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Valneva kommt dem Milliardenmarkt und Garaus für Krankenhauskeime einen Schritt näher
Valneva gibt positive Phase II Ergebnisse für seinen prophylaktischen Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile-Infektionen (CDI) bekannt. Die Hauptziele der Phase II Studie wurden erreicht, der Impfstoffkandidat generierte starke Immunantworten gegen die Clostridium difficile (C. difficile)-Toxine A und B und zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.
Valnevas Impfstoffkandidat ist auf die Vorbeugung von symptomatischen C. difficile-Erstinfektionen ausgelegt. Der Impfstoff wurde so konzipiert, dass die produzierte Immunantwort die Effekte der C. difficile Toxine A und B, die weitgehend für CDI verantwortlich gemacht werden, neutralisiert. C. difficile hat sich zu einem der weltweit häufigsten Auslöser von potenziell lebensbedrohlichen nosokomialen (im Krankenhaus erworbenen) Erkrankungen entwickelt. Thomas Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva, kommentierten, “C. difficile ist mittlerweile die häufigste Ursache von Krankenhausinfektionen und steht in Zusammenhang mit fast 30.000 Todesfällen jährlich in den USA . Unsere Phase II Ergebnisse liefern eine starke Basis für die weitere Entwicklung eines dringend benötigten Impfstoffes zur Vorbeugung von C. difficile Infektionen in einer wachsenden Zielbevölkerung älterer Patienten. Valnevas Phase II Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen C. difficile wurde als eine randomisierte, plazebo-kontrollierte, verblindete, multizentrische Studie durchgeführt und war darauf ausgerichtet, die Sicherheit des Impfstoffkandidaten, die Immunogenität sowie die geplante Impfdosis in zwei verschiedenen Altersgruppen (erste Gruppe 50 bis 64 und zweite Gruppe: 65+ Jahre) zu untersuchen und zu bestätigen. Das Studiendesign wurde mit Behörden in Europa und den USA abgestimmt mit dem Ziel, den nächsten potentiellen Entwicklungsschritt in eine Phase III zu unterstützen.
Die Studie wurde in Deutschland und den USA im Rahmen einer Investigational New Drug Application (IND) mit insgesamt 500 Freiwilligen durchgeführt, die mittels Zufallsprinzip in verschiedene Studiengruppen eingeteilt wurden: Impfstoff in niedriger Dosierung ohne Adjuvans, Impfstoff in hoher Dosierung - entweder mit oder ohne Adjuvans (Aluminiumhydroxid) - oder Plazebo. Valnevas Impfstoffkandidat war in allen getesteten Dosierungen und Formulierungen immunogen, im Sinne der Induktion von spezifischen und funktionalen (neutralisierende) Antikörpern. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt in Bezug auf Identifizierung der Dosierung/Formulierung mit der höchsten Serokonversionsrate2 gegen beide Toxine A und B am Tag 56. Die Impfstoffformulierung in hoher Dosierung ohne Adjuvans erzielte die vergleichsweise stärkste Immunantwort. Die beobachtete Serokonversionsrate innerhalb der Population von älteren Erwachsenen, die üblicherweise wenig stark auf Impfungen reagieren, erreichte ein adäquates Niveau und entspricht weitgehend anderen veröffentlichten Daten aus vergleichbaren prophylaktischen C. difficile Impfstoffstudien. Im Allgemeinen war der Impfstoff in allen Behandlungsgruppen sicher und gut verträglich und es traten keine schwerwiegenden lokalen Reaktionen auf. Das Nebenwirkungsprofil aller getesteten Dosierungen/Formulierungen erwies sich in dieser Studie als vergleichbar mit anderen gut verträglichen Impfstoffen. Die Immunantwort- und Sicherheitsparameter werden nun bis zum Tag 210 weiter beobachtet und der Studienabschluss wird im zweiten Quartal 2016 erwartet. Valnevas C. difficile Impfstoffkandidat ist Teil der Strategischen Allianz, die 2007 zwischen Valneva Austria GmbH (damals Intercell AG) und Novartis abgeschlossen und mit Beginn 2015 an GlaxoSmithKline (GSK) übertragen wurde. Valneva schätzt, dass das Gesamtmarktpotential für einen prophylaktischen C. difficile Impfstoff USD 1 Milliarde jährlich deutlich übersteigen könnte.
