GNW-News: Teva gewinnt an Dynamik im Biosimilar-Geschäft mit der FDA-Zulassung für PONLIMSIT (Denosumab-adet) und der Annahme von parallelen Zulassungsanträgen für einen Biosimilar-Kandidaten zu Xolair® (Omalizumab)

^* Tevas Biosimilar PONLIMSI(TM) ist nun von der FDA für alle Indikationen des Referenzprodukts Prolia(®) (Denosumab) zur Behandlung verschiedener schwerer Knochenerkrankungen zugelassen. * Tevas vorgeschlagener Biosimilar-Kandidat zu Xolair(®) (Omalizumab) wurde sowohl von der FDA als auch von der EMA zur Prüfung angenommen. * Diese Meilensteine unterstreichen Tevas Expertise im Bereich der Biosimilars und stellen einen bedeutenden Schritt in der ?Pivot to Growth"-Strategie dar und verdeutlichen den Wandel zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen mit einem breiten Biosimilar-Portfolio. TEL AVIV, Israel, und PARSIPPANY, N.J., March 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) hat heute drei Meilensteine in seinem Biosimilar-Portfolio bekanntgegeben, die den anhaltenden Fortschritt bei der Umsetzung der ?Pivot to Growth"-Strategie belegen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat PONLIMSI (Denosumab-Adet) als Biosimilar zu Prolia(®) zugelassen und Tevas Zulassungsanträge für einen vorgeschlagenen Biosimilar-Kandidaten zu Xolair(®) (Omalizumab) wurden sowohl von der FDA als auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Prüfung angenommen. ?Unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Bereich Biosimilars zeigen weiterhin ihre Tiefe und Reife. Durch die Kombination fundierter interner Expertise mit strategischen Partnerschaften bauen wir ein hoch wettbewerbsfähiges Portfolio auf", so Steffen Nock, PhD, Leiter der Biosimilars- Forschung und -Entwicklung sowie Chief Science Officer bei Teva. ?Mit einer starken Pipeline in frühen Entwicklungsphasen und einer Reihe fortschreitender Programme sehen wir erhebliches Potenzial, den Bedarf von Patienten zu decken und das langfristige Wachstum von Teva zu fördern." FDA-Zulassung von PONLIMSI Die FDA-Zulassung von PONLIMSI wurde auf Grundlage der Gesamtheit der vorliegenden Daten, einschließlich analytischer und klinischer Daten, erteilt. Diese belegen eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität im Vergleich zum Referenzprodukt Prolia(®). PONLIMSI ist für alle Indikationen des Referenzprodukts Prolia(®) zugelassen. Dazu gehören die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko, die Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko, die Behandlung der glukokortikoidinduzierten Osteoporose bei Männern und Frauen mit hohem Frakturrisiko sowie die Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit hohem Frakturrisiko, die eine Androgendeprivationstherapie bei nicht metastasiertem Prostatakarzinom erhalten, und bei Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine adjuvante Aromatasehemmer-Therapie bei Brustkrebs erhalten. ?Die FDA-Zulassung von PONLIMSI ist ein bedeutender Meilenstein, der unsere starke klinische, analytische, operative und regulatorische Expertise unterstreicht", erklärt Yolanda Tibbe, Global Head of Biosimilars bei Teva. ?Die FDA-Zulassung von PONLIMSI in den USA sowie die Annahme unserer Zulassungsanträge für unseren vorgeschlagen Biosimilar-Kandidaten zu Xolair® in den USA und Europa verdeutlichen eindrucksvoll die Stärke unseres wachsenden globalen Biosimilar-Portfolios und bekräftigen unser Engagement, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu erweitern." Im November 2025 erteilte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung für Tevas Denosumab-Biosimilar PONLIMSI, ein Biosimilar zu Prolia®, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zuvor im selben Jahr eine positive Stellungnahme abgegeben hatte. Annahme der Zulassungsanträge für den vorgeschlagenen Biosimilar-Kandidaten zu Xolair® (Omalizumab) Die regulatorischen Einreichungen für den Biosimilar-Kandidaten Xolair(® )(Omalizumab) umfassen einen Antrag auf Biologikum-Zulassung (BLA) bei der FDA sowie einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) in der Europäischen Union bei der EMA. Beide Anträge decken sämtliche für das Referenzprodukt Xolair(®) zugelassenen Indikationen ab: mittelschweres bis schweres (USA) bzw. schweres (EU) persistierendes allergisches Asthma (ab 6 Jahren), chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Erwachsene ab 18 Jahren), chronische spontane Urtikaria (ab 12 Jahren) sowie in den USA IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergien (ab 1 Jahr). Die Zulassungsanträge werden durch ein umfassendes Datenpaket gestützt, das analytische und klinische Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität enthält, die mit denen von Xolair(®) (Omalizumab) vergleichbar sind. Weitere Informationen zu Tevas globalem Biosimilar-Portfolio und den Vermarktungskapazitäten finden Sie unter www.tevabiosimilars.com (https://www.tevabiosimilars.com/). Verwendung von Markenzeichen Prolia(®) ist eine eingetragene Marke der Amgen, Inc. Xolair(®) ist eine eingetragene Marke der Novartis AG. INDIKATIONEN PONLIMSI ist angezeigt zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko, definiert als osteoporotische Frakturen in der Anamnese oder Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für Frakturen, oder bei Patienten, bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder nicht vertragen wurden. Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose reduziert Denosumab die Inzidenz von Wirbel-, Nicht-Wirbel- und Hüftfrakturen. PONLIMSI ist zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko angezeigt, definiert als osteoporotische Frakturen in der Anamnese oder Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für Frakturen, oder bei Patienten, bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder nicht vertragen wurden. PONLIMSI ist außerdem zur Behandlung der durch Glukokortikoide induzierten Osteoporose bei Männern und Frauen mit hohem Frakturrisiko angezeigt, die entweder eine systemische Glukokortikoidtherapie mit einer täglichen Dosis von >= 7,5 mg Prednison beginnen oder fortsetzen und voraussichtlich mindestens weitere sechs Monate lang Glukokortikoide erhalten. Ein hohes Frakturrisiko ist definiert als osteoporotische Frakturen in der Anamnese oder Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für Frakturen, oder Patienten, bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder nicht vertragen wurden. PONLIMSI ist als Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit hohem Frakturrisiko angezeigt, die eine Androgendeprivationstherapie bei nicht metastasiertem Prostatakarzinom erhalten. In dieser Patientengruppe reduziert Denosumab zudem die Inzidenz von Wirbelfrakturen. PONLIMSI ist als Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Frauen mit hohem Frakturrisiko angezeigt, die eine adjuvante Aromatasehemmer-Therapie bei Brustkrebs erhalten. WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE +------------------------------------------------------------------- -----------+ | WARNHINWEIS: SCHWERE HYPOKALZÄMIE BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENER | | NIERENERKRANKUNG | | | | * Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (eGFR | | 5 % und häufiger als unter Placebo), die unter Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose gemeldet wurden, sind Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, Hypercholesterinämie und Zystitis. Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5 % und häufiger als unter Placebo), die unter Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Männern mit Osteoporose gemeldet wurden, sind Rückenschmerzen, Arthralgie und Nasopharyngitis. Die häufigsten Nebenwirkungen (> 3 % und häufiger als unter Placebo), die unter Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit glukokortikoidinduzierter Osteoporose gemeldet wurden, sind Rückenschmerzen, Hypertonie, Bronchitis und Kopfschmerzen. Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz pro Patient >= 10 %), die unter Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Knochenverlust unter Androgendeprivationstherapie bei Prostatakarzinom bzw. unter adjuvanter Aromatasehemmer-Therapie bei Brustkrebs gemeldet wurden, sind Arthralgie und Rückenschmerzen. Über Schmerzen in den Extremitäten und muskuloskelettale Schmerzen wurde ebenfalls in klinischen Studien berichtet. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose führten, waren Rückenschmerzen und Verstopfung. Zur Meldung von VERMUTETEN NEBENWIRKUNGEN wenden Sie sich bitte an Teva Pharmaceuticals unter der Telefonnummer 1-888-483-8279 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 bzw. über die Website www.fda.gov/medwatch (https://www.fda.gov/medwatch). Bitte klicken Sie hier (https://www.ponlimsi.com/globalassets/ponlimsi/prescribing-informat ion.pdf), um die vollständige Fachinformation zu PONLIMSI, einschließlich der BLACK-BOX- WARNUNGEN, einzusehen. Über Tevas vorgeschlagenen Biosimilar-Kandidaten zu Xolair(®) (Omalizumab) Der von Teva vorgeschlagene Biosimilar-Kandidat zu Xolair(®) (Omalizumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf IgE abzielt. Indem er verhindert, dass IgE die Zellen aktiviert, die allergische Reaktionen auslösen, kann er dazu beitragen, Symptome zu kontrollieren oder zu reduzieren und möglicherweise die Reaktion bereits vor ihrem Auftreten zu verhindern. Der vorgeschlagene Biosimilar-Kandidat von Teva ist ein Prüfpräparat und derzeit in keinem Land zugelassen. Über allergisches Asthma Allergisches Asthma ist die häufigste Form von Asthma, einer chronischen Atemwegserkrankung, die durch eine Entzündung der Atemwege gekennzeichnet ist.(1) Bei betroffenen Personen führt die Exposition gegenüber an sich harmlosen Substanzen zu einer komplexen Reaktion, die eine Entzündung und Schwellung der Atemwege verursacht.(1) Dadurch wird der Luftstrom in die und aus der Lunge erschwert, was zu Symptomen wie Husten, Keuchatmung, Atemnot und/oder einem Engegefühl in der Brust führt. Über chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen Die chronische Rhinosinusitis, auch als chronische Sinusitis bezeichnet, ist eine langfristige entzündliche Erkrankung der Nasengänge und Nasennebenhöhlen, die 12 Wochen oder länger anhält.(2) Sie ist durch das Vorhandensein von weichen, gutartigen Wucherungen, den sogenannten Nasenpolypen, gekennzeichnet.(3) Diese Polypen können unterschiedlich groß sein und bei größerem oder gehäuftem Auftreten die Nasengänge blockieren, was zu verschiedenen Symptomen führt und die Lebensqualität beeinträchtigt.