An der ECCMID präsentierte wissenschaftliche Ergebnisse zeigen klar differenziertes Profil von Basileas Phase-III Antiinfektiva Produktekandidaten

Basel, 3. April, 2007 - Anlässlich der ECCMID wurden neue Daten
präsentiert, die das mikrobiologische und pharmacokinetische Profil
von Basileas (SWX:BSLN) Ceftobiprol und Isavuconazol, beides
Produktekandidaten in der fortgeschrittenen Entwicklung, beschreiben.
Studien über Ceftobiprol, dem ersten anti-MRSA Breitspektrum
Cephalosporin in der fortgeschrittenen klinischen Prüfung, und
Isavuconazol, einem neuartigen Azol zur möglichen Behandlung
invasiver Pilzinfektionen, lieferten weitere Erkenntnisse bezüglich
der Breite ihres Wirkspektrums und ihrer pharmacokinetischen
Eigenschaften.

Ceftobiprol wird in Zusammenarbeit mit Johnson & Johnson
Pharmaceutical and Research & Development, L.L.C. entwickelt.

Elf Posterpublikationen und eine Präsentation über Ceftobiprol und
sieben Posterpublikationen über Isavuconazol wurden anlässlich des
"17th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious
Diseases (ECCMID)" vorgestellt und verdeutlichen das potenziell
attraktive Profil der beiden Produktekandidaten der Basilea in der
fortgeschrittenen Entwicklungsphase.

Mit positiven Resultaten aus zwei Zulassungsstudien in komplizierten
Haut- und Weichteil-Infektionen (cSSSI) nähert sich Ceftobiprol dem
Zulassungsantrag. Weitere Belege für das mikrobiologische und
pharmacokinetische Profil dieses Produktekandidaten wurden zur ECCMID
gezeigt. Ceftobiprol besitzt ein breites in vitro Spektrum
insbesondere auch gegen MRSA (Methicillin Resistant Staphylococcus
aureus). In vitro Empfindlichkeitstests belegten die hohe Aktivität
gegen sämtliche Staphylokokken, die im Rahmen der ersten
Phase-III-Studie erfasst wurden, einschliesslich MRSA und anderer
multiresistenter Pathogene (P2027). Eine Untersuchung dieser Stämme
auf das PVL-Toxin, einem Marker für Staphylokokken-Virulenz, zeigte,
dass die Wirksamkeit von Ceftobiprol durch die PVL Präsenz nicht
beeinträchtigt ist (P1321, O120). Die zuverlässige antibakterielle
Aktivität von Ceftobiprol gegenüber Gram-positiven Keimen
einschliesslich MRSA wurde erneut in verschiedenen in vitro Studien
belegt (P710, P781, P784). Darüber hinaus war Ceftobiprol das
wirksamste Beta-Lactam gegen Pneumokokken aus einer aktuellen
US-Kollektion klinischer Isolate, welche nicht mehr auf Ceftriaxon
ansprachen (P2025). Diese Daten unterstützen den potenziellen Nutzen
von Ceftobiprol auch in der Pneumoniebehandlung.

Weitere mikrobiologische Daten bestätigten eine in vitro Aktivität
von Ceftobiprol gegen verbreitete Gram-negative Pathogene, wie zum
Beispiel Enterobakteriazeen und Pseudomonas aeruginosa, die mit den
Breitspektrum-Cephalosporinen vergleichbar ist (P780, P2024, P2026).
In einer vorgestellten Studie zeigte Ceftobiprol gegenüber
Pseudomonas aeruginosa höhere in vitro Wirksamkeit als
Piperacillin-Tazobactam.

Die pharmakologischen Eigenschaften von Ceftobiprol in einer dreimal
täglichen Dosierung von 500mg, als 2-Stunden Infusion verabreicht,
wurden erstmals präsentiert (P779). Ceftobiprol hatte des weiteren
keinen Einfluss auf die QT-Zeit in der vorgestellten detaillierten
QT-Studie bei therapeutischen (500mg) und supra-therapeutischen
(1000mg) Dosierungen (P783).

Basileas Isavuconazol zur möglichen Behandlung invasiver
Pilzinfektionen befindet sich ebenfalls in weltweiten
Phase-III-Studien bei Patienten mit invasiver Candidose
einschliesslich Candidämie (Nachweis von Candida im Blut) und bei
Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Aspergillose.

Neue mikrobiologische Überwachungsstudien im klinischen Umfeld der
Candidämie belegen die überlegene Abdeckung durch Isavuconazol von
verschiedenen Candida-Spezies und den meisten Fluconazol-resistenten
Isolaten im Vergleich zu anderen Azolen (P1978). Ausgezeichnete
Aktivität gegenüber Candida ist weiterhin belegt durch Daten einer
detaillierten Tierstudie (P1950). Darüber hinaus zeigte sich
Cryptococcus neoformans, ein Hefepilz der typischerweise nicht durch
das Wirkspektrum der Candin-Klasse abgedeckt ist, sehr empfindlich
gegenüber Isavuconazol (P1977).

