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SPEEDEL STARTET PHASE IIA STUDIE MIT RENINHEMMER DER NÄCHSTEN GENERATION
- SPP635 geht erfolgreich aus einer Phase I Sicherheits- und
Verträglichkeitsstudie hervor -
Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 31. Oktober 2006
Speedel (SWX: SPPN) gibt bekannt, dass ein weiterer bedeutender
Meilenstein in der Entwicklung ihrer Reninhemmer-Familie mit dem
Beginn einer klinischen Phase IIa-Studie mit SPP635 zur Behandlung
von Bluthochdruck erreicht wurde. Diese Verbindung ist die erste
einer nächsten Generation von Reninhemmern als Nachfolger von
Speedel's Flagship SPP100 (Aliskiren, Tekturna[1]), welches von
Novartis rücklizenziert wurde und zur Marktzulassung durch die FDA
und die EMEA[2] angemeldet ist. SPP635 ist der am weitesten
fortgeschrittene Kandidat der SPP600-Serie und ist einer von mehreren
neuen, Speedel eigenen Reninhemmern, die von der präklinischen
Forschungseinheit Speedel Experimenta entwickelt wurden.
Die Phase IIa-Studie beginnt nach erfolgreichem Abschluss einer
Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase I. Die
Plasma-Konzentrationen erreichten Werte, welche in früheren humanen
Mikro-dosierungsstudien im Februar 2005 vorausgesagt worden waren;
die Resultate der Phase I bestätigen frühere Schätzungen, wonach
SPP635 eine Bioverfügbarkeit im Menschen von ca. 25 - 30 % aufweist.
Ausserdem hat SPP635 eine Halbwertzeit von ca. 24 Stunden - ideal für
eine einmal tägliche Dosierung.
Dr. Alice Huxley, CEO, sagte: "Dieser Meilenstein ist für Speedel von
grosser Bedeutung, weil SPP635 das erste Produkt ist, welches wir aus
dem eigenen Forschungslabor zur Phase II entwickelt haben und damit
unsere weltweit führende Stellung in der Reninhemmung verstärkt wird.
Unsere Strategie zielt darauf hin, eine Speedel-Familie von
Substanzen zu entwickeln, denn wir glauben, dass Reninhemmung im
nächsten Jahrzehnt zum Goldstandard in der Behandlung von
Bluthochdruck und verwandten Erkrankungen werden kann."
Die Phase IIa-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit in der Behandlung
von Bluthochdruck (proof of concept) wird in Europa durchgeführt,
wobei die ersten Resultate in Q3 2007 erwartet werden. Geprüft wird
die Sicherheit und Wirksamkeit von SPP635 an ca. 35 Patienten mit
mildem bis mittlerem Bluthochdruck, wobei die Messungen sowohl in der
Sprechstunde als auch ambulant[3] durchgeführt werden. Die Studie ist
doppelblind, placebo-kontrolliert, randomisiert, parallel angelegt
und umfasst Patienten, welche während 4 Wochen mit SPP635 behandelt
werden.
Speedels nächste Generation von Reninhemmern besteht aus weiteren
Entwicklungskandidaten der SPP600-Serie, der SPP1100-Serie, für die
derzeit toxikologische Untersuchungen laufen und aus der eine
Verbindung gegen Ende 2006 oder Anfang 2007 am Menschen geprüft
werden soll. Die SPP800-Serie befindet sich in der späten Phase der
präklinischen Forschung. Jede Serie gehört zu einer eigenen
chemischen Klasse mit unterschiedlichen Eigenschaften und ist
geschützt durch entsprechende Patentananmeldungen.
Über SPP600-Serie
SPP635 ist der am weitesten fortgeschrittene Entwicklungskandidat der
SPP600-Serie von Reninhemmern, die von Speedel entwickelt wurden.
Speedel hat beachtliche Fortschritte in der Optimierung und
Entwicklung dieser Serie von neu synthetisierten Substanzen dank
rationalem Drug Design, computerunterstütztem Molecular Modelling,
State-of-the-Art präklinischen Krankheitsmodellen und
Mikrodosierungsstudien am Menschen erzielt.
