Novartis stellt positive Phase-III-Daten zu wichtigen Wirkstoffen vor und präsentiert starke Entwicklungspipeline im fortgeschrittenen Stadium

* Erste Vertreter neuer Arzneimittelklassen: Zulassungsanträge für
die neuen Wirkstoffe LAF237 (Diabetes) und SPP100 (Bluthochdruck)
sind für 2006 geplant

* Erfolgversprechende Entwicklungspipeline mit 75 Wirkstoffen in der
Spezial- und Allgemeinmedizin - davon 52 in Phase II/III oder
Zulassungsphase

* Innerhalb der nächsten zwölf Monate sind fünf wichtige
Zulassungsanträge geplant: LDT600, SPP100, LAF237, Lucentis,
Kombination Diovan/Amlodipin

London, 20. September 2005 - Novartis präsentierte heute den
aktuellen Stand ihrer Forschungs- und Entwicklungspipeline und
stellte entscheidende neue Phase-III-Daten zu zwei wichtigen
Projekten vor: LAF237 (Diabetes) und SPP100 (Bluthochdruck). Novartis
beabsichtigt, im Jahr 2006 die Zulassungsanträge für diese neuartigen
Wirkstoffe bei den Behörden einzureichen. Beide besitzen das
Potenzial, erste Vertreter neuer Arzneimittelklassen zu werden.

Novartis gab ausserdem bedeutende Fortschritte in anderen Bereichen
ihrer branchenführenden Pipeline bekannt. Diese umfasst gegenwärtig
75 Projekte in der klinischen Entwicklung mit 46 neuen Wirkstoffen
(New Molecular Entities, NMEs). Dazu gehören 52 Projekte in Phase II
und III oder in der Zulassungsphase. Bedeutende Bereiche der
Entwicklungsaktivitäten von Novartis sind Herz-Kreislauf- und
Stoffwechselerkrankungen, Onkologie sowie Neurologie,
Atemwegserkrankungen und Virusinfektionen, mit viel versprechenden
Wirkstoffen sowohl in der Allgemein- als auch in der Spezialmedizin.

Bei den behördlichen Zulassungsverfahren ist innerhalb der nächsten
zwölf Monate eine Reihe von entscheidenden Fortschritten zu erwarten:
die Zulassungen für Exjade (Eisenüberladung) in den USA und der EU,
für Xolair (Asthma) in der EU, für Aclasta (Morbus Paget) in den USA,
für Femara zur unmittelbar postoperativen Brustkrebsbehandlung
(adjuvante Behandlung) in den USA und der EU sowie für Zelmac/Zelnorm
(Reizdarmsyndrom mit Verstopfung) in der EU. Zusätzlich zu LAF237 und
SPP100 sind neue Zulassungsanträge für Lucentis (altersbedingte
Makuladegeneration) in der EU, LDT600 (Hepatitis B) in den USA und
der EU sowie für ein neues Kombinationspräparat von Diovan mit
Amlodipin (Bluthochdruck) geplant.

"Die positiven Ergebnisse unserer beiden sehr innovativen Medikamente
für Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck - zwei medizinisch
bedeutsame und sehr häufige Erkrankungen - unterstreichen die
dynamischen Fortschritte unserer umfangreichen und attraktiven
Pipeline. Wir verfügen über mehrere neuartige Wirkstoffe in
fortgeschrittenen Entwicklungsstadien und sind im Bereich Forschung
und Entwicklung eines der produktivsten Unternehmen der
Arzneimittelbranche. Damit sollte es uns gelingen, unsere führende
Position bei der Versorgung der Patienten mit innovativen
Behandlungsmöglichkeiten zu behaupten", erklärte Dr. Daniel Vasella,
Präsident und Delegierter des Verwaltungsrates von Novartis.

Positive Phase-III-Daten untermauern Zulassungsanträge für LAF237 und
SPP100
Erstmals wurden zentrale Daten aus klinischen Studien der Phase III
zu zwei wichtigen Wirkstoffen - LAF237 und SPP100 - vorgestellt, die
sich in der Spätphase der Entwicklung befinden. Diese Daten
untermauern die für 2006 geplanten Zulassungsanträge.

