MorphoSys stellt vorläufige Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MOR202 im multiplen Myelom auf der ASH-Jahrestagung vor

MorphoSys AG / MorphoSys stellt vorläufige Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MOR202 im multiplen Myelom auf der ASH-Jahrestagung vor . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

MOR202 zeigt ermutigende klinische Aktivität und gutes Sicherheitsprofil sowie beste Infusionsverträglichkeit seiner Wirkstoffklasse

• MOR202 erzielte ermutigende Ansprechraten sowohl in Monotherapie als auch in den ersten in Kombination mit immunmodulatorischen Medikamenten (IMiDs) behandelten Patientengruppen.
• MOR202 ist gut verträglich und kann in einer zweistündigen intravenösen Infusion, mit sehr geringen Infusionsreaktionen, sicher verabreicht werden.
• Die Phase 1/2a Studie dauert aktuell an. Derzeit werden Patienten mit ansteigender Dosierung bis auf 16 mg/kg MOR202 in Kombination mit Pomalidomid oder Lenalidomid, jeweils mit Dexamethason, behandelt.
• Die Behandlung von weiteren Patientengruppen ("confirmatory cohorts") ist geplant, um die empfohlene Dosis von MOR202 in der Monotherapie und in Kombination mit IMiDs zu validieren.
• In präklinischen Modellen bewirkte MOR202 eine vergleichbare Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) gegen Multiple-Myelom-Zellen wie Surrogate von Daratumumab und Isatuximab. Gleichzeitig wurden natürliche Killerzellen (NK-Zellen) nicht abgetötet, die eine essenzielle Bedeutung für die Wirksamkeit des Antikörpers haben.

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY) gab die Veröffentlichung vorläufiger Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit ihres firmeneigenen Wirkstoffkandidaten MOR202 bekannt. Die Daten stammen aus einer klinischen Studie der Phase 1/2a in 52 intensiv vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom. Bei MOR202 handelt es sich um einen vollständig humanisierten monoklonalen HuCAL-Antikörper gegen CD38, ein stark exprimiertes und validiertes Zielmolekül im multiplen Myelom. Die Daten, die am 6. Dezember 2015 in einer Poster-Präsentation auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2015 vorgestellt wurden, zeigen, dass MOR202 mit einer zweistündigen Infusionszeit gut und sicher verträglich war. Die Anzahl infusionsbedingter Reaktionen (IRR) war sehr gering und beschränkte sich zumeist auf die erste Infusion. In dieser stark vorbehandelten Patientengruppe zeigte MOR202 vielversprechende klinische Ansprechraten mit gleichzeitig dem besten Verträglichkeitsprofil seiner Wirkstoffklasse.

"Wir sind sehr zufrieden mit diesen neuen klinischen Ergebnissen von MOR202. In dem klinisch relevanten Dosierungsschema zeigt MOR202 ermutigende klinische Wirksamkeit gepaart mit einem hervorragenden Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil", kommentierte Dr. Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Die klinische Studie wird wie geplant fortgesetzt. Hier konzentrieren wir uns insbesondere auf die Kombinationsbehandlungen, da wir hier das größte Potenzial für MOR202 sehen."

Die laufende unverbildete, multizentrische Phase 1/2a-Studie mit ansteigender Dosierung wird in mehreren Studienzentren in Deutschland und Österreich durchgeführt. Die Studie untersucht die Sicherheit und erste Hinweise auf Wirksamkeit von MOR202 als Monotherapie und in Kombination mit den Immunmodulatoren (IMiDs) Pomalidomid bzw. Lenalidomid, plus jeweils Dexamethason, in Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom. Primäre Endpunkte der Studie sind die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Bestimmung der empfohlenen Dosis von MOR202 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit den IMiDs. Als weitere sekundäre Zielvorgaben werden die Pharmakokinetik und vorläufige Ergebnisse zur Wirksamkeit untersucht, basierend auf der Gesamtansprechrate, der Ansprechdauer, der Zeitdauer bis zur Progression ("time-to-progression") und der progressionsfreien Überlebenszeit.

