SPP100 (RASILEZ) ERHÄLT POSITIVE BEURTEILUNG MIT EMPFEHLUNG FÜR EU-ZULASSUNG

- ENDGÜLTIGE EU-ENTSCHEIDUNG INNERHALB VON DREI MONATEN ERWARTET -

Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 22. Juni 2007
Speedel (SWX: SPPN) begrüsste heute die Ankündigung, dass Novartis
eine positive Beurteilung erhalten hat, die die Zulassung von SPP100
(Rasilez[i]) als führenden, einmal täglich einzunehmenden direkten
Reninhemmer zur Behandlung von Bluthochdruck in der Europäischen
Union (EU) empfielt. Das Committee for Medicinal Products for Human
Use (CHMP) veröffentlichte die positive Beurteilung für Rasilez,
basierend auf Daten von über 7'800 Patienten in 44 klinischen
Studien, welche im September 2006 von Novartis eingereicht wurden.
Die Europäische Kommission folgt üblicherweise den Empfehlungen der
CHMP, und es wird erwartet, dass die Kommission ihre Entscheidung
innerhalb von drei Monaten fällen wird.
SPP100 wurde durch die US Food and Drug Administration (FDA)
zugelassen und von Novartis in USA im März 2007 unter dem Markennamen
Tekturna zur Behandlung von Bluthochdruck sowohl als Monotherapie als
auch in Kombination mit anderen Blutdrucksenkern lanciert. Speedel
hat SPP100 erfolgreich durch die klinischen Studien der Phasen I und
II entwickelt, bevor Novartis 2002 das Recht auf Rücklizenzierung
ausübte.

Dr. Chris J. Jensen, Speedel Head of Scientific Affairs,
kommentierte: "Wir begrüssen diese positive Beurteilung, welche den
europäischen Patienten SPP100 (Rasilez) als erste neue Therapie für
die Behandlung von Bluthochdruck seit über einem Jahrzehnt einen
Schritt näher bringt. Es besteht ein klares, unbefriedigtes
medizinisches Bedürfnis mit mehr als 40 % der behandelten Patienten,
die keine Kontroll-Niveaus für ihren Bluthochdruck erreichen, auch
wenn bestehende Therapien angewendet werden."

Die von Novartis unterbreiteten klinischen Daten zeigten, dass
Rasilez bedeutende Blutdrucksenkungen über volle 24 Stunden
lieferte[ii]. Darüber hinaus zeigte Rasilez zusätzliche Wirksamkeit,
wenn in Kombination mit anderen üblichen Blutdruck-Therapien
verabreicht[iii][iv]. In klinischen Studien zeigten die von der FDA
genehmigten Dosen von Tekturna ein placebo-ähnliches
Verträglichkeitsprofil[v].

Über SPP100 (Aliskiren, Tekturna[vi])
SPP100 (Aliskiren, Tekturna) ist der führende, oral verfügbare
Reninhemmer. Die Entwicklung von SPP100 ist das Ergebnis aus
20-jähriger Renin-Forschung. Renin ist das entscheidende Enzym am
Beginn des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), einem der massgebenden
Prozesse zur Regulierung des Blutdrucks. Das RAS-System gleicht einer
Kaskade. Diese beginnt mit Renin, setzt sich fort über Angiotensin I
und führt schliesslich zu Angiotensin II. ACE (Angiotensin-Converting
Enzyme)-Hemmer und ARB (Angiotensin Rezeptor Blocker) wurden
entwickelt, um dieses System "stromabwärts" zu blockieren und haben
sich in der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und anderen
Herz-Kreislauferkrankungen bewiesen.

Durch die Hemmung von Renin am Beginn des RAS verringert SPP100 die
Aktivität dieses Systems gemäss Plasma-Renin-Aktivität (PRA). Eine
geringere PRA könnte von herausragender Bedeutung für den Schutz der
Endorgane, z.B. des Herzens und der Nieren, sein. Sie ist ein
unabhängiger Risikofaktor und direkter Surrogat-Marker für
verschiedene Herz- und Nierenerkrankungen, wie z.B. Herzinfarkt und
chronische Nierenerkrankungen. Reninhemmer reduzieren PRA, wohingegen
die meisten der führenden Klassen von blutdruckregulierenden
Medikamenten wie ACE-Hemmer und ARB das PRA-Niveau erhöhen.

Speedel erwarb die Lizenz an SPP100 im Jahr 1999 von Novartis und
führte in den Phasen I und II mit Erfolg 18 klinische Studien an ca.
500 Patienten sowie gesunden Probanden durch. Basierend auf den
während dieses Programms generierten Ergebnissen, übte Novartis im
Jahr 2002 eine ihr gewährte Rücklizenz aus und startete danach die
klinischen Untersuchungen mit SPP100 in Phase III als Monotherapie
gegen Bluthochdruck und in Phase IIb als Kombinationstherapie. Die
behördliche Zulassung wurde von der FDA in USA im März 2007 erteilt
und ein Registrierungsantrag wurde von Novartis in der EU im 3.
Quartal 2006 gestellt.

Speedel glaubt, das erste Unternehmen zu sein, dem es gelungen ist,
die Wirksamkeit des Konzepts in der klinischen Phase II erfolgreich
nachzuweisen und erstmals - nach zwanzig Jahren weltweiter
Forschungsanstrengungen - einen kommerziell gangbaren
Herstellungsprozess für einen Reninhemmer zu entwickeln und zum
Patentschutz anzumelden. In einer Phase-II-Studie mit 200 Patienten
erbrachte Speedel den Nachweis, dass SPP100 eine dosisabhängige
Blutdrucksenkung bewirkt. Die Studie zeigte zudem auf, dass eine
einmal tägliche Behandlung mit 150 mg und 300 mg SPP100 vergleichbar
ist mit 100 mg Losartan, was der doppelten Ausgangsdosis dieses
Angiotensin-Rezeptor-Blockers entspricht (Stanton, Jensen,
Nussberger, O'Brien, Hypertension.2003; 42:1137-1143).

