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SPEEDEL BEGRÜSST DIE FDA-ZULASSUNG VON SPP100 TEKTURNA
-FIRST IN CLASS RENINHEMMER ZUR BEHANDLUNG VON BLUTHOCHDRUCK -
-BESTÄTIGUNG VON SPEEDELS LEADERSHIP IN RENINHEMMUNG -
Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 06. März 2007
Speedel (SWX: SPPN) begrüsst die heutige Ankündigung durch Novartis,
dass die US Food and Drug Administration (FDA) SPP100 (Aliskiren,
Tekturna[1]) zur Behandlung von Bluthochdruck sowohl als Monotherapie
als auch in Kombination mit anderen Blutdrucksenkern zugelassen hat.
Die Zulassung basiert auf Daten von mehr als 6'400 Patienten mit
hohem Blutdruck, die in zahlreichen klinischen Studien behandelt
wurden. SPP100 ist der führende, direkt oral verfügbare Reninhemmer
zur einmal täglichen Einnahme, den Speedel im Rahmen von klinischen
Studien der Phase I und II erfolgreich entwickelte, bevor Novartis
2002 ihre Rücklizenzierungsoption ausübte.
Dr. Alice Huxley, CEO, kommentierte: "Wir sind begeistert, dass
SPP100 als der erste Vertreter einer neuen Klasse von Medikamenten in
mehr als einem Jahrzehnt zur Behandlung von Bluthochdruck in den USA
zugelassen wurde. Dies ist ein grossartiges Beispiel einer
Win-Win-Partnerschaft zwischen Big Pharma und Small Biotech, und wir
sind überzeugt, dass Novartis den Markterfolg von Tekturna angesichts
des Medikamentenprofils und der Position von Novartis als weltweiter
Leader kardiovaskulärer Therapien sicherstellen wird.
Dr. Huxley meinte weiter: "Diese Zulassung bestätigt Speedels
langfristiges Engagement in der Reninhemmung als potenzielle
Goldstandard-Therapie für die Behandlung von Bluthochdruck und
verwandten Erkrankungen. Bluthochdruck ist die Hauptursache von
Herz-Kreislauferkrankungen, die Todesursache Nummer 1 auf der Welt.
Speedel bleibt an vorderster Front von Forschung und klinischer
Entwicklung der nächsten Generation von Reninhemmern mit SPP635 in
Phase IIa und SPP1148 in Phase I."
In klinischen Studien zeigte SPP100 zweistellige
Blutdruckreduktionen, die volle 24 Stunden aufrecht erhalten wurden
und den Höchstwert der Reduktion innerhalb von 2 Wochen erreichten.
SPP100 war generell gut verträglich in den zugelassenen Dosierungen
von 150 mg und 300 mg einmal täglich.
Klinische Studien zeigten auch, dass SPP100 den Blutdruck zusätzlich
reduzierte, wenn in Kombination mit zahlreichen üblichen
Blutdruck-Therapien angewendet, einschliesslich
Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE) Hemmern, Angiotensin
Rezeptorblockern (ARBs), Calcium-Antagonisten (CCBs) oder dem
Diuretikum Hydrochlorothiazid (HCTZ).
Novartis führt auch ein grosses klinisches Programm durch, um die
Langzeitwirkungen und die direkte Reninhemmung zusätzlich zum
Bluthochdruck zu evaluieren. Im September 2006 wurde SPP100 ebenfalls
bei der European Medicines Agency (EMEA) zur Prüfung in der EU
angemeldet. Der vorgeschlagene Markenname für SPP100 ausserhalb der
USA ist Rasilez [2].
Speedel glaubt, dass SPP100 einen Vorsprung von fünf Jahren auf die
nächste Generation von Reninhemmern, die in der Industrie entwickelt
werden, hat. Speedels eigene Familie von Reninhemmern beinhaltet
SPP635, momentan in Phase IIa mit Resultaten, die in der zweiten
Hälfte von 2007 erwartet werden, gefolgt von SPP1148, welches im
ersten Quartal 2007 in Phase I überging, und der SPP800 Serie, die
sich in der späten Phase der präklinischen Forschung befindet.