Im Dezember 2001 erwarb Speedel von Roche die weltweiten exklusiven
Lizenzrechte des von Roche bis dahin betriebenen
Reninhemmer-Programmes. Dies ermöglicht Speedel, das erworbene
Know-how für die Lead-Optimierung der eigenen Entwicklungskandidaten
auf diesem Gebiet, der SPP600-Serie, einzusetzen. Gemäss
Lizenzvertrag mit Roche besitzt Speedel sämtliche Rechte zur
Entwicklung und Vermarktung dieser Produkte-kandidaten.
Über SPP100 (Aliskiren, Tekturna[4])
SPP100 (Aliskiren, Tekturna) ist der führende, oral verfügbare
Reninhemmer. Die Entwicklung von SPP100 ist das Ergebnis aus
20-jähriger Renin-Forschung. Renin ist das entscheidende Enzym am
Beginn des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), einem der massgebenden
Prozesse zur Regulierung des Blutdrucks. Das RAS-System gleicht einer
Kaskade. Diese beginnt mit Renin, setzt sich fort über Angiotensin I
und führt schliesslich zu Angiotensin II. ACE (Angiotensin-Converting
Enzyme)-Hemmer und ARB (Angiotensin Rezeptor Blocker) wurden
entwickelt, um dieses System "stromabwärts" zu blockieren und haben
sich in der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und anderen
Herz-Kreislauferkrankungen bewiesen.
Durch die Hemmung von Renin am Beginn des RAS verringert SPP100 die
Aktivität dieses Systems gemäss Plasma-Renin-Aktivität (PRA). PRA
könnte von herausragender Bedeutung für den Schutz der Endorgane,
z.B. des Herzens und der Nieren, sein. Sie ist ein unabhängiger und
direkter Surrogat-Marker für verschiedene Herz- und
Nierenerkrankungen, wie z.B. Herzinfarkt und chronische
Nierenerkrankungen. Nur ein Reninhemmer ist in der Lage, PRA wirksam
zu reduzieren, wohingegen die meisten der führenden Klassen von
blutdruckregulierenden Medikamenten wie ACE-Hemmer und ARB das
PRA-Niveau erhöhen.
Speedel erwarb die Lizenz an SPP100 im Jahr 1999 von Novartis und
führte in den Phasen I und II mit Erfolg 18 klinische Studien an ca.
500 Patienten sowie gesunden Probanden durch. Basierend auf den
während dieses Programms generierten Ergebnissen, übte Novartis im
Jahr 2002 eine ihr gewährte Rücklizenz aus und startete im März 2004
die klinischen Untersuchungen mit SPP100 in Phase III als
Monotherapie gegen Bluthochdruck und in Phase IIb als
Kombinationstherapie. Phase III-Studien laufen kontinuierlich in den
USA, in Europa und in Japan. Der Registrierungsantrag wurde in den
USA im 1. Quartal 2006 und in Europa im 3. Quartal 2006
eingereicht.
Speedel glaubt, das erste Unternehmen zu sein, dem es gelungen ist,
die Wirksamkeit des Konzepts in der klinischen Phase II erfolgreich
nachzuweisen und erstmals - nach zwanzig Jahren weltweiter
Forschungs-anstrengungen - einen kommerziell gangbaren
Herstellungsprozess für einen Reninhemmer zu entwickeln und zum
Patentschutz anzumelden. In einer Phase-II-Studie mit 200 Patienten
erbrachte Speedel den Nachweis, dass SPP100 eine dosisabhängige
Blutdrucksenkung bewirkt. Die Studie zeigte zudem auf, dass eine
einmal tägliche Behandlung mit 150 mg und 300 mg SPP100 vergleichbar
ist mit 100 mg Losartan, was der doppelten Ausgangsdosis dieses
Angiotensin-Rezeptor-Blockers entspricht (Stanton, Jensen,
Nussberger, Obrien, Hypertension.2003; 42:1137-1143).
Über Hypertonie (Bluthochdruck)
Bluthochdruck ist eine Funktionsstörung, bei welcher der Blutdruck
krankhaft hoch ist, wodurch das Herz, die Blutgefässe und andere
Organe, wie Hirn und Nieren, übermässig belastet werden. Blutdruck
entsteht in zwei Phasen durch die Kontraktion und Entspannung des
Herzens. Der systolische Blutdruck ist die Kraft, die das Blut auf
die Arterienwände ausübt, wenn das Herz kontrahiert und Blut
auspumpt. Der diastolische Blutdruck entsteht, wenn das Herz
entspannt und Blut in das Herz zurückfliesst.
