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SPP100 (TEKTURNA/RASILEZ) HAT DAS POTENZIAL, VOR NIERENSCHÄDEN ZU SCHÜTZEN
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Potenzielle nierenschützende Wirkung von SPP100 unabhängig von der
bereits erwiesenen Senkung des Blutdrucks
Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 4. Juni 2008
In der Ausgabe des New England Journal of Medicine von dieser Woche
wurden Daten aus der AVOID Studie veröffentlicht. Sie sprechen für
eine mögliche nierenschützende Wirkung des ersten direkten
Reninhemmers Rasilez®[1] (Aliskiren), in den USA als Tekturna®[1]
bekannt, unabhängig von der bereits erwiesenen ausgeprägten
Blutdrucksenkung[2],[4]. Die AVOID-Studie ist die erste umfangreiche
klinische Prüfung zur möglichen nierenschützenden Wirkung von
Rasilez[1]. In entwickelten Ländern sind Nierenschäden durch Diabetes
die häufigste Ursache von Nierenkrankheiten im Endstadium; weltweit
sind mehr als 1,5 Millionen Menschen davon betroffen[2],[5].
In der AVOID-Studie verminderte Rasilez/Tekturna[1] die Albuminurie,
einen der wichtigsten Indikatoren von Nierenschäden, um 20% in
Patienten mit Typ 2 Diabetes und einer Nierenerkrankung, bei denen
gleichzeitig ein erhöhter Blutdruck festgestellt worden war. Diese
Patienten wurden bereits mit der höchsten Dosis des
Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) Losartan behandelt, für den
gezeigt worden ist, dass er das Fortschreiten einer diabetischen
Nierenerkrankung verzögert[2],[6].
Bei Patienten mit Diabetes ist das Vorkommen von Albumin im Urin, die
sog. Albuminurie, das erste Anzeichen einer Nierenschädigung[3]. Die
Albuminurie ist ein entscheidender Indikator für Nierenschäden und
Herz-Kreislauferkrankungen[3]. Eine Verminderung der
Albuminausscheidung geht einher mit einer Abnahme der Zahl an
kardiovaskulären Ereignissen[7] und verzögert das Fortschreiten einer
Nierenerkrankung, wodurch das Risiko eines chronischen
Nierenversagens bei Typ 2-Diabetikern mit Nierenerkrankung und hohem
Blutdruck vermindert wird[8],[9].
Dr. Thomas Littke, Leiter der Klinischen Forschung & Entwicklung,
kommentierte: "Patienten mit Typ 2-Diabetes und hohem Blutdruck sind
sehr anfällige Patienten. Bedeutsam ist, dass SPP100 in diesen
Patienten die Albuminurie um 20% verminderte - unabhängig vom
Blutdruck und bei zusätzlicher Gabe zu Losartan (ARB), einer
Standardtherapie in der Behandlung der diabetischen Nierenerkrankung.
Die Albuminurie ist ein wichtiger Indikator einer Nierenerkrankung
und die Höhe der Albuminausscheidung korreliert mit der
kardiovaskulären Mortalität von Patienten mit Diabetes."
Dr. Alice Huxley, CEO, sagte: "Wir freuen uns sehr, dass die Daten,
die im angesehenen New England Journal of Medicine veröffentlicht
wurden, das Potenzial von SPP100 (Rasilez/Tekturna[1])
unterstreichen, Patienten vor Nierenschäden zu schützen. Für die
zukünftige Positionierung der Reninhemmung in der medizinischen
Praxis ist dies von grosser Bedeutung. Speedel's nächste Generation
von Reninhemmern wird speziell dahin gehend entwickelt, die positiven
Effekte auf Albuminausscheidung und damit Nierenschutz zu
verstärken."
