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SPEEDEL STOPPT IM INTERESSE DER PATIENTENSICHERHEIT DIE LAUFENDE PHASE III-STUDIE VON SPP301 IN DIABETISCHER NIERENINSUFFIZIENZ
- Analyse der Daten für mögliche neue klinische Studien -
Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 19. Dezember 2006
Speedel (SWX: SPPN) teilte heute mit, dass sie die laufende Phase
III-Studie von SPP301 (Avosentan) in diabetischer Nephropathie
(diabetische Niereninsuffizienz) im Interesse der Patientensicherheit
gestoppt hat.
Diese Entscheidung wurde gefällt, nachdem das ASCEND[1] Trial Drug
Safety Monitoring Board dem Steering Committee empfohlen hatte, die
Studie zu beenden; dies aufgrund einer erheblichen Unausgewogenheit
in der Flüssigkeitsretention zwischen den Studienarmen.
Die Unternehmung informiert die Gesundheitsbehörden einschliesslich
die US Food and Drug Administration sowie alle in der Studie
involvierten klinischen Prüfer. Die Unternehmung informiert auch,
dass SPP301 für mögliche neue klinische Studien in diabetischer
Niereninsuffizienz und anderen Indikationen evaluiert wird, und
plant, die weiteren Schritte für SPP301 bis ca. Mitte 2007
bekanntzugeben.
Giancarlo Viberti, Chairman des ASCEND Steering Committee, Professor
of diabetes and metabolic medicine at Guy's Hospital, London,
erklärte: "Wir sind sehr bestrebt, eine umfassende Analyse der Daten
der ASCEND-Studie durchzuführen um den best möglichen Weg zur
Fortsetzung der Entwicklung von SPP301 für diabetische
Niereninsuffizienz zu finden, mit optimalem Studiendesign.
Diabetische Niereninssuffizienz ist ein grosses und wachsendes nicht
abgedecktes medizinisches Bedürfnis, welches nach innovativen
Therapien verlangt und zu denen SPP301 einen beträchtlichen Beitrag
leisten könnte"
Dr. Jessica Mann, Medical Director Speedel, kommentierte: "Diese
Entscheidung, die laufende Phase III-Studie zu stoppen, beruht auf
Daten, die zeigen, dass bei Patienten unter SPP301 höhere
Flüssigkeitsretention auftritt, verglichen mit denjenigen unter
Placebo. Flüssigkeitsretention ist bei Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz nicht aussergewöhnlich. Aber unter
Berücksichtigung der Fragilität solcher Patienten erachtete es
Speedel als angezeigt, diese nicht zusätzlichen Komplikationen in
dieser Studie auszusetzen."
Dr. Alice Huxley, CEO, sagte: "Wir sind enttäuscht, dass die laufende
Phase III-Studie dieser viel versprechenden Therapie bei diabetischer
Niereninsuffizienz nicht abgeschlossen werden konnte. Wir bleiben
hoffnungsvoll und werden die kommenden 6 Monate nutzen, um die Daten
der Studie zu evaluieren und mögliche alternative Studiendesigns für
SPP301 in diabetischer Niereninsuffizienz und sein Potential in
anderen Indikationen zu prüfen. Dies ist ein Rückschlag in unserem
SPP301-Entwicklungsprogramm, und er zeigt das potenzielle Risiko der
um Innovation bestrebten pharmazeutischen Industrie".
SPP301, ein oraler Endothelin-A-Rezeptorantagonist (ERA) zur einmal
täglichen Einnahme, zeigte in Phase II-Studien, dass er -
wenn zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht - den renalen
Albumin-exkretionswert (UAER) und das Gesamtcholesterin bei
Patienten mit diabetischer Niereninsuffizienz reduziert. Bei
diabetischer Nephropathie (DN) handelt es sich um ein nicht
abgedecktes medizinisches Bedürfnis mit hoher Sterblichkeitsrate;
betroffen sind schätzungsweise 7.9 Millionen Menschen[1] mit
diagnostiziertem Diabetes in USA, Europa und Japan. Speedel besitzt
gemäss dem Lizenzabkommen mit Roche die exklusiven, weltweiten
Entwicklungs- und Vermarktungsrechte.
