, GlobeNewswire

Basilea präsentiert beeindruckende klinische und präklinische Daten zu dem neuartigen Breitspektrum Pilzmittel BAL8557

Basel, 27. Juni, 2006


Basilea Pharmaceutica AG (SWX:BSLN) stellt Daten zu dem Antimykotikum
BAL8557 vor, die ein viel versprechendes Medikamentenprofil
hinsichtlich Verträglichkeit und Arzneimittelinteraktion zeigen.
Weitere Daten bestätigen das breite Wirkspektrum des Antimykotikums.

Anlässlich der Tagung der International Society for Human and Animal
Mycology (ISHAM) in Paris präsentiert Basilea fünf Poster über
klinische Studien, die günstige Arzneimittelinteraktionen von BAL8557
zeigen. Weitere vier Poster demonstrieren das breite Wirkspektrum von
BAL8557, das auch schwierig behandelbare Pilzinfektionen
einschliesst. Schliesslich finden noch zwei Vorträge über die
Ergebnisse der klinischen Phase II Studie hinsichtlich
Verträglichkeit sowie über die in vitro Aktivitiät gegenüber
resistenten Histoplasma capsulatum Erregern statt.

"Aufgrund seiner intravenösen und oralen Darreichungsformen, dem
breiten Wirkspektrum und seinem günstiges Interaktionsprofil mit
anderen Arzneimitteln, verfügt BAL8557 über das Potential, ein
führendes Medikament zur Behandlung von schweren invasiven
Pilzinfektionen zu werden. Basierend auf seiner möglichen
therapeutischen Eignung für Erkrankungen, für die zur Zeit kaum
Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, erhielt BAL8557
kürzlich die Bewilligung zur beschleunigten Entwicklung (fast track
designation) von der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA),"
erläutert Dr. Rienk Pypstra, Leiter der Entwicklung bei Basilea.

Günstiges Arzneimittelinteraktionsprofil
Patienten, die unter stationärer Behandlung einer systemischen
Pilztherapie bedürfen, leiden oft an einem geschwächten Immunsystem.
Dies sind zum Beispiel HIV/AIDS-, Krebs- oder Tumorpatienten, die
gleichzeitig eine Vielzahl von Medikamenten erhalten. Diese wiederum
können Arzneimittelinteraktionen und Nebenwirkungen hervorrufen.
Somit stellen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und
Verträglichkeitsprofile entscheidende Aspekte bei der Entwicklung
neuer Therapien von Pilzinfektionen dar.
Die vorgestellten Studien zeigen, dass BAL8557 ein günstiges
Interaktionsprofil hinsichtlich verschiedener Arzneimittel aufweist.
Cyclosporin und Tacrolimus sind wichtige und oft eingesetzte
Immunosuppressiva in der Transplantationsmedizin. BAL8557 hatte
keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cyclosporin
und beeinflusste die von Tacrolimus nur in geringem Masse. Darüber
hinaus veränderte BAL8557 nicht die Kinetik von Warfarin, einem
häufig eingesetzten Gerinnungshemmer.

Verträglichkeitsergebnisse der Phase II Studie bei Pilzinfektionen
der Speiseröhre
Die exzellente Wirksamkeit bei Candidaösophagitis wurde als "Late
breaker" auf der Annual Interscience Conference on Antimicrobial
Agents and Chemotherapy (ICAAC) 2005 publiziert. Die Präsentation an
der ISHAM Konferenz diese Woche hebt das gute Verträglichkeits- und
Nebenwirkungsprofil sowie die lineare und deshalb vorhersagbare
Pharmakokinetik von BAL8557 hervor. Des weiteren zeigt BAL8557 keine
Verlängerung der Reizleitungzeit des Herzens, welche oft in
Verbindung mit Vertretern der Azolklasse gebracht wurde.