Ergebnisse der AVOID-Studie
Die AVOID-Studie war eine 24-Wochenstudie, an der fast 600 Patienten
teilnahmen. Typ 2-Diabetiker mit hohem Blutdruck und einer
Albuminurie grösser 200mg/g[2], die bereits mit Losartan behandelt
wurden, erhielten zusätzlich Rasilez/Tekturna[1]. Die
Studienergebnisse zeigten, dass Rasilez/Tekturna[1] (150mg bis 300 mg
pro Tag) zusätzlich zur Maximaldosierung von Losartan (100 mg)[2] die
Albuminurie im Schnitt um zusätzlich 20% verminderte. Bei einem
Viertel der Patienten, die Rasilez/Tekturna[1] zusätzlich zu Losartan
einnahmen, wurde die Albuminurie um mehr als 50% gegenüber Losartan
alleine gesenkt[2].
Die Daten der AVOID-Studie zeigten darüber hinaus, dass die
Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Gruppe, die zusätzlich mit
Rasilez/Tekturna[1] behandelt wurde, und der Gruppe, die zusätzlich
zu Losartan Plazebo erhielten, vergleichbar war[2]. Eine
Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumspiegel) wurde für 5% der Patienten als
Nebenwirkung berichtet, die Rasilez/Tekturna[1] zusätzlich zu
Losartan erhielten; bei den Patienten, die Plazebo zusätzlich zu
Losartan erhielten, wurde eine Hyperkaliämie in 5,7% der Fälle
berichtet[2]. Erhöhte Laborwerte für Kalium wurden bei 13,7% der
Patienten beobachtet, die Rasilez/Tekturna[1] zusätzlich zu Losartan
erhielten, im Vergeich zu 10,8% der Patienten, die Plazebo zusätzlich
zu Losartan einnahmen[2].
Die AVOID Studie ist Teil einer ganzen Reihe von Studien im Rahmen
des ASPIRE HIGHER-Programms, dem grössten derzeit laufenden
Studienprogramm zu Folgen für Herzkreislauf und Nieren, das insgesamt
mehr als 35.000 Patienten in 14 Studien umfasst, inklusive drei neue
sog. Mega-Trials. Das ASPIRE HIGHER-Programm untersucht die Wirkungen
einer direkten Reninhemmung bei verschiedenen Krankheitsbildern, u.a.
diabetische Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz[2],[10].
Über SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez[1])
SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez[1]) ist der erste oral verfügbare
direkte Reninhemmer. Die Entwicklung von SPP100 ist das Ergebnis von
mehr als 20 Jahren Renin-Forschung. Renin ist das rate-limiting Enzym
am Beginn des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), einem Prozess der zu
hohem Blutdruck und Endorganschäden führt. Das RAS-System gleicht
einer Kaskade. Diese beginnt mit Renin, setzt sich fort über
Angiotensin I und führt schließlich zu Angiotensin II. ACE
(Angiotensin-Converting Enzyme)-Hemmer und ARB
(Angiotensin-Rezeptor-Blocker) wurden entwickelt, um dieses System
"stromabwärts" zu blockieren und haben sich in der Behandlung von
Patienten mit Bluthochdruck und anderen Herz -Kreislauferkrankungen
bewiesen.
Durch die Hemmung von Renin am Beginn des RAS verringert SPP100 die
Aktivität dieses Systems, gemessen anhand der Plasma-Renin-Aktivität
(PRA). Die Verringerung der PRA könnte von herausragender Bedeutung
für den Schutz der Endorgane, z.B. des Herzens und der Nieren, sein.
Sie ist ein unabhängiger Risikofaktor und direkter Surrogat-Marker
für verschiedene Herz- und Nierenerkrankungen, wie z.B. Herzinfarkt
und chronische Nierenerkrankung. Reninhemmer sind in der Lage, die
PRA zu vermindern, während die meisten der aktuell führenden Klassen
von blutdrucksenkenden Medikamenten wie ACE-Hemmer und ARB die PRA
erhöhen.
Speedel lizenzierte SPP100 im Jahr 1999 von Novartis ein und führte
mit Erfolg 18 klinische Studien in den Phasen I und II an ca. 500
Patienten sowie gesunden Probanden durch. Basierend auf den
Ergebnissen dieses Programms übte Novartis im Jahr 2002 ein ihr
gewährtes Rücklizenzierungsrecht aus und startete anschliessend
klinische Prüfungen der Phase III mit SPP100 als Monotherapie gegen
Bluthochdruck sowie der Phase IIb für die Kombinationstherapie. Die
Zulassung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA erfolgte im März 2007.
