Valneva / Ad hoc: Valneva berichtet über starkes Quartal mit wichtigen Erfolgen in der Umsetzungsstrategie und soliden Finanzergebnissen . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Valneva berichtet über starkes Quartal mit wichtigen Erfolgen in der Umsetzungsstrategie und soliden Finanzergebnissen

Wichtige Fortschritte beim Ausbau von Valneva zu einem voll integrierten Unternehmen

+       Neue Vertriebs- und Marketingstrukturen werden für IXIARO^® und DUKORAL^® in den  Schlüsselländern eingerichtet. Die Vermarktung von IXIARO^® wird Anfang des nächsten Jahres  teils durch Valneva selbst  übernommen und teils an neue, länderspezifische Partner übertragen

+       Für das Jahr 2016 wird ein Anstieg der IXIARO^®-Produktverkäufe auf ungefähr EUR 50 Mio., mit einer Bruttomarge von über 50 %, erwartet

Solide Entwicklung der Finanzergebnisse

+       Die Umsätze und Förderungserlöse verdoppelten sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2015 auf EUR 60,7 Mio. (im Vergleich zu EUR 29,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2014). Im dritten Quartal 2015 stiegen die Umsätze und Fördererlöse auf EUR 21,5 Mio. an (im Vergleich zu EUR 12,8 Mio. im Q3 2014)

+       Der Anstieg der Umsätze ist hauptsächlich auf das neu akquirierte Unternehmen in Schweden  (mit EUR 24,2 Mio. in den ersten neun Monaten und EUR 8,8 Mio. im Q3), sowie den weiterhin starken Verkaufserlösen aus IXIARO^®/JESPECT^® zurückzuführen

+       Das EBITDA^[1] des Unternehmens war im Quartal positiv (+ EUR 0,5 Mio. im Q3 2015). Für das Gesamtjahr wird jedoch ein negatives EBITDA sowie ein höherer Nettoverlust, bedingt durch die Auswirkungen der Übertragung der Vertriebsverantwortung von IXIARO^® und der negativen Effekte der Erwerbsbewertung im Zusammenhang mit der DUKORAL^®-Akquisition, erwartet

+       Die liquiden Mittel betrugen EUR 37,3 Mio. am Ende des Quartals und liegen etwas höher als am Ende des letzten Quartals

Unterzeichnung neuer Vereinbarungen

• Valneva gibt zwei neue Lizenzvereinbarungen mit seiner EB66^®-Impfstoffproduktions-Plattform bekannt

Wichtige Ergebnisse der zwei am weitest fortgeschritten F&E-Programme werden zeitnah erwartet

+       Patientenrekrutierung für Phase II-Studie ist abgeschlossen und die Analyse der Daten läuft - die ersten Resultate werden im Q4 2015 bekannt gegeben

+       Patientenrekrutierung für Phase II/III-Studie des Pseudomonas aeruginosa-Impfstoff-kandidaten ist abgeschlossen und die Analyse der Daten läuft - die Resultate werden im Q2  2016 erwartet

Ausblick

+       Valneva erwartet für 2015 IFRS Umsätze und Förderungserlöse von mehr als EUR 75 Mio., einschließlich  Produktverkäufen in Höhe von EUR 50 Mio. Das Unternehmen erwartet einen signifikanten Anstieg der Produktverkäufe im Jahr 2016, hauptsächlich durch die gute Marktentwicklung von IXIARO^® und die positive Effekte hinsichtlich ausgewiesenem Umsatz und Profitabilität durch die neue Vermarktungsstruktur im Jahr 2016.

+       Valneva wird im Jahr 2015 - bedingt durch die großen Investitionen in Forschung und Entwicklung - weiterhin Verluste verzeichnen und seine Strategie fortführen, durch gezielte F&E-Investitionen in vielversprechende Impfstoffkandidaten sowie durch wachsende Einnahmen von Produkten am Markt, Wert für Aktionäre zu entwickeln. Damit wird die Basis geschaffen, den Break-even nach der Übergangsperiode 2015 zu erreichen.

Thomas Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva, kommentierten, "Wir schreiten selbstbewusst mit dem Aufbau unseres eigenen Marketing- und Vertriebsnetzwerkes voran, wodurch wir unsere Position als führendes, voll integriertes, umsatzgenerierendes Impfstoffunternehmen weiter stärken können. Wir freuen uns darauf, weiterhin langfristige Werte zu schaffen - durch Investitionen in innovative F&E-Programme mit potentiellen Meilensteinen zur Wertsteigerung, wie die Resultate der Phase II-Studie unseres Clostridium difficile-Impfstoffkandidaten mit Ende 2015 und die Phase II/III-Resultate unseres Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten im zweiten Quartal 2016."