Aufgrund seiner drastischen Verbreitung und Auswirkung auf die
Herz-Kreislauf-Gesundheit ist Bluthochdruck eine Hauptkrankheits- und
-todesursache in Europa und Nordamerika. Mehr als ein Drittel der
über 35-jährigen Europäer und Nordamerikaner leiden an Bluthochdruck.
Bei der grossen Mehrheit der behandelten Bluthochdruck-Patienten sind
jedoch die Ursachen unbekannt. Mehr als 40 % der Patienten, die mit
herkömmlichen Medikamenten behandelt werden, erreichen die
angestrebten Blutdruckwerte nicht. Hieraus ergibt sich ein
beachtlicher, bisher ungelöster medizinischer Handlungsbedarf.
Reninhemmer sind die neuesten möglichen Arzneiwirkstoffe gegen
Bluthochdruck. Das Enzym Renin wird in den Nieren erzeugt, in Folge
von reduzierter Nierendurchblutung. In einer Abfolge von biologischen
Mechanismen lässt Renin die Salzausscheidung über die Nieren
reduzieren, erhöht den Blutdruck und steigert dadurch wieder die
Nierendurchblutung. Dies wiederum stoppt die Reninausschüttung.
Reninhemmer sind zur Zeit in der Erforschung als Therapieansatz, der
für Bluthochdruckpatienten Vorteile gegenüber herkömmlichen
blutdrucksenkenden Medikamenten haben könnte, die Salzausscheidung
fördert und den Schutz der Endorgane wie Nieren, Herz und Hirn
gewährleisten könnte.
Über Speedel
Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für
Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer
Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen
Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden
Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem vielversprechenden
Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur Behandlung von
Herz-Kreislauferkrankungen. Speedels Flagschiff SPP100 (Aliskiren,
Tekturna)[5] ist ein Reninhemmer - der erste seiner Klasse - der von
Speedels Partner Novartis in Phase III zur Behandlung von
Bluthochdruck entwickelt und vermarktet wird. Speedels Pipeline
umfasst drei verschiedene Wirkprinzipien. Zusätzlich zu SPP100
beinhaltet sie SPP301 in Phase III, SPP200 in Phase II, SPP635 in
Phase II sowie verschiedene präklinische Projekte.
Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und
intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der
Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die
Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite
Anwendungsgebiete Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen ein.
Spezialisierte Indikationen können hingegen auch in eigener Regie bis
zur Marktreife entwickelt werden. Wirkstoffkandidaten für
Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel
stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel
Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben.
Unser etwa 70-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene
Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors
Basel/Schweiz sowie in den Niederlassungen in New Jersey/USA und
Tokio/Japan. Der Verkauf von 500'000 eigenen Aktien im März 2006
erbrachte Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF 83.95 Mio. (ca. EUR 53 Mio.
bzw. USD 64 Mio.). Davor hat die Firma als Privatgesellschaft CHF 239
Mio. (ca. EUR 154 Mio. bzw. USD 183 Mio.) aus privaten
Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen beschafft; unser
Gesamtertrag, hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen, beläuft sich
auf CHF 57.7 Mio. (ca. EUR 37 Mio. bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von
Speedel werden seit 8. September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der
SWX Swiss Exchange gehandelt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen
Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit
Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie,
zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen
Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und
Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie
"voraussichtlich", "möglich", sowie "könnte" oder "wird" und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn
nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich
gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partner nicht
gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren,
daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es
kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse
unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das
Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen
abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von
den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns
oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu
entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive
Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder
unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz
für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt,
zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die
Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen;
bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere
Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen
Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige
Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die
Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine
wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf
internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich
Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne.
- Ende -
[1] Tekturna (SPP100, Aliskiren) ist ein Markenname von Novartis.
[2] Food and Drug Administration (FDA) und European Medicines
Agency (EMEA)
[3] Die in der Sprechstunde vogenommene Messung des Blutdruckes
erfolgt durch den Arzt in vorbestimmten Zeitabständen. Die ambulante
Messung des Bludruckes erfolgt in vorbestimmten Zeitabständen mit
Hilfe eines mobilen Gerätes, welches der Patient während 24 Stunden
auf sich trägt.
[4] Tekturna (SPP100, Aliskiren) ist ein Markenname von Novartis.
[5] Tekturna (SPP100, Aliskiren) ist ein Markenname von Novartis.