In der EU wurde die Zulassung im August 2007 erteilt. Ein erstes
Kombinationsprodukt mit SPP100 und dem Diuretikum HCT wurde im Januar
2008 in den USA zugelassen.
Speedel glaubt, das erste Unternehmen zu sein, dem es gelungen ist,
die Wirksamkeit des Konzepts in der klinischen Phase II erfolgreich
nachzuweisen und erstmals - nach zwanzig Jahren weltweiter
Forschungsanstrengungen - einen kommerziell gangbaren
Herstellungsprozess für einen Reninhemmer zu entwickeln und zum
Patentschutz anzumelden. In einer Phase-II-Studie mit 200 Patienten
erbrachte Speedel den Nachweis, dass SPP100 eine dosisabhängige
Blutdrucksenkung bewirkt. Die Studie zeigte zudem auf, dass eine
einmal tägliche Behandlung mit 150 mg und 300 mg SPP100 vergleichbar
ist mit 100 mg Losartan, was der doppelten üblichen Ausgangsdosis
dieses Angiotensin-Rezeptor-Blockers entspricht[11].
Über Speedel
Speedel ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das
für Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung
innovativer Medikamente für Herz-Kreislauf- und
Stoffwechselkrankheiten einen Mehrwert schaffen will. Speedel ist
eines der weltweit führenden Unternehmen auf dem Gebiet der
Reninhemmung, einem viel versprechenden Therapieansatz mit
erheblichem Potenzial zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen.
Unser Flagschiff SPP100, Aliskiren (Tekturna/Rasilez[1]), der erste
Reninhemmer seiner Klasse, wurde 1999 von Novartis einlizenziert und
2002 an Novartis Pharma zur weiteren Entwicklung und Vermarktung
rücklizenziert. SPP100 wurde im März 2007 von der FDA in den USA
zugelassen und von der EMEA in der EU im August 2007. Unsere Pipeline
umfasst vier verschiedene Wirkprinzipien. Zusätzlich zu SPP100
beinhaltet sie SPP301 (einen Endothelin A-Rezeptorantagonisten) in
Phase II, SPP200 (einen direkten Thrombininhibitor) in Phase II, die
nächste Generation an Renininhibitoren, SPP635 (in Phase II), SPP1148
und SPP676 (beide in Phase I) sowie verschiedene präklinische
Projekte, inklusive SPP2000 (Aldosteronsynthase-Inhibitor).
Speedel entwickelt neuartige Produktkandidaten durch gezielte
Innovation und intelligente Präparateentwicklung, von der
Identifizierung der Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II.
Für die Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für
breite Anwendungsgebiete Partnerschaften mit grossen
Pharmaunternehmen ein, wohingegen spezialisierte Indikationen auch in
eigener Regie bis zur Marktreife entwickelt werden können.
Wirkstoffkandidaten für Weiterentwicklungen und die geistigen
Eigentumsrechte von Speedel stammen aus der eigenen präklinischen
Forschungseinheit Speedel Experimenta oder werden via Einlizenzierung
erworben. Unser etwa 80-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene
Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors
in Basel/Schweiz sowie in den Niederlassungen in New Jersey/USA und
Tokio, Japan.
Speedel wurde 1998 als privates Unternehmen gegründet. Die Aktien des
Unternehmens werden seit September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der
SWX Swiss Exchange gehandelt. Zusätzliche Informationen stehen auf
unserer Hompeage unter www.speedel.com zur Verfügung.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen
Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit
Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie,
zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen
Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und
Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie
"voraussichtlich", "möglich", sowie "könnte" oder "wird" und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn
nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich
gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partnern nicht
gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren,
daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es
kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse
unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das
Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen
abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von
den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns
oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu
entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive
Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder
unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz
für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt,
zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die
Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen;
bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere
Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen
Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige
Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die
Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine
wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf
internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich
Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne.
-- Ende --
[1] Tekturna/Rasilez sind Markennamen von Novartis.