Lyon (Frankreich), 10. November 2015 - Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen"), ein führendes Impfstoffunternehmen, gab heute sein konsolidiertes Finanzergebnis des dritten Quartals per 30. September 2015 bekannt. Der verkürzte, konsolidierte Zwischenbericht ist auf der Website des Unternehmens abrufbar: www.valneva.com.

Ein Webcast für Analysten, Fondsmanager, Investoren und Journalisten findet heute um 14:00 Uhr (CET) statt. Ein Mitschnitt wird nach dem Webcast auf der Unternehmenswebsite abrufbar sein.
Link: http://edge.media-server.com/m/p/y3ybijw6

Finanzübersicht

Business Highlights

die Übertragung der MArketing- und Vertriebsaktitiväten von IXIARO^® an Valneva schreitet gut voran

Das Unternehmen erweitert sein internationales Verkaufsteam und unterzeichnet eine neue Marketing- und Vertriebsvereinbarung

Um gemäß der Unternehmensstrategie ein führendes, unabhängiges und voll integriertes Impfstoffunternehmen aufzubauen, und um Synergien durch den kürzlich erworbenen zweiten Reiseimpfstoff und die Vertriebsinfrastruktur bestmöglich zu nutzen, hat Valneva die Marketing- und Vertriebsvereinbarung über den Impfstoff IXIARO^® mit GSK im Juni 2015 gekündigt.

Mit den zukünftigen Strukturen kombiniert Valneva eigene Ressourcen im Marketing und Verkauf mit zusätzlichen länderspezifischen Vertriebsvereinbarungen mit etablierten lokalen Partnern. Valneva erwartet von diesem Schritt eine signifikante Verbesserung der Umsatzmarge und der Profitabilität von IXIARO^® ab dem Jahr 2016.

Seit der oben erwähnten Entscheidung vom Juni 2015 arbeitet Valneva eng mit GSK an einer strukturierten Vorbereitung der Übergabe, um die durchgehende Versorgung und den besten Service für seine Impfstoffabnehmer sicherzustellen. Das Unternehmen macht große Fortschritte in der Entwicklung seiner eigenen Vertriebs- und Marketinginfrastruktur und hat außerdem neue Vertriebsvereinbarungen mit etablierten lokalen Partnern in Zielländern abgeschlossen:

+       Ab 1. Jänner 2016 wird Valneva die Marketing- und Vertriebsaktivitäten an das US-Militär und andere staatliche Behörden direkt durch sein Tochterunternehmen in den USA durchführen, wie das bereits in den Jahren von 2009-2013 der Fall war.

+       Weiters wird ab 1. Jänner 2016 das Anfang des Jahres akquirierte Unternehmen Valneva Sweden direkt den Impfstoffvertrieb für Skandinavien übernehmen, welchen es bisher bereits als Subdistributor von GSK innehatte.

+       Anfang November gab Valneva die Unterzeichnung einer Marketing- und Vertriebsvereinbarung mit VaxServe, einem Unternehmen von Sanofi Pasteur, für Marketing, Werbung und Vertrieb von IXIARO^® im privaten Absatzmarkt in den USA. ab 18. Dezember 2015 bekannt.

+       Valneva hat kürzlich neue Marketing- und Vertriebseinheiten im Vereinigten Königreich (UK) und in Kanada eröffnet und wird den Direktvertrieb des Impfstoffes dort im ersten bzw. im vierten Quartal 2016 starten.

+       Für andere europäische Märkte ist Valneva in fortgeschrittenen Diskussionen mit lokal etablierten Vertriebsunternehmen um diesen Marketing und Vertrieb schrittweise, Land für Land, ab dem zweiten Quartal 2016 zu übertragen.

Impfstoffe am Markt

Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (IXIARO^®/JESPECT^®)

Im dritten Quartal 2015 stiegen die Umsatzerlöse aus IXIARO^®/JESPECT^®-Produktverkäufen um 1,7 % auf EUR 9,7 Mio., im Vergleich zu EUR 9,5 Mio. im dritten Quartal 2014, an. Die Umsatzerlöse in den ersten neun Monate des Jahres 2015 betrugen EUR 24,7 Mio. im Vergleich zu EUR 19,3 Mio. in der gleichen Periode des Jahres 2014.Dies entspricht einer jährlichen Wachstumsrate von 28,3% und ist ein Resultat der starken Verkäufe an die Endverbraucher im Markt .

Wie bereits bekannt gegeben, werden für das Gesamtjahr 2015 trotz des stetigen Wachstums der Verkäufe im Markt niedrigere Netto-Produkterlöse als im Jahr 2014 erwartet. Dieser Rückgang resultiert daher, dass Lieferungen an GSK für die meisten Märkte gestoppt worden sind und GSK in der Übergangszeit seine restlichen Lagerbestände verkaufen wird.

