GNW-Adhoc: Zulassungsbehörden in China und Japan genehmigen
^Weniger als 26 % der chinesischen Patienten mit Vorhofflimmern bekommen einen
Gerinnungshemmer verschrieben, während in Japan fast ein Drittel der Patienten
unterbehandelt wird
Ungefähr 63 % der Krebspatienten in China haben innerhalb der ersten 6 Monate
nach der Diagnose eine venöse Thromboembolie erlitten
Abelacimab wird bereits in 23 Ländern in ganz Nordamerika, Europa und im
asiatisch-pazifischen Raum geprüft
CAMBRIDGE, Massachusetts, June 09, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anthos Therapeutics,
ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen, das innovative
Therapien für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten entwickelt, hat heute
zwei wichtige behördliche Meilensteine in China und Japan für klinische Studien
mit dem Prüfpräparat Abelacimab des Unternehmens bekanntgegeben. Abelacimab ist
ein neuartiger, hochselektiver, doppelt wirkender, vollständig humaner
monoklonaler Antikörper, der durch Hemmung von Faktor XI und Faktor XIa eine
effektive, die Hämostase schonende Antikoagulation bewirkt.
In China hat die nationale Arzneimittelbehörde NMPA die Genehmigung erteilt,
Abelacimab in den klinischen Phase-III-Studien ASTER und MAGNOLIA zu
untersuchen, die das klinische Studienprogramm zu krebsassoziierter Thrombose
für Anthos bilden. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen die Genehmigung, die
Phase-III-Studie LILAC-TIMI 76 zu beginnen, in der Abelacimab bei Patienten mit
Vorhofflimmern (VF) untersucht wird, die für derzeitige Antikoagulanzien
ungeeignet sind.
In Japan erteilte die Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) auch
die Genehmigung für den Beginn der Phase-III-Studie LILAC-TIMI 76, in der
Abelacimab an Patienten mit Vorhofflimmern untersucht wird, die für die
derzeitigen Antikoagulanzien nicht geeignet sind. Abelacimab wird in Japan
bereits bei Patienten mit krebsbedingter Thrombose (CAT) untersucht.
Bei nicht valvulärem Vorhofflimmern erleiden mehr chinesische Patienten einen
Schlaganfall als andere ethnische Gruppen.(1) Und dennoch ergab eine chinesische
Studie aus dem Jahr 2018, dass weniger als 26 % der Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern Antikoagulanzien verschrieben wurden.(1) Eine
separate, retrospektive Studie, die die Auswirkungen von CAT untersuchte, kam zu
dem Schluss, dass 63 % der Krebspatienten innerhalb der ersten 6 Monate nach der
Diagnose eine venöse Thromboembolie (VTE) erlitten, eine der häufigsten
Todesursachen bei Krebspatienten.(2)
Die Prävalenzrate von Vorhofflimmern ist in den letzten 20 Jahren weltweit um
33 % gestiegen, was dazu führt, dass weltweit etwa 38 Millionen Menschen von den
Folgen betroffen sind.(3) Allein in Japan wird die Zahl der Fälle auf über 1
Million geschätzt.(4) Darüber hinaus berichtete ein japanisches Register, dass
etwa ein Drittel der Patienten mit Vorhofflimmern derzeit zu wenig
Antikoagulanzien erhält.(2)
?Die erschütternden Erkenntnisse aus China und Japan zeigen deutlich, dass die
weltweite Belastung durch Vorhofflimmern und krebsbedingte Thrombosen keine
Grenzen kennt und dass ein dringender Bedarf an fortschrittlicheren Therapien
besteht, die diesen wachsenden ungedeckten Bedarf besser decken können", so Dr.
Nik Mehta, Chief Technical and Regulatory Officer von Anthos Therapeutics. ?Die
Genehmigungen für klinische Studien in China und Japan ergänzen die positiven
Reaktionen, die wir von Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt erhalten haben,
einschließlich anderer Länder im asiatisch-pazifischen Raum, wie Taiwan,
Südkorea und Australien, wo bereits Patienten in innovative klinische Studien zu
Abelacimab aufgenommen werden."
