GNW-Adhoc: Idorsia gibt Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023 bekannt - Anpassung des Unternehmens zur Schaffung von nachhaltigem Wert
^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, Schweiz - 25. Juli 2023
Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr
2023 bekannt.
Business Highlights
* Transaktion mit Sosei Heptares: Idorsia verkauft sein Asien-Pazifik-Geschäft
(ohne China) - einschliesslich ausgewählter Lizenzrechte an Produkten - für
einen Gesamtbetrag von CHF 400 Millionen.
* Kostensenkungsinitiative mit dem Ziel, den Cash-Burn am Hauptsitz um etwa
50% zu senken, und voraussichtlich Anfang 2024 voll wirksam zu werden.
Kommerzielle Highlights
* QUVIVIQ(TM) (Daridorexant): Nettoumsatz von CHF 11,8 Millionen im ersten
Halbjahr 2023.
* QUVIVIQ in den USA: Abdeckung durch CVS im Juli 2023 gesichert - mit Express
Scripts wird QUVIVIQ nun von zwei der grössten Versicherungsplänen im
kommerziellen Bereich abgedeckt. Angebote für Medicare Part-D wurden
eingereicht, die Abdeckung wird für das neue Jahr erwartet. Das Team
konzentriert sich nun darauf, die starke Nachfrage in Umsätze umzuwandeln.
* QUVIVIQ in Europa: In Deutschland und Italien wächst die Nachfrage weiter.
Vielversprechende Einführung in der Schweiz im Juni 2023.
* PIVLAZ(®) (Clazosentan) in Japan: Nettoumsatz von CHF 32,4 Millionen im
ersten Halbjahr 2023. Infolge der Vereinbarung mit Sosei Heptares wird
Idorsia den Umsatz von PIVLAZ in Japan und den an Sosei Heptares vergebenen
Regionen in Zukunft nicht mehr berichten.
Pipeline Highlights
* Daridorexant - Von Health Canada für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit Schlaflosigkeit unter dem Handelsnamen QUVIVIQ zugelassen.
* Aprocitentan - Neue Phase-3-Daten auf der Jahrestagung der European Society
of Hypertension 2023 vorgestellt - NDA wird von der US-FDA geprüft - PDUFA
19. Dezember 2023 - und MAA wird von der Europäischen Arzneimittelagentur
geprüft.
* Überprüfung des Portfolios eingeleitet - Ziel ist die Priorisierung von
Projekten, die schnell und mit vertretbarem finanziellen Aufwand
weiterentwickelt werden können.
Finanzielle Highlights
* Nettoumsatz im ersten Halbjahr 2023 bei CHF 51 Millionen.
* US-GAAP-Betriebsaufwand im ersten Halbjahr 2023 bei CHF 426 Millionen und
Non-GAAP- Betriebsaufwand im ersten Halbjahr 2023 bei CHF 393 Millionen.
* US-GAAP-Betriebsverlust im ersten Halbjahr 2023 bei CHF 375 Millionen und
Non-GAAP-Betriebsverlust bei CHF 342 Millionen.
* Prognose für 2023: Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, den
Betriebsaufwand so zu steuern, dass ein US-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF
735 Millionen und ein Non-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 650 Millionen
erreicht wird - unvorhergesehene Ereignisse ausgeschlossen.
* Rentabilitätsziel: Ausgesetzt - Ziel wird im Laufe des Jahres 2024 wieder
festgelegt.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte:
«Ich halte an unserem Ziel fest, ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen
mittlerer Grösse zu werden, und ich glaube an unser innovatives Portfolio sowie
an die Wissenschaft, auf der es aufbaut. Mit Aprocitentan, das sich derzeit im
Zulassungsverfahren befindet, sind wir auf dem besten Weg, das dritte Medikament
aus unserer Pipeline für Patienten verfügbar zu machen. Diese klinischen Erfolge
zu nutzen, um Idorsia profitabel zu machen, ist eine grössere Herausforderung
als ich gehofft hatte. Daher müssen wir Anpassungen vornehmen, um unseren
globalen Cash-Burn zu reduzieren. Der Verkauf unserer Tochtergesellschaften in
Japan und Südkorea hat uns eine gewisse Atempause verschafft, um diese
Anpassungen vorzunehmen. Wie letzte Woche angekündigt, wird die Initiative zur
Kostensenkung, einschliesslich einer vollständigen Überprüfung des Portfolios,
in Verbindung mit potenziellen Kooperationen, die Zeit verlängern, die uns für
eine nachhaltige Wertschöpfung bleibt. Ich bin all jenen dankbar, die uns bei
unserem Ziel, mehr Patienten zu helfen, weiterhin unterstützen.»
