HEIDELBERG PHARMA AG startet zweite klinische Phase- II-Studie mit FOSALVUDINE

Ladenburg - Die HEIDELBERG PHARMA AG, ein auf die Entwicklung neuer
Wirkstoffe gegen Krebs und AIDS spezialisiertes Unternehmen, hat mit
der Rekrutierung der ersten Patienten für die zweite klinische
Phase-II-Studie für den Wirkstoffkandidaten Fosalvudine als
HIV-Therapie begonnen. Am 6. November wurde der erste Patient in die
Studie eingeschlossen.

Die Studie wird in 6 Zentren mit insgesamt 36 Patienten in Russland
und Argentinien durchgeführt. Es handelt sich um eine randomisierte,
doppel-blinde Phase II-Studie bei HIV-1-infizierten Patienten, die
während einer vorangegangenen antiviralen Therapie eine Resistenz
gegen multiple NRTI (Nukleosid-Reverse Transkriptase Inhibitoren)
entwickelt haben. Teilnehmende Patienten erhalten über 14 Tage
täglich oral 10, 20, 40 mg Fosalvudine in Kombination mit mindestens
zwei antiretroviralen Wirkstoffen oder weiterhin ihre bisherige
Medikation. Evaluiert werden die Reduktion der Viruslast, die
Verträglichkeit und die Pharmakokinetik von Fosalvudine. Die
Rekrutierung aller Patienten sollte noch 2007 abgeschlossen werden,
so dass im ersten Quartal 2008 mit den Ergebnissen aus der Studie
gerechnet werden kann.

Dr. Erwin Boehm, verantwortlich für die medizinische Entwicklung bei
Heidelberg Pharma AG, kommentiert: "Fosalvudine hat sich in der
ersten Phase II-Studie, die im ersten Halbjahr 2007 abgeschlossen
wurde, als wirksam gegen HIV-1 und gut verträglich in vorher noch
unbehandelten HIV-1-Patienten erwiesen. Die jetzige Studie zielt auf
die Wirksamkeit und Verträglichkeit in Patienten, die über längere
Zeit antiviral behandelt wurden und nunmehr aufgrund einer
Resistenzentwicklung nicht mehr ausreichend auf herkömmliche
Therapien ansprechen. Sie stellt somit einen wichtigen Meilenstein in
der Entwicklung von Fosalvudine dar."

Fosalvudine

Fosalvudine ist ein Nukleotid-Inhibitor (Hemmstoff) der Reversen
Transkriptase für die Behandlung von HIV-1-Infektionen (NRTI). Im
Fokus der Entwicklung von Fosalvudine stehen solche HIV-1-Stämme, die
eine Resistenz gegenüber Therapie mit herkömmlichen NRTI entwickelt
haben und somit nur noch schwer therapierbar sind. Fosalvudine ist
ein 'Enhanced Pro-Drug' von Alovudine. Die Ursprungssubstanz
Alovudine ist zwar gegen NRTI-resistente HIV-1-Stämme wirksam,
aufgrund von Nebenwirkungen ist die klinische Entwicklung jedoch
nicht möglich. Fosalvudine hat das Potential der deutlich besseren
Verträglichkeit bei gleichzeitiger vergleichbarer Wirksamkeit in
therapie-resistenten HIV Patienten.

Heidelberg Pharma AG

Heidelberg Pharma ist ein auf die Entwicklung neuer Medikamente gegen
Krebs und AIDS spezialisiertes Unternehmen mit Sitz in Heidelberg.
Heidelberg Pharma verfügt über ein werthaltiges und chancenreiches
Produktportfolio. Zurzeit prüft Heidelberg Pharma die Wirkstoffen
Fosfluridine und Fosalvudine in fortgeschrittenen klinischen
Entwicklungsprogrammen.


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Senior VP Corporate Development & Marketing
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Raimund Gabriel
Telefon: +49 89 210 2280
raimund.gabriel@mc-services.eu


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