?Die Vision von Anthos Therapeutics ist es, lebenserhaltende Therapien für
Krankheitsbereiche anzubieten, die von den derzeitigen Therapien unterversorgt
sind. Wir sind der festen Überzeugung, dass unser Faktor-XI/XIa-Programm mit
Abelacimab genau das für eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit
Vorhofflimmern, die für Antikoagulantien ungeeignet sind, sowie für
Krebspatienten, die ein akutes thrombotisches Ereignis haben, leisten kann",
fügte Dan Bloomfield, Chief Medical Officer von Anthos Therapeutics, hinzu. ?Es
ist sehr ermutigend zu sehen, dass die Faktor-XI-Inhibitoren als Klasse das
Potenzial haben, die Hämostase von der Thrombose zu entkoppeln. Dies stellt
einen wichtigen Paradigmenwechsel in der Art und Weise dar, wie Patienten in
Zukunft behandelt werden könnten."
In den USA erhielt Abelacimab im Juli 2022 seine erste Fast-Track-Zulassung von
der FDA für die Behandlung von Thrombosen im Zusammenhang mit Krebs. Im
September 2022 erhielt Abelacimab eine zweite Fast-Track-Zulassung für die
Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit
Vorhofflimmern. Abelacimab ist ein Prüfpräparat, das in keinem Land für eine
Indikation zugelassen ist.
Über die Phase-III-Studie LILAC-TIMI 76
Bei der LILAC-TIMI 76-Studie handelt es sich um eine ereignisgesteuerte,
randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abelacimab im Vergleich zu
Placebo in Bezug auf die Häufigkeit von ischämischen Schlaganfällen oder
systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern (VF), die für eine
derzeit verfügbare Antikoagulationstherapie nicht in Frage kommen. Die an der
Studie teilnehmenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und
erhalten einmal monatlich Abelacimab 150 mg subkutan oder ein entsprechendes
Placebo. In die Studie sollen etwa 1900 Patienten aus mehr als 300 Zentren in
Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Asien aufgenommen werden. Abelacimab
erhielt im September 2022 von der FDA den Fast-Track-Status für die Prävention
von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Über die Phase-II-Studie AZALEA-TIMI 71
Bei der AZALEA-TIMI 71-Studie handelt es sich um eine ereignisgesteuerte,
randomisierte, aktiv kontrollierte, verblindete Endpunkt-Parallelgruppenstudie,
in der die Wirkung von zwei verblindeten Abelacimab-Dosen im Vergleich zu
offenem Rivaroxaban auf die Rate schwerer oder klinisch relevanter nicht-
schwerwiegender Blutungen bei Patienten mit Vorhofflimmern (VF) mit mittlerem
bis hohem Schlaganfallrisiko untersucht wird. Diese ereignisgesteuerte Studie
schloss die Patientenrekrutierung im Dezember 2021 ab und umfasste 1287
Patienten in 95 Prüfzentren weltweit, darunter in den USA und Kanada sowie in
Teilen Europas und Asiens.
Über das Phase-III-Programm von Abelacimab bei krebsassoziierter Thrombose (CAT)
Das Phase-III-Programm von Abelacimab bei krebsassoziierter Thrombose umfasst
zwei sich ergänzende Studien, in die etwa 2700 Patienten an 220 Prüfzentren in
mehr als 23 Ländern aufgenommen werden sollen - das größte Programm zu einem
Gerinnungshemmer, das bei krebsassoziierter Thrombose durchgeführt wird.
Abelacimab erhielt im Juli 2022 von der FDA den Fast-Track-Status für die
Behandlung von Thrombosen im Zusammenhang mit Krebs.
MAGNOLIA ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-
III-Studie mit verblindeter Endpunktauswertung bei Patienten mit
gastrointestinalem (GI) / urogenitalem (GU) Krebs, bei denen eine DOAC-
Behandlung nicht empfohlen wird. In der Studie wird die Wirkung von Abelacimab
gegenüber der von Dalteparin auf VTE-Rezidive und Blutungen bei Patienten mit
krebsbedingter VTE verglichen, die ein hohes Blutungsrisiko bei nicht-
resezierbaren, lokal oder regional invasiven GI-/GU-Tumoren aufweisen.