Finanzergebnisse
US-GAAP-Ergebnisse Erstes Zweites
Halbjahr Quartal
in CHF Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie
(CHF) und Anzahl Aktien (Millionen) 2023 2022 2023 2022
Nettoeinnahmen 51 22 30 5
Betriebsaufwand (426) (427) (207) (229)
Betriebsgewinn (-verlust) (375) (405) (177) (212)
Nettogewinn (-verlust (405) (419) (193) (222)
Gewinn (Verlust) pro Aktie (2,28) (2,36) (1,08) (1,25)
Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 178,1 177,3 178,3 177,5
Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie (2,28) (2,36) (1,08) (1,25)
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl
Aktien 178,1 177,3 178,3 177,5
Die US-GAAP Nettoeinnahmen von CHF 51 Millionen im ersten Halbjahr 2023 (CHF 22
Millionen im ersten Halbjahr 2022) resultierten aus Produktumsätzen von QUVIVIQ
(CHF 12 Millionen) und PIVLAZ (CHF 32 Millionen), Vertragserlösen im
Zusammenhang mit Mochida Pharmaceutical Co., Ltd (CHF 3 Millionen) und
Neurocrine Biosciences, Inc. (CHF 2 Millionen), sowie einer Vereinbarung zur
Umsatzbeteiligung mit Johnson & Johnson (CHF 2 Millionen).
Der US-GAAP- Betriebsaufwand belief sich im ersten Halbjahr 2023 auf CHF 426
Millionen (CHF 427 Millionen im ersten Halbjahr 2022), davon CHF 5 Millionen
Umsatzkosten (CHF 1 Million im ersten Halbjahr 2022), CHF 172 Millionen F&E-
Kosten (CHF 192 Millionen im ersten Halbjahr 2022) und CHF 249 Millionen
Vertriebs- und Verwaltungsaufwand (CHF 234 Millionen im ersten Halbjahr 2022).
Der US-GAAP Nettoverlust belief sich im ersten Halbjahr 2023 auf CHF 405
Millionen (CHF 419 Millionen im ersten Halbjahr 2022). Der Rückgang des
Nettoverlustes ist auf höhere Nettoeinnahmen und niedrigere Betriebskosten, vor
allem in den F&E-Funktionen, zurückzuführen, die teilweise durch höhere
Finanzaufwendungen aufgehoben wurden.
Der US-GAAP-Nettoverlust im ersten Halbjahr 2023 resultierte in einem
Nettoverlust pro Aktie von CHF 2,28 (unverwässert und verwässert), verglichen
mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 2,36 (unverwässert und verwässert) im
ersten Halbjahr 2022.
Non-GAAP*-Ergebnisse Erstes Zweites
Halbjahr Quartal
in CHF Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie
(CHF) und Anzahl Aktien (Millionen) 2023 2022 2023 2022
Nettoeinnahmen 51 22 30 5
Betriebsaufwand (393) (407) (191) (219)
Betriebsgewinn (-verlust) (342) (384) (161) (202)
Nettogewinn (-verlust) (369) (395) (180) (206)
Gewinn (Verlust) pro Aktie (2,07) (2,23) (1,01) (1,16)
Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 178,1 177,3 178,3 177,5
Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie (2,07) (2,23) (1,01) (1,16)
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl
Aktien 178,1 177,3 178,3 177,5
* Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert Geschäftsergebnisse auf der
Grundlage der Non-GAAP operativen Performance. Idorsia ist der Meinung, dass
diese Non-GAAP-Messwerte die zugrundeliegende Geschäftsleistung genauer abbilden
und deshalb
nützliche ergänzende Informationen für Investoren bereitstellen. Diese Non-GAAP-
Messwerte werden ergänzend und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP erstellten
Finanzzahlen ausgewiesen.