[2] Parving H-H et al. Aliskiren Combined with Losartan in Type 2
Diabetes and Nephropathy. New England Journal of Medicine.
[3] National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.
National Kidney and Urologic Diseases Information Clearing House; NIH
Publication No. 06-4732. September 2006; www.kidney.niddk.nih.gov
[4] Tekturna® (aliskiren) Prescribing Information. Available at:
www.tekturna.com. Accessed 5 May 2008.
[5] Noble H. A concept analysis of renal supportive care: the
changing world of nephrology. J Adv Nurses. 2007 Sep;59(6):644-53.
[6] Brenner B, Cooper M, de Zeeuw D, et al. Effects of losartan on
renal and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes
and nephropathy. N Engl J Med 2001; 245:861-869.
[7] de Zeeuw D, Remuzzi G, Parving H-H, et al. Albuminuria, a
therapeutic target for cardiovascular protection in type 2 diabetic
patients with nephropathy. Circulation. 2004;110:921-927.
[8] de Zeeuw D, Remuzzi G, Parving H-H, et al. Proteinuria, a target
for renoprotection in patients with type 2 diabetic nephropathy:
Lessons from RENAAL. Kidney International 2004; 65:2309-2320.
[9] Ibsen H, Olsen MH, Wachtell K, et al. Reduction in albuminuria
translates to reduction in cardiovascular events in hypertensive
patients: losartan intervention for endpoint reduction in
hypertension study. Hypertension 2005;45:198-202.
[10] Pitt B, McMurray J, Latini R, et al. Abstract 2491: Neurohumoral
Effects Of A New Oral Direct Renin Inhibitor In Stable Heart Failure:
The Aliskiren Observation Of Heart Failure Treatment Study (ALOFT).
Circulation.2007;116:II_549
[11] Stanton, Jensen, Nussberger, O'Brien, Hypertension.2003; 42:
1137-1143
Kontakt für weitere Informationen:
Dr. Harald F. Schäfer
Director Communications & Investor Relations
Speedel
Hirschgässlein 11
CH - 4051 Basel
Switzerland
T +41 (0) 61 206 40 00
D +41 (0) 61 206 40 14
F +41 (0) 61 206 40 01
M +41 (0) 79 629 76 71
E harald.schaefer@speedel.com
www.speedel.com
Frank LaSaracina
Managing Director
Speedel Pharmaceuticals Inc
1661 Route 22 West
P.O. Box 6532
Bridgewater, NJ 08807
United States of America
T +1 732 537 2290
F +1 732 537 2292
M +1 908 338 0501
E frank.lasaracina@speedel.com
www.speedel.com
--- Ende der Mitteilung ---
Speedel Holding AG
Hirschgässlein 11 Basel
ISIN: CH0021483885;
Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Potenzielle nierenschützende Wirkung von SPP100 unabhängig von der
bereits erwiesenen Senkung des Blutdrucks
Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 4. Juni 2008
In der Ausgabe des New England Journal of Medicine von dieser Woche
wurden Daten aus der AVOID Studie veröffentlicht. Sie sprechen für
eine mögliche nierenschützende Wirkung des ersten direkten
Reninhemmers Rasilez®[1] (Aliskiren), in den USA als Tekturna®[1]
bekannt, unabhängig von der bereits erwiesenen ausgeprägten
Blutdrucksenkung[2],[4]. Die AVOID-Studie ist die erste umfangreiche
klinische Prüfung zur möglichen nierenschützenden Wirkung von
Rasilez[1]. In entwickelten Ländern sind Nierenschäden durch Diabetes
die häufigste Ursache von Nierenkrankheiten im Endstadium; weltweit
sind mehr als 1,5 Millionen Menschen davon betroffen[2],[5].
In der AVOID-Studie verminderte Rasilez/Tekturna[1] die Albuminurie,
einen der wichtigsten Indikatoren von Nierenschäden, um 20% in
Patienten mit Typ 2 Diabetes und einer Nierenerkrankung, bei denen
gleichzeitig ein erhöhter Blutdruck festgestellt worden war. Diese
Patienten wurden bereits mit der höchsten Dosis des
Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) Losartan behandelt, für den
gezeigt worden ist, dass er das Fortschreiten einer diabetischen
Nierenerkrankung verzögert[2],[6].