Cholera / ETEC impfstoff (DUKORAL^®)

Im dritten Quartal 2015 verbuchte Valneva DUKORAL^®-Produktumsätze in der Höhe von
EUR 4,2 Mio. im Vergleich zu EUR 4,5 Mio. (Pro-Forma im dritten Quartal 2014. In den ersten neun Monaten 2015 waren die Pro-Forma-DUKORAL^®-Produktumsätze EUR 17,6 Mio. im Vergleich zu  EUR 16,0 Mio. im Jahr 2014.

Die Integration des akquirierten DUKORAL^®-Geschäfts in Valneva und die Restrukturierung der Kostenbasis der Produktionsanlage in Schweden läuft weiter. Das Unternehmen erwartet, dass das erworbene Geschäft nach der Übergangsperiode 2015 profitabel wird.

Valneva wird weiterhin durch gezieltes Marketing, geographische Expansion und durch Fokus der eigenen Ressourcen auf die Kernländer in das Wachstum des DUKORAL^®-Impfstoffs investieren. Im ersten Quartal hat Valneva ein Tochterunternehmen in Kanada, dem Land mit dem größten Markt für DUKORAL^®, gegründet, und im Juli eine Vereinbarung mit PaxVax Inc. für Marketing und Vertrieb des Produktes in Italien, Spanien und Portugal abgeschlossen.

impfstoffvertrieb

Durch die Akquisition von Crucell Sweden AB im Februar 2015 hat Valneva auch "SBL Vaccin Distribution" (SBL), ein Impfstoffvertriebsgeschäft mit gut etablierten Handelsbeziehungen in Skandinavien (Schweden, Norwegen, Dänemark und Finnland), akquiriert. SBL vermarktet und vertreibt eine breite Palette an Impfstoffen von anderen Impfstoffunternehmen, einschließlich des Typhusimpfstoffs Vivotif^® von PaxVax.

Die Produktumsätze im Zusammenhang mit dem Impfstoffvertriebsgeschäft betrugen im dritten Quartal 2015 EUR 2,7 Mio., im Vergleich zu EUR 2,0 Mio. (Pro-Forma) im dritten Quartal 2014.  

Impfstoffkandidaten

Pseudomonas aeruginosa impfstoffkandidat- VLA 43

Pseudomonas aeruginosa ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausinfektionen. Von den 2 Millionen Fällen an Krankenhausinfektionen pro Jahr allein in den USA werden 10 % von Pseudomonas aeruginosa verursacht.

Valneva hat nun die Rekrutierung für seine Phase II/III-Wirksamkeitsstudie, mit einer Gesamtanzahl von 800 künstlich beatmeten Intensivpatienten, verteilt über ca. 40 Studienzentren, abgeschlossen.

Wie bereits Ende August bekannt gegeben wurde, hat  Valneva eine zusätzliche Post-Hoc-Analyse^[3]

der vorangegangenen Phase II-Studie durchgeführt^[4], die interessante Ergebnisse in Patientenuntergruppen mit bestimmten Komorbiditäten aufwiesen und daher das derzeitige Studienprotokoll hinsichtlich zusätzlicher klinischer Endpunkte abgeändert.

Valneva wird Daten der laufenden Phase II/III-Wirksamkeitsstudie, einschließlich der 180 Tage Nachbeobachtungszeit im zweiten Quartal 2016 veröffentlichen.

Die laufende Phase II/III-Studie wird ihren zulassungsrelevanten Charakter behalten, falls der primäre Endpunkt hinsichtlich Sterblichkeitsraten aller Ursachen (am Tag 28) mit allen 800 aufgenommenen Patienten erreicht wird, und folglich eine Produktzulassung unterstützen. Sollte die Studie hingegen ihren primären Endpunkt nicht erreichen, jedoch einen klinisch relevanten Effekt des Impfstoffes bestätigen, geht man davon aus, dass eine weitere Phase III-Studie für eine Produktzulassung nötig sein wird.

Die Entwicklung von Valnevas Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa ist Teil der Strategischen Allianzvereinbarung, die im Jahr 2007 zwischen Valneva und Novartis abgeschlossen wurde und vor kurzem auf GSK übergegangen ist. Derzeit gibt es keinen verfügbaren Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa am Markt und Valneva schätzt, dass das Gesamtmarktpotential des Produkts USD 1 Milliarde jährlich betragen könnte.

Clostridium difficile Vaccine Candidate - VLA 84

Clostridium difficile (C. difficile) ist der Hauptauslöser von hospitalen Durchfallerkrankungen in Europa und den USA. In den USA schätzt man 450,000 Fälle von C. difficile jährlich.^[5]Zurzeit gibt es keinen Impfstoff gegen C. difficile und die Behandlung mit Antibiotika bringt wesentliche Nachteile, wie ein Wiederauftreten der Krankheit in ca. 20 % der Fälle.^[6]

Vor kurzem veröffentlichte Daten aus zwei Phase III-Studien eines monoklonalen Antikörpers, der gegen ein Antigen des C. difficile-Toxin B gerichtet ist, zeigten eine Reduktion des Risikos einer wiederkehrenden C. difficile-Infektion im Vergleich zum Plazebo - wenn es als Ergänzung zum üblichen Behandlungsstandard verwendet wird^[7]. Dieses C.difficile Toxin B wird auch mit Valneva's Impfstoffkandidat abgedeckt. Während diese Ergebnisse den zugrundeliegenden wissenschaftlichen Zugang von Valnevas Impfstoffkandidaten unterstützen, ist Valnevas Entwicklungsstrategie auf die Primärprevention von C. difficile durch aktive Immunisierung von Risikogruppen ausgelegt, die möglicherweise in Richtung einer universelleren Prophylaxe in höheren Altersgruppen erweitert werden könnte.