Der non-GAAP-Nettoverlust belief sich im ersten Halbjahr 2023 auf CHF 369
Millionen: Die Differenz von CHF 36 Millionen zum US-GAAP-Nettoverlust ist
hauptsächlich auf Abschreibungen und Amortisationen (CHF 8 Millionen),
aktienbasierte Vergütungen (CHF 24 Millionen) und einen Verlust auf
Wertschriften (CHF 5 Millionen) zurückzuführen.
Der non-GAAP-Nettoverlust im ersten Halbjahr 2023 resultierte in einem
Nettoverlust pro Aktie von CHF 2,07 (unverwässert und verwässert), verglichen
mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 2,23 (unverwässert und verwässert) im
ersten Halbjahr 2022.
Transaktion mit Sosei Heptares
Am 20. Juli 2023 verkaufte Idorsia sein operatives Geschäft in der Region Asien-
Pazifik (ohne China) an Sosei Heptares zu einem Gesamtpreis von CHF 400
Millionen.
Die Regionen im Rahmen der Transaktion sind Australien, Brunei, Kambodscha,
Indonesien, Japan, Laos, Malaysia, Myanmar, Neuseeland, Philippinen, Singapur,
Südkorea, Thailand, Taiwan und Vietnam.
Die Transaktion umfasst die Übernahme der Tochtergesellschaften von Idorsia in
Japan und Südkorea durch Sosei Heptares, die Übertragung der Lizenz für PIVLAZ
(Clazosentan) für die Region Asien-Pazifik (ohne China), die Co-Exklusivlizenz
für Daridorexant für die Region Asien-Pazifik (ohne China) und die Übertragung
aller potenziellen Meilensteine im Zusammenhang mit der Co-Exklusivlizenz für
Daridorexant, die Mochida Pharmaceutical gewährt wurde. Die Transaktion
beinhaltet auch eine Option für Sosei Heptares - gegen Zahlung separater
Optionszahlungen - zur Lizenzierung von Cenerimod und Lucerastat für die
Entwicklung und Vermarktung in den entsprechenden Regionen.
Mit dem Abschluss der Transaktion mit Sosei Heptares am 20. Juli 2023 werden die
Finanzergebnisse von Idorsia für das gesamte Jahr keine Details aus den
Geschäftsbereichen in Japan und Südkorea mehr enthalten. Die in den ersten 6,5
Monaten angefallenen Nettoumsätze, Betriebskosten und sonstigen Finanz- und
Steueraufwendungen sowie der Gewinn aus dem Verkauf werden in separaten
Positionen "Ergebnis aus aufgegebenen Geschäftsbereichen" und "Gewinn aus dem
Verkauf von aufgegebenen Geschäftsbereichen" unterhalb der Position "Nettogewinn
(-verlust) aus fortgeführten Geschäftsbereichen" ausgewiesen.
Überbrückungskredit
Um den Abschluss der Transaktion mit Sosei Heptares zu überbrücken, sicherte
sich Idorsia bei Jean-Paul-Clozel, CEO, Mitglied des Verwaltungsrats und
grösster Aktionär von Idorsia, ein Darlehen von bis zu CHF 75 Millionen. Idorsia
nahm im Juni eine erste Tranche von CHF 20 Millionen und im Juli eine weitere
Tranche von CHF 30 Millionen in Anspruch. Das Darlehen wurde am 21. Juli 2023
vollständig zurückgezahlt.
Kostensenkungsinitiative
Am 21. Juli 2023 gab Idorsia bekannt, dass das Unternehmen eine
Kostensenkungsinitiative mit dem Ziel eingeleitet hat, den Cash-Burn am
Hauptsitz um etwa 50% zu senken. Das Unternehmen wird die Forschungs- und
Entwicklungspipeline und das Produktportfolio mit dem Ziel überprüfen, Projekte
zu priorisieren, die schnell und mit vertretbarem finanziellen Aufwand
vorangebracht werden können. Nach der Überprüfung des Portfolios werden die
Projekte, die nicht den Prioritäten des Unternehmens entsprechen, entweder
gestoppt oder für eine Partnerschaft oder Auslizenzierung vorbereitet.
