GNW-News: Santhera Pharmaceuticals Jahresergebnisse für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr
^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR. Am 28. April 2026 findet um 14:00 Uhr MESZ / 13:00 Uhr BST / 08:00 Uhr EDT eine Telefonkonferenz statt. Einzelheiten finden Sie am Ende dieser Pressemitteilung AGAMREE® verzeichnet starkes Wachstum bei beschleunigter globaler Expansion Pratteln, Schweiz, 28. April 2026 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute seine Jahresergebnisse für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr bekannt. Dario Eklund, CEO von Santhera, sagte: "Unsere starke Leistung im Jahr 2025 spiegelt die anhaltende Dynamik von AGAMREE® wider, mit einer raschen Marktakzeptanz in unseren europäischen Kernmärkten und wachsenden Beiträgen unserer globalen Partner, was zu einer fast doppelten Umsatzsteigerung geführt hat. Wir haben zudem unsere globale Reichweite durch eine neue strategische Partnerschaft mit Nxera im asiatisch-pazifischen Raum, zusätzlich zu den bisherigen mit Catalyst in den USA und Sperogenix in China, erheblich ausgebaut, was Patienten weltweit einen breiteren Zugang ermöglicht. Gleichzeitig untermauern langfristige klinische Daten von bis zu acht Jahren weiterhin das differenzierte Profil von AGAMREE und belegen eine verbesserte Sicherheit bei gleichbleibender Wirksamkeit, die mit der von Standard-Kortikosteroiden vergleichbar ist. Mit einer gestärkten Finanzlage und einem klaren Weg zum Cashflow-Break-even im Jahr 2026 sind wir gut positioniert, um auf dieser Dynamik aufzubauen, während wir den Zugang weiter ausweiten und langfristigen Wert für Patienten und Aktionäre schaffen." Operative Höhepunkte (einschliesslich Ereignisse nach dem Berichtszeitraum) * Starke kommerzielle Dynamik in den Kernmärkten der EU: AGAMREE verzeichnete 2025 weiterhin eine starke Akzeptanz in den Direktmärkten von Santhera, wobei Deutschland und Österreich auf den 2024 geschaffenen Grundlagen aufbauten und Marktanteile von über 40 % bzw. 50 % bei mit Kortikosteroiden behandelten DMD-Patienten erreichten. Nach der Markteinführung im 2. Quartal 2025 zeigt Grossbritannien eine ermutigende frühe Akzeptanz, wobei die Akzeptanztrends weitgehend mit der anfänglichen Entwicklung in Deutschland übereinstimmen. * Fortschritte bei Preisgestaltung und Erstattung in ganz Europa: Santhera erzielte weitere Fortschritte bei der Ausweitung des Zugangs zu AGAMREE in wichtigen europäischen Märkten. Im Februar 2026 wurde die Preisgestaltung in Spanien vereinbart; die Markteinführung ist in Kürze geplant. Im April 2026 wurden bei den italienischen Behörden grosse Fortschritte erzielt, wobei eine Einigung über den Preis erzielt wurde. Nach der Veröffentlichung im Amtsblatt, die für dieses Quartal erwartet wird, wird die Vermarktung beginnen. * Globale Partnerschaften als Motor für Wachstum und Reichweite: Die Kooperationen mit Catalyst Pharmaceuticals ("Catalyst") in Nordamerika und mit Sperogenix in China trugen weiterhin sowohl zum Umsatzwachstum als auch zum Patientenzugang bei. In den USA meldete Catalyst für 2025 einen Umsatz von 117 Millionen US-Dollar mit AGAMREE, was eine Meilensteinzahlung in Höhe von 12,5 Millionen US-Dollar an Santhera auslöste. In China startete Sperogenix im September 2025 die Markteinführung, wobei bis heute mehr als 800 Patienten behandelt wurden. * Strategische APAC-Partnerschaft mit Nxera: Im Januar 2026 schloss Santhera eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Nxera Pharma ab, die Japan und wichtige Märkte im asiatisch-pazifischen Raum abdeckt. Die Vereinbarung im Wert von bis zu 215 Millionen US-Dollar zuzüglich Lizenzgebühren beinhaltet eine Vorauszahlung in Höhe von 40 Millionen US-Dollar (bestehend aus 30 Millionen US-Dollar in bar und 10 Millionen US-Dollar als Kapitalbeteiligung) und erweitert die globale Präsenz von Santhera erheblich. * Langzeitdaten untermauern differenziertes Profil: Neue klinische Daten, einschließlich Nachbeobachtungszeiträumen von bis zu acht Jahren, zeigten eine anhaltende Wirksamkeit, die mit der von Standard-Kortikosteroiden vergleichbar ist, sowie ein deutlich verbessertes Sicherheitsprofil, was die Positionierung von AGAMREE als langfristige Behandlungsoption bei DMD untermauert. * Weiterer Ausbau in neue Märkte: Santhera hat den weltweiten Zugang zu AGAMREE durch neue regionale Vertriebspartnerschaften in verschiedenen Märkten, darunter die Länder des Golf-Kooperationsrats, Indien, die Türkei und Russland, weiter ausgebaut und damit die laufende internationale Markteinführung vorangetrieben. * Veränderungen in der Geschäftsleitung und im Verwaltungsrat: Santhera hat im Laufe des Jahres sein Führungsteam und seine Führungsstruktur weiterentwickelt und Catherine Isted zur CFO sowie Dr. Melanie Rolli in den Verwaltungsrat berufen. Nach Jahresende wurde Marc Clausse zum Chief Commercial Officer ernannt. Im April 2026 kündigte Santhera einen geplanten Führungswechsel an: Dario Eklund tritt als Chief Executive