Im Tiermodell einer Aspergillus-Infektion zeigte Isavuconazol bei
relevanten Plasma-Konzentrationen hohe Wirksamkeit gegen mehrere
Aspergillus fumigatus Stämme, einschliesslich eines
Itraconazol-resistenten Stammes (P1951). Aspergillus fumigatus ist
der häufigste Erreger von schwierig zu behandelnden
Schimmelpilz-Infektionen.

Poster P987 zeigt, dass Isavuconazol vollständig oral bioverfügbar
ist. Dies legt einen frühzeitigen Wechsel zur oralen Therapie nahe.
Einige Azol-Pilzmedikamente können Herzrhythmusstörungen verursachen.
Isavuconazol zeigte keine QT-Verlängerung in der vorgelegten Studie
(P1675).

Liste der Ceftobiprol Präsentationen
P710
Baseline activity of ceftobiprole against methicillin-susceptible and
-resistant staphylococcal clinical isolates from Europe collected in
2005-2006. T. Davies, D. Sahm, R. Flamm, K. Bush (Raritan, Herndon,
US)

P779
Pharmacokinetics of ceftobiprole following single and multiple
intravenous infusions administered to healthy subjects. B. Murthy, D.
Skee, D. Wexler, D. Balis, I. Chang, D. Desai-Kreiger, G. Noel
(Raritan, US)

P780
Activity of ceftobiprole tested against contemporary European
Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa (2005-2006). T.
Fritsche, H. Sader, P. Strabala, R. Jones (North Liberty, US)

P781
Activity of ceftobiprole tested against staphylococcal and
streptococcal isolates recovered from patients in European medical
centres (2005-2006). T. Fritsche, H. Sader, P. Strabala, R. Jones
(North Liberty, US)

P783
QT/QTc assessment of ceftobiprole in a single-dose study. D. Balis,
R. Strauss, B. Murthy, H. Tiian, G. Noel (Raritan, US)

P784
In vitro activity of ceftobiprole, dalbavancin and tigecycline
against methicillin-resistant Staphylococcus aureus strains from
hospitalised patients in Belgium. O. Denis, C. Nonhoff, A. Deplano,
M. Hallin, R. De Ryck, S. Rottiers, S. Crevecoeur, M.J. Struelens
(Brussels, BE)

P1321
Regional variation in Panton-Valentine leukocidin positivity among S.
aureus isolates in complicated skin and skin structure infections. R.
Strauss, K. Amsler, M. Jacobs, K. Bush, G. Noel (Raritan, US)

P2024
Profile of ceftobiprole activity against S. aureus, S. pneumoniae,
Enterobacteriaceae, and P. aeruginosa: results of the 2005-2006
Surveillance Program. M.K. Aranza, D.C. Draghi, M.E. Jones, C.
Thornsberry, D.F. Sahm (Herndon, US; Breda, NL)

P2025
Activity of ceftobiprole against US clinical S. pneumoniae isolates
that are ceftriaxone non-susceptible. T. Davies, K. Bush, P.
Appelbaum (Raritan, Hershey, US)

P2026
Activity of ceftobiprole against Pseudomonas aeruginosa clinical
isolates from Europe collected in 2005-2006. T. Davies, D. Sahm, R.
Flamm, K. Bush (Raritan, Herndon, US)

P2027
Ceftobiprole activity and resistance patterns in staphylococcal
isolates from a recent complicated skin and skin structure infection
study. K. Amsler, M. Jacobs, S. Bajaksouzian, A. Windau, M. Heep, K.
Bush (Raritan, Cleveland, US; Basle, CH)

O120
Epidemiology of (CA-) MRSA (Room 13b) Characteristics of complicated
skin and skin structure infections due to staphylococci and the
presence of Panton-Valentine leukocidin.
R. Strauss, K. Amsler, M. Jacobs, K. Bush, G. Noel (Raritan, US)

Liste der Isavuconazol Präsentationen
P987
Steady-state bioavailability of oral isavuconazole in healthy
volunteers. A. Schmitt-Hoffmann, B. Roos, M. Heep (Basle, CH)

P1675
QTc measurements during a placebo- and actively controlled multiple
dose study of two different dosing regimens of isavuconazole. M.
Heep, B. Roos, M. Sochor, A. Schmitt-Hoffmann, S. Van Merle, D.
Kappers, P. Voiriot (Basle, CH; Zuidlaren, NL; Nancy, FR)

P1676
Evaluation of isavuconazole (BAL8557/BAL4815) Etest compared to
broth microdilution antifungal susceptibility testing against quality
control strains and fluconazole susceptible clinical Candida
isolates. M. Heep, P. Grover, N.P. Brown, D. Sahm, M.E. Jones (Basle,
CH; Herndon, US)