Am Hauptsitz in Allschwil, Schweiz, könnten bis zu 500 Stellen wegfallen,
hauptsächlich in der Forschung und Entwicklung und den damit verbundenen
Unterstützungsfunktionen. Ein Konsultationsverfahren mit den
Arbeitnehmervertretern am Hauptsitz ist eingeleitet worden. Nach Abschluss des
Konsultationsverfahrens beabsichtigt Idorsia, die Initiative vor Ende 2023
abzuschliessen, wobei die Kostenreduzierung Anfang 2024 vollständig wirksam
werden soll.
Infolgedessen werden einmalige Kosten - deren Umfang zum Teil noch nach
Abschluss der Konsultationen mit den Arbeitnehmervertretern festzulegen ist - im
Jahresabschluss 2023 enthalten sein.
Rentabilitätsziel
Idorsia hatte sich zum Ziel gesetzt, im Jahr 2025 mit einem weltweiten Umsatz
von über CHF 1 Milliarde profitabel zu werden. Mit der Transaktion mit Sosei
Heptares in der Region APAC (ohne China), einem langsamer als erwarteten
Absatzanstieg von QUVIVIQ, einer Überprüfung des Portfolios und laufenden
Gesprächen mit potenziellen Partnern sowie der angekündigten
Kostensenkungsinitiative gibt es viele Faktoren, die sich im Wandel befinden,
weshalb das Unternehmen sein Rentabilitätsziel für 2025 ausgesetzt hat.
Finanzausblick
Der Finanzprognose für 2023 liegt die Annahme zugrunde, dass QUVIVIQ
(Daridorexant) in den USA, Deutschland, Italien und der Schweiz erhältlich ist
und in der zweiten Jahreshälfte 2023 weitere Markteinführungen in
Grossbritannien und Spanien erwartet werden, dass die Zulassungsanträge für
Aprocitentan von der US-amerikanischen FDA und der EMA geprüft werden und dass
die Rekrutierung für die Phase-3-Studien mit Selatogrel und Cenerimod in der
zweiten Jahreshälfte 2023 fortgesetzt wird.
Das Unternehmen bestätigt seine Finanzprognose für das Gesamtjahr 2023 und
erwartet für 2023 einen US-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 735 Millionen und
einen Non-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 650 Millionen - unter Ausschluss
unvorhergesehener Ereignisse und unter Berücksichtigung der laufenden
Kostensenkungsinitiative im Zusammenhang mit der Überprüfung der Forschungs- und
Entwicklungspipeline und des Produktportfolios. Darüber hinaus wird Idorsia nach
dem Abschluss der Transaktion mit Sosei Heptares die Aktivitäten in Japan und
Südkorea nicht mehr in sein finanzielles Betriebsergebnis einbeziehen, wie oben
erläutert.
André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte:
«Die mit Sosei Heptares abgeschlossene Transaktion, die für beide Unternehmen
einen Mehrwert darstellt, brachte Idorsia dringend benötigte liquide Mittel,
während wir gleichzeitig unsere Fähigkeit bewahren, unsere Medikamente für
Patienten in der Region zu entwickeln. Diese Transaktion in Höhe von 400
Millionen Schweizer Franken, von denen 396 Millionen bereits gezahlt wurden,
ermöglicht es uns, den Barmittelbestand bis Anfang 2024 zu erhöhen. Wir arbeiten
an mehreren Initiativen, um in der zweiten Jahreshälfte 2023 zusätzliche
Finanzmittel zu sichern, und haben parallel dazu eine Kostensenkungsinitiative
gestartet, die Anfang 2024 ihre volle Wirkung entfalten sollte. Wir können
jedoch unsere Finanzprognose für 2023 bestätigen, wenn keine unvorhergesehenen
Ereignisse eintreten. Da sich in den nächsten Quartalen voraussichtlich viele
Faktoren stabilisieren werden, sollte es uns möglich sein, im Jahr 2024 wieder
ein neues Rentabilitätsziel zu nennen.»
Finanzmittelbestand und Verschuldung
Am Ende des ersten Halbjahres 2023 belief sich die Liquidität von Idorsia auf
CHF 33 Millionen.