Online-Präsentation (Webcast) und Telefonkonferenz
Heute am 19. Dezember 2006 um 15.00 MEZ (14:00 London / 09:00 EST)
bietet Speedel eine Online-Präsentation an, die unter
http://www.speedel.com/section/6/subsections/7 zugänglich ist.
Zusätzlich können sich die Teilnehmer über folgende Rufnummern in
eine Telefonkonferenz einwählen:
Schweiz: +41 (0) 44 580 34 09
UK: +44 (0) 845 2450 248
USA: +1 866 224 3295
Allgemeiner Zugangscode: 4463058
Die Präsentation zum Webcast steht zum Download bereit; der Webcast
wird bis zum 14. Januar 2007 auf der Speedel-Webseite verfügbar sein.
Kalender 2007
Resultate 2006 23. März
Jahresbericht publiziert 12. April
Q 1 04. Mai
Generalversammlung 10. Mai
Q 2 15. August
Q 3 14. November
Klinische Phase III-Studie - ASCEND [2]
Die klinische Phase III Morbiditäts- und Mortalitäts-ASCEND-Studie,
die im Juli 2005 begann, war eine randomisierte,
placebo-kontrollierte Studie mit über 2000 Patienten, mit dem Ziel,
die Zeit bis zur Verdoppelung des Serum-kreatininwertes, bis zum
Erreichen der terminalen Niereninsuffizienz oder bis zum Tode bei Typ
2-Diabetespatienten, die an fortgeschrittener diabetischer
Nephropathie leiden, zu bestimmen. Die Studie untersuchte die Wirkung
von SPP301 (25 mg oder 50 mg) oder Placebo, einmal täglich
verabreicht, zusätzlich zur Standardbehandlung, die aus ACE-Hemmern
(Angiotensin Converting Enzyme) oder Angiotensinrezeptorblockern
(ARB) besteht. Die Studie, die mit der FDA (Federal Drug
Administration, US-Gesundheitsbehörde) und der EMEA (Europäische
Arzneimittelbehörde) abgestimmt war, wurde in Europa, den Amerikas
und Asien durchgeführt. Deren Abschluss wurde in 2009 erwartet, sie
wurde aber im Dezember 2006 gestoppt. Die FDA hat für SPP301 für die
Indikation diabetische Nephropathie den Status "Fast Track" erteilt.
Ferner wurde das Studienprotokoll von der FDA in einem sogenannten
Special Protocol Assessment begutachtet, in dem das Design und die
Endpunkte für diese Phase III-Studie festgelegt wurden.
Ergebnisse der Phase IIb-Studie belegen hohe Wirksamkeit und gutes
Sicherheitsprofil
Resultate dieser Phase IIb-Studie wurden im November 2005 am Meeting
der American Society of Nephrology präsentiert[3]. Insgesamt 286
Patienten nahmen an der randomisierten, placebo-kontrollierten
Doppelblindstudie teil. Untersucht wurden die Auswirkungen auf den
renalen Albuminexkretionswert (UAER) während einer 12-wöchigen
Behandlung mit SPP301 (5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg) oder Placebo. Die
Verabreichung erfolgte einmal täglich zusätzlich zu
Standardmedikamenten. Standardmedikamente waren ACE-Hemmer
(Angiotensin Coverting Enzyme) oder Angiotensinrezeptorblocker (ARB).
Im Gegensatz zu Placebo senkten alle Dosierungen von SPP301
signifikant die UAER (p<0.001). Die grösste Absenkung wurde mit den
beiden höchsten Dosierungen (25 mg und 50 mg) erreicht. Auch das
Gesamtcholesterin wurde, im Gegensatz zu Placebo, mit allen
Dosierungen deutlich gesenkt (p<0.001).
Bei 55% der Patienten in allen Dosierungsgruppen reduzierte SPP301
zusätzlich zu Standardmedikamenten die Albuminurie
(Eiweissausscheidung im Urin) nachweislich um mindestens 30%. Dies
ist ein bemerkenswerter Zusatzeffekt für Patienten, die mit
ACE-Hemmern oder Angiotensinrezeptorblockern behandelt werden, da
diese Medikamente alleine bereits die Eiweissauscheidung deutlich
senken. Daten der amerikanischen National Kidney Foundation[4]
(Nationale Nieren-Stiftung) deuten darauf hin, dass eine solch
signifikante Senkung der Albuminurie durch SPP301 die Krankheits- und
Sterblichkeitsrate der an diabetischer Nephropathie leidenden
Patienten beeinflussen kann.
