Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an LP.8.1 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union

• Daten zeigten, dass der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff verglichen mit den COVID-19-Impfstoffformulierungen 2024-2025 eine verbesserte Immunantwort gegen derzeit vorherrschende und neu auftretende Sublinien generierte, einschließlich der XFG- und NB.1.8.1-Varianten¹
• Der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff wird nach Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) für Personen ab 6 Monaten verfügbar sein
• Bis heute haben weltweit über eine Milliarde Erwachsene und Kinder den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten, der weiterhin ein vorteilhaftes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist, das durch umfangreiche Daten aus der praktischen Anwendung, klinischen und nicht-klinischen Studien, Pharmakovigilanz und Herstellung belegt wird
• Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische Kommission für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 25. Juli 2025 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, „CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing Authorization) des an LP.8.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY^® LP.8.1) der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten ausgesprochen hat. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung der Notfall-Taskforce (Emergency Task Force, „ETF“) der EMA, die vorschlägt, COVID-19-Impfstoffe zu aktualisieren, um die LP.8.1-Variante für die Impfkampagne 2025-2026 abzudecken. Die Notfall-Taskforce erklärte: „Eine Anpassung an LP.8.1 wird dabei helfen, die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen das sich fortlaufend weiterentwickelnde SARS-CoV-2 aufrechtzuerhalten.“² 

Die Europäische Kommission („EK“) wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Pfizer und BioNTech haben bereits auf eigenes Risiko mit der Herstellung des an LP.8.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs begonnen, um die Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Herbst- und Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird. Im Anschluss an die Entscheidung der EK wird der aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen.

Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen von Pfizer und BioNTech vorgelegten Daten, darunter klinische und nicht-klinische Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegen. Darüber hinaus enthielt der Antrag nicht-klinische Daten sowie Daten zur Herstellung, die zeigen, dass der an LP.8.1 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff im Vergleich zu den an JN.1 und KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffen der Unternehmen eine insgesamt bessere Immunantwort gegen mehrere zirkulierende SARS-CoV-2-Sublinien generiert, darunter XFG, NB.1.8.1, LF.7 und andere derzeit zirkulierende Sublinien.¹

Die Unternehmen haben zudem Daten für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff bei anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht. Die Unternehmen beobachten die sich ständig verändernde epidemiologische Situation in Bezug auf COVID-19 weiterhin, um dem weltweiten medizinischen Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden.

Die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung für die Impfstoffe in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, und anderen Ländern, sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.

Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY^® ▼ hat von der Europäischen Kommission („EK“) die Standardzulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, ohne abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung und ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion, erfolgt die Verabreichung in einem Drei-Dosis-Schema; dabei werden die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand von drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30 µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3 µg pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die gemäß den nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel („CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.

Darüber hinaus hat COMIRNATY auch die Standardzulassung für drei angepasste Impfstoffe erhalten: COMIRNATY Omicron XBB.1.5, der mRNA enthält, die für das Spike-Protein der Omikron XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert; COMIRNATY JN.1, das mRNA enthält, die für das Spike-Protein der Omikron JN.1-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert; und COMIRNATY KP.2, das mRNA enthält, die für das Spike-Protein der Omikron KP.2-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert.

COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 können bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine Grundimmunisierung erhalten haben oder an COVID-19 erkrankt waren. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 oder COMIRNATY KP.2 und der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten eingehalten werden.

Wichtige Sicherheitsinformationen

• Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
• Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (<1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY erhalten haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Diese Beschwerden wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten Impfdosis beobachtet sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die meisten Fälle sich erholen. Einige Fälle benötigten intensivmedizinische Betreuung. Tödliche Fälle wurden beobachtet.
• Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen wie vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
• Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden. Eine leichte Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.
• Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
• Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
• Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer Impfung vollständig geschützt.
• Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien und in der praktischen Anwendung beobachtet wurden, sind nachfolgend hinsichtlich der Häufigkeit ihres Auftretens kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht häufig (≥ 1/1,000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

• • Sehr häufige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Durchfall, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie, Schwellungen an der Injektionsstelle
  • Häufige Nebenwirkungen: Lymphadenopathie, Rötungen an der Einstichstelle, Übelkeit, Erbrechen
  • Nicht häufige Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödem), verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Schwindel und Lethargie, Hyperhidrose und Nachtschweiß, Schmerzen in den Extremitäten, Asthenie, Unwohlsein, Juckreiz an der Injektionsstelle
  • Seltene Nebenwirkungen: akute periphere Gesichtslähmung
  • Sehr seltene Nebenwirkungen: Myokarditis, Perikarditis 
  • Unbekannte Häufigkeit (kann auf Basis verfügbarer Daten nicht evaluiert werden): Anaphylaxie, Parästhesie und Hypoästhesie, Erythema multiforme, starke Menstruationsblutungen, starke Schwellung der geimpften Gliedmaßen, Gesichtsschwellungen