(in CHF Millionen) 30. Juni 2023 31. März 2023 31. Dez. 2022
Liquidität
Barmittel und barmittelähnliche
Bestände 33 212 146
Kurzfristige Bankeinlagen - - 320
Langfristige Bankeinlagen - - -
Finanzmittelbestand gesamt* 33 212 466
Finanzverbindlichkeiten
Wandeldarlehen 335 335 335
Wandelanleihe 796 795 795
Andere finanzielle
Verbindlichkeiten 192 162 162
Finanzverbindlichkeiten gesamt 1'322 1'292 1'292
* Rundungsdifferenzen sind möglich
Die Liquidität von CHF 33 Millionen beinhaltet die Erlöse von Sosei Heptares
(CHF 10 Millionen) und den Überbrückungskredit (CHF 20 Millionen), jedoch nicht
die von den japanischen und koreanischen Tochtergesellschaften gehaltenen
Barmittel (CHF 11 Millionen), die in einem separaten Posten "Zur Veräusserung
gehaltene Vermögenswerte" enthalten sind.
Kommerzielle Tätigkeit
Im ersten Halbjahr 2023 erzielten QUVIVIQ(TM) (Daridorexant) in den USA,
Deutschland, Italien und der Schweiz sowie PIVLAZ(®) (Clazosentan) in Japan
einen Produktumsatz von insgesamt CHF 44,2 Millionen.
USA
Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar
seit
Dualer Orexin- Behandlung von erwachsenen
Rezeptor- Insomnie-Patienten mit Ein- Mai 2022
QUVIVIQ Antagonist und/oder
(Daridorexant) Durchschlafschwierigkeiten
QUVIVIQ (Daridorexant) erreichte im ersten Halbjahr 2023 in den USA einen
Nettoumsatz in der Höhe von CHF 8,8 Millionen. Dieser Betrag berücksichtigt das
QUVIVIQ-Zuzahlungsprogramm, das die Nachfrage und Produktakzeptanz fördern soll,
und spiegelt somit nicht die tatsächlich ausgegebenen Verschreibungen und die
Produktnachfrage wider.
QUVIVIQ zeigt weiterhin einen soliden Aufwärtstrend bei der Produktnachfrage und
der Zahl der Verschreiber. In der ersten Hälfte des Jahres 2023 wurden mehr als
125.000 Verschreibungen ausgegeben - ein Anstieg von mehr als 85% im Vergleich
zu den etwa 65.000 ausgegebenen Verschreibungen in den gesamten acht Monaten, in
denen QUVIVIQ im Jahr 2022 auf dem Markt war. Darüber hinaus steigen die
Wiederverschreibungen von Woche zu Woche, was die Wirksamkeit und Sicherheit von
QUVIVIQ und seine Akzeptanz bei Patienten und Ärzten widerspiegelt.
Was die Versicherungsdeckung betrifft, so wurde QUVIVIQ im Juli in den
nationalen Leistungskatalog von CVS aufgenommen, der 20 Millionen Menschen
abdeckt. Darüber hinaus rechnet das Unternehmen damit, dass Medicare Part D ab
2024 das Produkt abdeckt, wodurch sich ein völlig neuer Kanal eröffnen könnte,
der den Produktzugang und die Zahl der bezahlten Verschreibungen erheblich
verbessern würde.
In der zweiten Jahreshälfte 2023 wird die erweiterte Versicherungsdeckung für
QUVIVIQ eine Verlagerung von der von Idorsia bezahlten Abgabe auf von der
Versicherung bezahlte Verschreibungen ermöglichen.
Weitere Informationen zu QUVIVIQ in den USA finden Sie in den
Verschreibungsinformationen
(https://www.idorsia.us/documents/us/label/Quviviq_PI.pdf) (Packungsbeilage oder
Medication Guide).
Patricia Torr, Präsidentin und General Managerin von Idorsia US, kommentierte:
«Seit der Markteinführung bestand unsere Strategie in den USA darin, die
Nachfrage und die Produktakzeptanz zu steigern, um die Kostenerstattung durch
die Kostenträger zu sichern. Dies hat zu einem hohen Bekanntheitsgrad der Marke,
positiven Erfahrungen und Rückmeldungen von Ärzten und Patienten sowie zu einer
verbesserten Versicherungsdeckung geführt. Unser Hauptaugenmerk liegt nun
darauf, die starke Nachfrage, die wir geschaffen haben, in Umsätze umzuwandeln.
