Valneva startet klinische Phase 3-Studie für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001

Rund 4.000 Studienteilnehmer werden zwei Dosen von einem der beiden Impfstoffe erhalten. Der primäre Endpunkt von Cov-Compare ist die Bestimmung der Immunantwort (geometrische Mittelwert- Titer (GMT)) von SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern) zwei Wochen nach Abschluss einer Zwei-Dosen-Immunisierung, die im Abstand von vier Wochen verabreicht wurde. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Überlegenheit von VLA2001 in Bezug auf das GMT-Verhältnis (VLA2001/Vaxzevria) nachzuweisen. Die Studie wird im Vereinigten Königreich durchgeführt und wird vom National Institute for Health Research (NIHR) unterstützt. 

Vorbehaltlich erfolgreicher Phase-3-Daten strebt Valneva die Einreichung von Zulassungsanträgen für eine Erstzulassung im Herbst 2021 an. 

Es wird erwartet, dass der Impfstoff VLA2001 Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius) benötigt. 

Adam Finn, Leiter der klinischen Prüfung für das Programm VLA2001-301, Professor für Pädiatrie an der Universität Bristol und Oberarzt am Bristol Royal Hospital for Children, sagte: "Nach den sehr ermutigenden Ergebnissen zur Sicherheit und Immunantwort aus unserer Phase-1/2- Studie freue ich mich zusammen mit meinen Prüfarztkollegen sehr darauf, mit dieser wichtigen nächsten Phase der klinischen Entwicklung dieses wichtigen neuen Impfstoffs zu beginnen. Wir brauchen definitiv mehr Impfstoffe, um uns aus dieser Pandemie zu helfen, und dieser ist ein sehr vielversprechender Kandidat." 

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, kommentierte: "Dieser Phase 3-Start ist ein bedeutender Meilenstein in der Entwicklung des einzigen inaktivierten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 in klinischen Studien in Europa. Während COVID-19 nach wie vor das tägliche Leben der Menschen beeinflusst, konzentrieren wir uns auf die Entwicklung eines weiteren sicheren und wirksamen Impfstoffs. Wir glauben, dass VLA2001 eine wichtige Rolle spielen wird, auch für Auffrischungsimpfungen oder mögliche Modifikationen des Impfstoffs, um Varianten zu adressieren. Während die Studie Cov-Compare voranschreitet, planen wir die Durchführung weiterer, ergänzender Studien."