Im Dezember 2014 hat Valneva eine Phase II-Studie initiiert, die darauf abzielt, die optimale Dosis und Formulierung für den Impfstoff in zwei verschiedenen Altersgruppen zu finden (erste Gruppe 50 bis 64 und zweite Gruppe: 65+ Jahre) Die Studie wird in Deutschland und den USA im Rahmen einer Investigational New Drug Application (IND) durchgeführt und umfasst 500 Teilnehmer. Die Rekrutierung wurde im März 2015 abgeschlossen und die ersten Resultate werden innerhalb der nächsten Wochen bekannt gegeben. Valneva schätzt, dass das Gesamtmarktpotential für einen prophylaktischen C. difficile-Impfstoff die Höhe von USD 1 Milliarde jährlich deutlich übersteigen könnte.

Lyme borreliosis vaccine candidate - VLA 15

Lyme Borreliose ist eine multi-systemische Infektionskrankheit, die von Borrelia-Bakterien verursacht und durch infizierte Zecken übertragen wird. Valneva hat einen multivalenten Impfstoffkandidaten (VLA 15) entwickelt, der auf dem Protein OspA beruht. OspA ist eines der dominantesten Oberflächenproteine der Borrelien, welches von den Bakterien exprimiert wird solange sie sich in der Zecke befinden.

Im November 2014, wurden präklinische Daten für Valnevas Impfstoffkandidaten gegen Borreliose im größten wissenschaftlichen Magazin PLOS ONE veröffentlicht, die zeigen, dass der Impfstoffkandidat von Valneva das Potenzial hat, gegen die Mehrheit der Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend sind, Schutz zu bieten.

Zurzeit ist kein Impfstoff gegen die Lyme Borreliose am Markt. Das Center for Disease Control and Prevention (CDC) gibt an, dass jährlich 300.000 Amerikaner mit Lyme Borreliose diagnostiziert werden.und es somit die am häufigst verzeichnete Krankheit ist, die von Zecken übertragen wird. In Europa werden jährlich 180.000 - 200.000 Fälle dokumentiert.

Valneva erwartet den Start einer klinischen Phase I-Studie im zweiten Halbjahr 2016.

Technologien und Services

EB66^® Zelllinie

Valneva unterzeichnete kürzlich zwei neue Vereinbarungen mit seiner EB66^®-Impfstoffproduktions-Plattform.

Eine neue kommerzielle EB66^®-Lizenzvereinbarung mit einem der fünf größten veterinärmedizinischen Unternehmen weltweit wurde unterzeichnet, das dem Lizenznehmer das Recht gibt, Feldstudien mit auf EB66^®-Zellen produzierten Impfstoffen gegen eine nicht bekannt gegebene Krankheit durchzuführen. Die Vereinbarung erlaubt die Vermarktung des Impfstoffes, sollte dieser eine Marktzulassung erhalten, und inkludiert außerdem das Recht, andere Produktkandidaten auf Valnevas Zelllinie zu erforschen.

Valneva hat außerdem eine neue EB66^®-Forschungslizenzvereinbarung mit dem Jenner Institut unterzeichnet, einem gemeinsam gegründeten Institut der Universität von Oxford und dem Pirbright Institut, um innovative Impfstoffe gegen globale Infektionskrankheiten (Malaria, Tuberkulose) zu entwickeln. Die Lizenz gibt dem Jenner Institut das Recht, Valnevas EB66^®-Plattform zur Herstellung von Impfstoffen, entwickelt durch das Team von Professor Adrian Hill, dem Direktor des Jenner Institutes, für eine Phase II-Studie zu verwenden.

Die finanziellen Einzelheiten beider Vereinbarungen wurden nicht bekannt gegeben, beinhalten aber Zahlungen für Lizenzgebühren.

IC31^® Adjuvant / IC31^® Tuberkulose Impfstoff

Valneva hat mehrere Forschungslizenzen zur Evaluierung von IC31® in neuen Impfstoffkombinationen im Bereich von Infektionskrankheiten vergeben.