(3) Über chronische spontane Urtikaria Die chronische spontane Urtikaria ist durch das wiederholte Auftreten von Quaddeln (Urtikaria), tiefen Hautschwellungen (Angioödemen) oder beidem über einen Zeitraum von sechs Wochen oder länger, ohne identifizierbaren äußeren Auslöser gekennzeichnet.(4) Juckreiz und wiederkehrende Hautausschläge führen zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität. Über IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergien IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergien führen dazu, dass das Immunsystem bei Kontakt mit bestimmten Lebensmitteln, wie beispielsweise Milch, Ei, Weizen oder Nüssen, ungewöhnlich schnell reagiert.(5) Diese Reaktionen werden durch IgE- Antikörper ausgelöst und können vielfältige, teilweise schwerwiegende Symptome im gesamten Körper verursachen.(5) Entscheidend ist die Vermeidung der auslösenden Lebensmittel, was jedoch eine unbeabsichtigte Exposition nicht vollständig verhindern kann. Über Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt sich zu einem der führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen und stützt sich dabei auf ein erstklassiges Generikageschäft. Seit über 120 Jahren hat Teva sein Engagement für die Verbesserung der Gesundheit nie aufgegeben. Ob durch Innovationen in den Bereichen Neurowissenschaften und Immunologie oder durch die weltweite Bereitstellung komplexer Generika, Biosimilars und Apothekenmarken - Teva hat es sich zur Aufgabe gemacht, den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden, heute und in Zukunft. Bei Teva geben wir alles für ein gesünderes Leben. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.tevapharm.com (https://www.tevapharm.com/). Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die auf den aktuellen Einschätzungen und Erwartungen der Geschäftsführung basieren und erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie ?sollte", ?erwarten", ?vorhersehen", ?schätzen", ?Ziel", ?können", ?prognostizieren", ?Anleitung", ?beabsichtigen", ?planen", ?glauben" und andere ähnliche Begriffe oder Ausdrücke im Zusammenhang mit einer Diskussion über die zukünftige Betriebs- oder Finanzleistung identifiziert werden. Zu den wichtigen Faktoren, die zu solchen Unterschieden führen oder dazu beitragen könnten, gehören Risiken in Bezug auf unsere Fähigkeit, PONLIMSI (Denosumab-adet) zur Behandlung von Osteoporose und zur Vermeidung von Frakturen bei Männern und Frauen erfolgreich zu vermarkten; unsere Fähigkeit, unseren Biosimilar-Kandidaten zu Xolair(®) (Omalizumab) zur Behandlung von persistentem allergischem Asthma (Patienten ab 6 Jahren), chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Erwachsene ab 18 Jahren), chronischer spontaner Urtikaria (Patienten ab 12 Jahren) und in den USA von IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten, einschließlich der Fähigkeit zur Entwicklung und Vermarktung weiterer pharmazeutischer Produkte; unsere Fähigkeit, die ?Pivot to Growth"-Strategie erfolgreich umzusetzen, einschließlich des Ausbaus unserer innovativen Arzneimittel- und Biosimilar- Pipeline sowie der profitablen Vermarktung des entsprechenden Portfolios, sowohl organisch als auch durch Geschäftsentwicklung, unsere organisatorische Transformation erfolgreich umzusetzen und die erwarteten Kosteneinsparungen zu realisieren, und weitere Faktoren, die in dieser Pressemitteilung sowie im Geschäftsbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr, insbesondere im Abschnitt ?Risikofaktoren", beschrieben sind. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden. Daher übernehmen wir keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hier enthaltene Informationen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Sie werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Pressemitteilung richtet sich an ein globales, nicht länderspezifisches Publikum. Literaturangaben: 1. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (kein Datum). Asthma. https://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/asthma 2. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (kein Datum). Sinusitis. https://www.aaaai.org/conditions- treatments/allergies/sinusitis 3. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (kein Datum). Nasal Polyps. https://www.aaaai.org/tools-for-the-public/conditions- library/allergies/nasal-polyps 4. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (kein Datum). Hives (Urticaria) and Angioedema Overview. https://www.aaaai.org/tools-for-the-public/conditions- library/allergies/hives-(urticaria)-and-angioedema-overview 5. Children's Hospital of Philadelphia. (2024). IgE-Mediated Food Allergies. https://www.chop.edu/conditions-diseases/ige-mediated-food- allergies#:~:text=IgE%2Dmediated%20food%20allergies%20cause,minutes% 20to%20a %20few%20hours. Medienanfragen an Teva TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.c om (mailto:TevaCommunicationsNorthAmerica@tev apharm.com) Investor Relations-Anfragen an Teva TevaIR@Tevapharm.com (mailto:TevaIR@Tevapharm.com) °

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AXC0163 2026-03-30/14:05

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