* LAF237 (Vildagliptin) ist möglicherweise der erste Vertreter oral
einzunehmender DPP-IV-Hemmer (Hemmung der Dipeptidylpeptidase IV)
zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Der US-Zulassungsantrag soll
plangemäss im ersten Halbjahr 2006 bei den Behörden eingereicht
werden. Neue Phase-IIb/III-Studien deuten darauf hin, dass LAF237
bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes anhaltend
wirksam und gut verträglich ist.

Die bei der Präsentation vorgelegten Ergebnisse aus den
Phase-IIb/III-Studien zeigten eine hohe Wirksamkeit bei der Senkung
des HbA1c-Werts (Messgrösse für den durchschnittlichen
Blutzuckerspiegel über einen Zeitraum von zwei bis drei Monaten).
Zudem belegten die Daten eine hervorragende Verträglichkeit ohne
Gewichtszunahme. Die Ergebnisse deuten auch darauf hin, dass LAF237
die Funktion der Inselzellen der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) sowie
die Insulinsensitivität über einen Zeitraum von einem Jahr verbessern
und erhalten kann.

In Übereinstimmung mit früheren Studien zeigte LAF237 in einer
zwölfwöchigen Studie - proportional zur Dosierung - die Fähigkeit zur
klinisch relevanten und nachhaltigen Senkung des HbA1c-Werts um bis
zu 1,6 Prozentpunkte. In der Studie diente Pioglitazon als positive
Kontrolle (keine Vergleichsstudie).

In einer anderen präsentierten Studie bestätigten erste
Einjahresdaten mit LAF237 als Monotherapie eine nachhaltige Senkung
des HbA1c-Werts um 1,0 Prozentpunkte. Der primäre Endpunkt der Studie
- die Gleichwertigkeit gegenüber Metformin - wurde jedoch knapp
verfehlt. Die vorläufigen Daten aus dieser zweijährigen Studie
zeigten jedoch, dass LAF237 besser verträglich war als Metformin und
insbesondere über ein überlegenes gastrointestinales
Verträglichkeitsprofil verfügte.

LAF237 besitzt das Potenzial, für Patienten mit Typ-2-Diabetes
Medikament erster Wahl zu werden - als Monotherapie oder in
Kombination mit anderen Wirkstoffen. Die Zahl der Diabetes-Erkrankten
steigt ständig und wird derzeit auf 150 Millionen weltweit geschätzt.
Etwa 90% der Diabetes-Patienten leiden an Diabetes vom Typ 2. LAF237
zeigte bei einer umfangreichen Auswahl von Patienten die Fähigkeit,
den HbA1c-Wert nachhaltig zu senken. Der Wirkstoff hat zudem keine
Auswirkungen auf das Körpergewicht, wird gut vertragen und führt
insbesondere in Kombination mit Insulin nur selten zu Hypoglykämie
(Absinken des Blutzuckerspiegels unter Normalwerte).

Mit LAF237 wird derzeit ein umfassendes klinisches Studienprogramm
durchgeführt. Dabei soll die Bedeutung des Schutzes der
pankreatischen Inselzellen erforscht werden, um den Ausbruch von
Typ-2-Diabetes zu verzögern, das Fortschreiten der Erkrankung zu
verlangsamen, Diabetes nachhaltig zu kontrollieren und
Herz-Kreislauf-Komplikationen zu verringern. Auf Grund seiner
günstigen Wirkung auf die Inselzellen der Bauchspeicheldrüse besitzt
LAF237 das Potenzial, den Krankheitsverlauf massgeblich zu
beeinflussen. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sind die Inselzellen,
die Insulin produzieren, geschädigt.

* SPP100 (Aliskiren) ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von
Blutdrucksenkern, die als Renin-Inhibitoren bezeichnet werden.
Der Zulassungsantrag soll der US-amerikanischen Zulassungsbehörde
Anfang des Jahres 2006 vorgelegt werden. Daten aus zwei
klinischen Phase-III-Studien belegten eine hohe Wirksamkeit des
einmal täglich oral zu verabreichenden Arzneimittels, sowohl als
Monotherapie als auch in Kombination mit dem Diuretikum
Hydrochlorothiazid (HCTZ). Der Antrag auf Zulassung in der EU
soll nach Abschluss längerfristiger Vergleichsstudien im vierten
Quartal 2006 eingereicht werden.