Bei Patienten mit Diabetes ist das Vorkommen von Albumin im Urin, die
sog. Albuminurie, das erste Anzeichen einer Nierenschädigung[3]. Die
Albuminurie ist ein entscheidender Indikator für Nierenschäden und
Herz-Kreislauferkrankungen[3]. Eine Verminderung der
Albuminausscheidung geht einher mit einer Abnahme der Zahl an
kardiovaskulären Ereignissen[7] und verzögert das Fortschreiten einer
Nierenerkrankung, wodurch das Risiko eines chronischen
Nierenversagens bei Typ 2-Diabetikern mit Nierenerkrankung und hohem
Blutdruck vermindert wird[8],[9].
Dr. Thomas Littke, Leiter der Klinischen Forschung & Entwicklung,
kommentierte: "Patienten mit Typ 2-Diabetes und hohem Blutdruck sind
sehr anfällige Patienten. Bedeutsam ist, dass SPP100 in diesen
Patienten die Albuminurie um 20% verminderte - unabhängig vom
Blutdruck und bei zusätzlicher Gabe zu Losartan (ARB), einer
Standardtherapie in der Behandlung der diabetischen Nierenerkrankung.
Die Albuminurie ist ein wichtiger Indikator einer Nierenerkrankung
und die Höhe der Albuminausscheidung korreliert mit der
kardiovaskulären Mortalität von Patienten mit Diabetes."
Dr. Alice Huxley, CEO, sagte: "Wir freuen uns sehr, dass die Daten,
die im angesehenen New England Journal of Medicine veröffentlicht
wurden, das Potenzial von SPP100 (Rasilez/Tekturna[1])
unterstreichen, Patienten vor Nierenschäden zu schützen. Für die
zukünftige Positionierung der Reninhemmung in der medizinischen
Praxis ist dies von grosser Bedeutung. Speedel's nächste Generation
von Reninhemmern wird speziell dahin gehend entwickelt, die positiven
Effekte auf Albuminausscheidung und damit Nierenschutz zu
verstärken."
Ergebnisse der AVOID-Studie
Die AVOID-Studie war eine 24-Wochenstudie, an der fast 600 Patienten
teilnahmen. Typ 2-Diabetiker mit hohem Blutdruck und einer
Albuminurie grösser 200mg/g[2], die bereits mit Losartan behandelt
wurden, erhielten zusätzlich Rasilez/Tekturna[1]. Die
Studienergebnisse zeigten, dass Rasilez/Tekturna[1] (150mg bis 300 mg
pro Tag) zusätzlich zur Maximaldosierung von Losartan (100 mg)[2] die
Albuminurie im Schnitt um zusätzlich 20% verminderte. Bei einem
Viertel der Patienten, die Rasilez/Tekturna[1] zusätzlich zu Losartan
einnahmen, wurde die Albuminurie um mehr als 50% gegenüber Losartan
alleine gesenkt[2].
Die Daten der AVOID-Studie zeigten darüber hinaus, dass die
Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Gruppe, die zusätzlich mit
Rasilez/Tekturna[1] behandelt wurde, und der Gruppe, die zusätzlich
zu Losartan Plazebo erhielten, vergleichbar war[2]. Eine
Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumspiegel) wurde für 5% der Patienten als
Nebenwirkung berichtet, die Rasilez/Tekturna[1] zusätzlich zu
Losartan erhielten; bei den Patienten, die Plazebo zusätzlich zu
Losartan erhielten, wurde eine Hyperkaliämie in 5,7% der Fälle
berichtet[2]. Erhöhte Laborwerte für Kalium wurden bei 13,7% der
Patienten beobachtet, die Rasilez/Tekturna[1] zusätzlich zu Losartan
erhielten, im Vergeich zu 10,8% der Patienten, die Plazebo zusätzlich
zu Losartan einnahmen[2].