--- Ende der Mitteilung ---
ISIN: CH0021483885; Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
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Verträglichkeitsstudie hervor -
Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 31. Oktober 2006
Speedel (SWX: SPPN) gibt bekannt, dass ein weiterer bedeutender
Meilenstein in der Entwicklung ihrer Reninhemmer-Familie mit dem
Beginn einer klinischen Phase IIa-Studie mit SPP635 zur Behandlung
von Bluthochdruck erreicht wurde. Diese Verbindung ist die erste
einer nächsten Generation von Reninhemmern als Nachfolger von
Speedel's Flagship SPP100 (Aliskiren, Tekturna[1]), welches von
Novartis rücklizenziert wurde und zur Marktzulassung durch die FDA
und die EMEA[2] angemeldet ist. SPP635 ist der am weitesten
fortgeschrittene Kandidat der SPP600-Serie und ist einer von mehreren
neuen, Speedel eigenen Reninhemmern, die von der präklinischen
Forschungseinheit Speedel Experimenta entwickelt wurden.
Die Phase IIa-Studie beginnt nach erfolgreichem Abschluss einer
Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase I. Die
Plasma-Konzentrationen erreichten Werte, welche in früheren humanen
Mikro-dosierungsstudien im Februar 2005 vorausgesagt worden waren;
die Resultate der Phase I bestätigen frühere Schätzungen, wonach
SPP635 eine Bioverfügbarkeit im Menschen von ca. 25 - 30 % aufweist.
Ausserdem hat SPP635 eine Halbwertzeit von ca. 24 Stunden - ideal für
eine einmal tägliche Dosierung.
Dr. Alice Huxley, CEO, sagte: "Dieser Meilenstein ist für Speedel von
grosser Bedeutung, weil SPP635 das erste Produkt ist, welches wir aus
dem eigenen Forschungslabor zur Phase II entwickelt haben und damit
unsere weltweit führende Stellung in der Reninhemmung verstärkt wird.
Unsere Strategie zielt darauf hin, eine Speedel-Familie von
Substanzen zu entwickeln, denn wir glauben, dass Reninhemmung im
nächsten Jahrzehnt zum Goldstandard in der Behandlung von
Bluthochdruck und verwandten Erkrankungen werden kann."
Die Phase IIa-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit in der Behandlung
von Bluthochdruck (proof of concept) wird in Europa durchgeführt,
wobei die ersten Resultate in Q3 2007 erwartet werden. Geprüft wird
die Sicherheit und Wirksamkeit von SPP635 an ca. 35 Patienten mit
mildem bis mittlerem Bluthochdruck, wobei die Messungen sowohl in der
Sprechstunde als auch ambulant[3] durchgeführt werden. Die Studie ist
doppelblind, placebo-kontrolliert, randomisiert, parallel angelegt
und umfasst Patienten, welche während 4 Wochen mit SPP635 behandelt
werden.
Speedels nächste Generation von Reninhemmern besteht aus weiteren
Entwicklungskandidaten der SPP600-Serie, der SPP1100-Serie, für die
derzeit toxikologische Untersuchungen laufen und aus der eine
Verbindung gegen Ende 2006 oder Anfang 2007 am Menschen geprüft
werden soll. Die SPP800-Serie befindet sich in der späten Phase der
präklinischen Forschung. Jede Serie gehört zu einer eigenen
chemischen Klasse mit unterschiedlichen Eigenschaften und ist
geschützt durch entsprechende Patentananmeldungen.
Über SPP600-Serie
SPP635 ist der am weitesten fortgeschrittene Entwicklungskandidat der
SPP600-Serie von Reninhemmern, die von Speedel entwickelt wurden.
Speedel hat beachtliche Fortschritte in der Optimierung und
Entwicklung dieser Serie von neu synthetisierten Substanzen dank
rationalem Drug Design, computerunterstütztem Molecular Modelling,
State-of-the-Art präklinischen Krankheitsmodellen und
Mikrodosierungsstudien am Menschen erzielt.
Im Dezember 2001 erwarb Speedel von Roche die weltweiten exklusiven
Lizenzrechte des von Roche bis dahin betriebenen
Reninhemmer-Programmes. Dies ermöglicht Speedel, das erworbene
Know-how für die Lead-Optimierung der eigenen Entwicklungskandidaten
auf diesem Gebiet, der SPP600-Serie, einzusetzen. Gemäss
Lizenzvertrag mit Roche besitzt Speedel sämtliche Rechte zur
Entwicklung und Vermarktung dieser Produkte-kandidaten.