In dieser Phase II-Studie verfügte SPP301 ferner über ein gutes
Sicherheitsprofil. Während andere Endothelin-A-Rezeptorantagonisten
mit Lebertoxizität in Verbindung gebracht werden, ist diese
Nebenwirkung bei SPP301 bisher nicht aufgetreten. Die Studie zeigte
im Vergleich zu Placebo keine signifikant erhöhten Leberenzymwerte,
Aspartataminotransferase (ASAT) oder Alaninaminotransferase (ALAT)
bei der Behandlung mit SPP301.
Über SPP301
SPP301 ist ein oraler Endothelin-A-Rezeptorantagonist (ERA) zur
einmal täglichen Einnahme. Speedel erwarb die Lizenz im Oktober 2000
von Roche. SPP301, ein ERA der zweiten Generation, ist ein Ergebnis
aus dem Endothelinforschungs- und -entwicklungsprogramm von Roche.
Mit SPP301 wurde speziell ein ERA mit einer besseren Verträglichkeit
für die Leber entwickelt. Speedel führte mit dem Wirkstoff mehrere
Phase I- und explorative Phase IIa-Studien durch, bevor sie sich für
die Erforschung in der Indikation diabetische Nephropathie in der
Phase IIb entschied. Die Ergebnisse hieraus wurden im März 2005
bekanntgegeben. Die Phase III-ASCEND-Studie begann im Juli 2005 und
wurde im Dezember 2006 gestoppt. Speedel besitzt gemäss dem
Lizenzabkommen mit Roche die vollumfänglichen Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte.
Über diabetische Nephropathie
Definition: Unter diabetischer Nephropathie versteht man alle
Schädigungen der Nierenstruktur und/oder Nierenfunktion in Folge von
Diabetes mellitus. Der Krankheitsverlauf bei diabetischer
Nephropathie erfolgt schrittweise, angefangen bei Mikroalbuminurie
(Ausscheidung von 30 - 300 mg Albumin im Urin innerhalb von 24
Stunden). Diese kann zu Makroalbuminurie oder zu fortgeschrittener
Nephropathie führen (Ausscheidung von mehr als 300 mg Albumin im Urin
innerhalb von 24 Stunden). Im späteren Verlauf zeigt sich die
fortschreitende Einschränkung der Nierenfunktion in einer deutlichen
Abnahme der glomerulären Filtrationsrate sowie erhöhtem
Serumkreatinin-Wert, was letztlich zur terminalen Niereninsuffizienz
führt.
Gegenwärtige Therapien umfassen - unter anderen - Medikamente, die
auf das Renin-Angiotensin-System wirken, wie z.B. ACE-Hemmer und
Angiotensinrezeptorblocker, welche sowohl blutdrucksenkende als auch
nierenschützende Wirkung haben; auch haben diese gezeigt, dass sie
den Krankheitsverlauf verlangsamen. Allerdings bewegen sich 20 - 40 %
der Patienten mit Anzeichen von anfänglicher Erkrankung immer noch in
Richtung fortgeschrittener Nierenschädigung, schliesslich
Nierenerkrankung im letzten Stadium und Tod[5]. Diabetische
Nephropathie ist eine neue Indikation für
Endothelin-Rezeptorantagonisten und die positiven Phase II-Ergebnisse
von SPP301 weisen auf bedeutenden ergänzenden Nutzen zusätzlich zu
den gegenwärtigen Therapien bei Patienten, die an dieser chronischen
Erkrankung leiden, hin.
Verbreitung: Nach Berichten der Weltgesundheitsorganisation WHO aus
dem Jahr 2000 litten in jenem Jahr 177 Millionen Menschen weltweit an
einer Form von Diabetes, einschliesslich nicht diagnostizierter
Fälle. Ca. 20 - 40 % von Typ 1- oder Typ 2-Diabetes-Patienten sind
von Nephropathie betroffen[6]. Aktuelle Behandlungsmethoden
(vorrangig blutdrucksenkende Medikamente und Blockade des
Renin-Angiotensin-Systems) verlangsamen den Krankheitsverlauf bei
diabetischer Nephropathie; die medizinische Zielsetzung bleibt jedoch
unerfüllt und die Sterblichkeitsrate hoch.