Die auf der ASH-Jahrestagung präsentierten Daten zeigen, dass MOR202 sicher und gut verträglich war und als zweistündige Infusion verabreicht werden konnte. Infusionsbedingte Reaktionen traten bei nur einem Patienten (6%) in der Kohorte mit klinisch relevanter Dosierung auf. Die Anzahl der Vorbehandlungen der Patienten lag im Median bei vier. Die maximal verträgliche Dosis (MTD) wurde nicht erreicht. In der Monotherapie-Gruppe zeigten in der Kohorte mit klinisch relevanter Dosierung drei von neun Patienten (33%) ein objektives Tumoransprechen (ORR) auf die Behandlung, die anderen sechs Patienten zeigten eine Stabilisierung des Erkrankungszustands ("stable disease"). In der Kombinationsbehandlung wurden bei den mit 8 mg/kg MOR202 und IMiDs behandelten Kohorten (n = 6) ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR; nochmalige Bestätigung bei der nächsten Auswertung noch ausstehend), zweimal teilweises Ansprechen (PR) und ein Fall von minimalem Ansprechen (MR) beobachtet. Weitere Kohorten, in denen die Patienten eine Dosis von 16 mg/kg MOR202 in Kombination mit Pomalidomid (POM) und Lenalidomid (LEN), jeweils plus Dexamethason (Dex), erhalten werden, starten in Kürze. Darüber hinaus sind Kontrollgruppen ("confirmatory cohorts") geplant, um die empfohlene Dosis von MOR202 als Monotherapie und in Kombination mit POM/Dex und LEN/Dex zu validieren.

MorphoSys präsentierte auf der ASH-Jahrestagung zudem vielversprechende präklinische Daten von MOR202. Darin konnte die Synergie von MOR202 in Kombination mit verschiedenen Wirkstoffen gezeigt werden, die üblicherweise bei der Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt werden. In weiteren präklinischen Experimenten wurde die Eigenschaft von MOR202 untersucht, Zielzellen mittels ADCC (Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität) abzutöten. MOR202 zeigte dabei eine Abtötung von Zellen des multiplen Myeloms über ADCC im selben Maße wie Surrogate von Daratumumab und Isatuximab. Allerdings zeigte MOR202 eine deutlich geringere Abtötung von NK-Zellen. Diese Ergebnisse legen nahe, dass MOR202 ein dauerhafteres klinisches Ansprechen als andere Wirkstoffe dieser Klasse zeigen könnte, da die Schonung der NK-Zellen für den ADCC-Wirkmechanismus nötig ist.

MorphoSys wird heute, 7. Dezember 2015, um 20:00 Uhr EST (Dienstag, 8. Dezember 2015 um 2:00 MEZ/1:00 GMT) anlässlich der ASH-Konferenz eine öffentliche Analysten- und Investorenveranstaltung abhalten. Auf der Veranstaltung werden die auf der Konferenz präsentierten Daten zu MOR208 und MOR202 von zwei Experten präsentiert.

Ein Live-Webcast sowie Folien und eine Webcast-Aufzeichnung werden auf http://www.morphosys.de zur Verfügung gestellt.

Zugang zum Webcast: http://morphosys.equisolvewebcast.com/analyst-event-12-7-15

Die Poster der ASH-Jahrestagung können von der Website des Unternehmens heruntergeladen werden:

Poster #3035

M. Raab et al: Phase I/IIa Study of the Human Anti-CD38 Antibody MOR202 (MOR03087) in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Poster #3015

R. Boxhammer et al: MOR202, a Human Anti-CD38 Monoclonal Antibody, Mediates Potent Tumoricidal Activity In Vivo and Shows Synergistic Efficacy in Combination with Different Antineoplastic Compounds

Poster # 2203

H. Bruns et al: Lenalidomide Enhances MOR202 Dependent Macrophage-Mediated Effector Functions Via the Vitamin D Pathway

MorphoSys in Kürze:
MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden Medikamenten-Klassen der Humanmedizin.

Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline mit mehr als 100 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der Frankfurter Börse unter dem Symbol "MOR" notiert. Aktuelle Informationen zu MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de.

HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, Ylanthia®, 100 billion high potentials®, arYla®, CysDisplay®, RapMAT®, LanthioPep®, Lanthio Pharma® und Slonomics® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys Gruppe.

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren, soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.

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MorphoSys AG
Dr. Claudia Gutjahr-Löser
Head of Corporate Communications & IR

Alexandra Goller
Manager Corporate Communications & IR

Jochen Orlowski
Associate Director Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
investors@morphosys.com

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