Über SPP100 (Aliskiren, Tekturna)
SPP100 (Aliskiren, Tekturna) ist der führende, oral verfügbare
Reninhemmer. Die Entwicklung von SPP100 ist das Ergebnis aus
20-jähriger Renin-Forschung. Renin ist das entscheidende Enzym am
Beginn des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), einem der massgebenden
Prozesse zur Regulierung des Blutdrucks. Das RAS-System gleicht einer
Kaskade. Diese beginnt mit Renin, setzt sich fort über Angiotensin I
und führt schliesslich zu Angiotensin II. ACE (Angiotensin-Converting
Enzyme)-Hemmer und ARB (Angiotensin Rezeptor Blocker) wurden
entwickelt, um dieses System "stromabwärts" zu blockieren und haben
sich in der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und anderen
Herz-Kreislauferkrankungen bewiesen.
Durch die Hemmung von Renin am Beginn des RAS verringert SPP100 die
Aktivität dieses Systems gemäss Plasma-Renin-Aktivität (PRA). PRA
könnte von herausragender Bedeutung für den Schutz der Endorgane,
z.B. des Herzens und der Nieren, sein. Sie ist ein unabhängiger und
direkter Surrogat-Marker für verschiedene Herz- und
Nierenerkrankungen, wie z.B. Herzinfarkt und chronische
Nierenerkrankungen. Reninhemmer reduzieren PRA, wohingegen die
meisten der führenden Klassen von blutdruckregulierenden Medikamenten
wie ACE-Hemmer und ARB das PRA-Niveau erhöhen.
Speedel erwarb die Lizenz an SPP100 im Jahr 1999 von Novartis und
führte in den Phasen I und II mit Erfolg 18 klinische Studien an ca.
500 Patienten sowie gesunden Probanden durch. Basierend auf den
während dieses Programms generierten Ergebnissen, übte Novartis im
Jahr 2002 eine ihr gewährte Rücklizenz aus und startete im März 2004
die klinischen Untersuchungen mit SPP100 in Phase III als
Monotherapie gegen Bluthochdruck und in Phase IIb als
Kombinationstherapie. Die behördliche Zulassung wurde von der FDA in
USA im März 2007 erteilt und ein Registrierungsantrag wurde von
Novartis in der EU im 3. Quartal 2006 gestellt.
Speedel glaubt, das erste Unternehmen zu sein, dem es gelungen ist,
die Wirksamkeit des Konzepts in der klinischen Phase II erfolgreich
nachzuweisen und erstmals - nach zwanzig Jahren weltweiter
Forschungsanstrengungen - einen kommerziell gangbaren
Herstellungsprozess für einen Reninhemmer zu entwickeln und zum
Patentschutz anzumelden. In einer Phase-II-Studie mit 200 Patienten
erbrachte Speedel den Nachweis, dass SPP100 eine dosisabhängige
Blutdrucksenkung bewirkt. Die Studie zeigte zudem auf, dass eine
einmal tägliche Behandlung mit 150 mg und 300 mg SPP100 vergleichbar
ist mit 100 mg Losartan, was der doppelten Ausgangsdosis dieses
Angiotensin-Rezeptor-Blockers entspricht (Stanton, Jensen,
Nussberger, Obrien, Hypertension.2003; 42:1137-1143).
Über Speedel
Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für
Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer
Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen
Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden
Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem vielversprechenden
Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur Behandlung von
Herz-Kreislauferkrankungen. Unser Flagschiff SPP100
(Aliskiren,Tekturna[1]), der erste Reninhemmer seiner Klasse, wurde
1999 von Novartis einlizenziert und 2002 an Novartis Pharma zur
weiteren Entwicklung und Vermarktung rücklizenziert. SPP100 wurde von
der FDA im März 2007 in den USA zugelassen und durch Novartis bei der
EMEA in der EU im 3. Quartal 2006 zur Prüfung angemeldet. Unsere
Pipeline umfasst drei verschiedene Wirkprinzipien. Zusätzlich zu
SPP100 und SPP301 in Phase III (on hold), beinhaltet sie SPP200 in
Phase II, SPP635 in Phase II, SPP1148 in Phase I sowie verschiedene
präklinische Projekte.
Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und
intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der
Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die
Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite
Anwendungsgebiete Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen ein.
Spezialisierte Indikationen können hingegen auch in eigener Regie bis
zur Marktreife entwickelt werden. Wirkstoffkandidaten für
Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel
stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel
Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben. Unser etwa
70-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene
Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors
Basel,Schweiz, sowie in den Niederlassungen in New Jersey,USA, und
Tokio, Japan.