Officer zurück und Orlando Oliveira wird mit Wirkung zum 15. Juli 2026 zum CEO ernannt. Dario Eklund wird eine geordnete Übergabe unterstützen. Finanzielle Highlights: * Der Gesamtumsatz stieg um 97 % auf 77,2 Mio. CHF (2024: 39,1 Mio. CHF), angetrieben durch das starke Wachstum bei der Einführung von AGAMREE in Europa und den USA. Dies lag deutlich über der ursprünglichen Prognose von 65-70 Mio. CHF. * Der Produktumsatz stieg um 72 % auf 25,8 Mio. CHF (2024: 15,0 Mio. CHF), was auf die zunehmende Verbreitung von AGAMREE in Deutschland und Österreich sowie auf erste Umsätze aus Grossbritannien nach der Markteinführung im 2. Quartal 2025 zurückzuführen ist. * Die Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen stiegen um 37 % auf CHF 23,1 Mio. (2024: CHF 16,9 Mio.), getrieben durch höhere Lizenzgebühren des Lizenzpartners Catalyst in den USA sowie den Erhalt einer Meilensteinzahlung in Höhe von USD 12,5 Mio. nach Erreichen von mehr als USD 100 Mio. Umsatz in den USA im Kalenderjahr 2025, was die zunehmende globale Dynamik von AGAMREE unterstreicht. * Die Erlöse aus der Lieferung von Produkten und Dienstleistungen an Partner beliefen sich auf CHF 28,3 Mio. (2024: CHF 7,2 Mio.). * Die Betriebsaufwendungen beliefen sich auf CHF 53,0 Millionen (2024: CHF 56,9 Millionen). Die Betriebsaufwendungen sanken im Vergleich zum Vorjahr um 7 %, was auf geringere Entwicklungs-, allgemeine und Verwaltungsaufwendungen zurückzuführen ist, die teilweise durch höhere Marketing- und Vertriebsaufwendungen ausgeglichen wurden. * Der Betriebsverlust belief sich auf CHF 37,6 Millionen (2024: CHF 33,1 Millionen). * Finanzierung: Im September 2025 sicherte sich das Unternehmen zusätzliches Wachstumskapital in Höhe von CHF 20,5 Millionen von den bestehenden Investoren Highbridge und R-Bridge sowie dem neuen Investor Partners Group. * Die liquiden Mittel beliefen sich auf CHF 22,4 Millionen (2024: CHF 40,9 Millionen). * Cashflow-Break-even: Das Unternehmen bekräftigt seine bisherige Prognose, dass es im dritten Quartal 2026 den Cashflow-Break-even erreichen wird, ohne dass zusätzliche Finanzmittel erforderlich sind. Jahresbericht 2025 Der Santhera-Gesamtjahresbericht 2025 (nur auf Englisch) steht auf der Website des Unternehmens unter www.santhera.com/financial-reports (http://www.santhera.com/financial-reports) zum Download bereit. Analystenbriefing Das Managementteam von Santhera wird am 28. April 2026 um 14:00 Uhr MESZ (08:00 Uhr ET) eine Informationsveranstaltung für Analysten und Investoren per Webcast abhalten. Registrieren Sie sich hier: https://www.investormeetcompany.com/santhera- pharmaceuticals-holding-ag/register (https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/BbzsCJ6YNvIEE81jUziyTypzlT?d omain=invest ormeetcompany.com) Eine Aufzeichnung des Webcasts und die Präsentation der Ergebnisse werden im Anschluss an die Veranstaltung auf der Website zur Verfügung gestellt. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Santhera Catherine Isted, CFO IR@santhera.com (mailto:IR@santhera.com) ICR Healthcare: Santhera@icrhealthcare.com (mailto:Santhera@icrhealthcare.com) Stifel +44 (0)20 7710 7600 Brough Ransom, Charles Hoare, Fred Walsh Octavian +41 (0)44 520 1588 Serge Monnerat, Marius Zuberbuehler Über Santhera Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA), in der EU von der European Commission (EC), im Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und bestimmte Länder in Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere Informationen finden Sie unter www.santhera.com (https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/n1SIC9rpDVIOyGjgc0COUq_n3Q?d omain=santhe ra.com). AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals. Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge des Unternehmens wesentlich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Leser sollten sich daher nicht übermäßig auf diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit Vertrags- oder Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab. Geschäftsrückblick 2025 - Ein Jahr des Wachstums und der Expansion, während die weltweite Markteinführung weiter an Dynamik gewinnt Einleitung Santhera erzielte im Jahr 2025 starke geschäftliche Fortschritte, angetrieben durch die fortgesetzte weltweite Markteinführung von AGAMREE® (Vamorolon) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Der Gesamtumsatz stieg um 97 % auf 77 Millionen CHF und übertraf damit die vorherige Prognose deutlich. Dies spiegelt das starke Wachstum der Produktverkäufe in Europa sowie steigende Lizenzgebühren, Meilensteinzahlungen und Erlöse aus Produktlieferungen von Partnern wider, da sich die Verkäufe ausserhalb Europas beschleunigten. Im Laufe des Jahres 2025 und bis ins Jahr 2026 wurden mehrere wichtige Grundlagen geschaffen, um das künftige Wachstum zu unterstützen. Dazu gehörten mehrere neue Vertriebspartnerschaften, eine bedeutende Lizenzvereinbarung für Japan und wichtige Märkte im asiatisch-pazifischen Raum sowie eine Vereinbarung