Über SPP100 (Aliskiren, Tekturna[4])
SPP100 (Aliskiren, Tekturna) ist der führende, oral verfügbare
Reninhemmer. Die Entwicklung von SPP100 ist das Ergebnis aus
20-jähriger Renin-Forschung. Renin ist das entscheidende Enzym am
Beginn des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), einem der massgebenden
Prozesse zur Regulierung des Blutdrucks. Das RAS-System gleicht einer
Kaskade. Diese beginnt mit Renin, setzt sich fort über Angiotensin I
und führt schliesslich zu Angiotensin II. ACE (Angiotensin-Converting
Enzyme)-Hemmer und ARB (Angiotensin Rezeptor Blocker) wurden
entwickelt, um dieses System "stromabwärts" zu blockieren und haben
sich in der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und anderen
Herz-Kreislauferkrankungen bewiesen.
Durch die Hemmung von Renin am Beginn des RAS verringert SPP100 die
Aktivität dieses Systems gemäss Plasma-Renin-Aktivität (PRA). PRA
könnte von herausragender Bedeutung für den Schutz der Endorgane,
z.B. des Herzens und der Nieren, sein. Sie ist ein unabhängiger und
direkter Surrogat-Marker für verschiedene Herz- und
Nierenerkrankungen, wie z.B. Herzinfarkt und chronische
Nierenerkrankungen. Nur ein Reninhemmer ist in der Lage, PRA wirksam
zu reduzieren, wohingegen die meisten der führenden Klassen von
blutdruckregulierenden Medikamenten wie ACE-Hemmer und ARB das
PRA-Niveau erhöhen.
Speedel erwarb die Lizenz an SPP100 im Jahr 1999 von Novartis und
führte in den Phasen I und II mit Erfolg 18 klinische Studien an ca.
500 Patienten sowie gesunden Probanden durch. Basierend auf den
während dieses Programms generierten Ergebnissen, übte Novartis im
Jahr 2002 eine ihr gewährte Rücklizenz aus und startete im März 2004
die klinischen Untersuchungen mit SPP100 in Phase III als
Monotherapie gegen Bluthochdruck und in Phase IIb als
Kombinationstherapie. Phase III-Studien laufen kontinuierlich in den
USA, in Europa und in Japan. Der Registrierungsantrag wurde in den
USA im 1. Quartal 2006 und in Europa im 3. Quartal 2006
eingereicht.
Speedel glaubt, das erste Unternehmen zu sein, dem es gelungen ist,
die Wirksamkeit des Konzepts in der klinischen Phase II erfolgreich
nachzuweisen und erstmals - nach zwanzig Jahren weltweiter
Forschungs-anstrengungen - einen kommerziell gangbaren
Herstellungsprozess für einen Reninhemmer zu entwickeln und zum
Patentschutz anzumelden. In einer Phase-II-Studie mit 200 Patienten
erbrachte Speedel den Nachweis, dass SPP100 eine dosisabhängige
Blutdrucksenkung bewirkt. Die Studie zeigte zudem auf, dass eine
einmal tägliche Behandlung mit 150 mg und 300 mg SPP100 vergleichbar
ist mit 100 mg Losartan, was der doppelten Ausgangsdosis dieses
Angiotensin-Rezeptor-Blockers entspricht (Stanton, Jensen,
Nussberger, Obrien, Hypertension.2003; 42:1137-1143).
Über Hypertonie (Bluthochdruck)
Bluthochdruck ist eine Funktionsstörung, bei welcher der Blutdruck
krankhaft hoch ist, wodurch das Herz, die Blutgefässe und andere
Organe, wie Hirn und Nieren, übermässig belastet werden. Blutdruck
entsteht in zwei Phasen durch die Kontraktion und Entspannung des
Herzens. Der systolische Blutdruck ist die Kraft, die das Blut auf
die Arterienwände ausübt, wenn das Herz kontrahiert und Blut
auspumpt. Der diastolische Blutdruck entsteht, wenn das Herz
entspannt und Blut in das Herz zurückfliesst.