Im Januar 2007 beschaffte die Gesellschaft einen Bruttoerlös von CHF
55.5 Millionen (ungefähr EUR 34.3 Millionen oder USD 44.5 Millionen)
durch die Begebung einer Wandelanleihe. Der Verkauf von 500'000
eigenen Aktien im März 2006 erbrachte Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF
83.95 Mio. (ca. EUR 53 Mio. bzw. USD 64 Mio.). Davor hat die Firma
als Privatgesellschaft CHF 239 Mio. (ca. EUR 154 Mio. bzw. USD 183
Mio.) aus privaten Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen
beschafft; unser Gesamtertrag, hauptsächlich aus
Meilensteinzahlungen, beläuft sich auf CHF 57.7 Mio. (ca. EUR 37 Mio.
bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von Speedel werden seit September 2005
unter dem Kürzel SPPN an der SWX Swiss Exchange gehandelt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen
Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit
Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie,
zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen
Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und
Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie
"voraussichtlich", "möglich", sowie "könnte" oder "wird" und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn
nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich
gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partnern nicht
gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren,
daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es
kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse
unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das
Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen
abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von
den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns
oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu
entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive
Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder
unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz
für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt,
zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die
Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen;
bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere
Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen
Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige
Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die
Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine
wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf
internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich
Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne.
- Ende -
Nick Miles
Director Communications & Investor Relations
Speedel
Hirschgässlein 11
CH - 4051 Basel
Switzerland
T +41 (0) 61 206 40 00
D +41 (0) 61 206 40 14
F +41 (0) 61 206 40 01
M +41 (0) 79 446 25 21
E nick.miles@speedel.com
www.speedel.com
Frank LaSaracina
Managing Director
Speedel Pharmaceuticals Inc
1661 Route 22 West
P.O. Box 6532
Bridgewater, NJ 08807
United States of America
T +1 732 537 2290
F +1 732 537 2292
M +1 908 338 0501
E frank.lasaracina@speedel.com
www.speedel.com
[1] Tekturna® ist ein Markenname von Novartis
[2] Rasilez® ist ein Markenname von Novartis
--- Ende der Mitteilung ---
Speedel Holding AG: Hirschgässlein 11 Basel
ISIN: CH0021483885;
Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
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-BESTÄTIGUNG VON SPEEDELS LEADERSHIP IN RENINHEMMUNG -
Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 06. März 2007
Speedel (SWX: SPPN) begrüsst die heutige Ankündigung durch Novartis,
dass die US Food and Drug Administration (FDA) SPP100 (Aliskiren,
Tekturna[1]) zur Behandlung von Bluthochdruck sowohl als Monotherapie
als auch in Kombination mit anderen Blutdrucksenkern zugelassen hat.
Die Zulassung basiert auf Daten von mehr als 6'400 Patienten mit
hohem Blutdruck, die in zahlreichen klinischen Studien behandelt
wurden. SPP100 ist der führende, direkt oral verfügbare Reninhemmer
zur einmal täglichen Einnahme, den Speedel im Rahmen von klinischen
Studien der Phase I und II erfolgreich entwickelte, bevor Novartis
2002 ihre Rücklizenzierungsoption ausübte.
Dr. Alice Huxley, CEO, kommentierte: "Wir sind begeistert, dass
SPP100 als der erste Vertreter einer neuen Klasse von Medikamenten in
mehr als einem Jahrzehnt zur Behandlung von Bluthochdruck in den USA
zugelassen wurde. Dies ist ein grossartiges Beispiel einer
Win-Win-Partnerschaft zwischen Big Pharma und Small Biotech, und wir
sind überzeugt, dass Novartis den Markterfolg von Tekturna angesichts
des Medikamentenprofils und der Position von Novartis als weltweiter
Leader kardiovaskulärer Therapien sicherstellen wird.
Dr. Huxley meinte weiter: "Diese Zulassung bestätigt Speedels
langfristiges Engagement in der Reninhemmung als potenzielle
Goldstandard-Therapie für die Behandlung von Bluthochdruck und
verwandten Erkrankungen. Bluthochdruck ist die Hauptursache von
Herz-Kreislauferkrankungen, die Todesursache Nummer 1 auf der Welt.