Abelacimab 150 mg wird am ersten Tag intravenös (i. v.) und danach monatlich bis
zu 6 Monate lang subkutan (s. c.) verabreicht; Dalteparin wird täglich subkutan
verabreicht, 200 IE/kg/Tag im ersten Monat und dann 150 IE/kg/Tag bis zu 6
Monaten. Die Rekrutierung für diese Studie begann im August 2022.
ASTER ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-
Studie mit verblindeter Endpunktauswertung zum Vergleich der Wirkung von
Abelacimab gegenüber Apixaban auf das Wiederauftreten von venösen
Thromboembolien (VTE) und Blutungen bei Patienten mit krebsbedingten VTE, für
die eine DOAC-Behandlung empfohlen wird. Abelacimab 150 mg wird am ersten Tag
intravenös (i. v.) und danach bis zu 6 Monate lang monatlich subkutan (s. c.)
verabreicht; Apixaban 10 mg wird oral verabreicht, zweimal täglich (bid) während
der ersten 7 Tage, gefolgt von 5 mg bid bis zu 6 Monaten.
Über Abelacimab
Abelacimab ist ein neuartiger, hochselektiver, vollständig humaner monoklonaler
Antikörper, der durch Hemmung von Faktor XI eine wirksame, die Hämostase
schonende Antikoagulation bewirkt. Abelacimab zielt auf die aktive Domäne von
Faktor XI und zeigt eine duale Hemmwirkung sowohl gegen Faktor XI als auch gegen
seine aktivierte Form, Faktor XIa. Indem sie die Thrombose von der Hämostase
abkoppeln, können Faktor-XI-Inhibitoren diesen Patienten den Schutz bieten, den
Antikoagulanzien bieten können. Bei Patienten mit Vorhofflimmern soll Abelacimab
monatlich subkutan (s. c.) verabreicht werden, um eine nahezu vollständige
Hemmung in einer chronischen Situation aufrechtzuerhalten. Bei akuten
Indikationen, die einen sofortigen Wirkungseintritt erfordern, ist auch die
Verabreichung über eine erste intravenöse (i. v.) Infusion geplant, gefolgt von
einer monatlichen subkutanen Verabreichung. In einer PK/PD-Studie bewirkte
Abelacimab bei intravenöser Verabreichung eine tiefgreifende Unterdrückung von
Faktor XI innerhalb einer Stunde nach Therapiebeginn und hielt die nahezu
maximale Hemmung bis zu 30 Tage lang aufrecht.(5) In einer Phase-II-Studie,
deren Ergebnisse 2021 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden,
verringerte eine einzige intravenöse Dosis von Abelacimab nach einer
Knieoperation die Rate venöser Thromboembolien im Vergleich zu Enoxaparin um
80 %, gemessen 10 Tage nach der Operation.(6) Die Faktor-XI-Hemmung bietet das
Versprechen einer die Hämostase schonenden Antikoagulation zur Prävention und
Behandlung arterieller und venöser thromboembolischer Ereignisse.(7)
Über Anthos Therapeutics
Anthos Therapeutics ist ein in klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
genetisch und pharmakologisch validierten innovativen Therapien konzentriert, um
die Behandlung von Menschen mit Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen zu
verbessern. Anthos Therapeutics will die Agilität eines Biotech-Unternehmens mit
der Exaktheit eines großen Pharmaunternehmens verbinden. Anthos Therapeutics
wurde 2019 von Blackstone Life Sciences und Novartis gegründet und hat im Rahmen
einer Lizenzvereinbarung mit Novartis die weltweiten Rechte zur Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von Abelacimab (MAA868) erhalten. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website (https://anthostherapeutics.com/) des
Unternehmens. Folgen Sie uns auch auf Twitter
(https://twitter.com/Anthos_Tx) und LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/anthos-therapeutics/).
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?fortsetzen", ?könnten", ?schätzen", ?erwarten", ?beabsichtigen", ?können",
?planen", ?potenziell", ?vorhersagen", ?projizieren", ?sollten", ?anvisieren",
?würden" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen,
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Medienkontakt
Caren Begun
TellMed Strategies
201-396-8551
caren.begun@tmstrat.com (mailto:caren.begun@tmstrat.com)
(1) Sakamoto, J et al. (2019). Cancer-Associated Venous Thromboembolism in the
Real World?? From the COMMAND VTE Registry ?. Circulation Journal, 83(11),
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