Über Endothelin-Rezeptorantagonisten
Die pharmakologische Blockade des Endothelin-Systems ist ein recht
neuer Ansatz zur Regulierung hämodynamischer und zellulärer
Funktionen. Fundierte Ergebnisse aus Tierversuchen und klinischen
Studien lassen vermuten, dass Endothelin eine entscheidende Rolle bei
Krankheiten wie Bluthochdruck und chronischer Herz- und
Niereninsuffizienz spielt. Endothelin bewirkt eine Verengung der
Blutgefässe, eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate, und es
moduliert die Natriumausscheidung und den Wasserhaushalt an den
proximalen Nierentubuli und den medulären Sammelgefässen. Die
Mechanismen sind jedoch noch unklar. Endothelin stimuliert das
Renin-Angiotensin-System und die Ausschüttung von atrialem
natriuretischem Peptid. Ferner hemmt es Vasopressin-vermittelte
Wasserrückresorption in den Sammelgefässen der Nieren. In
präklinischen Versuchen, auch bei Tieren mit künstlich induziertem
Diabetes, hat die kontinuierliche Versorgung mit
Endothelin-Rezeptorantagonisten eine schützende Wirkung gegen
Nierenschädigung gezeigt.
Über Speedel
Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für
Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer
Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen
Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden
Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem vielversprechenden
Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur Behandlung von
Herz-Kreislauferkrankungen. Speedels Flagschiff SPP100
(Aliskiren,Tekturna[7]) ist ein Reninhemmer - der erste seiner Klasse
- der von Speedels Partner Novartis Pharma zur Behandlung von
Bluthochdruck entwickelt und vermarktet wird. Der
Registrierungsantrag für SPP100 wurde bei der FDA in den USA im 1.
Quartal 2006 und bei der EMEA in Europa im 3. Quartal 2006
eingereicht. Unsere Pipeline umfasst drei verschiedene
Wirkprinzipien. Zusätzlich zu SPP100 und SPP301 in Phase III (on
hold), beinhaltet sie SPP200 in Phase II, SPP635 in Phase II sowie
verschiedene präklinische Projekte.
Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und
intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der
Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die
Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite
Anwendungsgebiete Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen ein.
Spezialisierte Indikationen können hingegen auch in eigener Regie bis
zur Marktreife entwickelt werden. Wirkstoffkandidaten für
Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel
stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel
Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben. Unser etwa
70-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene
Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors
Basel,Schweiz, sowie in den Niederlassungen in New Jersey,USA, und
Tokio, Japan.
Der Verkauf von 500'000 eigenen Aktien im März 2006 erbrachte
Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF 83.95 Mio. (ca. EUR 53 Mio. bzw. USD
64 Mio.). Davor hat die Firma als Privatgesellschaft CHF 239 Mio.
(ca. EUR 154 Mio. bzw. USD 183 Mio.) aus privaten
Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen beschafft; unser
Gesamtertrag, hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen, beläuft sich
auf CHF 57.7 Mio. (ca. EUR 37 Mio. bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von
Speedel werden seit September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der SWX
Swiss Exchange gehandelt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen
Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit
Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie,
zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen
Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und
Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie
voraussichtlich", möglich", sowie könnte" oder wird" und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn
nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich
gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partnern nicht
gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren,
daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es
kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse
unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das
Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen
abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von
den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns
oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu
entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive
Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder
unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz
für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt,
zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die
Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen;
bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere
Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen
Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige
Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die
Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine
wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf
internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich
Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne.
- Ende -
[1] Decision Resources, Oktober 2004
[2] Avosentan on doubling of Serum Creatinine, ENd stage renal
disease and death in Diabetic nephropathy
[3] The ETA - selective antagonist SPP301 on top of standard
treatment reduces urinary albumin excretion rate in patients with
diabetic nephropathy. Präsentiert am 38th Annual Meeting of the
American Society of Nephrology, 11. November 2005, Philadelphia. René
Wenzel, Jessica Mann, Christiane Jürgens, Ilknur Yildirim, Heike
Bruck, Thomas Philipp, Anna Mitchell.