Die Studienergebnisse zeigten, dass SPP100 über 24 Stunden eine
hervorragende Kontrolle des Blutdrucks ermöglicht und ähnlich
verträglich ist wie Placebo. Gegenüber Placebo erzielte SPP100 eine
statistisch signifikante zweistellige Senkung der Blutdruckwerte.
Daten aus einer Monotherapie-Studie der Phase III zur Dosisfindung
bestätigten eine statistisch signifikante Senkung des Blutdrucks für
alle Dosierungen (150 mg, 300 mg und 600 mg) mit ausgezeichneten
Responderraten proportional zur Dosierung. Mit einem
Trough-to-Peak-Verhältnis (Verhältnis des 24h-Effekts zum
Maximaleffekt) von fast 100% bei einer Dosis von 300 mg war die
ambulante Blutdruckkontrolle über einen Zeitraum von 24 Stunden
hervorragend.

Die Ergebnisse einer anderen Phase-III-Studie, in der SPP100
kombiniert mit HCTZ verabreicht wurde, belegten eine zusätzliche
blutdrucksenkende Wirkung und verbesserte Responderraten gegenüber
Placebo sowie eine gute Verträglichkeit.

Daten aus klinischen Studien, in denen SPP100 mit zwei anderen
Blutdrucksenkern kombiniert wurde - einem ACE-Hemmer
(Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitor) und einem
Kalziumkanalblocker - sollen 2006 vorgestellt werden. Drei bedeutende
klinische Studien/Programme in Bezug auf Morbidität und Mortalität
sollen plangemäss 2006 beginnen, um ein umfangreiches Profiling für
SPP100 im Vergleich mit anderen Blutdrucksenkern zu gewährleisten.
Die entsprechenden Daten sind ab 2011 zu erwarten. Die
Veröffentlichung erster Ergebnisse aus drei Studien, mit denen anhand
von Surrogat-Parametern das Wirkkonzept des Endorganschutzes
bestätigt werden soll, ist in der zweiten Hälfte 2006 geplant.

SPP100 wird in Zusammenarbeit mit Speedel entwickelt. Da SPP100 die
Reninaktivität hemmt, besitzt es das Potenzial für einen verbesserten
Schutz der Endorgane. Die Reninaktivität gilt zunehmend als Indikator
für Herz-Kreislauf-Risiken. SPP100 wird derzeit in einem
umfangreichen Profiling-Programm im Vergleich mit anderen
Blutdrucksenkern und im Rahmen von gross angelegten klinischen
Studien untersucht, deren Daten bei der Markteinführung verfügbar
sein sollen.

"Die neuen Daten zu SPP100 und LAF237 zeigen, dass die beiden
neuartigen Wirkstoffe das Potenzial besitzen, die Behandlung von
Bluthochdruck und Diabetes massgeblich zu verändern. Die Zahl der
Erkrankten steigt stark, wobei immer mehr Patienten von beiden
Erkrankungen betroffen sind. Patienten mit multiplen kardiovaskulären
Risikofaktoren wie Bluthochdruck oder Typ-2-Diabetes haben ein stark
erhöhtes Risiko, stationär behandelt werden zu müssen oder zu
sterben", so Dr. Jörg Reinhardt, Head of Development, Novartis Pharma
AG. "Diese Erkrankungen entwickeln sich in vielen Ländern zunehmend
zu einer Herausforderung für das Gesundheitswesen. Wir haben es uns
deshalb zum Ziel gesetzt, ein Portfolio von Arzneimitteln anzubieten,
das es den Ärzten ermöglicht, die betroffenen Patienten mit besseren
Therapien zu versorgen."

Hilfe für Patienten mit Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen
Novartis verfügt über ein umfangreiches Portfolio an
Herz-Kreislauf-Medikamenten, die bereits auf dem Markt (Diovan und
Lotrel) oder noch in Entwicklung sind (wie LAF237 und SPP100).
Novartis unterstützt damit die Ärzte bei der Behandlung der weltweit
zunehmenden Zahl von Patienten, die gleichzeitig an Bluthochdruck,
Dyslipidämie und Diabetes leiden. Weitere in Entwicklung befindliche
Wirkstoffe sind APP018 (D-4F), ein orales ApoA1-Mimetikum in Studien
zur Artherosklerosebehandlung sowie Wirkstoffe, die auf das Enzym
SCD-1 wirken zur Behandlung von Übergewicht. Diese ergänzen den Fokus
der Entwicklungsaktivitäten auf Bluthochdruck, Diabetes, atherogene
Dyslipidämie und metabolisches Syndrom/Fettleibigkeit.