Ausgewählte mikrobiologische Daten
Die Resultate der in vitro Aktivität gegenüber neu auftretenden
Krankheitserregern, die typischerweise zu einer hohen Sterblichkeit
führen, wurde in zwei Postern präsentiert. BAL4815, der aktive
Bestandteil von BAL8557, zeigte durchwegs Wirksamkeit gegenüber einer
grossen Auswahl von Voriconazol-resistenten Zygomyzeten. Keines der
Isolate hatte eine "Minimum Inhibitory Concentration (MIC)" gegenüber
BAL4815 von mehr als 4 mg/l. Darüberhinaus waren Histoplasma
capsulatum Isolate mit einer erworbenen Flucanozolresistenz und einer
abgeschwächten Empfindlichkeit gegenüber Voriconazol gegenüber
BAL4815 hochempfindlich und zeigten keine Kreuzresistenz.

Dr. Anthony Man, Geschäftsführer der Basilea kommentiert, "Diese
wissenschaftlichen und klinischen Daten betonen die Vielzahl der
potentiellen Vorteile und die Konkurrenzfähigkeit des Produktprofils
von BAL8557. Dies ist unser zweites Antiinfektivum für den
Krankenhausmarkt und ergänzt in idealer Weise unser führendes
Antibiotikum Ceftobiprol. Beide Produkte adressieren bedeutende
medizinische Herausforderungen in Zusammenhang mit schweren
Krankenhausinfektionen und betonen unser Engagement als bedeutendes
Unternehmen im Antiinfektivabereich."

Neue wissenschaftliche Daten über BAL8557 an ISHAM 2006

* A-565 / BAL8557 a Water-soluble Azole in a Phase II Double-blind
Esophageal candidiasis Trial: Safety, QT Analysis, and
Pharmacokinetics of three Different Dosing Regimens.
Schmitt-Hoffmann A, Hardenberg J, Sauer J, Viljoen J, Mitha I,
Voiriot P, Heep M.
* A-957 / In Vitro Activity of a New Triazole, BAL8557, Against
Histoplasma capsulatum Isolates from Patients who Failed
Flucanozole Therapy. Wheat LJ, Connolly P, Smedema M, Durkin M,
Goldman M.
* P-0136 / Effect of BAL8557, a Water-soluble Azole Pro-drug, on
the Pharmacokinetics of Ciclosporin. Schmitt-Hoffmann A, Roos B,
Sauer J, Maares J, Brown T, Spickermann J, Roehrle M, Heep M.
* P-0318 / Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of
BAL4815 at Steady State after Multiple Oral Daily Doses of
BAL8557 (WSA) and Ketoconazole. Schmitt-Hoffmann A, Roos B, Sauer
J, Maares J, Spickermann J, Iersel MP, Heep M.
* P-0319 / Effect of Rifampicin on the Pharmacokinetics of BAL4815
at Steady State after Multiple Oral Daily Doses of BAL8557 (WAS)
and Rifampicin. Schmitt-Hoffmann A, Roos B, Sauer J, Maares J,
Spickermann J, Iersel MP, Heep M.
* P-0320 / Effect of BAL8557, a Water-soluble Azole Pro-drug (WSA),
on the Pharmacokinetics of Tacrolimus. Schmitt-Hoffmann A, Roos
B, Sauer J, Maares J, Brown T, Spickermann J, Roehrle M, Heep M.
* P-0321 / Effect of BAL8557, a Water-soluble Azole Pro-drug (WSA),
on the Pharmacokinetics of S- and R-Warfarin. Schmitt-Hoffmann A,
Roos B, Sauer J, Maares J, Brown T, Spickermann J, Allison M,
Heep M.
* P-0081 / In Vitro Activity of BAL4815, a New Water-soluble
Broad-spectrum Triazole, Against Opportunistic Filamentous and
Dimorphic Fungi. Gonzàlez GM and Heep M.
* P-0158 / In Vitro Activity of BAL4815 Against Zygomycetes. Warn
P, Sharp A, Denning D.
* P-0556 / Comparison of the In Vitro Activity of BAL4815 and
Fluconazole against Cryptococcus neoformans. De la Escalera CM,
Aller AI, López-Oviedo E, Martos AI, Romero A, Castro C,
Martín-Mazuelos E.
* P-0554 / In Vitro Activity of BAL4815 (a New Azole) against
Filamentous Fungi. De la Escalera CM, Aller AI, López-Oviedo E,
Martos AI, Romero A, Castro C, Cantón E, Martín-Mazuelos E.