Die AVOID Studie ist Teil einer ganzen Reihe von Studien im Rahmen
des ASPIRE HIGHER-Programms, dem grössten derzeit laufenden
Studienprogramm zu Folgen für Herzkreislauf und Nieren, das insgesamt
mehr als 35.000 Patienten in 14 Studien umfasst, inklusive drei neue
sog. Mega-Trials. Das ASPIRE HIGHER-Programm untersucht die Wirkungen
einer direkten Reninhemmung bei verschiedenen Krankheitsbildern, u.a.
diabetische Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz[2],[10].
Über SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez[1])
SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez[1]) ist der erste oral verfügbare
direkte Reninhemmer. Die Entwicklung von SPP100 ist das Ergebnis von
mehr als 20 Jahren Renin-Forschung. Renin ist das rate-limiting Enzym
am Beginn des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), einem Prozess der zu
hohem Blutdruck und Endorganschäden führt. Das RAS-System gleicht
einer Kaskade. Diese beginnt mit Renin, setzt sich fort über
Angiotensin I und führt schließlich zu Angiotensin II. ACE
(Angiotensin-Converting Enzyme)-Hemmer und ARB
(Angiotensin-Rezeptor-Blocker) wurden entwickelt, um dieses System
"stromabwärts" zu blockieren und haben sich in der Behandlung von
Patienten mit Bluthochdruck und anderen Herz -Kreislauferkrankungen
bewiesen.
Durch die Hemmung von Renin am Beginn des RAS verringert SPP100 die
Aktivität dieses Systems, gemessen anhand der Plasma-Renin-Aktivität
(PRA). Die Verringerung der PRA könnte von herausragender Bedeutung
für den Schutz der Endorgane, z.B. des Herzens und der Nieren, sein.
Sie ist ein unabhängiger Risikofaktor und direkter Surrogat-Marker
für verschiedene Herz- und Nierenerkrankungen, wie z.B. Herzinfarkt
und chronische Nierenerkrankung. Reninhemmer sind in der Lage, die
PRA zu vermindern, während die meisten der aktuell führenden Klassen
von blutdrucksenkenden Medikamenten wie ACE-Hemmer und ARB die PRA
erhöhen.
Speedel lizenzierte SPP100 im Jahr 1999 von Novartis ein und führte
mit Erfolg 18 klinische Studien in den Phasen I und II an ca. 500
Patienten sowie gesunden Probanden durch. Basierend auf den
Ergebnissen dieses Programms übte Novartis im Jahr 2002 ein ihr
gewährtes Rücklizenzierungsrecht aus und startete anschliessend
klinische Prüfungen der Phase III mit SPP100 als Monotherapie gegen
Bluthochdruck sowie der Phase IIb für die Kombinationstherapie. Die
Zulassung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA erfolgte im März 2007.
In der EU wurde die Zulassung im August 2007 erteilt. Ein erstes
Kombinationsprodukt mit SPP100 und dem Diuretikum HCT wurde im Januar
2008 in den USA zugelassen.
Speedel glaubt, das erste Unternehmen zu sein, dem es gelungen ist,
die Wirksamkeit des Konzepts in der klinischen Phase II erfolgreich
nachzuweisen und erstmals - nach zwanzig Jahren weltweiter
Forschungsanstrengungen - einen kommerziell gangbaren
Herstellungsprozess für einen Reninhemmer zu entwickeln und zum
Patentschutz anzumelden. In einer Phase-II-Studie mit 200 Patienten
erbrachte Speedel den Nachweis, dass SPP100 eine dosisabhängige
Blutdrucksenkung bewirkt. Die Studie zeigte zudem auf, dass eine
einmal tägliche Behandlung mit 150 mg und 300 mg SPP100 vergleichbar
ist mit 100 mg Losartan, was der doppelten üblichen Ausgangsdosis
dieses Angiotensin-Rezeptor-Blockers entspricht[11].
Über Speedel
Speedel ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das
für Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung
innovativer Medikamente für Herz-Kreislauf- und
Stoffwechselkrankheiten einen Mehrwert schaffen will. Speedel ist
eines der weltweit führenden Unternehmen auf dem Gebiet der
Reninhemmung, einem viel versprechenden Therapieansatz mit
erheblichem Potenzial zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen.