Speedel bleibt an vorderster Front von Forschung und klinischer
Entwicklung der nächsten Generation von Reninhemmern mit SPP635 in
Phase IIa und SPP1148 in Phase I."
In klinischen Studien zeigte SPP100 zweistellige
Blutdruckreduktionen, die volle 24 Stunden aufrecht erhalten wurden
und den Höchstwert der Reduktion innerhalb von 2 Wochen erreichten.
SPP100 war generell gut verträglich in den zugelassenen Dosierungen
von 150 mg und 300 mg einmal täglich.
Klinische Studien zeigten auch, dass SPP100 den Blutdruck zusätzlich
reduzierte, wenn in Kombination mit zahlreichen üblichen
Blutdruck-Therapien angewendet, einschliesslich
Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE) Hemmern, Angiotensin
Rezeptorblockern (ARBs), Calcium-Antagonisten (CCBs) oder dem
Diuretikum Hydrochlorothiazid (HCTZ).
Novartis führt auch ein grosses klinisches Programm durch, um die
Langzeitwirkungen und die direkte Reninhemmung zusätzlich zum
Bluthochdruck zu evaluieren. Im September 2006 wurde SPP100 ebenfalls
bei der European Medicines Agency (EMEA) zur Prüfung in der EU
angemeldet. Der vorgeschlagene Markenname für SPP100 ausserhalb der
USA ist Rasilez [2].
Speedel glaubt, dass SPP100 einen Vorsprung von fünf Jahren auf die
nächste Generation von Reninhemmern, die in der Industrie entwickelt
werden, hat. Speedels eigene Familie von Reninhemmern beinhaltet
SPP635, momentan in Phase IIa mit Resultaten, die in der zweiten
Hälfte von 2007 erwartet werden, gefolgt von SPP1148, welches im
ersten Quartal 2007 in Phase I überging, und der SPP800 Serie, die
sich in der späten Phase der präklinischen Forschung befindet.
Über SPP100 (Aliskiren, Tekturna)
SPP100 (Aliskiren, Tekturna) ist der führende, oral verfügbare
Reninhemmer. Die Entwicklung von SPP100 ist das Ergebnis aus
20-jähriger Renin-Forschung. Renin ist das entscheidende Enzym am
Beginn des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), einem der massgebenden
Prozesse zur Regulierung des Blutdrucks. Das RAS-System gleicht einer
Kaskade. Diese beginnt mit Renin, setzt sich fort über Angiotensin I
und führt schliesslich zu Angiotensin II. ACE (Angiotensin-Converting
Enzyme)-Hemmer und ARB (Angiotensin Rezeptor Blocker) wurden
entwickelt, um dieses System "stromabwärts" zu blockieren und haben
sich in der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und anderen
Herz-Kreislauferkrankungen bewiesen.
Durch die Hemmung von Renin am Beginn des RAS verringert SPP100 die
Aktivität dieses Systems gemäss Plasma-Renin-Aktivität (PRA). PRA
könnte von herausragender Bedeutung für den Schutz der Endorgane,
z.B. des Herzens und der Nieren, sein. Sie ist ein unabhängiger und
direkter Surrogat-Marker für verschiedene Herz- und
Nierenerkrankungen, wie z.B. Herzinfarkt und chronische
Nierenerkrankungen. Reninhemmer reduzieren PRA, wohingegen die
meisten der führenden Klassen von blutdruckregulierenden Medikamenten
wie ACE-Hemmer und ARB das PRA-Niveau erhöhen.
Speedel erwarb die Lizenz an SPP100 im Jahr 1999 von Novartis und
führte in den Phasen I und II mit Erfolg 18 klinische Studien an ca.
500 Patienten sowie gesunden Probanden durch. Basierend auf den
während dieses Programms generierten Ergebnissen, übte Novartis im
Jahr 2002 eine ihr gewährte Rücklizenz aus und startete im März 2004
die klinischen Untersuchungen mit SPP100 in Phase III als
Monotherapie gegen Bluthochdruck und in Phase IIb als
Kombinationstherapie. Die behördliche Zulassung wurde von der FDA in
USA im März 2007 erteilt und ein Registrierungsantrag wurde von
Novartis in der EU im 3. Quartal 2006 gestellt.