Diovan ist weltweit das wachstumsstärkste Medikament zur
Bluthochdruckbehandlung. Auf Grund der klinischen Daten, die Diovan
als Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) erstklassige Wirksamkeit sowie
ein einzigartiges kardioprotektives Profil bescheinigen, erreicht das
Medikament einen Jahresumsatz von beinahe USD 4 Milliarden. Die
NAVIGATOR-Studie ist die umfangreichste Studie, die jemals zum Thema
Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen und Typ-II-Diabetes bei
Patienten mit verminderter Glukosetoleranz durchgeführt wurde. Die
Ergebnisse sollen 2009 vorgestellt werden.

Um das Potenzial von Diovan zu erweitern, beabsichtigt Novartis, 2006
ein Zulassungsgesuch für eine Fixkombination von Diovan mit
Amlodipin, einem Kalziumkanalblocker, einzureichen. Dies wäre die
erste Kombination eines Kalziumkanalblockers mit einem ARB. Diese
Kombination würde eine einmal tägliche Verabreichung mit einem
doppelten Wirkmechanismus ermöglichen und die Vorteile beider
Medikamente in einer Tablette bieten. Bei der Behandlung von
Bluthochdruck wird zunehmend auf Kombinationstherapien gesetzt.
Novartis präsentierte Daten, die zeigen, wie die Behandlungsdisziplin
und die -ergebnisse durch Fixkombinationen wie Lotrel - eine
Kombination des ACE-Hemmers Lotensin mit Amlodipin - verbessert
werden können. Kombinationen von Diovan mit anderen
blutdrucksenkenden Wirkstoffen, einschliesslich SPP100, befinden sich
in klinischer Entwicklung.

Höhepunkte bei Entwicklungsprojekten in der Spätphase
Angesichts der vielen Wirkstoffe von Novartis, die das Potenzial
besitzen, neuer Behandlungsstandard zu werden und als erste Vertreter
ihrer Arzneimittelkategorie auf den Markt zu kommen, bewerten
Branchenexperten die Pipeline von Novartis durchwegs als eine der
stärksten.

Im Folgenden sind einige der vorrangigen Entwicklungsprojekte
erläutert:

* Zu Aclasta[1] (Zoledronsäure 5 mg) wurden jüngst Ergebnisse einer
Phase-III-Vergleichsstudie im New England Journal of Medicine
veröffentlicht. Aclasta zeigte bei Patienten mit Morbus Paget
eine überlegene Wirksamkeit sowie eine schneller einsetzende und
länger anhaltende Wirkung als das oral verabreichte Risedronat.
Risedronat ist gegenwärtig die Standardbehandlung des Morbus
Paget. In Deutschland, dem ersten EU-Einführungsland, ist Aclasta
seit Mai 2005 auf dem Markt. Mit der Einführung in weiteren
europäischen Ländern wird in den Jahren 2005 und 2006 gerechnet.
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) gab im März 2005
eine Zulassungsempfehlung (Approvable Letter) zur Behandlung des
Morbus Paget heraus. Ein ausführliches Antwortschreiben wurde im
August eingereicht. Gegenwärtig sind Phase-III-Studien im Gange,
um den Nutzen von Aclasta als einmal jährliche Behandlung bei
verschiedenen Formen von Osteoporose aufzuzeigen. Die
entsprechenden Zulassungsanträge sollen 2007 bei den
US-amerikanischen und europäischen Behörden eingereicht werden.



* AMN107 wird als neuartiger, oral zu verabreichender Wirkstoff zur
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener
chronisch-myeloischer Leukämie (CML) untersucht. Das
Zulassungsgesuch soll 2007 eingereicht werden. Im April 2005
begann für eine entscheidende Phase-II-Studie die Aufnahme von
Patienten mit CML, die gegenüber Glivec/Gleevec resistent sind.
Für das erste Quartal 2006 ist eine Phase-III-Studie geplant mit
CML-Patienten in der chronischen Phase, die mit der Behandlung
erst beginnen. Mit AMN107 erweitert Novartis ihr
Arzneimittelportfolio zur Behandlung von Patienten mit CML und
GIST (gastrointestinalen Stromatumoren).