über die Kostenerstattung in Spanien. Das Unternehmen präsentierte zudem langfristige klinische Daten zu AGAMREE, die eine verbesserte Sicherheit bei gleichbleibender Wirksamkeit im Vergleich zu herkömmlichen Kortikosteroiden belegen, und richtete einen zweiten Produktionsstandort in Europa ein, um die künftige Nachfrage zu decken. Diese Entwicklungen sowie die anhaltenden Fortschritte bei den Preis- und Erstattungsgesprächen in weiteren Ländern, in denen die Markteinführung für 2026 erwartet wird, stützen die positiven Aussichten für Santhera und erweitern den Zugang für Patienten mit DMD weltweit. Anhaltend starke Akzeptanz in den europäischen Kernmärkten Nach den ersten Markteinführungen in Deutschland und Österreich im Jahr 2024 verzeichnete AGAMREE auch 2025 eine anhaltend starke Akzeptanz. In Deutschland wurden inzwischen über 40 % der mit Kortikosteroiden behandelten DMD-Patienten mit AGAMREE behandelt, wobei die Anwendung sowohl bei neu diagnostizierten Patienten als auch bei Wiederaufnahmen und Umstellungen, einschliesslich älterer Patientengruppen, zunimmt. Österreich ist weiterhin führend in Bezug auf die Marktdurchdringung, wobei mehr als 50 % der mit Steroiden behandelten Patienten AGAMREE erhalten. In Deutschland und Österreich wuchs der Umsatz bis ins erste Quartal 2026 hinein weiterhin stark an, wobei die Bestellungen im ersten Quartal 2026 um über 50 % höher lagen als im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Während der Preis pro Flasche in Deutschland im Januar 2026 von 3'612 EUR auf 3'001 EUR sank - was eine einmalige, im Voraus vereinbarte Preisanpassung zum Zeitpunkt der ersten Preis- und Erstattungsfestlegung Anfang 2025 widerspiegelt -, hat das starke Volumenwachstum diesen Effekt mehr als ausgeglichen. In Grossbritannien ist AGAMREE seit April 2025 nach einer positiven NICE- Empfehlung landesweit erhältlich. Die Akzeptanz wurde durch aktualisierte Behandlungsleitlinien und Initiativen zur Verbesserung des Zugangs, einschliesslich Hauslieferprogrammen, unterstützt. Die Markteinführung in Grosbritannien folgt dem in Deutschland beobachteten frühen Verlauf und hat im ersten Quartal 2026 ebenfalls eine starke Performance erzielt. Vorantreiben der Markteinführung in ganz Europa Santhera hat die Preis- und Erstattungsgespräche in den wichtigsten europäischen Märkten im Laufe des Jahres 2025 weiter vorangetrieben. In Spanien ist AGAMREE seit Mitte 2024 im Rahmen eines Programms für namentlich benannte Patienten erhältlich, wobei die Gespräche über die Kostenerstattung im Laufe des Jahres 2025 voranschreiten. Nach dem Berichtszeitraum, im Februar 2026, wurde vorgeschlagen, AGAMREE in das spanische nationale Gesundheitssystem aufzunehmen. Dies stellt einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur vollständigen Erstattung und einem breiten Zugang für Patienten dar, wobei die Markteinführung in Kürze geplant ist. Als Teil der Vereinbarung mit dem spanischen nationalen Gesundheitssystem und um den Zugang der Patienten zur Therapie zu beschleunigen, wird Santhera das Produkt im zweiten Quartal 2026 kostenlos zur Verfügung stellen, wobei der kommerzielle Vertrieb ab Juli 2026 beginnen soll. In Italien steht das Unternehmen weiterhin im Dialog mit der italienischen Arzneimittelbehörde. Nach Einreichung der Langzeitdaten wurden die Gespräche über Preisgestaltung und Erstattung positiv fortgesetzt. In einem weiteren positiven Schritt genehmigte der Verwaltungsrat der Behörde im April 2026 die Erstattung von AGAMREE durch den Nationalen Gesundheitsdienst. Santhera wartet nun auf die Veröffentlichung im Amtsblatt, die im zweiten Quartal erfolgen wird; danach wird die Vermarktung beginnen. In anderen europäischen Märkten, darunter die nordischen Länder, die Benelux- Staaten und die Schweiz, schreiten die Preis- und Erstattungsverfahren voran, wobei die Markteinführung im Laufe des Jahres 2026 erwartet wird. Catalyst Pharmaceuticals - Übertrifft weiterhin die Erwartungen Santheras US-Partner Catalyst Pharmaceuticals erzielte 2025 weiterhin eine starke kommerzielle Performance und festigte damit die Positionierung von AGAMREE als neuer Behandlungsstandard bei DMD. Catalyst meldete für das Gesamtjahr 2025 einen AGAMREE-Umsatz von 117 Mio. USD und übertraf damit seine ursprüngliche Gesamtjahresprognose von 100-110 Mio. USD. Da der Umsatz 100 Mio. USD überstieg, löste dies eine Meilensteinzahlung in Höhe von 12,5 Mio. USD an Santhera aus, die im Umsatz 2025 erfasst wurde. Anhaltende Nachfrage und eine breite Marktdurchdringung stützen weiterhin das Wachstum in den USA, wobei Catalyst feststellte, dass etwa 90 % der DMD- Kompetenzzentren begonnen haben, AGAMREE für ihre Patienten einzusetzen. Catalyst hat prognostiziert, dass es für 2026 einen Umsatz von 140-150 Millionen US-Dollar mit AGAMREE erwartet, was die anhaltende Akzeptanz und Dynamik widerspiegelt. Seit Mitte 2025 hält Catalyst zudem die Lizenz zur Herstellung von AGAMREE für den Einsatz in Nordamerika und hat eigene Produktionskapazitäten