P1951
Dose response in neutropenic mice with disseminated infection of
multiple strains of Aspergillus fumigatus with widely varying MIC and
MFC values treated with isavuconazole.P.A. Warn, A. Parmar, A. Sharp,
D.W. Denning (Manchester, UK)

P1950
In vivo efficacy of the triazole BAL8557 against disseminated Candida
albicans in mice assessed by survival and tissue burden in
temporarily and persistently neutropenic mice treated with 1-7 doses
of drug over a dose range of 20-80% of Emax. P.A. Warn, A. Parmar,
A. Sharp, M. Heep, J. Spickermann, D.W. Denning (Manchester, UK;
Basle, CH)

P1977
In vitro activity of isavuconazole (BAL4815/8557) compared with six
other antifungal agents against 180 Cryptococcus neoformans
meningitis isolates from the Netherlands. I. Curfs-Breuker, M.
Illnait-Zaragozi, J. Mouton, B. Janssen, F. Hagen, L. Spanjaard, T.
Boekhout, J. Meis (Nijmegen, NL; Havana, CU; Utrecht, Amsterdam, NL)

P1978
In vitro activity of isavuconazole (BAL4815) compared with seven
other antifungal agents against 309 prospectively collected clinical
Candida isolates from the Netherlands. I. Curfs-Breuker, J. Mouton,
Y. Debets-Ossenkopp, H. Endtz, P. Verweij, J. Meis (Nijmegen,
Amsterdam, Rotterdam, NL)

Über Ceftobiprol
Ceftobiprol ist ein anti-MRSA Breitspektrum-Cephalosporin mit
positiven Ergebnissen in zwei Phase-III Studien für die Behandlung
von schweren Infektionen der Haut. Ceftobiprol zeigte ein breites
Wirkungsspektrum und in vitro ein geringes Potential Resistenzen zu
erzeugen. Dieses Aktivitätsspektrum schliesst resistente Bakterien
wie Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) ein, die
viele im Krankenhaus und ambulant erworbene Infektionen verursachen.
Ceftobiprol erhielt von der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA)
"fast track" Status. Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch
eine exklusive, weltweite Zusammenarbeit zwischen Basilea
Pharmaceutica AG und Cilag GmbH International, einer Johnson &
Johnson Gesellschaft.

Über Isavuconazol
Isavuconazol verfügt über eine wirksame Breitspektrum-Aktivität
gegenüber Hefe- und Schimmelpilzen. Dieses neue Triazol ist als
wasserlösliches Pro-Pharmakon entwickelt worden, um eine einfache und
sichere intravenöse Applikation zu ermöglichen und auch Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion zur Verfügung zu stehen. Als bequeme
einmal-tägliche oder einmal-wöchentliche Kapsel eingenommen, stellt
das Pro-Pharmakon zusätzlich eine schnelle und fast vollständige
Absorption und Verteilung im infizierten Gewebe sicher.

Basilea hat die Phase-II-Studie erfolgreich abgeschlossen. Die
Ergebnisse zeigten sowohl hohe klinische Heilungsraten, als auch ein
mit dem Goldstandard Fluconazol vergleichbares Verträglichkeits- und
Nebenwirkungsprofil, allerdings bei einer möglichen höheren
Dosierungsflexibilität. Klinische Studien, die die
Medikamentenwechselwirkung untersuchten, zeigten für Isavuconazol
attraktive pharmakokinetische Eigenschaften und das Potential für
weniger Arzneimittelinteraktionen, als eine Reihe von gegenwärtig
verschriebenen Antimykotika. Isavuconazol wird in einem weltweiten
Phase-III-Programm getestet, das Studien zur Primärbehandlung von
invasiven Hefe- und Schimmelpilzinfektionen einschliesst.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG ist ein unabhängiges biopharmazeutisches
Unternehmen mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, und an der Schweizer
Börse SWX (Swiss Exchange) kotiert (SWX:BSLN). Die vollständig
integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Firma
konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur Behandlung
resistenter, bakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen sowie auf
dermatologische Medikamente. Basileas Produkte haben das Ziel,
anspruchsvolle medizinische Anforderungen und Patientenbedürfnisse im
Krankenhaus- und Facharztumfeld zu befriedigen. Die Firma verfügt
über ein diversifiziertes Produktportfolio, welches drei
Produktkandidaten für schwerwiegende, medizinische Indikationen in
der klinischen Phase III beinhaltet. Die gemeinsame Vermarktung von
Ceftobiprol in Nordamerika und den wichtigsten Europäischen Märkten
in einem ersten Schritt stellt für Basilea den Beginn des Aufbaus
einer vollständig in die Firma integrierten Verkaufs- und
Marketing-Organisation sowie eines tragfähigen Krankenhaus- und
Facharzt-Geschäftsbereiches dar.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.

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Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel
Schweiz

WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX,
SBIOM;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
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