Valnevas Impfstoffkandidat ist auf die Vorbeugung von symptomatischen C. difficile-Erstinfektionen ausgelegt. Der Impfstoff wurde so konzipiert, dass die produzierte Immunantwort die Effekte der C. difficile Toxine A und B, die weitgehend für CDI verantwortlich gemacht werden, neutralisiert. C. difficile hat sich zu einem der weltweit häufigsten Auslöser von potenziell lebensbedrohlichen nosokomialen (im Krankenhaus erworbenen) Erkrankungen entwickelt. Thomas Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva, kommentierten, “C. difficile ist mittlerweile die häufigste Ursache von Krankenhausinfektionen und steht in Zusammenhang mit fast 30.000 Todesfällen jährlich in den USA . Unsere Phase II Ergebnisse liefern eine starke Basis für die weitere Entwicklung eines dringend benötigten Impfstoffes zur Vorbeugung von C. difficile Infektionen in einer wachsenden Zielbevölkerung älterer Patienten. Valnevas Phase II Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen C. difficile wurde als eine randomisierte, plazebo-kontrollierte, verblindete, multizentrische Studie durchgeführt und war darauf ausgerichtet, die Sicherheit des Impfstoffkandidaten, die Immunogenität sowie die geplante Impfdosis in zwei verschiedenen Altersgruppen (erste Gruppe 50 bis 64 und zweite Gruppe: 65+ Jahre) zu untersuchen und zu bestätigen. Das Studiendesign wurde mit Behörden in Europa und den USA abgestimmt mit dem Ziel, den nächsten potentiellen Entwicklungsschritt in eine Phase III zu unterstützen.
Die Studie wurde in Deutschland und den USA im Rahmen einer Investigational New Drug Application (IND) mit insgesamt 500 Freiwilligen durchgeführt, die mittels Zufallsprinzip in verschiedene Studiengruppen eingeteilt wurden: Impfstoff in niedriger Dosierung ohne Adjuvans, Impfstoff in hoher Dosierung - entweder mit oder ohne Adjuvans (Aluminiumhydroxid) - oder Plazebo. Valnevas Impfstoffkandidat war in allen getesteten Dosierungen und Formulierungen immunogen, im Sinne der Induktion von spezifischen und funktionalen (neutralisierende) Antikörpern. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt in Bezug auf Identifizierung der Dosierung/Formulierung mit der höchsten Serokonversionsrate2 gegen beide Toxine A und B am Tag 56. Die Impfstoffformulierung in hoher Dosierung ohne Adjuvans erzielte die vergleichsweise stärkste Immunantwort. Die beobachtete Serokonversionsrate innerhalb der Population von älteren Erwachsenen, die üblicherweise wenig stark auf Impfungen reagieren, erreichte ein adäquates Niveau und entspricht weitgehend anderen veröffentlichten Daten aus vergleichbaren prophylaktischen C. difficile Impfstoffstudien. Im Allgemeinen war der Impfstoff in allen Behandlungsgruppen sicher und gut verträglich und es traten keine schwerwiegenden lokalen Reaktionen auf. Das Nebenwirkungsprofil aller getesteten Dosierungen/Formulierungen erwies sich in dieser Studie als vergleichbar mit anderen gut verträglichen Impfstoffen. Die Immunantwort- und Sicherheitsparameter werden nun bis zum Tag 210 weiter beobachtet und der Studienabschluss wird im zweiten Quartal 2016 erwartet. Valnevas C. difficile Impfstoffkandidat ist Teil der Strategischen Allianz, die 2007 zwischen Valneva Austria GmbH (damals Intercell AG) und Novartis abgeschlossen und mit Beginn 2015 an GlaxoSmithKline (GSK) übertragen wurde. Valneva schätzt, dass das Gesamtmarktpotential für einen prophylaktischen C. difficile Impfstoff USD 1 Milliarde jährlich deutlich übersteigen könnte.
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