für Arzneimittel aufgebaut, um sein Gebiet zu versorgen. Infolgedessen rechnet Santhera ab dem ersten Quartal 2026 nicht mehr mit weiteren Produktverkäufen an Catalyst. Sperogenix - Starkes Wachstum im Markt für privat zahlende Patienten In China hat Santheras Partner Sperogenix im September 2025 nach vorangegangenen Early-Access-Programmen eine nicht erstattungsfähige Markteinführung von AGAMREE eingeleitet. Die Akzeptanz ist stark. Bisher wurden mehr als 800 Patienten behandelt, was die steigende Nachfrage untermauert und das Produkt für künftige Erstattungsgespräche positioniert. China stellt eine bedeutende langfristige Wachstumschance dar, wobei sich die laufenden Bemühungen auf die Ausweitung des Zugangs, die Vorbereitung auf eine mögliche Aufnahme in nationale Erstattungsrahmen ab Anfang 2027 und die Diskussion eines Technologietransfers konzentrieren, um möglicherweise ab 2028 eine lokale Herstellung zu ermöglichen. Nxera Pharma - Neue Lizenzvereinbarung Nach dem Berichtszeitraum, im Januar 2026, schloss Santhera eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Nxera Pharma ab, die Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland abdeckt. Die Vereinbarung im Wert von bis zu 215 Millionen US-Dollar zuzüglich Lizenzgebühren umfasst eine Vorauszahlung in Höhe von 40 Millionen US- Dollar (bestehend aus 30 Millionen US-Dollar in bar und einer Kapitalbeteiligung von 10 Millionen US-Dollar), potenzielle Meilensteinzahlungen von bis zu 175 Millionen US-Dollar sowie zweistellige gestaffelte Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz. Gemäss den Vertragsbedingungen ist Nxera für die behördliche Zulassung verantwortlich, einschliesslich der Durchführung einer registrationsrelevanten Brückenstudie, falls erforderlich, sowie für die Herstellung und Vermarktung in den lizenzierten Gebieten. Diese Lizenzpartnerschaft erweitert Santheras geografische Reichweite in wichtige Märkte im asiatisch-pazifischen Raum erheblich und gewährleistet gleichzeitig ein kapitaleffizientes Betriebsmodell. Vertriebsvereinbarungen und geografische Expansion Im Jahr 2024 unterzeichnete Santhera Vertriebsvereinbarungen mit GENESIS Pharma SA, die 20 mittel- und osteuropäische Märkte abdecken, sowie regionale Vereinbarungen für Israel und Katar. Diese Partnerschaften trugen ab 2025 zum Umsatz bei und werden sich voraussichtlich beschleunigen, wenn die Markteinführung in weiteren Ländern voranschreitet. Santhera baute seine globale Präsenz im Jahr 2025 durch weitere Vertriebspartnerschaften aus und unterzeichnete neue Vereinbarungen in verschiedenen Regionen, darunter die Länder des Golf-Kooperationsrats, die Türkei, Russland und Indien. Diese Partnerschaften unterstützen die rasche Expansion in weitere Gebiete und nutzen gleichzeitig lokales Fachwissen in den Bereichen Marktzugang und Vermarktung. Weiterhin Generierung langfristiger klinischer Daten Im Laufe des Jahres generierte Santhera weiterhin langfristige klinische Daten, die das differenzierte Profil von AGAMREE bei DMD untermauern. Im November 2025 berichtete das Unternehmen über positive Topline-Ergebnisse der laufenden GUARDIAN-Studie, die eine anhaltende Wirksamkeit über längere Behandlungszeiträume sowie ein deutlich verbessertes Sicherheitsprofil belegten. Nach Abschluss des Berichtszeitraums, im März 2026, wurden die vollständigen Ergebnisse auf der Konferenz der Muscular Dystrophy Association (MDA) vorgestellt, einschliesslich Daten von Patienten, die bis zu acht Jahre lang behandelt wurden. Wichtig ist, dass die Daten klinisch bedeutsame Sicherheitsvorteile gegenüber herkömmlichen Kortikosteroiden zeigten. Bei mit AGAMREE behandelten Patienten zeigte sich eine Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen um etwa 80 % (8,1 % gegenüber 41,9 % unter Deflazacort) sowie die Aufrechterhaltung eines normalen Wachstums mit einem durchschnittlichen Grössenvorteil von über 12 cm im Vergleich zu mit Kortikosteroiden behandelten Patienten. Zu den weiteren Ergebnissen zählten eine deutlich geringere Häufigkeit von Katarakten, keine beobachteten Fälle von Glaukom sowie ein insgesamt günstiges Stoffwechselprofil, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Neben einem deutlich verbesserten Sicherheitsprofil bestätigten die Analysen eine vergleichbare Langzeitwirksamkeit ohne statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich der Zeit bis zum Verlust der Gehfähigkeit im Vergleich zu Prednison und Deflazacort. Diese Ergebnisse untermauern das differenzierte Nutzen-Risiko-Profil von AGAMREE und stützen seine Positionierung als grundlegende Therapie für das langfristige Krankheitsmanagement bei DMD. Ausbau der Produktionskapazitäten Im Jahr 2025 hat Santhera gemeinsam mit seinen Partnern sein Produktionsnetzwerk weiter ausgebaut, um die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette zu stärken, die Skalierbarkeit zu verbessern und die Kostenbasis wesentlich zu optimieren. Die Zulassung eines neuen Arzneimittelherstellers für AGAMREE in