GNW-Adhoc: BioNTech präsentiert positives Daten-Update aus der

^* BNT211 hat das Potential, die erste Therapie dieser Art zu werden, indem der

Kandidat zwei innovative Ansätze kombiniert: eine autologe CAR-T-

Zelltherapie mit dem onkofetalen Antigen Claudin-6 (CLDN6) als Zielstruktur

und einen für CLDN6-kodierenden CAR-T-Zellen-verstärkenden RNA-Impfstoff

(?CARVac")

* Die auf dem ESMO-Kongress 2023 vorgestellten Daten zeigen, dass die

Anwendung von CARVac die Beständigkeit der adoptiv übertragenen autologen

CAR-T-Zellen erhöht

* BNT211 zeigt weiterhin eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität in Patientinnen

und Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten oder refraktären

fortgeschrittenen soliden Tumoren

* Die jüngsten Wirksamkeitsdaten zeigen in der Dosisgruppe, die 1x10(8) CAR-T-

Zellen mit oder ohne CARVac erhielt, eine Gesamtansprechrate (Overall

Response Rate, ?ORR") von 59 % und eine Stabilisierungsrate (Disease Control

Rate, ?DCR") von 95 %, wobei Patientinnen und Patienten, die in dieser

Dosisgruppe CARVac erhielten, zudem eine längere Beständigkeit der CAR-T-

Zellen zeigten

MAINZ, Deutschland, 23. Oktober 2023 (GLOBE NEWSWIRE) - BioNTech SE

(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das

Unternehmen") gab heute Daten aus der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie

(NCT04503278

(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04503278?term=BNT211&draw=2( rank=1))

2019-004323-20) des gegen Claudin-6 (CLDN6)-gerichteten CAR-T-

Zelltherapiekandidaten BNT211 bekannt. In der Studie werden die Sicherheit und

Wirksamkeit von BNT211 in Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven

rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht. Die

Daten zeigen ermutigende Anzeichen für eine klinische Aktivität und eine erhöhte

Beständigkeit von krebsspezifischen CAR-T-Zellen in Kombination mit einem CAR-T-

Zellen-verstärkenden RNA-Impfstoff (?CARVac"). Die Daten wurden von Prof. Dr.

Dr. John Haanen, der Onkologe am Niederländischen Krebsinstitut (NKI) in

Amsterdam ist, in einer Late-Breaking-Data-Session auf dem ESMO-Kongress 2023 in

Madrid präsentiert. Die Ergebnisse bestätigen die positiven Zwischenergebnisse,

die zuvor auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical

Oncology (?ASCO") in Chicago (USA), vorgestellt wurden.

?Unser Ziel ist es, das Potenzial von CAR-T-Therapien für solide Tumore zu

erschließen und dazu beizutragen, das Behandlungsergebnis für eine Reihe von

Tumoren zu verbessern, für die die Möglichkeiten gegenwertig noch sehr begrenzt

sind", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer

bei BioNTech. ?Mit BNT211 möchten wir zwei der größten Limitationen von CAR-T-

Zelltherapien bei soliden Tumoren adressieren, nämlich den Mangel an geeigneten

krebsspezifischen Zielstrukturen auf der Zelloberfläche und die begrenzte

Beständigkeit von CAR-T-Zellen. Wir haben eine CLDN6-spezifische autologe CAR-T-

Zelltherapie entwickelt, die wir mit unserem mRNA-basierten Impfstoff CARVac

kombinieren, um dieser Herausforderung zu begegnen."

Das Daten-Update umfasste 44 Patientinnen und Patienten, die gegen CLDN6-

gerichtete CAR-T-Zellen in vier Dosis-Leveln als Monotherapie oder in

Kombination mit CARVac erhielten. Im Rahmen der Studie wurden Patientinnen und

Patienten mit Keimzelltumoren (n=16), Eierstockkrebs (n=17) und andere soliden

Tumorindikationen (n=11) behandelt. Im Rahmen der Dosisfindung wurde eine

dosisabhängige Zunahme unerwünschter Ereignisse beobachtet, bei der das

Zytokinfreisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, ?CRS") bei 23 von 44

sicherheitsbewertbaren Patientinnen und Patienten auftraten. In fast allen

Fällen handelte es sich um Ereignisse des ersten und zweiten Grades. Ereignisse

des dritten und vierten Grades traten bei je einer Patientin oder einem

Patienten auf. Eine milde und selbstlimitierende Neurotoxizität wurde bei zwei

Patienten beobachtet. Von den insgesamt 44 Patientinnen und Patienten konnten

38 hinsichtlich Wirksamkeit der Therapie ausgewertet werden. Die

Gesamtansprechrate (overall response rate, ?ORR") für diese 38 Patientinnen und

Patienten lag bei 45 % und die Stabilisierungsrate (disease control rate, ?DCR")

bei 74 %. 27 Patientinnen und Patienten wurden mit CLDN6 CAR-T-Zellen in der

Dosisstufe 2 (1x10(8) CAR-T-Zellen) mit oder ohne CARVac behandelt. Bei diesem

Dosislevel wurde bei 13 Patientinnen und Patienten ein teilweises Ansprechen

beobachtet, was einer Gesamtansprechrate von 59 % sowie eine Stabilisierungsrate

von 95 % entspricht. In dieser Kohorte zeigten Patientinnen und Patienten, die

CARVac erhielten, zudem eine längere Beständigkeit der CAR-T-Zellen.

