Invivoscribe® bringt LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay als CE-gekennzeichnetes IVD-Testkit auf den Markt

SAN DIEGO, USA, 2. August 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe^® Technologies Inc., ein weltweit tätiges Unternehmen mit jahrzehntelanger Erfahrung im Bereitstellen von Klonalitäts- und Biomarker-Testlösungen in den Gebieten Onkologie und personalisierte Molekularmedizin^® gibt heute die Markteinführung der CE-gekennzeichneten IVD-Version seines LeukoStrat^® CDx FLT3 Mutation Assays bekannt, für die das Unternehmen Anfang dieses Jahres die FDA-Zulassung erhalten hatte¹.

Der Test erkennt sowohl durch interne Tandemduplikationen (ITD) verursachte Mutationen als auch Mutationen in der Tyrosinkinase-Domäne (TKD) und identifiziert sogar große ITD-Mutationen, die von vielen der gängigen NGS-basierten Tests nicht nachgewiesen werden. Das Kit enthält Software mit CE-Kennzeichnung, die Daten interpretiert, Mutation-zu-Wildtyp-Signalverhältnisse für ITD- und TKD-Mutationen generiert und Prognosen bezüglich des Ansprechens auf Midostaurin trifft.

Invivoscribe wird auch für den LeukoStrat^® CDx FLT3 Mutation Assay die FDA-Zulassung beantragen, um Kits an Labors in den USA verkaufen zu können.

Der Invivoscribe LeukoStrat^® CDx FLT3 Mutation Assay ist das erste Begleitdiagnostikum für AML und der einzige auf dem Markt erhältliche Signalverhältnistest, der in internationalen klinischen Studien validiert wurde. Die generierten Ergebnisse sind somit für Anbieter im Gesundheitswesen weltweit harmonisiert. Derzeit wird der Test im Rahmen von Aufnahmeprüfungen für mehrere internationale klinische Studien eingesetzt.

Mutationen im FLT3-Gen gehören zu den häufigsten Treibermutationen mit der stärksten Wirkung auf die Gesamtüberlebensrate bei akuter myeloischer Leukämie² (AML). AML ist die Leukämieform mit den meisten Todesopfern. In den USA wird jährlich bei etwa 20.000 neuen Patienten AML diagnostiziert. Die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt nur 26,9 %³.

"Die Marktfreigabe dieses IVD-Signalverhältnistests mit CE-Kennzeichnung wird einen erheblichen Nutzen für an AML erkrankte Patienten erbringen. Der Test ist ein wichtiges Instrument für Anbieter im Gesundheitswesen, um für neu diagnostizierte AML-Patienten mit FLT3-Mutation optimale Behandlungsmethoden zu finden. Dies bringt uns unserem Versprechen einer personalisierten Molekulardiagnostik und Präzisionsmedizin ein Stück näher", sagte Dr. Jeffrey Miller, CSO & CEO von Invivoscribe. "Und wie andere bereits festgestellt haben⁴, besteht Bedarf an international standardisierten Nachweisverfahren für FLT3-Mutationen. Die Einführung dieses Produkts ist ein Schritt in die Richtung, diese Nachfrage zu erfüllen."

Über Invivoscribe
Invivoscribe bietet ISO-13485-zertifizierte PCR- und NGS-basierte Reagenzien an, die in einer von der FDA zugelassenen Einrichtung produziert werden. Zu den Reagenzien gehören RUO-Testkits und CE-gekennzeichnete IVDs, darunter IdentiClone^® und LymphoTrack^® Dx Assays mit sowohl LymphoTrack^®-als auch LymphoTrack^® Dx-Software, für Klonalitäts-, MRD- und somatische Hypermutationstests. Invivoscribe bietet zudem umfassende MyAML^®-, MyHeme^®-, MyMRD^®- und anwendungsspezifische Genpanels an, die in Kombination mit der proprietären MyInformatics^®-Software primäre Treibermutationen sowie die subklonale Architektur und das Auftreten neuer Treibermutationen bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen nachweisen und verfolgen können. Die klinischen Labore von Invivoscribe in den USA, Europa und Japan ermöglichen den internationalen Zugriff auf harmonisierte CLIA-, CAP- und ISO-15189-akkreditierte klinische Tests und CRO-Dienstleistungen (Contract Research Organization). Die Tests, Reagenzien und Bioinformatik-Tools von Invivoscribe werden gegenwärtig in mehr als 700 klinischen und Forschungslabors in über 102 Ländern eingesetzt. Invivoscribe hat den Wert von Qualitätssystemen schon lange erkannt und entwickelt alle Produkte, einschließlich der Bioinformatik-Software, gemäß der Designkontrolle nach ISO 13485. Dadurch erfüllen die Produkte die Zulassungsanforderungen von Regulierungsbehörden weltweit. Weitere Informationen finden Sie unter www.invivoscribe.com und ce.flt3cdx.com.

Quellen:

1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm555778.htm
2. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
3. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
4. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6

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