der EU ermöglichte eine Verfünffachung des Produktionsumfangs, was zu erheblichen Kosteneinsparungen führte. Parallel dazu haben Lizenzpartner lokale Produktionskapazitäten in ihren jeweiligen Gebieten aufgebaut oder sind dabei, diese zu etablieren. Dieser dezentrale Ansatz unterstützt die Kapazitätserweiterung, verringert das Versorgungsrisiko und untermauert durch enge Zusammenarbeit zwischen den Gebieten eine robuste, global skalierbare Versorgungsinfrastruktur. Veränderungen in der Geschäftsleitung und im Vorstand Santhera hat im Laufe des Jahres sein Führungsteam und seine Führungsstruktur weiterentwickelt. Im Februar 2025 wurde Catherine Isted zur Chief Financial Officer ernannt, und im Anschluss an die Generalversammlung im Mai 2025 wurde Dr. Melanie Rolli in den Verwaltungsrat gewählt. Nach Jahresende wurde Marc Clausse mit Wirkung zum 1. Juni 2026 zum Chief Commercial Officer ernannt. Er bringt über 25 Jahre internationale Erfahrung im Bereich Life Sciences in den Bereichen Spezialmedizin, Onkologie und seltene Krankheiten mit und wird die nächste Phase des kommerziellen Wachstums leiten. Nach Jahresende, im April 2026, gab Santhera einen geplanten Führungswechsel bekannt. Dario Eklund wird nach mehr als sechseinhalb Jahren in dieser Funktion als Chief Executive Officer zurücktreten, nachdem er die Transformation des Unternehmens zu einem kommerziellen Unternehmen im Bereich seltener Krankheiten geleitet hat. Orlando Oliveira wurde mit Wirkung zum 15. Juli 2026 zum CEO ernannt. Er bringt mehr als 25 Jahre globale Erfahrung in den Bereichen Spezialpharmazeutika, Onkologie und seltene Krankheiten mit und wird die nächste Wachstumsphase von Santhera leiten. Dario Eklund wird während einer Übergangsphase weiterhin zur Verfügung stehen, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten. Finanzüberblick Finanz, Aktivitäten und Ausblick Im Jahr 2025 erzielte Santhera einen Umsatz von 77,2 Millionen CHF und einen Nettoverlust von -49,2 Millionen CHF. Die Barreserven von 22,4 Millionen CHF zum Jahresende 2025 sowie die Produktumsätze, Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen für 2026, einschließlich der 40 Millionen USD aus dem Nxera-Lizenzvertrag vom Januar 2026, lassen das Unternehmen davon ausgehen, im dritten Quartal 2026 die Cashflow-Breakeven-Marke zu erreichen, ohne dass zusätzliche Finanzmittel erforderlich sind. Gesamtjahresumsatz 2025 durch starkes zugrunde liegendes Umsatzwachstum getrieben Im Jahr 2025 verzeichnete Santhera einen Gesamtumsatz aus Kundenverträgen in Höhe von 77,2 Mio. CHF (2024: 39,1 Mio. CHF). Der Produktumsatz von 25,8 Mio. CHF (2024: 15,0 Mio. CHF) wurde durch die zunehmende Akzeptanz von AGAMREE in Deutschland und Österreich sowie durch erste Umsätze aus Grossbritannien nach der Markteinführung im 2. Quartal 2025 getrieben. Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen beliefen sich im Berichtsjahr auf 23,1 Mio. CHF (2024: CHF 16,9 Mio.), was einem Anstieg von 37 % entspricht. Dies ist auf das starke Wachstum der Lizenzgebühren des Lizenzpartners Catalyst Pharmaceuticals in den USA sowie auf den Erhalt einer Meilensteinzahlung in Höhe von 12,5 Mio. USD von Catalyst zurückzuführen, nachdem im Kalenderjahr 2025 ein Umsatz von mehr als 100 Mio. USD in den USA erzielt wurde, was die zunehmende globale Dynamik von AGAMREE unterstreicht. Die Umsatzerlöse aus der Lieferung von Produkten und Dienstleistungen an Partner beliefen sich auf CHF 28,3 Millionen (2024: CHF 7,2 Millionen). Umsatzkosten Die Umsatzkosten beliefen sich auf CHF 62,0 Millionen (2024: CHF 15,5 Millionen). Neben den gestiegenen direkten und indirekten Kosten aufgrund des wachsenden Umsatzes spiegelt dieser Wert auch die Meilensteinzahlung in Höhe von USD 25 Millionen (CHF 20,2 Millionen) an ReveraGen und R-Bridge für das Erreichen eines AGAMREE-Umsatzmeilensteins wider, der vereinbarungsgemäss entsprechend der Cashflow-Generierung gezahlt wird. Die Umsatzkosten umfassen neben den Kosten für Produktlieferungen und Logistik immaterielle Abschreibungen in Höhe von CHF 5,0 Mio. (2024: CHF 5,0 Mio.) sowie zu zahlende Lizenzgebühren in Höhe von CHF 8,5 Mio. (2024: CHF 3,5 Mio.). Betriebsaufwand und Ergebnis Die Betriebsaufwendungen beliefen sich auf CHF 53,0 Mio. (2024: CHF 56,9 Mio.). Die Betriebsaufwendungen für 2025 lagen um 7 % unter dem Vorjahreswert, was auf geringere Entwicklungs-, allgemeine und Verwaltungskosten zurückzuführen ist, die teilweise durch höhere Marketing- und Vertriebskosten ausgeglichen wurden. Die Entwicklungskosten beliefen sich auf CHF 22,2 Millionen (2024: CHF 26,5 Millionen). Der Rückgang um -16 % ist auf den Abschluss längerfristiger Studien und die im Vorjahr auslaufenden CMC-Entwicklungsaktivitäten (Chemie, Herstellung und Kontrollen) zurückzuführen. Die Marketing- und Vertriebskosten beliefen sich auf CHF 13,2 Millionen (2024: CHF 11,0 Millionen). Dies entspricht einem Anstieg von 20 %, der auf die Expansion des Unternehmens zur Unterstützung der Vermarktung von AGAMREE in Europa zurückzuführen ist. Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen beliefen sich auf CHF 17,6 Millionen (2024: CHF 19,5 Millionen), was einem Rückgang von -10 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Dies spiegelt einen allgemeinen Rückgang der beratungsbezogenen Aufwendungen wider. Das Betriebsergebnis belief sich auf einen Verlust von CHF -37,6 Millionen (2024: Verlust von CHF -33,1 Millionen). Finanzerträge und -aufwendungen Die Finanzerträge beliefen sich im Jahr 2025 auf CHF 10,8 Millionen (2024: CHF 11,6 Millionen). Der Rückgang stand vorwiegend im Zusammenhang mit realisierten Wechselkursgewinnen. Die Finanzaufwendungen beliefen sich 2025 auf CHF 22,3 Mio. (2024: CHF 20,2 Mio.), was in erster Linie auf höhere Zins- und Make-Whole-Aufwendungen sowie (un)realisierte Wechselkursverluste zurückzuführen war, die teilweise durch Änderungen des beizulegenden Zeitwerts von Finanzinstrumenten ausgeglichen wurden. Dies führte zu einem Nettofinanzaufwand von CHF -11,5 Millionen, was einem Anstieg von 34 % gegenüber dem Vorjahr entspricht (2024: CHF -8,6 Millionen) und die allgemeine Veränderung der Finanzierungsstruktur widerspiegelt. Nettoergebnis Das Nettoergebnis im Jahr 2025 belief sich auf einen Verlust von CHF -49,2 Mio., verglichen mit einem Nettoverlust von CHF -42,0 Mio. im Jahr 2024. Der Anstieg des Jahresverlusts spiegelt höhere Herstellungskosten aufgrund von Meilensteinaufwendungen und des Produktmixes wider, die das Umsatzwachstum und die gesunkenen Betriebskosten für den Berichtszeitraum überwiegen. Liquidität und Cashflow Zum 31. Dezember 2025 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von CHF 22,4 Millionen, verglichen mit CHF 40,9 Millionen zum 31. Dezember 2024. Der Netto-Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich auf -34,8 Mio. CHF (2024: Netto-Cashflow von -35,5 Mio. CHF) und blieb im Jahresvergleich weitgehend unverändert, was die anhaltenden Investitionen in Kommerzialisierungsaktivitäten widerspiegelt. Der Netto-Cashflow aus Investitionstätigkeit blieb im Vergleich zum Vorjahr unverändert und belief sich auf CHF -0,1 Mio. (2024: CHF -0,1 Mio.). Er stand in erster Linie im Zusammenhang mit begrenzten Investitionsausgaben, wobei im laufenden Jahr keine wesentlichen Investitionen in immaterielle Vermögenswerte oder Veräusserungen erfolgten. Der Netto-Cashflow aus Finanzierungstätigkeit belief sich im Jahr 2025 auf CHF 16,4 Millionen (2024: CHF 46,1 Millionen), was auf Erlöse aus der Monetarisierung von Lizenzgebühren und anderen Finanztransaktionen zurückzuführen ist, die teilweise durch die Teilrückzahlung des Lizenzgebühren- Kaufvertrags ausgeglichen wurden. Zusammenfassend belief sich der Nettoabfluss bei den Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten im Jahr 2025 auf CHF -18,5 Mio. (2024: Nettozufluss von CHF 10,6 Mio.). Vermögenswerte und Verbindlichkeiten Die immateriellen Vermögenswerte verringerten sich um CHF -5,0 Mio. auf CHF 63,9 Mio., was auf die Abschreibung der im Gebrauch befindlichen immateriellen Vermögenswerte von AGAMREE zurückzuführen ist. Die Bilanzsumme sank auf CHF 148,1 Mio. (von CHF 152,5 Mio. im Jahr 2024) und beinhaltete einen Anstieg der Vorräte um CHF 7,3 Mio. auf CHF 24,9 Mio. Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstige Forderungen stiegen um CHF 12,4 Mio. auf CHF 26,3 Mio., was auf einen Anstieg der ausstehenden Meilensteinzahlungen und des Betriebskapitals während der Vermarktungsphase zurückzuführen ist. Dies wurde durch einen Rückgang der liquiden Mittel um CHF 18,5 Mio. auf CHF 22,4 Mio. ausgeglichen. Die Gesamtverbindlichkeiten stiegen um 35,1 Mio. CHF auf 159,9 Mio. CHF, was hauptsächlich auf die modifizierte Wandelanleihe und die neue Vereinbarung zur Monetarisierung von Lizenzgebühren sowie auf die an ReveraGen und R-Bridge zu zahlende Meilensteinzahlung für das Erreichen eines AGAMREE-Umsatzmeilensteins zurückzuführen ist. Eigenkapital Das konsolidierte Eigenkapital belief sich zum 31. Dezember 2025 auf CHF -11,8 Millionen, verglichen mit einem Eigenkapital von CHF 27,7 Millionen zum 31. Dezember 2024. Dies war auf den Nettoverlust der Berichtsperiode zurückzuführen. Lizenzgebühren und Fremdfinanzierung Im September gab Santhera bekannt, dass es sich zusätzliches Wachstumskapital in Höhe von netto 20,4 Mio. CHF gesichert hat, um die gestiegene Produktnachfrage von Partnern zu decken und die Beschleunigung der weltweiten Markteinführungen zu unterstützen. Vereinbarung zur Monetarisierung von Lizenzgebühren mit R-Bridge (13 Mio. USD) Santhera sicherte sich eine Lizenzgebühren-Monetarisierung mit dem bestehenden Investor R-Bridge und dem neuen Investor Partners Group. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung erhalten R-Bridge und Partners Group 25 % der Netto- Lizenzgebühren für AGAMREE von Catalyst (Nordamerika) und Sperogenix (China). Bei Abschluss der Transaktion zahlten R-Bridge und Partners Group Santhera 13 Mio. USD (10,4 Mio. CHF) abzüglich bestimmter Gebühren. Dies geschieht zusätzlich zu einer bestehenden Vereinbarung, wonach R-Bridge Anspruch auf 75 % der künftigen Lizenzgebühren aus diesen Lizenzen hat. Wie bei der vorherigen Vereinbarung sind die Zahlungen an R-Bridge begrenzt; sobald die vereinbarte Obergrenze oder Laufzeit erreicht ist, fallen die Lizenzgebühren aus Nordamerika und China an Santhera zurück. Santhera behält sich Rückkaufrechte an den Lizenzgebühren ein. Verlängerung der Highbridge-Wandelanleihe (10 Millionen CHF) Im Rahmen der Vereinbarung stellte Highbridge über eine neue Wandelanleihe zusätzliche 10 Mio. CHF bereit. Das Instrument tauschte zudem die frühere Wandelanleihe in Höhe von 7 Mio. CHF, die am 30. September fällig werden sollte, zum Nennwert um. Die neue Wandelanleihe hat eine Laufzeit von drei Jahren, wobei der Wandlungspreis auf 13,5446 CHF festgelegt wurde, was einem Aufschlag von 10 % auf den Schlusskurs der Aktie am Tag der Bekanntgabe entspricht. Der Coupon beträgt 7 %, was eine Senkung gegenüber der vorherigen Anleihe darstellt, und der Gesamtnennbetrag der Wandelanleihe, einschließlich des Umtauschs der vorherigen Anleihe zum Nennwert, belief sich auf 20,132 Mio. CHF. Darüber hinaus gab das Unternehmen rund 110.000 Aktien an Highbridge aus als Gegenleistung dafür, dass Highbridge einer erhöhten Flexibilität in Bezug auf das im August 2024 unterzeichnete 4-jährige Darlehen in Höhe von 35 Mio. CHF zugestimmt hat. Aktienkapital, eigene Aktien und Optionsscheine Zum 31. Dezember 2025 bestand das gezeichnete Aktienkapital aus 14'015'505 Aktien mit einem Gesamtnennwert von 1'401'550.50 CHF (Nennwert 0.10 CHF pro Aktie), und die Gesellschaft hielt 621'791 eigene Aktien mit einem Gesamtnennwert von CHF 62'179.10 für künftige eigenkapitalbasierte Finanzierungen. Die Gesellschaft hatte zudem 695'044 ausgegebene Optionsscheine, davon 236'540 mit einem Ausübungspreis von CHF 11.0975 und 458'504 mit einem Ausübungspreis von CHF 20. Finanzprognose und Ausblick Santhera erwartet für 2026 eine anhaltend starke Umsatzdynamik mit einem prognostizierten Gesamtumsatz im Bereich von 80 bis 90 Millionen CHF. Es wird ein Wachstum der Produktumsätze um mehr als 50 % erwartet, trotz einer einmaligen Preissenkung um 17 % in Deutschland, dem grössten EU-Markt des Unternehmens, die im Rahmen des Preis- und Erstattungsverfahrens vereinbart wurde und am Anfang 2026 in Kraft trat. Die Lizenzerträge aus Catalyst und Sperogenix werden voraussichtlich im Vergleich zum Vorjahr steigen. Die Lizenzerträge aus Catalyst werden jedoch hinter den zugrunde liegenden US-Umsätzen zurückbleiben, da der Lizenzgebühr für die ersten 100 Mio. USD des US-Umsatzes nach Ablauf der ersten 24 Monate nach Markteinführung gesenkt wird. Die Meilensteinzahlungen werden voraussichtlich das Niveau von 2025 übersteigen, was in erster Linie auf die Meilensteinzahlung in Höhe von 30 Mio. USD von Nxera zurückzuführen ist. Im Laufe des Jahres 2026 könnten weitere Umsatzmeilensteine erreicht werden; diese sind jedoch derzeit nicht in der Umsatzprognose enthalten, da noch keine ausreichende Klarheit über die kommerzielle Leistung der Lizenzpartner besteht. Die Umsätze aus Produktlieferungen und Dienstleistungen werden im Vergleich zu 2025 voraussichtlich deutlich zurückgehen. Die gestiegenen Liefermengen nach China werden den Rückgang der Produktverkäufe in den USA nach dem Übergang von Catalyst zur Direktbeschaffung ab dem 1. Quartal 2026 nicht vollständig ausgleichen. Die Betriebsausgaben werden voraussichtlich innerhalb der zuvor prognostizierten Spanne von 50-55 Millionen CHF bleiben. Nach der geplanten Markteinführung in Spanien im Juli 2026 wird eine einmalige, nicht umsatzbezogene Meilensteinzahlung im Zusammenhang mit der dritten Markteinführung in einem wichtigen europäischen Markt fällig, die an ReveraGen und R-Bridge geht (die zuvor die ehemaligen Idorsia-Meilensteine übernommen hat). Ein Betrag von 20 Mio. USD wird fällig und wird in den Umsatzkosten (COS) erfasst. Etwa 75 % dieser Zahlung werden voraussichtlich in der ersten Hälfte des dritten Quartals 2026 erfolgen, im Gegensatz zu den verbleibenden umsatzbezogenen Meilensteinen, bei denen der damit verbundene Mittelabfluss mit den entsprechenden Mittelzuflüssen aus Umsatzmeilensteinen verknüpft ist. Wie bereits mitgeteilt, erwartet Santhera, im dritten Quartal 2026 nach Berücksichtigung der oben genannten Meilensteinzahlung die Cashflow-Breakeven- Marke zu erreichen, ohne dass zusätzliche Finanzmittel erforderlich sind. Santhera bekräftigt seinen mittelfristigen Ausblick und strebt für 2028 einen Umsatz von 150 Millionen Euro (ohne Meilensteinzahlungen) an. Bis 2030 erwartet das Unternehmen, in den direkt von ihm betriebenen EU-Märkten einen Umsatz von mehr als 150 Millionen Euro zu erzielen, wobei Umsätze von Vertriebspartnern, Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen von Lizenzpartnern nicht berücksichtigt sind. Co- -Konsolidierte Bilanz 31. Dezember In Tausend CHF 31. Dezember 2025 2024 Aktiva Sachanlagen 2'010 2.571 Immaterielle Vermögenswerte 63.935 68.946 Langfristige finanzielle Vermögenswerte 315 245 Langfristige abgegrenzte Verluste aus Finanzinstrumenten 1.584 4.913 Langfristige Vermögenswerte 67.844 76.675
