GNW-News: Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an LP.8.1 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union

^* Daten zeigten, dass der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff verglichen mit den COVID-19-Impfstoffformulierungen 2024-2025 eine verbesserte Immunantwort gegen derzeit vorherrschende und neu auftretende Sublinien generierte, einschließlich der XFG- und NB.1.8.1-Varianten(1) * Der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff wird nach Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) für Personen ab 6 Monaten verfügbar sein * Bis heute haben weltweit über eine Milliarde Erwachsene und Kinder den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten, der weiterhin ein vorteilhaftes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist, das durch umfangreiche Daten aus der praktischen Anwendung, klinischen und nicht-klinischen Studien, Pharmakovigilanz und Herstellung belegt wird * Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische Kommission für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 25. Juli 2025 - Pfizer Inc. (http://www.pfizer.com) (NYSE: PFE, ?Pfizer") und BioNTech SE (https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, ?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, ?EMA") eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing Authorization) des an LP.8.1 angepassten monovalenten COVID-19- Impfstoffs (COMIRNATY(®) LP.8.1) der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten ausgesprochen hat. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung der Notfall- Taskforce (Emergency Task Force, ?ETF") der EMA, die vorschlägt, COVID-19- Impfstoffe zu aktualisieren, um die LP.8.1-Variante für die Impfkampagne 2025-2026 abzudecken. Die Notfall-Taskforce erklärte: ?Eine Anpassung an LP.8.1 wird dabei helfen, die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen das sich fortlaufend weiterentwickelnde SARS-CoV-2 aufrechtzuerhalten."(2) Die Europäische Kommission (?EK") wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Pfizer und BioNTech haben bereits auf eigenes Risiko mit der Herstellung des an LP.8.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs begonnen, um die Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Herbst- und Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird. Im Anschluss an die Entscheidung der EK wird der aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen. Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen von Pfizer und BioNTech vorgelegten Daten, darunter klinische und nicht-klinische Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegen. Darüber hinaus enthielt der Antrag nicht-klinische Daten sowie Daten zur Herstellung, die zeigen, dass der an LP.8.1 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff im Vergleich zu den an JN.1 und KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffen der Unternehmen eine insgesamt bessere Immunantwort gegen mehrere zirkulierende SARS-CoV-2-Sublinien generiert, darunter XFG, NB.1.8.1, LF.7 und andere derzeit zirkulierende Sublinien.(1) Die Unternehmen haben zudem Daten für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff bei anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht. Die Unternehmen beobachten die sich ständig verändernde epidemiologische Situation in Bezug auf COVID-19 weiterhin, um dem weltweiten medizinischen Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden. Die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung für die Impfstoffe in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, und anderen Ländern, sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Genehmigte Anwendung in der EU: COMIRNATY(®) ? hat von der Europäischen Kommission (?EK") die Standardzulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, ohne abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung und ohne vorherige SARS-CoV-2- Infektion, erfolgt die Verabreichung in einem Drei-Dosis-Schema; dabei werden die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand von drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30 µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3 µg pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die gemäß den nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (?EMA") hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen. Darüber hinaus hat COMIRNATY auch die Standardzulassung für drei angepasste Impfstoffe erhalten: COMIRNATY Omicron XBB.1.5, der mRNA enthält, die für das Spike-Protein der Omikron XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert; COMIRNATY JN.1, das mRNA enthält, die für das Spike-Protein der Omikron JN.1-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert; und COMIRNATY KP.2, das mRNA enthält, die für das Spike- Protein der Omikron KP.2-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert. COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 können bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine Grundimmunisierung erhalten haben oder an COVID-19 erkrankt waren. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 oder COMIRNATY KP.2 und der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten eingehalten werden. Wichtige Sicherheitsinformationen * Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen. * Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (= 1/10), häufig (>= 1/100 bis °

 ISIN  US09075V1026

AXC0062 2025-07-25/08:35

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