Speedel glaubt, das erste Unternehmen zu sein, dem es gelungen ist,
die Wirksamkeit des Konzepts in der klinischen Phase II erfolgreich
nachzuweisen und erstmals - nach zwanzig Jahren weltweiter
Forschungsanstrengungen - einen kommerziell gangbaren
Herstellungsprozess für einen Reninhemmer zu entwickeln und zum
Patentschutz anzumelden. In einer Phase-II-Studie mit 200 Patienten
erbrachte Speedel den Nachweis, dass SPP100 eine dosisabhängige
Blutdrucksenkung bewirkt. Die Studie zeigte zudem auf, dass eine
einmal tägliche Behandlung mit 150 mg und 300 mg SPP100 vergleichbar
ist mit 100 mg Losartan, was der doppelten Ausgangsdosis dieses
Angiotensin-Rezeptor-Blockers entspricht (Stanton, Jensen,
Nussberger, Obrien, Hypertension.2003; 42:1137-1143).
Über Speedel
Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für
Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer
Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen
Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden
Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem vielversprechenden
Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur Behandlung von
Herz-Kreislauferkrankungen. Unser Flagschiff SPP100
(Aliskiren,Tekturna[1]), der erste Reninhemmer seiner Klasse, wurde
1999 von Novartis einlizenziert und 2002 an Novartis Pharma zur
weiteren Entwicklung und Vermarktung rücklizenziert. SPP100 wurde von
der FDA im März 2007 in den USA zugelassen und durch Novartis bei der
EMEA in der EU im 3. Quartal 2006 zur Prüfung angemeldet. Unsere
Pipeline umfasst drei verschiedene Wirkprinzipien. Zusätzlich zu
SPP100 und SPP301 in Phase III (on hold), beinhaltet sie SPP200 in
Phase II, SPP635 in Phase II, SPP1148 in Phase I sowie verschiedene
präklinische Projekte.
Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und
intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der
Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die
Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite
Anwendungsgebiete Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen ein.
Spezialisierte Indikationen können hingegen auch in eigener Regie bis
zur Marktreife entwickelt werden. Wirkstoffkandidaten für
Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel
stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel
Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben. Unser etwa
70-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene
Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors
Basel,Schweiz, sowie in den Niederlassungen in New Jersey,USA, und
Tokio, Japan.
Im Januar 2007 beschaffte die Gesellschaft einen Bruttoerlös von CHF
55.5 Millionen (ungefähr EUR 34.3 Millionen oder USD 44.5 Millionen)
durch die Begebung einer Wandelanleihe. Der Verkauf von 500'000
eigenen Aktien im März 2006 erbrachte Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF
83.95 Mio. (ca. EUR 53 Mio. bzw. USD 64 Mio.). Davor hat die Firma
als Privatgesellschaft CHF 239 Mio. (ca. EUR 154 Mio. bzw. USD 183
Mio.) aus privaten Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen
beschafft; unser Gesamtertrag, hauptsächlich aus
Meilensteinzahlungen, beläuft sich auf CHF 57.7 Mio. (ca. EUR 37 Mio.
bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von Speedel werden seit September 2005
unter dem Kürzel SPPN an der SWX Swiss Exchange gehandelt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen
Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit
Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie,
zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen
Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und
Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie
"voraussichtlich", "möglich", sowie "könnte" oder "wird" und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn
nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich
gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partnern nicht
gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren,
daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es
kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse
unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das
Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen
abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von
den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns
oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu
entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive
Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder
unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz
für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt,
zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die
Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen;
bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere
Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen
Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige
Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die
Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine
wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf
internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich
Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne.
- Ende -
Nick Miles
Director Communications & Investor Relations
Speedel
Hirschgässlein 11
CH - 4051 Basel
Switzerland
T +41 (0) 61 206 40 00
D +41 (0) 61 206 40 14
F +41 (0) 61 206 40 01
M +41 (0) 79 446 25 21
E nick.miles@speedel.com
www.speedel.com
Frank LaSaracina
Managing Director
Speedel Pharmaceuticals Inc
1661 Route 22 West
P.O. Box 6532
Bridgewater, NJ 08807
United States of America
T +1 732 537 2290
F +1 732 537 2292
M +1 908 338 0501
E frank.lasaracina@speedel.com
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[1] Tekturna® ist ein Markenname von Novartis
[2] Rasilez® ist ein Markenname von Novartis
--- Ende der Mitteilung ---
Speedel Holding AG: Hirschgässlein 11 Basel
ISIN: CH0021483885;
Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
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