Kurzfristige latente Verluste aus Finanzinstrumenten 6.315 3.103 Vorausgezahlte Aufwendungen 580 373 Vorräte 24.868 17.527 Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstige Forderungen 26.038 13.885 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente 22.440 40.925 Umlaufvermögen 80.241 75.813
Gesamtvermögen 148.085 152.488
Eigenkapital und Verbindlichkeiten Grundkapital 1.402 1.343 Kapitalrücklagen und Agio 651.963 644.410 Kumulierte Verluste (663.929) (614.693) Rückstellung für Leistungen an Arbeitnehmer (1.017) (3.025) Eigene Aktien (62) (65) Umrechnungsdifferenzen (173) (272) Eigenkapital insgesamt (11.816) 27.698 Langfristige Verbindlichkeiten 7.616 - Langfristige Darlehen 32.733 31.729 Langfristige Verbindlichkeiten aus Lizenzkaufverträgen 39.934 33.165 Langfristige derivative Finanzinstrumente 6.406 2.216 Langfristige Leasingverbindlichkeiten 1.369 1.940 Langfristige vertragliche Verbindlichkeiten 3.156 1.925 Pensionsverpflichtungen 6.516 7.672 Langfristige Verbindlichkeiten 97.730 78.647 Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstige Verbindlichkeiten 18.005 9.224 Aufgelaufene Aufwendungen 19.404 19.345 Zu zahlende Ertragsteuern 893 144 Kurzfristige Verbindlichkeiten aus Lizenzvereinbarungen 7.153 3.810 Kurzfristige Leasingverbindlichkeiten 588 553 Kurzfristige Wandelanleihen 14.259 6.398 Kurzfristige vertragliche Verbindlichkeiten 139 56 Kurzfristige derivative Finanzinstrumente - 2.323 Kurzfristige Optionsscheine 1.730 4.290 Kurzfristige Verbindlichkeiten 62.171 46.143
Gesamtverbindlichkeiten 159.901 124.790
Gesamtvermögen 148.085 152.488
Konsol -Gewinn- und Verlustrechnung
Geschäftsjahr zum 31.
In Tausend CHF (außer Angaben pro Aktie) Dezember
2025 2024
Nettoumsatz 25.838 14.970
Erlöse aus Auslizenzierungsgeschäften 23.072 16.924
Nettoumsatz mit Lizenzpartnern 28.275 7.223
Umsatzerlöse aus Verträgen mit Kunden 77.185 39.117
Umsatzkosten (62.011) (15.534)
Davon Abschreibungen auf immaterielle
Vermögenswerte (4.981) (4.977)
Davon zu zahlende Lizenzgebühren (8.512) (3.522)
Davon zu zahlende Meilensteinzahlungen (20.170) -
Sonstige betriebliche Erträge 204 232
Entwicklung (22.218) (26.468)
Marketing und Vertrieb (13.203) (11.016)
Allgemeine und Verwaltungsaufwendungen (17.569) (19.482)
Nettogewinn aus der Liquidation von
Unternehmen - 41
Betriebsaufwendungen (52.990) (56.925)
Betriebsergebnis (37.612) (33.110)
Finanzerträge 10.849 11.617 Finanzaufwendungen (22.288) (20.169) Ergebnis vor Steuern (49.051) (41.662)
Ertragsteuern (185) (312)
Nettoergebnis (49.236) (41'974)
Unverwässertes Nettoergebnis je Aktie (in
CHF) (3,78) (3,69)
Verwässertes Nettoergebnis je Aktie (in
CHF) (3,78) (3,69)
Kon -konsolidierte Kapitalflussrechnung
Geschäftsjahr zum 31.
In Tausend CHF Dezember
2025 2024
Ergebnis vor Steuern (49'051) (41.662)
Abschreibungen und Wertminderungen auf
Sachanlagen 670 626
Abschreibungen und Wertminderungen auf
immaterielle Vermögenswerte 5.010 5.020
Aktienbasierte Vergütung 4.250 3.973
Veränderung des beizulegenden Zeitwerts von
Finanzinstrumenten, netto (3.136) 3.581
Anpassung von Wandelanleihen (102) 17
Veränderung der Pensionsverpflichtungen 852 (229)
Auflösung von kurzfristigen Rückstellungen - (151)
Gezahlte Ertragsteuern - (11)
Veränderung der vertraglichen
Verbindlichkeiten 1.314 1.981
Veränderung des Nettoumlaufvermögens (2.624) (14.342)
Finanzergebnis abzüglich der Veränderung
des beizulegenden Zeitwerts von
Finanzinstrumenten 11.308 7.344
Erhaltene Zinsen 409 929
Gezahlte Zinsen (3.663) (2.603)
Netto-Cashflow aus/(für) betrieblicher
Tätigkeit (34.763) (35.527)
Investitionen in Sachanlagen (52) (151)
Erwerb von langfristigen finanziellen
Vermögenswerten (70) -
Erlöse aus dem Verkauf von Finanzanlagen - 90
Netto-Cashflow aus/(für)
Investitionstätigkeit (122) (61)
Erlöse aus der Ausübung von
Eigenkapitalrechten 660 101
Erlöse aus der Ausübung von Optionsscheinen - 958
Erlöse aus befristeten Darlehen - 34.300
Erlöse aus Lizenzvereinbarungen 10.386 25.632
Erlöse aus Wandelanleihen 9.686
Rückzahlung von Wandelanleihen - (13.547)
Rückzahlungen von Verbindlichkeiten aus dem
Erwerb von Lizenzgebühren (3.523) (462)
Finanzierungskosten (238) (325)
Zahlung von Leasingverbindlichkeiten (595) (579)
Netto-Cashflow aus/(für)
Finanzierungstätigkeit 16.376 46.078
Auswirkungen von Wechselkursänderungen auf
Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente 24 65
Nettozunahme/(Nettoabnahme) der
Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente (18.485) 10.555
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 1. Januar 40.925 30.370 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 31. Dezember 22.440 40.925 -------------------------------------------------------------------- -----------°
ISIN CH0027148649
AXC0049 2026-04-28/07:05
Relevante Links: Santhera Pharmaceuticals Holding AG