EQS-News: Formycons Ranibizumab Biosimilar FYB201/CIMERLI®1 erreicht 25% Marktanteil2 in den USA (deutsch)

Formycons Ranibizumab Biosimilar FYB201/CIMERLI®1 erreicht 25% Marktanteil2 in den USA

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Formycons Ranibizumab Biosimilar FYB201/CIMERLI®1 erreicht 25% Marktanteil2

in den USA

10.10.2023 / 07:30 CET/CEST

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Pressemitteilung // 10. Oktober 2023

Formycons Ranibizumab Biosimilar FYB201/CIMERLI®1 erreicht 25% Marktanteil2

in den USA

München - Formycons Vermarktungspartner Coherus BioSciences, Inc. hat

bekanntgegeben, dass die Anzahl der verkauften Einheiten von CIMERLI®

(Ranibizumab-eqrn) an Netzhautspezialisten in den Vereinigten Staaten von

Amerika ("USA") die Marke von 100.000 seit der Markteinführung am 3. Oktober

2022 überschritten hat.

CIMERLI® ist das erste und einzige von der U.S. Food and Drug Administration

("FDA") zugelassene Biosimilar in beiden Wirkstärken, das mit dem

Referenzarzneimittel Lucentis®3 automatisch austauschbar ist. Im August 2023

erreichte CIMERLI® einen Marktanteil von 25% am Ranibizumab-Markt und war

damit die Nummer eins unter den Ranibizumab-Biosimilars in den USA.

"Dies ist ein großer Erfolg und unterstreicht erneut, dass Biosimilars eine

wichtige Behandlungsoption für schwere Netzhauterkrankungen darstellen. Mit

FYB201 haben wir ein hervorragendes Produkt entwickelt, das nun die Nummer

eins unter den Ranibizumab-Biosimilars auf dem US-Markt ist. Auch mit

unseren nächsten beiden spätphasigen Biosimilar-Kandidaten sind wir voll auf

Kurs. Für FYB203 (Eylea®4 Biosimilar-Kandidat) wurde bereits die Annahme des

Zulassungsantrags durch FDA vermeldet und die Einreichung bei der

Europäischen Arzneimittel-Agentur ("EMA") ist ebenfalls im Laufe dieses

Jahres geplant. Gleiches gilt für FYB202 (Biosimilar-Kandidat für Stelara®5),

dessen Zulassungsantrag bereits von der EMA akzeptiert wurde und dessen

Einreichung bei der FDA ebenso voll im Zeitplan liegt," kommentierte Dr.

Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

1)CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.

2) IQVIA NSP Data August 2023

3) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

4)Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

5)Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ

hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.

Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie

und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt

die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur

klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit

seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst

vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu

ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender

Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener

Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der

weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.

Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar

steigen.

Kontakt:

Sabrina Müller

Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche

bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

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