Zu Beginn des Jahres 2015 hat Valneva den Abschluss einer exklusiven, weltweit kommerziellen Lizenzvereinbarung mit Immune Targeting Systems bekannt gegeben, das im Anschluss von Vaxin Inc. akquiriert wurde. Die Vereinbarung gewährt Vaxin Inc. das Recht, einen Impfstoff gegen Hepatitis B in Kombination mit Valneva's IC31^®zu entwickeln bzw. zu vermarkten. Die finanziellen Details der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben. Im Erfolgsfall werden Produktkandidaten unter diesen Vereinbarungen zu zusätzlichen Zahlungen für erzielte Meilensteine und zu Lizenzzahlungen auf Nettoumsätze führen.

Im Juli 2015 gab Vaxin Inc. bekannt, dass es seinen ersten Patienten in eine Phase I- klinische Studie mit HepTcell(TM) (FP-02.2), Vaxins immuntherapeutischen Impfstoff zur Behandlung des Hepatitis B Virus (HBV) infizierten Patienten, aufgenommen hat.

Diese multizentrische Studie wird an insgesamt sieben Standorten innerhalb des Vereinigten Königreichs durchgeführt und hat das Ziel, 72 Patienten, die chronisch mit HBV infiziert sind, aufzunehmen. Vaxins Hepatitis B immuntherapeutischer Impfstoffkandidat wird im Vergleich mit und ohne Valnevas IC31^®ausgewertet.

Finanzübersicht

Hinweis: Infolge der Akquisition von Crucell Sweden AB mit allen Vermögenswerten, Lizenzen und Vorrechten im Zusammenhang mit DUKORAL^® und dem Impfstoff-Vertriebsgeschäft in den nordischen Ländern Europas, wurde das akquirierte Geschäft in den verkürzten, konsolidierte Konzernzwischenbericht der Gruppe per 9. Februar 2015 inkludiert. Die IFRS Abschlüsse der ersten neun Monate 2015 und der ersten neun Monate 2014 sind daher nicht vollständig miteinander vergleichbar, da das Ex-Crucell Geschäft nicht in die Resultate der Vergleichsperiode 2014 inkludiert wurden. In der Erstbewertung des Erwerbs wurden der Nettokaufpreis und die Zeitwerte, welche den erworbenen Vermögenswerten und Verbindlichkeiten zugeordnet wurden, auf einer vorläufigen Basis ermittelt. Anpassungen dieser vorläufigen Werte, nach erfolgtem Abschluss der Erstbewertung, sind möglich und können zu nachträglichen Anpassungen der Ergebnisse der ersten neun Monate 2015 führen. Solche Anpassungen können innerhalb von zwölf Monaten nach dem Erwerbszeitpunkt erfolgen.

Finanzübersicht Drittes Quartal 2015    

Umsätze und Förderungserlöse

Valnevas Umsätze und Förderungserlöse des dritten Quartals 2015 stiegen um EUR 8,6 Mio. auf EUR 21,5 Mio. im Vergleich zu EUR 12,8 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Der Anstieg war hauptsächlich durch Einnahmen in Höhe von EUR 8,8 Mio. des Ex-Crucell-Geschäfts beginnend mit 10.  Februar 2015 zurückzuführen.

Die Produktverkäufe im dritten Quartal 2015 betrugen EUR 16,7 Mio. im Vergleich zu EUR 9,5 Mio. im dritten Quartal 2014. Die IXIARO^®/JESPECT^®-Umsätze im dritten Quartal 2015 stiegen um EUR 0,2 Mio. im Vergleich zur gleichen Periode des Vorjahres geringfügig an. Die Produktumsätze aus DUKORAL^®betrugen EUR 4,2 Mio. und die Produktumsätze des Vertriebsgeschäfts in Skandinavien betrugen EUR  2,7 Mio. im dritten Quartal 2015.

Die Erlöse aus Kooperationen, Lizenzen und Services stiegen im dritten Quartal 2015 auf EUR 3,5 Mio., von EUR 1,6 Mio. im dritten Quartal 2014. Erlöse aus Services des Ex-Crucell-Geschäfts trugen zu diesem Anstieg EUR 1,3 Mio. bei. Die Erlöse aus Förderungen gingen im dritten Quartal 2015 auf EUR 1,3 Mio. zurück, im Vergleich zu EUR 1,8 Mio. im dritten Quartal 2014. 

Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen im dritten Quartal 2015 betrugen EUR 10,7 Mio. Davon entfielen EUR 9,3 Mio. auf die Herstellung von Waren und EUR 1,3 Mio. der Erbringung von Dienstleistungen. Die im Ex-Crucell-Geschäft angefallenen Herstellungskosten im dritten Quartal 2015 betrugen EUR 8,1 Mio. Im dritten Quartal 2014 betrugen die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen EUR 6,2 Mio., wovon EUR 5,8 Mio. den Herstellungskosten von Waren und EUR 0,4 Mio. den Kosten von Dienstleistungen zuzurechnen sind.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand im dritten Quartal 2015 erreichte EUR 6,2 Mio., im Vergleich zu EUR 4,6 Mio. im dritten Quartal 2014 und spiegelt die höheren klinischen Studienkosten, vor allem durch die Phase II/III-Studie von Valneva's Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa wider. Im dritten Quartal 2015 sind keine F&E-Aufwände in Zusammenhang mit der Antikörperplattform angefallen, da diese im Jänner 2015 an BliNK Biomedical SAS ausgegliedert wurde.