[4] Keane WF, Eknoyan G. Proteinuria, albuminuria, risk, assessment,
detection, elimination (PARADE): a position paper of the National
Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 1999 May; 33 (5): 1004-10
[5] Diabetes Care, American Diabetes Association 2004
[6] Diabetes Care, American Diabetes Association 2004
[7] Tekturna (SPP100, Aliskiren) ist ein Markenname von Novartis
--- Ende der Mitteilung ---
ISIN: CH0021483885; Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
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Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 19. Dezember 2006
Speedel (SWX: SPPN) teilte heute mit, dass sie die laufende Phase
III-Studie von SPP301 (Avosentan) in diabetischer Nephropathie
(diabetische Niereninsuffizienz) im Interesse der Patientensicherheit
gestoppt hat.
Diese Entscheidung wurde gefällt, nachdem das ASCEND[1] Trial Drug
Safety Monitoring Board dem Steering Committee empfohlen hatte, die
Studie zu beenden; dies aufgrund einer erheblichen Unausgewogenheit
in der Flüssigkeitsretention zwischen den Studienarmen.
Die Unternehmung informiert die Gesundheitsbehörden einschliesslich
die US Food and Drug Administration sowie alle in der Studie
involvierten klinischen Prüfer. Die Unternehmung informiert auch,
dass SPP301 für mögliche neue klinische Studien in diabetischer
Niereninsuffizienz und anderen Indikationen evaluiert wird, und
plant, die weiteren Schritte für SPP301 bis ca. Mitte 2007
bekanntzugeben.
Giancarlo Viberti, Chairman des ASCEND Steering Committee, Professor
of diabetes and metabolic medicine at Guy's Hospital, London,
erklärte: "Wir sind sehr bestrebt, eine umfassende Analyse der Daten
der ASCEND-Studie durchzuführen um den best möglichen Weg zur
Fortsetzung der Entwicklung von SPP301 für diabetische
Niereninsuffizienz zu finden, mit optimalem Studiendesign.
Diabetische Niereninssuffizienz ist ein grosses und wachsendes nicht
abgedecktes medizinisches Bedürfnis, welches nach innovativen
Therapien verlangt und zu denen SPP301 einen beträchtlichen Beitrag
leisten könnte"
Dr. Jessica Mann, Medical Director Speedel, kommentierte: "Diese
Entscheidung, die laufende Phase III-Studie zu stoppen, beruht auf
Daten, die zeigen, dass bei Patienten unter SPP301 höhere
Flüssigkeitsretention auftritt, verglichen mit denjenigen unter
Placebo. Flüssigkeitsretention ist bei Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz nicht aussergewöhnlich. Aber unter
Berücksichtigung der Fragilität solcher Patienten erachtete es
Speedel als angezeigt, diese nicht zusätzlichen Komplikationen in
dieser Studie auszusetzen."
Dr. Alice Huxley, CEO, sagte: "Wir sind enttäuscht, dass die laufende
Phase III-Studie dieser viel versprechenden Therapie bei diabetischer
Niereninsuffizienz nicht abgeschlossen werden konnte. Wir bleiben
hoffnungsvoll und werden die kommenden 6 Monate nutzen, um die Daten
der Studie zu evaluieren und mögliche alternative Studiendesigns für
SPP301 in diabetischer Niereninsuffizienz und sein Potential in
anderen Indikationen zu prüfen. Dies ist ein Rückschlag in unserem
SPP301-Entwicklungsprogramm, und er zeigt das potenzielle Risiko der
um Innovation bestrebten pharmazeutischen Industrie".
SPP301, ein oraler Endothelin-A-Rezeptorantagonist (ERA) zur einmal
täglichen Einnahme, zeigte in Phase II-Studien, dass er -
wenn zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht - den renalen
Albumin-exkretionswert (UAER) und das Gesamtcholesterin bei
Patienten mit diabetischer Niereninsuffizienz reduziert. Bei
diabetischer Nephropathie (DN) handelt es sich um ein nicht
abgedecktes medizinisches Bedürfnis mit hoher Sterblichkeitsrate;
betroffen sind schätzungsweise 7.9 Millionen Menschen[1] mit
diagnostiziertem Diabetes in USA, Europa und Japan. Speedel besitzt
gemäss dem Lizenzabkommen mit Roche die exklusiven, weltweiten
Entwicklungs- und Vermarktungsrechte.
Online-Präsentation (Webcast) und Telefonkonferenz
Heute am 19. Dezember 2006 um 15.00 MEZ (14:00 London / 09:00 EST)
bietet Speedel eine Online-Präsentation an, die unter
http://www.speedel.com/section/6/subsections/7 zugänglich ist.
