolerability, and Population

Pharmacokinetics of Intravenous and Oral Isavuconazonium Sulfate in

Pediatric Patients. Antimicrobial Agents and Chemotherapy

2021;65(8):e0029021

3. IQVIA Analytics Link, Juni 2023. Angabe als gleitende, kumulierte «In-

Market»-Umsätze der letzten zwölf Monate in US-Dollar.

4. European Public Assessment Report (EPAR) Cresemba:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cresemba [Zugriff am 10.

Dezember 2023]

5. Cresemba US prescribing information:

https://www.astellas.us/docs/cresemba.pdf [Zugriff am 10. Dezember 2023]

6. Der Zulassungsstatus sowie die zugelassenen Indikationen können von Land zu

Land unterschiedlich sein.

7. J. Cadena, G. R. Thompson 3rd, T. F..Patterson. Aspergillosis: Epidemiology,

Diagnosis, and Treatment. Infectious Disease Clinics of North America 2021

(35), 415-434

8. M. Slavin, S. van Hal, T. C. Sorrell et al. Invasive infections due to

filamentous fungi other than Aspergillus: epidemiology and determinants of

mortality. Clinical Microbiology and Infection 2015 (21), 490.e1-490.e10

9. Z. D. Pana E. Roilides, A. Warris et al. Epidemiology of Invasive Fungal

Disease in Children. Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society

2017 (6), suppl. 1, S3-S11

°

 ISIN  CH0011432447

AXC0054 2023-12-11/07:20

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