Santhera gibt geplante Aufnahme und Erstattung von AGAMREE® (Vamorolon) im spanischen Gesundheitssystem zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie bekannt
Pratteln, Schweiz, 27. Februar 2026 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute bekannt, dass die spanische interministerielle Kommission für Arzneimittelpreise vorgeschlagen hat, AGAMREE® (Vamorolon) in die Arzneimittelversorgung des spanischen nationalen Gesundheitssystems aufzunehmen, wodurch es erstattungsfähig wird.
Die Bedingungen für diese Aufnahme werden in einem Beschluss der Generaldirektion für Pharmazie des spanischen Gesundheitsministeriums festgelegt. Das Unternehmen erwartet, den Entwurf dieses Beschlusses in Kürze zu erhalten. Sobald das Unternehmen den Entwurf akzeptiert hat, wird das Produkt in die Datenbank der vom nationalen Gesundheitssystem in Spanien finanzierten Produkte aufgenommen. Unter der Annahme, dass dieser Prozess innerhalb des üblichen Zeitrahmens abläuft, plant Santhera, das Produkt ab Anfang des zweiten Quartals 2026 in den verschiedenen Regionen Spaniens verfügbar zu machen.
Agamree® ist ein von der Europäischen Kommission zugelassenes Produkt zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie bei Patienten ab 4 Jahren. Duchenne-Muskeldystrophie ist eine genetisch bedingte Erkrankung, die zu einer fortschreitenden Schwächung und zum Verlust der Muskelfunktion führt. Seit Mitte 2024 ist AGAMREE in Spanien im Rahmen eines kostenpflichtigen Programms für bestimmte Patienten erhältlich.
Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, sagte: “Diese positive Ankündigung in Spanien ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserer Mission, den Zugang zu AGAMREE für Patienten mit DMD in Europa und weltweit zu erweitern. Dies folgt auf unsere Markteinführungen in Deutschland, Österreich und Grossbritannien, wobei eine Reihe weiterer EU-Länder voraussichtlich in der ersten und zweiten Jahreshälfte folgen werden.”
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11β-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln, weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo (p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden. Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112. doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link.
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014. doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480 Link.
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 – Poster 71. Link.
[6] Hasham et al., MDA 2022 Posterpräsentation. Link.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA), in der EU von der European Commission (EC), im Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE wie folgt auslizenziert: an Catalyst Pharmaceuticals für Nordamerika, an Sperogenix Therapeutics für China und bestimmte Länder in Südostasien und an Nxera Pharma für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland. Weitere Informationen finden Sie unter www.santhera.com.
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
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