Zusätzlich können sich die Teilnehmer über folgende Rufnummern in
eine Telefonkonferenz einwählen:
Schweiz: +41 (0) 44 580 34 09
UK: +44 (0) 845 2450 248
USA: +1 866 224 3295
Allgemeiner Zugangscode: 4463058
Die Präsentation zum Webcast steht zum Download bereit; der Webcast
wird bis zum 14. Januar 2007 auf der Speedel-Webseite verfügbar sein.
Kalender 2007
Resultate 2006 23. März
Jahresbericht publiziert 12. April
Q 1 04. Mai
Generalversammlung 10. Mai
Q 2 15. August
Q 3 14. November
Klinische Phase III-Studie - ASCEND [2]
Die klinische Phase III Morbiditäts- und Mortalitäts-ASCEND-Studie,
die im Juli 2005 begann, war eine randomisierte,
placebo-kontrollierte Studie mit über 2000 Patienten, mit dem Ziel,
die Zeit bis zur Verdoppelung des Serum-kreatininwertes, bis zum
Erreichen der terminalen Niereninsuffizienz oder bis zum Tode bei Typ
2-Diabetespatienten, die an fortgeschrittener diabetischer
Nephropathie leiden, zu bestimmen. Die Studie untersuchte die Wirkung
von SPP301 (25 mg oder 50 mg) oder Placebo, einmal täglich
verabreicht, zusätzlich zur Standardbehandlung, die aus ACE-Hemmern
(Angiotensin Converting Enzyme) oder Angiotensinrezeptorblockern
(ARB) besteht. Die Studie, die mit der FDA (Federal Drug
Administration, US-Gesundheitsbehörde) und der EMEA (Europäische
Arzneimittelbehörde) abgestimmt war, wurde in Europa, den Amerikas
und Asien durchgeführt. Deren Abschluss wurde in 2009 erwartet, sie
wurde aber im Dezember 2006 gestoppt. Die FDA hat für SPP301 für die
Indikation diabetische Nephropathie den Status "Fast Track" erteilt.
Ferner wurde das Studienprotokoll von der FDA in einem sogenannten
Special Protocol Assessment begutachtet, in dem das Design und die
Endpunkte für diese Phase III-Studie festgelegt wurden.
Ergebnisse der Phase IIb-Studie belegen hohe Wirksamkeit und gutes
Sicherheitsprofil
Resultate dieser Phase IIb-Studie wurden im November 2005 am Meeting
der American Society of Nephrology präsentiert[3]. Insgesamt 286
Patienten nahmen an der randomisierten, placebo-kontrollierten
Doppelblindstudie teil. Untersucht wurden die Auswirkungen auf den
renalen Albuminexkretionswert (UAER) während einer 12-wöchigen
Behandlung mit SPP301 (5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg) oder Placebo. Die
Verabreichung erfolgte einmal täglich zusätzlich zu
Standardmedikamenten. Standardmedikamente waren ACE-Hemmer
(Angiotensin Coverting Enzyme) oder Angiotensinrezeptorblocker (ARB).
Im Gegensatz zu Placebo senkten alle Dosierungen von SPP301
signifikant die UAER (p<0.001). Die grösste Absenkung wurde mit den
beiden höchsten Dosierungen (25 mg und 50 mg) erreicht. Auch das
Gesamtcholesterin wurde, im Gegensatz zu Placebo, mit allen
Dosierungen deutlich gesenkt (p<0.001).
Bei 55% der Patienten in allen Dosierungsgruppen reduzierte SPP301
zusätzlich zu Standardmedikamenten die Albuminurie
(Eiweissausscheidung im Urin) nachweislich um mindestens 30%. Dies
ist ein bemerkenswerter Zusatzeffekt für Patienten, die mit
ACE-Hemmern oder Angiotensinrezeptorblockern behandelt werden, da
diese Medikamente alleine bereits die Eiweissauscheidung deutlich
senken. Daten der amerikanischen National Kidney Foundation[4]
(Nationale Nieren-Stiftung) deuten darauf hin, dass eine solch
signifikante Senkung der Albuminurie durch SPP301 die Krankheits- und
Sterblichkeitsrate der an diabetischer Nephropathie leidenden
Patienten beeinflussen kann.
