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Valneva bleibt bei Pseudomonas am Ball
Valneva setzt die Phase II/III Studie seines Pseudomonas aeruginosa IC 43-Impfstoffkandidaten fort. Valneva und sein Co-Entwicklungspartner haben aufgrund verschiedener Analysen, unter anderem auch jene des Data Monitoring Committees (DMC) sowie der Beratung mit zwei europäischen Gesundheitsbehörden und Experten beschlossen, die Studie fortzuführen.
Diese Entscheidung folgte der Zwischenanalyse, die einen klinisch relevanten Effekt in den Sterblichkeitsraten aller Ursachen (am Tag 28) zwischen der Impfstoffgruppe und der Kontrollgruppe feststellen konnte. Die Resultate gehen mit den Ergebnissen der vorangegangenen Phase II einher.
Valneva plant die Rekrutierung im zweiten Quartal 2014 wieder aufzunehmen. Zusätzlich zu den 394 Patienten, die bereits in die Studie eingeschlossen wurden, sollen weitere 400 künstlich beatmete Intensivpatienten in der zweiten Phase der Studie an 40 verschiedenen Studienzentren rekrutiert werden. Die ersten Resultate werden Ende 2015 / Anfang 2016 erwartet. --new_page-- Auch wenn der Unterschied in der Gesamtsterblichkeitsrate zwischen der Impfstoffgruppe und der Kontrollgruppe am Tag 28 (primärer Endpunkt) der Zwischenanalyse niedriger als ursprünglich angenommen war, haben die Entwicklungspartner beschlossen, mit der ursprünglich geplanten Stichprobengrösse fortzufahren um die Möglichkeit rasch zu einer statistischen Aussagekraft in dieser pivotalen Studie am Weg zur möglichen Zulassung zu gewährleisten. Allerdings schliesst das Unternehmen die Möglichkeit nicht aus, noch mehr Patienten zu rekrutieren, sollte dies notwendig und gerechtfertigt sein.
Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud, President und Chief Business Officer von Valneva, kommentieren, “Die Zwischenergebnisse dieser Studie sind sehr ermutigend. Diese Studie zielt darauf ab, eine wesentliche Verbesserung für Patienten auf der Intensivstation zu bringen. Eine Fortsetzung der Studie gibt uns die Aussicht auf einen potentiell, neuen nosokomialen Impfstoff, der viele Leben retten könnte, und untermauert unseren Anspruch, durch bahnbrechende Innovationen den Gesundheitszustand der Patienten zu verbessern.“
Valnevas Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidat wurde für künstlich beatmete Intensivpatienten, die nach Aufnahme in die Intensivstation geimpft werden und einem besonders hohem Risiko von lebensbedrohlichen Pseudonomas-Infektionen ausgesetzt sind, entwickelt. Die Zielgruppe inkludiert mehr als 700.000 Patienten in Europa und den USA.
Diese Entscheidung folgte der Zwischenanalyse, die einen klinisch relevanten Effekt in den Sterblichkeitsraten aller Ursachen (am Tag 28) zwischen der Impfstoffgruppe und der Kontrollgruppe feststellen konnte. Die Resultate gehen mit den Ergebnissen der vorangegangenen Phase II einher.
Valneva plant die Rekrutierung im zweiten Quartal 2014 wieder aufzunehmen. Zusätzlich zu den 394 Patienten, die bereits in die Studie eingeschlossen wurden, sollen weitere 400 künstlich beatmete Intensivpatienten in der zweiten Phase der Studie an 40 verschiedenen Studienzentren rekrutiert werden. Die ersten Resultate werden Ende 2015 / Anfang 2016 erwartet. --new_page-- Auch wenn der Unterschied in der Gesamtsterblichkeitsrate zwischen der Impfstoffgruppe und der Kontrollgruppe am Tag 28 (primärer Endpunkt) der Zwischenanalyse niedriger als ursprünglich angenommen war, haben die Entwicklungspartner beschlossen, mit der ursprünglich geplanten Stichprobengrösse fortzufahren um die Möglichkeit rasch zu einer statistischen Aussagekraft in dieser pivotalen Studie am Weg zur möglichen Zulassung zu gewährleisten. Allerdings schliesst das Unternehmen die Möglichkeit nicht aus, noch mehr Patienten zu rekrutieren, sollte dies notwendig und gerechtfertigt sein.
Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud, President und Chief Business Officer von Valneva, kommentieren, “Die Zwischenergebnisse dieser Studie sind sehr ermutigend. Diese Studie zielt darauf ab, eine wesentliche Verbesserung für Patienten auf der Intensivstation zu bringen. Eine Fortsetzung der Studie gibt uns die Aussicht auf einen potentiell, neuen nosokomialen Impfstoff, der viele Leben retten könnte, und untermauert unseren Anspruch, durch bahnbrechende Innovationen den Gesundheitszustand der Patienten zu verbessern.“
Valnevas Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidat wurde für künstlich beatmete Intensivpatienten, die nach Aufnahme in die Intensivstation geimpft werden und einem besonders hohem Risiko von lebensbedrohlichen Pseudonomas-Infektionen ausgesetzt sind, entwickelt. Die Zielgruppe inkludiert mehr als 700.000 Patienten in Europa und den USA.
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