Der Vertriebs- und Verwaltungsaufwand im dritten Quartal 2015 betrug EUR 5,5 Mio., im Vergleich zu EUR 2,9 Mio. im dritten Quartal 2014. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf die Akquisition des Ex-Crucell-Geschäfts zurückzuführen, welches im dritten Quartal 2015 EUR 2,1 Mio. zum Vertriebs- und Verwaltungsaufwand beigetragen hat. Ohne Berücksichtigung der Akquisitionseffekte, stieg der Vertriebs- und Verwaltungsaufwand bedingt durch den schrittweisen Aufbau von Valnevas eigener Vermarktungsinfrastruktur um EUR 0,5 Mio. an.

Zahlungsunwirksame Abschreibungen und Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten betrugen im dritten Quartal 2015 EUR 1,9 Mio. im Vergleich zu EUR 2,0 Mio. im dritten Quartal 2014.

Valnevas Betriebsverlust im dritten Quartal 2015 verringerte sich um EUR 0,3 Mio. auf EUR 2,7 Mio. im Vergleich zu EUR 3,0 Mio. im dritten Quartal 2014. Ein Betriebsverlust in Höhe von EUR 1,8 Mio. ist auf DUKORAL^® sowie auf die akquirierte Impfstoff-Vertriebsinfrastruktur in Skandinavien zurückzuführen. Valneva generierte im dritten Quartal 2015 ein positives EBITDA in Höhe von EUR 0,5 Mio. im Vergleich zu einem ausgeglichenen EBITDA im dritten Quartal 2014. Das EBITDA im dritten Quartal 2015 wurde durch Abzug von Abschreibungen und Wertberichtungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen in Höhe von EUR 3,2 Mio. vom Betriebsverlust im konsolidierten Konzernzwischenbericht unter IFRS in Höhe von EUR 2,7 Mio. berechnet. In der Vergleichsperiode 2014, lässt sich das EBITDA durch Abzug von Abschreibungen und Wertberichtigungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen in Höhe von EUR 3,0 Mio. vom IFRS-Betriebsverlust überleiten.

Konzernergebnis

Valnevas Konzernverlust im dritten Quartal 2015 betrug EUR 5,8 Mio. im Vergleich zu EUR 2,6 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Dieser Anstieg ist auf Anfangsverluste durch die Akquisition des DUKORAL^®-Geschäfts und des Impfstoffvertriebs in Skandinavien (hauptsächlich durch Effekte der Erwerbsbewertung beeinflusst), einen Anstieg von Valnevas Forschungs- und Entwicklungsaufwand sowie auf erhöhte Netto-Finanzierungskosten aufgrund von Wechselkursschwankungen und zusätzliche Kredite zurückzuführen.

Finanzübersicht der ersten neun Monate 2015

Umsätze und Förderungserlöse

Die Umsätze und Fördererlöse der ersten neun Monate 2015 in Höhe von EUR 60,7 Mio. haben sich im Vergleich zu EUR 29,3 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres mehr als verdoppelt. Die Umsätze des akquirierten Ex-Crucell-Geschäfts trugen, beginnend mit 10. Februar 2015, EUR 24,2 Mio. zu Valnevas Umsätzen bei. Höhere Produktumsätze von EUR 44,0 Mio. in den ersten neun Monaten 2015 (im Vergleich zu EUR 19,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2014) und höhere Erlöse aus Kooperationen und Lizenzen von EUR 13,2 Mio. in den ersten neun Monaten 2015
(im Vergleich zu EUR 6,1 Mio. in den ersten neun Monaten 2014) wurden teilweise durch geringere Einnahmen aus Förderungen in Höhe von EUR 3,3 Mio. im den ersten neun Monaten 2015
(im Vergleich zu EUR 3,9 Mio. in den ersten neun Monaten 2014) kompensiert.

Die IXIARO^®-Produktumsätze stiegen in den ersten neun Monaten 2015 um 28,3 % auf EUR 24,7 Mio. von EUR 19,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2014. In den ersten neun Monaten 2015 betrugen die DUKORAL^®-Produktumsätze EUR 12,3 Mio. und der Umsatz des skandinavischen Vertriebsgeschäfts EUR 7,1 Mio.

Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen in den ersten neun Monaten 2015 betrugen EUR 37,7 Mio., wovon EUR 13,9 Mio. in Zusammenhang mit den Produktverkäufen von IXIARO^® standen (diese brachten eine Bruttomarge von 44.0%). EUR 14,9 Mio. standen im Zusammenhang mit DUKORAL^®-Verkäufen, EUR 5,2 Mio. mit dem Vertrieb in Skandinavien und EUR 3,7 Mio. mit den Kosten von Dienstleistungen. The Bruttomarge für das akquirierte Geschäft wurde in den ersten neun Monaten 2015 durch Leerkosten während einer Übergangsphase in der Produktion und durch nicht zahlungswirksame Effekte der Erwerbsbewertung negativ beeinflusst (Kosten von Waren stammen von im Rahmen der Akquisition erworbenen Vorräten, die zu üblichen Marktpreisen, anstatt zu den ursprünglichen, geringeren Herstellungspreisen, erfasst wurden). In der Vergleichsperiode des Jahres 2014 beliefen sich die Herstellungskosten auf EUR 10,1 Mio., wovon EUR 8,9 Mio. in Zusammenhang mit IXIARO^® standen und EUR 1,2 Mio. mit den Kosten von Dienstleistungen.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand in den ersten neun Monate 2015 betrug
EUR 18,7 Mio., im Vergleich zu EUR 15,2 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Dieser Anstieg ist hauptsächlich mit höheren Kosten der klinischen Studien zu begründen, insbesondere für die Phase II-Studie von Valnevas Clostridium difficile-Impfstoffkandidaten und die Phase II/III-Studie von Valnevas Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffkandidaten bedingt und wurde nur teilweise durch die geringere Forschungs- und Entwicklungsausgaben für die Antikörpertechnologie, die im Jänner 2015 an BliNK Biomedical SAS ausgelagert wurde, kompensiert.

Der Vertriebs- und Verwaltungsaufwand in den ersten neun Monaten 2015 betrug EUR 16,2 Mio., im Vergleich zu EUR 10,2 Mio. in den ersten neun Monaten 2014. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf das neu akquirierte Ex-Crucell-Geschäft zurückzuführen und wurde nur teilweise durch geringeren Verwaltungs- und Vertriebsaufwand des ursprünglichen Geschäfts kompensiert.

Sonstige Einnahmen/Ausgaben betrugen in den ersten neun Monaten 2015 EUR 0,3 Mio. und in den ersten neun Monaten 2014 minus EUR 0,2 Mio.

Zahlungsunwirksame Abschreibungen und Wertberichtungen von immateriellen Vermögenswerten gingen in den ersten neun Monaten 2015 auf EUR 5,7 Mio. zurück. In den EUR 7,4 Mio. des Vergleichszeitraums 2014 war eine Wertberichtigung von EUR 1,3 Mio. für die VivaIScreen^®-Technologie enthalten.

Valnevas Betriebsverlust stieg in den ersten neun Monaten 2015 um EUR 3,3 Mio. bzw. um 23,9% auf EUR 17,3 Mio., im Vergleich zu EUR 14,0 Mio. in den ersten neun Monaten 2014, an.

Valnevas EBITDA in den ersten neun Monaten 2015 betrug minus EUR 8,0 Mio. gegenüber minus EUR 3,6 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Das EBITDA wurde berechnet, indem vom Betriebsverlust im konsolidierten IFRS Konzernzwischenbericht die Abschreibungen und Wertberichtigungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen abgezogen wurden.

Segmentübersicht

Valneva teilt seine Geschäftsbereiche in folgende Segmente auf: "Impfstoffe am Markt", "Technologien und Services" sowie "Impfstoffkandidaten".

Das Geschäftssegment "Impfstoffe am Markt", das derzeit den Japanische Enzephalitis-Impfstoff IXIARO^®/JESPECT^®, den Cholera/ETEC-Impfstoff DUKORAL^®, sowie den Impfstoffvertrieb in den Skandinavien umfasst, zeigte in den ersten neun Monaten 2015 einen Betriebsverlust von EUR 2,1 Mio. im Vergleich zu einem Betriebsgewinn von EUR 2,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2014. Ohne Berücksichtigung der nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte betrug der Betriebsgewinn des Segments in den ersten neun Monaten 2015 EUR 3,1Mio. und in der Vergleichsperiode des Jahres 2014 EUR 7,2 Mio.

Das Segment "Technologien und Services", das EB66^®, VivaIScreen^® (nur für 2014), IC31^® und andere umsatzbringende Service- und Lizenzaktivitäten beinhaltet, wies in den ersten neun Monaten 2015 einen Betriebsgewinn von EUR 3,4 Mio. im Vergleich zu einem Betriebsverlust von EUR 4,2 Mio. in den ersten neun Monaten 2014 auf. Ohne Berücksichtigung von nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte betrug der Betriebsgewinn des Segments EUR 3,9Mio. in den ersten neun Monaten 2015, wobei in den ersten neun Monaten 2014 ein Betriebsgewinn von EUR 1,7 Mio. verzeichnet wurde.