Aufgrund seiner drastischen Verbreitung und Auswirkung auf die
Herz-Kreislauf-Gesundheit ist Bluthochdruck eine Hauptkrankheits- und
-todesursache in Europa und Nordamerika. Mehr als ein Drittel der
über 35-jährigen Europäer und Nordamerikaner leiden an Bluthochdruck.
Bei der grossen Mehrheit der behandelten Bluthochdruck-Patienten sind
jedoch die Ursachen unbekannt. Mehr als 40 % der Patienten, die mit
herkömmlichen Medikamenten behandelt werden, erreichen die
angestrebten Blutdruckwerte nicht. Hieraus ergibt sich ein
beachtlicher, bisher ungelöster medizinischer Handlungsbedarf.
Reninhemmer sind die neuesten möglichen Arzneiwirkstoffe gegen
Bluthochdruck. Das Enzym Renin wird in den Nieren erzeugt, in Folge
von reduzierter Nierendurchblutung. In einer Abfolge von biologischen
Mechanismen lässt Renin die Salzausscheidung über die Nieren
reduzieren, erhöht den Blutdruck und steigert dadurch wieder die
Nierendurchblutung. Dies wiederum stoppt die Reninausschüttung.
Reninhemmer sind zur Zeit in der Erforschung als Therapieansatz, der
für Bluthochdruckpatienten Vorteile gegenüber herkömmlichen
blutdrucksenkenden Medikamenten haben könnte, die Salzausscheidung
fördert und den Schutz der Endorgane wie Nieren, Herz und Hirn
gewährleisten könnte.
Über Speedel
Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für
Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer
Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen
Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden
Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem vielversprechenden
Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur Behandlung von
Herz-Kreislauferkrankungen. Speedels Flagschiff SPP100 (Aliskiren,
Tekturna)[5] ist ein Reninhemmer - der erste seiner Klasse - der von
Speedels Partner Novartis in Phase III zur Behandlung von
Bluthochdruck entwickelt und vermarktet wird. Speedels Pipeline
umfasst drei verschiedene Wirkprinzipien. Zusätzlich zu SPP100
beinhaltet sie SPP301 in Phase III, SPP200 in Phase II, SPP635 in
Phase II sowie verschiedene präklinische Projekte.
Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und
intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der
Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die
Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite
Anwendungsgebiete Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen ein.
Spezialisierte Indikationen können hingegen auch in eigener Regie bis
zur Marktreife entwickelt werden. Wirkstoffkandidaten für
Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel
stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel
Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben.
Unser etwa 70-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene
Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors
Basel/Schweiz sowie in den Niederlassungen in New Jersey/USA und
Tokio/Japan. Der Verkauf von 500'000 eigenen Aktien im März 2006
erbrachte Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF 83.95 Mio. (ca. EUR 53 Mio.
bzw. USD 64 Mio.). Davor hat die Firma als Privatgesellschaft CHF 239
Mio. (ca. EUR 154 Mio. bzw. USD 183 Mio.) aus privaten
Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen beschafft; unser
Gesamtertrag, hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen, beläuft sich
auf CHF 57.7 Mio. (ca. EUR 37 Mio. bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von
Speedel werden seit 8. September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der
SWX Swiss Exchange gehandelt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen
Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit
Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie,
zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen
Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und
Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie
"voraussichtlich", "möglich", sowie "könnte" oder "wird" und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn
nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich
gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partner nicht
gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren,
daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es
kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse
unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das
Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen
abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von
den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns
oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu
entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive
Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder
unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz
für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt,
zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die
Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen;
bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere
Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen
Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige
Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die
Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine
wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf
internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich
Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne.
- Ende -
[1] Tekturna (SPP100, Aliskiren) ist ein Markenname von Novartis.
[2] Food and Drug Administration (FDA) und European Medicines
Agency (EMEA)
[3] Die in der Sprechstunde vogenommene Messung des Blutdruckes
erfolgt durch den Arzt in vorbestimmten Zeitabständen. Die ambulante
Messung des Bludruckes erfolgt in vorbestimmten Zeitabständen mit
Hilfe eines mobilen Gerätes, welches der Patient während 24 Stunden
auf sich trägt.
[4] Tekturna (SPP100, Aliskiren) ist ein Markenname von Novartis.
[5] Tekturna (SPP100, Aliskiren) ist ein Markenname von Novartis.
--- Ende der Mitteilung ---
ISIN: CH0021483885; Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
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