In dieser Phase II-Studie verfügte SPP301 ferner über ein gutes
Sicherheitsprofil. Während andere Endothelin-A-Rezeptorantagonisten
mit Lebertoxizität in Verbindung gebracht werden, ist diese
Nebenwirkung bei SPP301 bisher nicht aufgetreten. Die Studie zeigte
im Vergleich zu Placebo keine signifikant erhöhten Leberenzymwerte,
Aspartataminotransferase (ASAT) oder Alaninaminotransferase (ALAT)
bei der Behandlung mit SPP301.
Über SPP301
SPP301 ist ein oraler Endothelin-A-Rezeptorantagonist (ERA) zur
einmal täglichen Einnahme. Speedel erwarb die Lizenz im Oktober 2000
von Roche. SPP301, ein ERA der zweiten Generation, ist ein Ergebnis
aus dem Endothelinforschungs- und -entwicklungsprogramm von Roche.
Mit SPP301 wurde speziell ein ERA mit einer besseren Verträglichkeit
für die Leber entwickelt. Speedel führte mit dem Wirkstoff mehrere
Phase I- und explorative Phase IIa-Studien durch, bevor sie sich für
die Erforschung in der Indikation diabetische Nephropathie in der
Phase IIb entschied. Die Ergebnisse hieraus wurden im März 2005
bekanntgegeben. Die Phase III-ASCEND-Studie begann im Juli 2005 und
wurde im Dezember 2006 gestoppt. Speedel besitzt gemäss dem
Lizenzabkommen mit Roche die vollumfänglichen Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte.
Über diabetische Nephropathie
Definition: Unter diabetischer Nephropathie versteht man alle
Schädigungen der Nierenstruktur und/oder Nierenfunktion in Folge von
Diabetes mellitus. Der Krankheitsverlauf bei diabetischer
Nephropathie erfolgt schrittweise, angefangen bei Mikroalbuminurie
(Ausscheidung von 30 - 300 mg Albumin im Urin innerhalb von 24
Stunden). Diese kann zu Makroalbuminurie oder zu fortgeschrittener
Nephropathie führen (Ausscheidung von mehr als 300 mg Albumin im Urin
innerhalb von 24 Stunden). Im späteren Verlauf zeigt sich die
fortschreitende Einschränkung der Nierenfunktion in einer deutlichen
Abnahme der glomerulären Filtrationsrate sowie erhöhtem
Serumkreatinin-Wert, was letztlich zur terminalen Niereninsuffizienz
führt.
Gegenwärtige Therapien umfassen - unter anderen - Medikamente, die
auf das Renin-Angiotensin-System wirken, wie z.B. ACE-Hemmer und
Angiotensinrezeptorblocker, welche sowohl blutdrucksenkende als auch
nierenschützende Wirkung haben; auch haben diese gezeigt, dass sie
den Krankheitsverlauf verlangsamen. Allerdings bewegen sich 20 - 40 %
der Patienten mit Anzeichen von anfänglicher Erkrankung immer noch in
Richtung fortgeschrittener Nierenschädigung, schliesslich
Nierenerkrankung im letzten Stadium und Tod[5]. Diabetische
Nephropathie ist eine neue Indikation für
Endothelin-Rezeptorantagonisten und die positiven Phase II-Ergebnisse
von SPP301 weisen auf bedeutenden ergänzenden Nutzen zusätzlich zu
den gegenwärtigen Therapien bei Patienten, die an dieser chronischen
Erkrankung leiden, hin.
Verbreitung: Nach Berichten der Weltgesundheitsorganisation WHO aus
dem Jahr 2000 litten in jenem Jahr 177 Millionen Menschen weltweit an
einer Form von Diabetes, einschliesslich nicht diagnostizierter
Fälle. Ca. 20 - 40 % von Typ 1- oder Typ 2-Diabetes-Patienten sind
von Nephropathie betroffen[6]. Aktuelle Behandlungsmethoden
(vorrangig blutdrucksenkende Medikamente und Blockade des
Renin-Angiotensin-Systems) verlangsamen den Krankheitsverlauf bei
diabetischer Nephropathie; die medizinische Zielsetzung bleibt jedoch
unerfüllt und die Sterblichkeitsrate hoch.