Im Einklang mit unserer Strategie beginnt sich dies in einer Verlagerung vom
Konsignationsmodell, mit dem wir die Nachfrage angekurbelt haben, hin zu einem
Retail-Modell niederzuschlagen, da unsere Marktzugangspositionen weiter wachsen.
Wir erwarten, dass in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 eine zunehmende Anzahl
von versicherungsfinanzierten Verschreibungen über den Retail-Kanal erfolgen
wird.»
Europa und Kanada
Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar seit
Behandlung von Schweiz: Juni
erwachsenen 2023
Insomnie-Patienten
mit Symptomen, die Deutschland:
Dualer Orexin- seit mindestens
QUVIVIQ Rezeptor- Antagonist drei Monaten
(daridorexant) andauern und
erhebliche November 2022
Auswirkungen auf
die Tagesleistung Italien:
haben. November 2022
Im April 2022 erfolgte die Zulassung für QUVIVIQ zur Behandlung von erwachsenen
Insomnie-Patienten mit Symptomen, die seit mindestens drei Monaten andauern und
erhebliche Auswirkungen auf die Tagesleistung haben, durch die Europäische
Kommission und unmittelbar darauf durch die Zulassungsbehörde Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Grossbritannien. Im November
2022 wurde QUVIVIQ in Italien und Deutschland eingeführt. Im Vereinigten
Königreich und in Spanien laufen die Vorbereitungen für den Markteintritt, der
in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 erfolgen soll, gefolgt von Frankreich in
der ersten Hälfte des Jahres 2024. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der EU
sind der Zusammenfassung der Produkteigenschaften
(https://www.idorsia.com/documents/com/label/quviviq-smpc.pdf) zu entnehmen.
Die Marktzulassung für QUVIVIQ zur Behandlung von erwachsenen Insomnie-Patienten
mit Symptomen, die seit mindestens drei Monaten andauern und erhebliche
Auswirkungen auf die Tagesleistung haben, wurde auch von der Swissmedic im
Dezember 2022 erteilt, und das Unternehmen stellte QUVIVIQ den Patienten in der
Schweiz im Juni 2023 zur Verfügung. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der
Schweiz finden Sie in der Patienteninformation
(https://www.idorsia.ch/documents/com/label/quviviq-ch-patient-info. pdf) und der
Medizinischen Fachinformation
(https://www.idorsia.ch/documents/com/label/quviviq-ch-info-for-hcp. pdf).
Health Canada erteilte im April 2023 die Marktzulassung für QUVIVIQ zur
Behandlung von erwachsenen Insomnie-Patienten mit Schwierigkeiten beim Ein-
und/oder Durchschlafen. Das Unternehmen beabsichtigt, es den Patienten in Kanada
in der ersten Hälfte des Jahres 2024 zur Verfügung zu stellen. Weitere
Informationen über die Marktzulassung von QUVIVIQ in Kanada finden Sie in der
Produktmonographie (https://www.idorsia.com/documents/com/label/quviviq-product-
monograph.pdf).
Die Einführungen in Deutschland, Italien und der Schweiz kommen gut voran, mit
steigenden Umsätzen und anhaltend positivem Feedback von Ärzten und Patienten
zum differenzierten Profil von QUVIVIQ. Der Nettoumsatz im ersten Halbjahr 2023
in Deutschland, Italien und der Schweiz betrug CHF 3 Millionen.
In den wichtigsten europäischen Märkten laufen derzeit Preisfestsetzungs- und
Erstattungsverfahren, um den Zugang zu QUVIVIQ für Patienten mit chronischer
Schlaflosigkeit zu sichern.
Jean-Yves Chatelan, Präsident der Idorsia Europa und Kanada Region,
kommentierte:
«Unsere Teams in ganz Europa und Kanada machen grosse Fortschritte bei der
Einführung von QUVIVIQ und bei der Sicherstellung des Zugangs und der
Kostenerstattung. Wir erhalten grossartige Rückmeldungen von Ärzten und
Patienten, wo QUVIVIQ erhältlich ist. QUVIVIQ ist der erste und einzige duale
Orexin-Rezeptor-Antagonist, der in Europa erhältlich ist, und ist speziell für
erwachsene Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit zugelassen. Chronische
Schlaflosigkeit ist eine 24-Stunden-Erkrankung mit erheblichen negativen
Auswirkungen auf die Patienten in der Nacht und am Tag. QUVIVIQ den Millionen
von Patienten, die an chronischer Schlaflosigkeit leiden, zur Verfügung zu
stellen und so vielen Menschen das Leben zu erleichtern, ist eine unglaubliche
Bereicherung.»