Über Speedel
Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für
Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer
Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen
Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden
Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem vielversprechenden
Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur Behandlung von
Herz-Kreislauferkrankungen. Unser Flagschiff SPP100
(Tekturna/Rasilez[vii]), der erste Reninhemmer seiner Klasse, wurde
1999 von Novartis einlizenziert und 2002 an Novartis Pharma zur
weiteren Entwicklung und Vermarktung rücklizenziert. SPP100 wurde von
der FDA im März 2007 in den USA zugelassen und durch Novartis bei der
EMEA in der EU im 3. Quartal 2006 zur Prüfung angemeldet. Unsere
Pipeline umfasst drei verschiedene Wirkprinzipien. Zusätzlich zu
SPP100 und SPP301 in Phase III (on hold), beinhaltet sie SPP200 in
Phase II, SPP635 in Phase II, SPP1148 in Phase I sowie verschiedene
präklinische Projekte.

Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und
intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der
Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die
Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite
Anwendungsgebiete Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen ein.
Spezialisierte Indikationen können hingegen auch in eigener Regie bis
zur Marktreife entwickelt werden. Wirkstoffkandidaten für
Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel
stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel
Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben. Unser etwa
70-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene
Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors
Basel, Schweiz, sowie in den Niederlassungen in New Jersey, USA, und
Tokio, Japan.

Im Januar 2007 beschaffte die Gesellschaft einen Bruttoerlös von CHF
55.5 Mio. (ungefähr EUR 34.3 Mio. oder USD 44.5 Mio.) durch die
Begebung einer Wandelanleihe. Der Verkauf von 500'000 eigenen Aktien
im März 2006 erbrachte Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF 83.95 Mio.
(ca. EUR 53 Mio. bzw. USD 64 Mio.). Davor hat die Firma als
Privatgesellschaft CHF 255 Mio. (ca. EUR 157 Mio. bzw. USD 204 Mio.)
aus privaten Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen
einschliesslich Umwandlungsprämien beschafft. Unser Gesamtertrag,
hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen, beläuft sich auf CHF 57.7
Mio. (ca. EUR 37 Mio. bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von Speedel
werden seit September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der SWX Swiss
Exchange gehandelt.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen
Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit
Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie,
zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen
Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und
Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie
"voraussichtlich", "möglich", sowie "könnte" oder "wird" und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn
nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich
gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partnern nicht
gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren.
Daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es
kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse
unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das
Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen
abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von
den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns
oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu
entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive
Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder
unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz
für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt,
zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die
Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen;
bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere
Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen
Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige
Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die
Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine
wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf
internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich
Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne.

- Ende -

Kontakt für weitere Informationen:


Nick Miles
Director Communications & Investor Relations
Speedel
Hirschgässlein 11
CH - 4051 Basel
Switzerland

T +41 (0) 61 206 40 00
D +41 (0) 61 206 40 14
F +41 (0) 61 206 40 01
M +41 (0) 79 446 25 21
E nick.miles@speedel.com
www.speedel.com



Frank LaSaracina
Managing Director
Speedel Pharmaceuticals Inc
1661 Route 22 West
P.O. Box 6532
Bridgewater, NJ 08807
United States of America

T +1 732 537 2290
F +1 732 537 2292
M +1 908 338 0501
E frank.lasaracina@speedel.com
www.speedel.com

[i] Tekturna/Rasilez® sind Markennamen von Novartis
[ii] Mitchell B, Oh J, Chung J, et al. Once-Daily Aliskiren Provides
Effective, Smooth 24-Hour Blood Pressure Control in Patients with
Hypertension. Presented at the American Society of Hypertension 21st
Scientific Meeting & Exposition, May 17, 2006
[iii] Oparil S, Yarows S, Patel S, et al. "The Direct Renin
Inhibitor Aliskiren in Combination With the Angiotensin Receptor
Blocker Valsartan Provides Additional Blood Pressure-Lowering Effects
Compared With Either Agent Alone in Patients With Hypertension."
Poster presented at American College of Cardiology 56th Annual
Scientific Session, March 2007.
[iv] Uresin Y, Taylor A, Kilo C, Tschope D, Santonastaso M, Ibram G,
Fang H, Satlin A. Aliskiren, a novel renin inhibitor, has greater BP
lowering than ramipril and additional BP lowering when combined with
ramipril in patients with diabetes and hypertension. Poster presented
at the 16th Scientific Meeting of the European Society of
Hypertension 2006.
[v] Uresin Y, Taylor A, Kilo C, Tschope D, Santonastaso M, Ibram G,
Fang H, Satlin A. Aliskiren, a novel renin inhibitor, has greater BP
lowering than ramipril and additional BP lowering when combined with
ramipril in patients with diabetes and hypertension. Poster presented
at the 16th Scientific Meeting of the European Society of
Hypertension 2006.
[vi] Tekturna /Rasilez ® sind Markennamen von Novartis
[vii] Tekturna /Rasilez ® sind Markennamen von Novartis



--- Ende der Mitteilung ---

Speedel Holding AG
Hirschgässlein 11 Basel

ISIN: CH0021483885;
Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
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