Diese Ergebnisse unterstreichen weiterhin das Potenzial von BioNTechs BNT211-

Programm. Ein Ziel der laufenden Studie ist es, die empfohlene Dosis für den

Beginn einer potenziellen zulassungsrelevanten Phase-2-Studie bei Patientinnen

und Patienten mit Keimzelltumoren zu bestimmen, die voraussichtlich im Jahr

2024 beginnen wird.

Über BNT211

Um das große Potenzial von Zelltherapien für die Behandlung solider Tumore zu

nutzen hat BioNTech seine CAR-T- und FixVac-Plattformtechnologien kombiniert, um

ein CAR-T-Zelltherapie zu entwickeln, das hochspezifisch gegen Krebszellen

gerichtet ist und durch einen aktivierenden mRNA-Impfstoff (CAR-T Cell

Amplifying RNA Vaccine, CARVac) verstärkt wird. CARVac basiert auf BioNTechs

optimierter Uridin-mRNA (uRNA)-Lipoplex-Technologie und kodiert für das

jeweilige CAR-T-Zielantigen. Die mRNA-Impfung soll die Persistenz und

Funktionalität der CAR-T-Zellen steigern. Bei BNT211 handelt es sich um eine

CAR-T-Zelltherapie, die das neuartige onkofetale Antigen Claudin-6 (CLDN6)

adressiert. CLDN6 ist eine Zielstruktur, die auf mehreren verschiedenen soliden

Tumorarten exprimiert wird, einschließlich Eierstockkrebs, Sarkomen, Hodenkrebs,

Gebärmutterkrebs und Magenkrebs. Das Programm wird derzeit als Monotherapie und

in Kombination mit einem CLDN6-kodierenden CARVac in einer ersten klinischen

Phase-1/2-Studie bei Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten oder

refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren evaluiert.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen

der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit

Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von

Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit agierenden

Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Duality

Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant,

Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=q3a5utQ9ukAg6X14jUcl7K59 VXAzQjOblMla

n31muBRNo8TwGNKYIEP9iS7DGz_9qUpEawePpxzfsq8o9yKJkw==)

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse von

BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Bereich Onkologie; BioNTechs

derzeitige und künftige präklinische und klinische Studien in der Onkologie,

einschließlich des CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211, einschließlich Aussagen

über den Start- und Endzeitpunkt von Studien, wie den erwarteten Beginn einer

zulassungsrelevanten Phase-2-Studie mit BNT211 bei Keimzelltumoren, die damit

verbundenen Vorbereitungsarbeiten und die Verfügbarkeit von Ergebnissen; den

Zeitplan für Datenauswertungen; das Zulassungspotenzial von jeglichen Studien,

die wir für unsere Produktkandidaten initiieren; die potenzielle Sicherheit und

Wirksamkeit unserer Produktkandidaten; einschließlich der qualitativen Bewertung

verfügbarer Daten und Erwartungen hinsichtlich möglicher Vorteile

(einschließlich der Phase 1/2-Daten für BNT211 bei fortgeschrittenen soliden

Tumoren); und BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und -größe für ihre

Produktkandidaten. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen

durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet",

?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert", ?glaubt", ?schätzt",

?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die negative Form dieser

Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,

allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter

enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind

weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,

da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und

anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von

BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse

wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen

ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und

Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,

die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,

die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss

klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden,

einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine

für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die

Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder

die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im

Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten; die Art der klinischen

Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen

Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die künftige kommerzielle

Nachfrage und der medizinische Bedarf; die Verfügbarkeit von Rohmaterial; der

Wettbewerb durch andere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen

Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend

unter anderem auf Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite

der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der

Immunantwort; die Fähigkeit von BioNTech, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen

und Prüfmedikamente zu entdecken und zu entwickeln; die Fähigkeit und

Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und

Entwicklungsaktivitäten im Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten fortzusetzen;

den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für seine

Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; und andere Faktoren, die

BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Risiken und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt ?Risk Factors" in BioNTechs

Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende Quartal und in den

darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf der

Website der SEC unter www.sec.gov (http://www.sec.gov/) verfügbar. BioNTech

übernimmt über die rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei

Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der

Veröffentlichung dieses Statements zu aktualisieren, um neue Informationen,

künftige Entwicklungen oder Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum

jetzigen Zeitpunkt.

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BioNTech

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Dr. Victoria Meissner

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Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)

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Jasmina Alatovic

+49 (0)6131 9084 1513

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 ISIN  US09075V1026

AXC0371 2023-10-23/17:35

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