• Es liegen noch keine Daten über die Anwendung von COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 während der Schwangerschaft vor. Es gibt jedoch begrenzte klinische Studiendaten (weniger als 300 Schwangerschaftsergebnisse) über die Anwendung von COMIRNATY bei schwangeren Teilnehmerinnen. Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die im zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden, haben keinen Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten Trimester vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt festgestellt. Tierversuche deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hin. Basierend auf verfügbaren Daten anderer Impfstoffvarianten können COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 während der Schwangerschaft verwendet werden.
• Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 können während der Stillzeit verabreicht werden.
• Tierexperimentelle Studien mit COMIRNATY haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität erbracht.
• COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 (30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion) können zeitgleich mit dem saisonalen Influenza-Impfstoff verabreicht werden.
• Bei Personen ab 18 Jahren können COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 zeitgleich verbreicht werden mit

• • einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV, pneumococcal conjugate vaccine)
  • rekombinanten Proteinimpfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ohne Adjuvanzien

• Bei Personen ab 65 Jahren können COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 zeitgleich mit einem rekombinanten RSV-Proteinimpfstoff ohne Adjuvanzien und einem Hochdosis-Influenza-Impfstoff verabreicht werden.
• Die häufigsten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine beliebige Dosis des primären Impfzyklus erhielten, waren Reizbarkeit (> 60 %), Schläfrigkeit (> 40 %), verminderter Appetit (> 30 %), Empfindlichkeit an der Injektionsstelle (> 20 %), Rötungen an der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %).
• Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren, die eine beliebige Dosis des primären Impfzyklus erhielten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Müdigkeit (> 40 %), Rötungen an der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %).
• Das allgemeine Sicherheitsprofil von COMIRNATY bei Teilnehmenden im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren war vergleichbar mit den Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 50 %), Kopfschmerzen (> 30 %), Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 20 %), Myalgie, Schüttelfrost und Durchfall (> 10 %).
• Das allgemeine Sicherheitsprofil von einer Auffrischungsdosis mit COMIRNATY war vergleichbar mit dem der Primärimpfung. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 30 %), Kopfschmerzen (> 20 %), Myalgie, Schüttelfrost, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %).
• Das allgemeine Sicherheitsprofil von COMIRNATY bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren war vergleichbar mit den Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren, die zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 90 %), Müdigkeit und Kopfschmerzen (> 70 %), Myalgie und Schüttelfrost (> 40 %), Gelenkschmerzen und erhöhte Körpertemperatur (> 20 %).
• Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren oder älter, die zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Myalgie (> 40 %), Schüttelfrost (> 30 %), Gelenkschmerzen (> 20 %), erhöhte Körpertemperatur und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %) und waren im Allgemeinen mild oder moderat und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Eine geringfügig niedrigere Häufigkeit von Ereignissen der Reaktogenität wurde mit zunehmendem Alter in Verbindung gebracht.
• Das Sicherheitsprofil für die Auffrischungsimpfung war vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil, das nach Verabreichung von zwei Dosen beobachtet wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmenden im Alter von 18 bis 55 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (>60 %), Kopfschmerzen (>40 %), Myalgie (>30 %), Schüttelfrost und Arthralgie (>20 %).
• Das Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) war vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil, das nach Verabreichung von drei Dosen beobachtet wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten waren Reizbarkeit (> 30 %), verminderter Appetit (> 20 %) und Schläfrigkeit, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 30 %) und Müdigkeit (> 20 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen (> 20 %) und Muskelschmerzen (> 10 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 und älter waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 50 %), Kopfschmerzen (> 40 %), Muskelschmerzen (> 20 %), Schüttelfrost (> 10 %) und Gliederschmerzen (> 10 %).
• Die Sicherheit von COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 wurde aus den Sicherheitsdaten der vorangegangenen COMIRNATY-Impfstoffe abgeleitet.
• Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
• Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 sind in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu finden. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.

Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um etwaige Nebenwirkungen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie möglicherweise bekommen, melden. Nebenwirkungen können an EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail an medinfo@biontech.de, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Webseite http://www.biontech.de/ gemeldet werden.

Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu einer zuverlässigen und erschwinglichen Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit 175 Jahren arbeiten wir daran, etwas für all jene zu bewirken, die auf uns zählen. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf X unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand vom 25. Juli 2025. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen, die Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY^® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2), einschließlich eines an Omikron angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffkandidaten, der auf der LP.8.1-Linie basiert, einschließlich des Erhalts einer positiven Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, „CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) für einen an Omikron angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff, der auf der LP.8.1-Linie basiert; Erwartungen hinsichtlich der Nachfrage nach COVID-19-Impfstoffen, geplante behördliche Einreichungen, qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, potenzielle Zulassungsanträge, der voraussichtliche Zeitpunkt von Datenauswertungen, Zulassungsanträgen, behördlichen Genehmigungen oder Zulassungen und geplante Verfügbarkeit, Herstellung, Vertrieb und Lieferung, welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Unwägbarkeiten, die mit der Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Zeitpunkte für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, die Zeitpunkte für die Einreichung von Zulassungsanträgen bei den Behörden, die Zeitpunkte für die behördliche Zulassung und/oder die Zeitpunkte für die Markteinführung einzuhalten, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten (einschließlich Phase-1/2/3- oder Phase-4-Daten), jegliche monovalente oder bivalente Impfstoffkandidaten oder jegliche andere Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unseren Studien bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der Rate der Impfstoffwirksamkeit und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, die bisher beobachtet wurden, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie und zusätzlichen Studien, in Studien mit Daten aus der praktischen Anwendung oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Vermarktung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder jeglicher zukünftigen Impfstoffkandidaten, COVID-19 zu verhindern, das durch neu auftretende Virusvarianten verursacht wird; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher unerwünschter Reaktionen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass präklinische und klinische Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen unterliegen, einschließlich während des Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, in der wissenschaftlichen Gemeinschaft im Allgemeinen und durch die Zulassungsbehörden; ob und wann zusätzliche Daten aus dem BNT162 mRNA-Impfstoffprogramm in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht werden, und wenn ja, wann und mit welchen Modifikationen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser oder jeglicher zukünftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sein werden; ob und wann Anträge auf Notfallverwendung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis für BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder jegliche andere potenzielle künftige Impfstoffkandidaten eingereicht werden (einschließlich künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen potenziellen Impfstoffkandidaten, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, einschließlich potenziell Varianten-angepasster Impfstoffe, Impfstoffe mit höherer Dosierung oder bivalenter Impfstoffe; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich jeglicher beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen), jeglicher monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten, jegliche Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffs und, falls genehmigt, ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit möglichen Änderungen der Impfstoff- oder sonstigen Gesundheitspolitik in den Vereinigten Staaten; das Risiko, dass die Nachfrage nach bestimmten Produkten zurück geht, nicht länger besteht oder nicht den Erwartungen entsprechen könnte, was zu niedrigeren Einnahmen oder einem Überschuss an Lagerbeständen und/oder im Vertriebskanal führen könnte; Ungewissheiten in Bezug auf Empfehlungen und Abdeckung sowie die Akzeptanz von Impfstoffen, Auffrischungsimpfungen, Behandlungen oder Kombinationen davon in der Bevölkerung; Risiken in Bezug auf unsere Fähigkeit, unsere Umsatzprognosen für unseren COVID-19-Impfstoff oder potenzielle zukünftige COVID-19-Impfstoffe präzise antizipieren zu können oder zu erreichen; mögliche Lizenzgebühren oder andere Ansprüche Dritter im Zusammenhang mit unserem COVID-19-Impfstoff; das Risiko, dass andere Unternehmen bessere oder konkurrenzfähige Produkte herstellen; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung oder Testung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen, Impfungen als neue Impfserie oder neue variantenbasierte Impfstoffe oder Kombinationsimpfstoffe erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu skalieren oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten aufrecht zu erhalten, die der weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Menge an Dosen unseres Impfstoffs im zuvor veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen, einschließlich der Unsicherheiten im Zusammenhang mit den potenziellen Auswirkungen einer Einschränkung der empfohlenen Patientenpopulationen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit erlassenen oder künftigen Durchführungsverordnungen (Executive Orders) oder anderen neuen oder geänderten Gesetzen oder Vorschriften; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.

Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2024 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar sind.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst mRNA-Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren und Präzisionstherapien, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zelltherapien und zielt darauf ab, das gesamte Spektrum an Krebserkrankungen abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Therapien und -Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten erforscht und entwickelt BioNTech neben ihrer diversifizierten Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer; die Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, einschließlich des an LP.8.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs; qualitative Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher Vorteile, einschließlich der Immunantwort des angepassten Impfstoffs auf mehrere SARS-CoV-2-Linien, einschließlich NB.1.8.1 sowie andere derzeit zirkulierende Sublinien; regulatorische Einreichungen für Zulassungen, regulatorische Zulassungen oder Genehmigungen sowie Erwartungen zur Produktion, der Verteilung und der Lieferung; den Annahmen hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des Umfelds für Bestellungen; und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, “antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die Einreichung von Zulassungen bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten, und einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden, privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs ersten Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; die Auswirkungen von Zöllen und Eskalationen in der Handelspolitik; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von Impfstoffen; die Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung, einschließlich der Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach Lieferung; der Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend unter anderem auf Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; die Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen von COVID-19 auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und die finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und ihrer Kollaborationspartner, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und verbundenen Ausgaben zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte, einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und ihre Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2025 endende Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

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¹ Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. 22 May 2025. Meeting Presentation- 2025-2026 COVID-19 Vaccine Formula: Pfizer/BioNTech Supportive Data. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/media/186597/download. Abgerufen am 13. Juni 2025.
² European Medicines Agency (EMA) ETF recommends updating COVID-19 vaccines to target new LP.8.1. 16 May 2025. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-new-lp81-variant. Abgerufen am 13. Juni 2025.

 

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