Über Endothelin-Rezeptorantagonisten
Die pharmakologische Blockade des Endothelin-Systems ist ein recht
neuer Ansatz zur Regulierung hämodynamischer und zellulärer
Funktionen. Fundierte Ergebnisse aus Tierversuchen und klinischen
Studien lassen vermuten, dass Endothelin eine entscheidende Rolle bei
Krankheiten wie Bluthochdruck und chronischer Herz- und
Niereninsuffizienz spielt. Endothelin bewirkt eine Verengung der
Blutgefässe, eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate, und es
moduliert die Natriumausscheidung und den Wasserhaushalt an den
proximalen Nierentubuli und den medulären Sammelgefässen. Die
Mechanismen sind jedoch noch unklar. Endothelin stimuliert das
Renin-Angiotensin-System und die Ausschüttung von atrialem
natriuretischem Peptid. Ferner hemmt es Vasopressin-vermittelte
Wasserrückresorption in den Sammelgefässen der Nieren. In
präklinischen Versuchen, auch bei Tieren mit künstlich induziertem
Diabetes, hat die kontinuierliche Versorgung mit
Endothelin-Rezeptorantagonisten eine schützende Wirkung gegen
Nierenschädigung gezeigt.
Über Speedel
Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für
Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer
Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen
Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden
Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem vielversprechenden
Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur Behandlung von
Herz-Kreislauferkrankungen. Speedels Flagschiff SPP100
(Aliskiren,Tekturna[7]) ist ein Reninhemmer - der erste seiner Klasse
- der von Speedels Partner Novartis Pharma zur Behandlung von
Bluthochdruck entwickelt und vermarktet wird. Der
Registrierungsantrag für SPP100 wurde bei der FDA in den USA im 1.
Quartal 2006 und bei der EMEA in Europa im 3. Quartal 2006
eingereicht. Unsere Pipeline umfasst drei verschiedene
Wirkprinzipien. Zusätzlich zu SPP100 und SPP301 in Phase III (on
hold), beinhaltet sie SPP200 in Phase II, SPP635 in Phase II sowie
verschiedene präklinische Projekte.
Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und
intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der
Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die
Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite
Anwendungsgebiete Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen ein.
Spezialisierte Indikationen können hingegen auch in eigener Regie bis
zur Marktreife entwickelt werden. Wirkstoffkandidaten für
Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel
stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel
Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben. Unser etwa
70-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene
Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors
Basel,Schweiz, sowie in den Niederlassungen in New Jersey,USA, und
Tokio, Japan.
Der Verkauf von 500'000 eigenen Aktien im März 2006 erbrachte
Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF 83.95 Mio. (ca. EUR 53 Mio. bzw. USD
64 Mio.). Davor hat die Firma als Privatgesellschaft CHF 239 Mio.
(ca. EUR 154 Mio. bzw. USD 183 Mio.) aus privaten
Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen beschafft; unser
Gesamtertrag, hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen, beläuft sich
auf CHF 57.7 Mio. (ca. EUR 37 Mio. bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von
Speedel werden seit September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der SWX
Swiss Exchange gehandelt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen
Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit
Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie,
zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen
Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und
Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie
voraussichtlich", möglich", sowie könnte" oder wird" und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn
nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich
gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partnern nicht
gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren,
daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es
kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse
unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das
Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen
abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von
den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns
oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu
entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive
Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder
unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz
für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt,
zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die
Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen;
bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere
Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen
Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige
Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die
Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine
wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf
internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich
Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne.
- Ende -
[1] Decision Resources, Oktober 2004
[2] Avosentan on doubling of Serum Creatinine, ENd stage renal
disease and death in Diabetic nephropathy
[3] The ETA - selective antagonist SPP301 on top of standard
treatment reduces urinary albumin excretion rate in patients with
diabetic nephropathy. Präsentiert am 38th Annual Meeting of the
American Society of Nephrology, 11. November 2005, Philadelphia. René
Wenzel, Jessica Mann, Christiane Jürgens, Ilknur Yildirim, Heike
Bruck, Thomas Philipp, Anna Mitchell.
[4] Keane WF, Eknoyan G. Proteinuria, albuminuria, risk, assessment,
detection, elimination (PARADE): a position paper of the National
Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 1999 May; 33 (5): 1004-10
[5] Diabetes Care, American Diabetes Association 2004
[6] Diabetes Care, American Diabetes Association 2004
[7] Tekturna (SPP100, Aliskiren) ist ein Markenname von Novartis
--- Ende der Mitteilung ---
ISIN: CH0021483885; Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
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