Über das Antimykotikum BAL8557
BAL8557, Basileas neuartiges wasserlösliches Pilzmittel mit einem
erweiterten Spektrum, ist ein Medikament in der klinischen
Entwicklung für die Behandlung von schweren invasiven
Pilzinfektionen. BAL8557 ist für eine einfache intravenöse
Verabreichung geeignet und wird darüber hinaus bei oraler Gabe
hervorragend absorbiert. BAL8557 erfordert lediglich eine
einmal-tägliche oder sogar nur eine einmal-wöchentliche Einnahme.
Basilea hat die Phase II Studie erfolgreich abgeschlossen. Hierbei
zeigten sich hohe klinische Heilungsraten und ein mit dem
Goldstandard vergleichbares Verträglichkeitsprofil, dies bei
gleichzeitig höherer Flexibilität hinsichtlich des Dosierungsplans.
Zur Zeit werden die Phase III Studien zu BAL8557 vorbereitet.

Der Bedarf für neue Pilztherapeutika
Die zunehmende Zahl von Patienten mit geschwächtem Immunsystem, wie
zum Beispiel Tumorpatienten mit chemotherapie-induzierter
Neutropenie, Transplantationspatienten unter immunsuppressiver
Therapie und HIV-infizierten Patienten, hat zum erhöhten Auftreten
invasiver Pilzinfektionen geführt. Allein in den wichtigsten Märkten
besteht für neun Millionen Patienten die Gefahr einer invasiven
Pilzinfektion, und mehr als zwei Millionen Patienten werden
behandelt.

Von den gegenwärtig zur Verfügung stehenden Antimykotika ist bekannt,
dass mehr als 50% der Patienten mit akuter invasiver Aspergillose und
20-30% der Patienten mit Candidainfektionen der Blutbahn auf die
Therapie nicht ansprechen. Es besteht daher ein grosses medizinisches
Interesse, die Einschränkungen der heutigen Therapien zu überwinden,
dies vor allem bezüglich der Lücken im Wirkspektrum, unerwünschter
Nebenwirkungen, mangelnder Flexibilität in der Dosierung und der
Bekämpfung resistenter Erreger.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG (BSLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen
mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist an der Schweizer Börse SWX
(Swiss Exchange) kotiert. Die vollständig integrierte Forschungs- und
Entwicklungstätigkeit der Firma konzentriert sich zur Zeit auf
Arzneimittel zur Behandlung resistenter bakterieller Infektionen und
Pilzerkrankungen im Krankenhaus sowie auf dermatologische
Medikamente. Basileas Produkte haben das Ziel, anspruchsvolle
medizinische Anforderungen und Patientenbedürfnisse im
Krankenhausumfeld zu befriedigen. Die Firma verfügt über ein
diversifiziertes Produkteportfolio, welches drei Medikamente für
schwerwiegende medizinische Indikationen in einem späten klinischen
Entwicklungsstadium beinhaltet.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.


Weitere Informationen

+----------------------------------------------------------+
| Allgemeines | Investoren |
|-------------------------+--------------------------------|
| information@basilea.com | Dr. Barbara Zink |
| | investor_relations@basilea.com |
+----------------------------------------------------------+


Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:



--- Ende der Mitteilung ---
WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX,
SBIOM;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
View document

Relevante Links: Basilea Pharmaceutica AG

Copyright GlobeNewswire, Inc. 2016. All rights reserved.
You can register yourself on the website to receive press releases directly via e-mail to your own e-mail account.