Japan
Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar seit
Prävention von zerebralen
Gefässspasmen, zerebralem
Infarkt sowie zerebral-
PIVLAZ Endothelin-Rezeptor- ischämischen Symptomen April 2022
Antagonist infolge von Gefässspasmen
(Clazosentan) nach Sicherung von
aneurysmatischer
Subarachnoidalblutung
PIVLAZ (Clazosentan) wurde im April 2022 in Japan zur Prävention von zerebralen
Gefässspasmen, zerebralem Infarkt sowie zerebral-ischämischen Symptomen infolge
von Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) eingeführt.
Der Nettoumsatz im ersten Halbjahr 2023 betrug CHF 32,4 Millionen.
Im Juli 2023 schlossen Idorsia und Sosei Heptares eine Transaktion für das
operative Geschäft von Idorsia in der Region Asien-Pazifik (ohne China) ab,
einschliesslich der Übertragung der Lizenz für PIVLAZ (Clazosentan).
Infolgedessen wird Idorsia die Verkäufe von PIVLAZ in Japan und den an Sosei
Heptares vergebenen Regionen nicht mehr berichten.
Klinische Entwicklung
Idorsia verfügt über eine diversifizierte und ausgewogene klinische
Entwicklungspipeline, die mehrere Therapiebereiche abdeckt, darunter
neurologische, kardiovaskuläre und immunologische Erkrankungen sowie seltenen
Krankheiten.
Im Rahmen der am 21. Juli 2023 angekündigten Kostensenkungsinitiative, die bis
Ende 2023 umgesetzt werden soll, wird Idorsia die Forschungs- und
Entwicklungspipeline und das Produktportfolio mit dem Ziel überprüfen, Projekte
zu priorisieren, die schnell und mit vertretbarem finanziellem Aufwand
weiterentwickelt werden können. Nach der Überprüfung des Portfolios werden die
Projekte, die nicht mit den Prioritäten des Unternehmens übereinstimmen,
entweder pausiert oder für eine Partnerschaft oder Auslizenzierung vorbereitet.
Idorsia's Portfolio
Produkt / Wirkmechanismus Therapeutischer Bereich Stand
Wirkstoff
Kommerziell verfügbar
in den USA,
Deutschland, Italien
und der Schweiz;
Zugelassen in der EU,
Dualer Orexin- UK und Kanada;
QUVIVIQ(TM) Rezeptor- Insomnie
(Daridorexant) Antagonist Zulassungsantrag im
H2 2023 in Japan
erwartet;
Phase 2 bei
pädiatrischer
Insomnie:
Rekrutierung läuft
NDA wird in den USA
Dualer geprüft,
Endothelin- Schwer zu
Aprocitentan* Rezeptor- kontrollierende MAA wird in der EU
Antagonist (resistente) Hypertonie geprüft, weitere
Zulassungsanträge in
Vorbereitung
primärer Endpunkt der
Phase 3 nicht
Glucosylceramid- erreicht,
Lucerastat Synthase- Morbus Fabry
Inhibitor Offene
Verlängerungsstudie
läuft weiter
P2Y(12)- Verdacht auf akuten Phase 3
Selatogrel Rezeptor- Myokardinfarkt Patientenrekrutierung
Inhibitor läuft
S1P(1)-Rezeptor- Systemischer Lupus Phase 3
Cenerimod Modulator Erythematodes Patientenrekrutierung
läuft
ACKR3/CXCR7- Multiple Sklerose und Phase 2 in
ACT-1004-1239 Antagonist andere demyelinisierende Vorbereitung
Krankheiten
Sinbaglustat GBA2/GCS- Seltene Phase 1 abgeschlossen
Inhibitor Lipidspeicherkrankheiten
ACT-1014-6470 C5aR1-Antagonist Immunvermittelte Phase 1
Erkrankungen
ACT-777991 CXCR3-Antagonist Neu auftretender Typ-1- Phase 1
Diabetes
IDOR-1117-2520 unveröffentlicht Immunvermittelte Phase 1
Erkrankungen
* In Zusammenarbeit mit Janssen Biotech zur gemeinsamen Entwicklung von
Aprocitentan. Janssen Biotech besitzt exklusive
globale Kommerzialisierungsrechte.