Das Segment "Impfstoffkandidaten" umfasst die unternehmenseigenen Forschungs- und Entwicklungsprogramme, die darauf abzielen, neue Produkte mit signifikantem Marktpotential wie die Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa und Clostridium difficile zu entwickeln. Dieses Segment ist derzeit der Hauptinvestitionsbereich des Unternehmens und wies für die ersten neun Monate 2015 einen Betriebsverlust von EUR 8,3 Mio. im Vergleich zu EUR 3,1 Mio. in den ersten neun Monaten 2014 auf. 

Konzernergebnis

Valnevas Betriebsverlust in den ersten neun Monaten 2015 betrug EUR 19,8 Mio. im Vergleich zu EUR 14,8 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Dieser Anstieg um EUR 5,0 Mio. ist vorwiegend durch die Akquisitionseffekte des akquirierten Ex-Crucell-Geschäfts mit DUKORAL^® sowie des Impfstoffvertrieb in Skandinavien begründet.

Cash-Flow und Liquidität

Der Nettomittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit in den ersten neun Monaten 2015 betrug EUR 19,1 Mio. (im Vergleich zu EUR 7,1 Mio. in den ersten neun Monaten 2014) und resultierte hauptsächlich aus dem Betriebsverlust in Zusammenhang mit den Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten des Konzerns, sowie aus einem Anstieg des Umlaufvermögens und der Zinszahlungen.

Der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit in den ersten neun Monaten 2015 betrug EUR 26,0 Mio. und resultierte hauptsächlich aus der Akquisition von Crucell Sweden AB und allen Vermögenswerten, Lizenzen und Vorrechten im Zusammenhang mit DUKORAL^® sowie des Impfstoff-Vertriebsgeschäfts in Skandinavien, abzüglich der akquirierten Barmittel, sowie von Investitionen in Tochtergesellschaften. In den ersten neun Monaten 2014 betrug der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit EUR 8,2 Mio. und resultierte hauptsächlich aus Investitionen in finanzielle Vermögenswerte (Wertpapiere und Termineinlagen) sowie aus dem Erwerb immaterieller Vermögenswerte (aktivierte Entwicklungskosten).

Der Nettomittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit belief sich in den ersten neun Monaten 2015 auf EUR 52,9 Mio., und resultierte hauptsächlich aus dem Nettoerlöse einer Kapitalerhöhung von EUR 41,8 Mio. (nach Abzug der Transaktionskosten von EUR 3,3 Mio.) im Februar 2015 und neuen Kreditaufnahmen in Zusammenhang mit der Akquisition. Der Nettomittelzufluss aus Finanzierungstätigkeiten in den ersten neun Monaten 2014 betrug EUR 5,8 Mio. und resultierte hauptsächlich aus einer Kapitalerhöhung mittels Equity Linie.

Die liquiden Mittel per 30. September 2015 betrugen  EUR 37,3 Mio. im Vergleich zu EUR 36,9 Mio. am 30. September 2014. Die liquiden Mittel bestanden aus EUR 35,6 Mio. an Barguthaben, EUR 0,6 Mio. an beschränkt verfügbaren Geldern und EUR 1,0 Mio. an kurzfristigen Barmitteln. Um die Finanzposition des Unternehmens während des Übergangs der IXIARO^®-Vertriebsverantwortung von GSK an Valneva zu stärken, hat Valneva sich entschieden, im vierten Quartal 2015, zusätzliche USD 11 Mio. Fremdkapital im Rahmen des bestehenden Kreditvertrags mit einem von Pharmakon verwalteten Investment Fond aufzunehmen. Die Einzelheiten des erweiterten Kreditvertrages weichen von der ursprünglichen Vereinbarung leicht ab und inkludieren eine zeitlich beschränkte Erhöhung der Zinsen um ein Prozent bis Q3 2016 sowie einen Anstieg um ein halbes Prozent in der umsatzabhängigen Zinsen, die ab 2016 gezahlt werden müssen^[8].

Kontakte Valneva SE

Laetitia Bachelot-Fontaine                                      Teresa Pinzolits

Head of Investor Relations                                     Corporate Communications

& Corporate Communications                                 T +43-1-206 20-1116    

T +02-28-07-14-19                                                    M +43-676-84 55 67 357

M +33 (0)6 4516 7099                                                  

Communications@valneva.com

Valneva SE

Das Biotech Unternehmen Valneva wurde im Jahr 2013 durch die Verschmelzung der Intercell AG und Vivalis SA gegründet und ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert. Valnevas Mission ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen. Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller Unabhängigkeit. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO^®), der andere (DUKORAL^®) zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC (Enterotoxigenic Escherichia coli) verursachten Reisedurchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66^® Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31^® Adjuvans) entwickelt werden. Valnevas Firmensitz ist in Lyon, Frankreich. Das Unternehmen ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland und Schweden mit ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen - jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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