Unser Flagschiff SPP100, Aliskiren (Tekturna/Rasilez[1]), der erste
Reninhemmer seiner Klasse, wurde 1999 von Novartis einlizenziert und
2002 an Novartis Pharma zur weiteren Entwicklung und Vermarktung
rücklizenziert. SPP100 wurde im März 2007 von der FDA in den USA
zugelassen und von der EMEA in der EU im August 2007. Unsere Pipeline
umfasst vier verschiedene Wirkprinzipien. Zusätzlich zu SPP100
beinhaltet sie SPP301 (einen Endothelin A-Rezeptorantagonisten) in
Phase II, SPP200 (einen direkten Thrombininhibitor) in Phase II, die
nächste Generation an Renininhibitoren, SPP635 (in Phase II), SPP1148
und SPP676 (beide in Phase I) sowie verschiedene präklinische
Projekte, inklusive SPP2000 (Aldosteronsynthase-Inhibitor).
Speedel entwickelt neuartige Produktkandidaten durch gezielte
Innovation und intelligente Präparateentwicklung, von der
Identifizierung der Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II.
Für die Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für
breite Anwendungsgebiete Partnerschaften mit grossen
Pharmaunternehmen ein, wohingegen spezialisierte Indikationen auch in
eigener Regie bis zur Marktreife entwickelt werden können.
Wirkstoffkandidaten für Weiterentwicklungen und die geistigen
Eigentumsrechte von Speedel stammen aus der eigenen präklinischen
Forschungseinheit Speedel Experimenta oder werden via Einlizenzierung
erworben. Unser etwa 80-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene
Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors
in Basel/Schweiz sowie in den Niederlassungen in New Jersey/USA und
Tokio, Japan.
Speedel wurde 1998 als privates Unternehmen gegründet. Die Aktien des
Unternehmens werden seit September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der
SWX Swiss Exchange gehandelt. Zusätzliche Informationen stehen auf
unserer Hompeage unter www.speedel.com zur Verfügung.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen
Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit
Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie,
zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen
Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und
Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie
"voraussichtlich", "möglich", sowie "könnte" oder "wird" und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn
nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich
gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partnern nicht
gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren,
daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es
kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse
unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das
Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen
abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von
den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns
oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu
entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive
Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder
unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz
für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt,
zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die
Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen;
bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere
Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen
Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige
Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die
Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine
wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf
internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich
Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne.
-- Ende --
[1] Tekturna/Rasilez sind Markennamen von Novartis.
[2] Parving H-H et al. Aliskiren Combined with Losartan in Type 2
Diabetes and Nephropathy. New England Journal of Medicine.
[3] National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.
National Kidney and Urologic Diseases Information Clearing House; NIH
Publication No. 06-4732. September 2006; www.kidney.niddk.nih.gov
[4] Tekturna® (aliskiren) Prescribing Information. Available at:
www.tekturna.com. Accessed 5 May 2008.
[5] Noble H. A concept analysis of renal supportive care: the
changing world of nephrology. J Adv Nurses. 2007 Sep;59(6):644-53.
[6] Brenner B, Cooper M, de Zeeuw D, et al. Effects of losartan on
renal and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes
and nephropathy. N Engl J Med 2001; 245:861-869.
[7] de Zeeuw D, Remuzzi G, Parving H-H, et al. Albuminuria, a
therapeutic target for cardiovascular protection in type 2 diabetic
patients with nephropathy. Circulation. 2004;110:921-927.
[8] de Zeeuw D, Remuzzi G, Parving H-H, et al. Proteinuria, a target
for renoprotection in patients with type 2 diabetic nephropathy:
Lessons from RENAAL. Kidney International 2004; 65:2309-2320.
[9] Ibsen H, Olsen MH, Wachtell K, et al. Reduction in albuminuria
translates to reduction in cardiovascular events in hypertensive
patients: losartan intervention for endpoint reduction in
hypertension study. Hypertension 2005;45:198-202.
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--- Ende der Mitteilung ---
Speedel Holding AG
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ISIN: CH0021483885;
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Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
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