Neurocrine Biosciences besitzt eine globale Lizenz zur Entwicklung und
Vermarktung von ACT-709478 (NBI-827104), einem neuartigen Typ-T-Kalzium-Kanal-
Blocker von Idorsia. ACT-709478 wurde in einer Phase-2-Studie für die Behandlung
einer seltenen Form pädiatrischer Epilepsie untersucht. Die Studie erreichte den
primären Endpunkt nicht. ACT-709478 wurde generell gut vertragen. Neurocrine ist
dabei, die erhobenen Daten weiter zu analysieren.
Am 20. Juli 2023 verkaufte Idorsia sein operatives Geschäft in der Region Asien-
Pazifik (ohne China) an Sosei Heptares, einschließlich der Übertragung der
Lizenz für PIVLAZ (Clazosentan) für die Region Asien-Pazifik (ohne China).
Idorsia behält die Rechte an Clazosentan für den Rest der Welt.
Einzelheiten zum gegenwärtigen Stand jedes einzelnen Portfolioprojekts finden
sich in unserem Innovation Fact Sheet
(https://www.idorsia.com/documents/com/fact-sheets-presentations/fs- innovation-
portfolio.pdf).
Halbjahresbericht
Die vollständigen Finanzergebnisse können im Halbjahresbericht 2023 von Idorsia
über www.idorsia.com/investors/corporate-reports
(http://www.idorsia.com/investors/corporate-reports) eingesehen werden.
Results Day Center
Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir im
"Results Day Center" auf unserer Unternehmenswebseite
unter www.idorsia.com/results-day-center (http://www.idorsia.com/results-day-
center) alle relevanten Dokumente zur Verfügung.
Vorschau auf Finanzinformationen
* Bekanntgabe der Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2023 am 24.
Oktober 2023
* Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 am 6. Februar
2024
* Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 am 25. April
2024
Anmerkungen für Herausgeber
Über Idorsia
Idorsia Ltd hat anspruchsvolle Ziele - wir haben mehr Ideen, sehen mehr
Möglichkeiten und möchten mehr Patientinnen und Patienten helfen. Um diesen
Zielen gerecht zu werden, werden wir Idorsia zu einem führenden
biopharmazeutischen Unternehmen mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen
Kern aufbauen.
Am Hauptsitz des Unternehmens bei Basel in der Schweiz - einem Biotech-
Knotenpunkt in Europa - hat sich Idorsia auf die Entdeckung, Entwicklung und
Kommerzialisierung von niedermolekularen Wirkstoffen zur Erschliessung neuer
Behandlungsmöglichkeiten spezialisiert. Idorsia kann auf eine 20-jährige
Erfahrung in der Arzneimittelforschung zurückblicken, verfügt über ein breites
Portfolio innovativer Arzneimittel in der Pipeline, ein erfahrenes Team von
Fachleuten, das alle Disziplinen von der Forschung bis zur Klinik abdeckt, sowie
über kommerzielle Niederlassungen in Europa und Nordamerika - die ideale
Konstellation, um innovative Arzneimittel für Patienten bereitzustellen.
Idorsia ist seit Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Symbol: IDIA) kotiert und
arbeitet mit über 1'200 hochqualifizierten Fachkräften an der Umsetzung ihrer
ehrgeizigen Ziele.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte
Andrew C. Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Idorsia Pharmaceuticals Ltd, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil
+41 58 844 10 10
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Die englische Fassung ist massgeblich.
Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von
Begriffen wie "schätzt", "glaubt", "erwartet", "werden", "sollte", "würde",
"suchen", "pendent", "geht davon aus" oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können
die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere
dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen,
können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten
abweichen.
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ISIN CH0363463438
AXC0040 2023-07-25/07:05
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