* Für Exjade (Deferasirox, ICL670) steht die behördliche Zulassung
in den USA gegenwärtig noch aus, nachdem dem Medikament im Juni
2005 eine vorrangige Prüfung innerhalb von sechs Monaten gewährt
worden war. In klinischen Studien (20-30 mg/kg/Tag) wurde die
Wirksamkeit von Exjade bei der Behandlung von Eisenüberladung
infolge von wiederholten Bluttransfusionen nachgewiesen. So
wurden im April 2005 in den USA, der EU und der Schweiz
Zulassungsanträge eingereicht. In den USA und der EU hat das
Medikament Orphan-Drug-Status. Im Vergleich zur heutigen
Standardtherapie mit Deferoxamin, einer belastenden
Infusionsbehandlung, kann Exjade als einmal täglich oral zu
verabreichende Formulierung die Behandlungsdisziplin und die
Lebensqualität der Patienten deutlich verbessern. Chronische
Eisenüberladung ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand bei
Patienten, die regelmässig Bluttransfusionen erhalten.



* Für Femara (Letrozol), ein führendes Medikament zur Behandlung
von Brustkrebs im frühen und fortgeschrittenen Stadium bei Frauen
nach der Menopause, wurde in den USA und in Europa die Zulassung
für den Einsatz direkt nach der Operation beantragt (adjuvante
Therapie). Die FDA prüft diese neue Indikation im Rahmen eines
vorrangigen Verfahrens. Die Entscheidung wird Ende 2005 erwartet.
Zudem wurde für Femara vor kurzem in Japan ein Zulassungsantrag
zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit Brustkrebs
eingereicht. Die Entscheidung wird Ende 2005 oder Anfang 2006
erwartet.



* In der Verlängerung einer Phase-II-Studie auf zwölf Monate zeigte
FTY720 als orale Therapie bei Patienten mit schubförmig
verlaufender Multipler Sklerose (MS) anhaltende Wirksamkeit und
gute Verträglichkeit. Detaillierte Ergebnisse werden am Kongress
des europäischen und amerikanischen Komitees für die Behandlung
und Erforschung der Multiplen Sklerose ECTRIMS/ACTRIMS am 1.
Oktober vorgestellt. Den Sechsmonatsdaten der Phase-II-Studie
zufolge senkte FTY720 gegenüber Placebo die Rate der klinisch
nachweisbaren Schübe signifikant um mehr als 50%. FTY720
reduzierte über einen Zeitraum von sechs Monaten auch die durch
Magnetresonanztomografie (MRT) ermittelte entzündliche
Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo um bis zu 80%.
Derzeit diskutiert Novartis mit den Zulassungsbehörden das
Phase-III-Studienprogramm, das Ende 2005 gestartet werden soll.
Schätzungen der Multiple Sclerosis International Federation
zufolge leiden weltweit über zwei Millionen Menschen an MS, der
Hauptursache für neurologische Behinderungen bei jungen
Erwachsenen. Die derzeit zugelassenen Therapien sind nur begrenzt
klinisch wirksam und erfordern häufige - wöchentliche bis zu
tägliche - Injektionen. Falls die Ergebnisse in umfassenden
Phase-III-Studien bestätigt werden, könnte FTY720 für
MS-Patienten einen bedeutenden und lang erwarteten Durchbruch
darstellen.




* Glivec/Gleevec (Imatinibmesilat) ist zur Behandlung aller Stadien
der Philadelphiachromosom-positiven (Ph+) chronisch-myeloischen
Leukämie (CML) und gewisser Formen von gastrointestinalen
Stromatumoren (GIST) indiziert. Die europäische
Arzneimittelagentur EMEA genehmigte vor kurzem die Erhöhung der
täglichen Durchschnittsdosis von 400 mg auf 600 mg oder 800 mg
bei Patienten mit CML im chronischen Stadium und GIST. Bis Ende
2005 sollen in den USA, der EU und in Japan die Zulassungsgesuche
für Glivec zur Behandlung der Ph+ akuten lymphatischen Leukämie
(ALL) und anderer seltener Krankheiten eingereicht werden. Es
wurde ein Zulassungsprogramm für Glioblastoma multiforme, die
häufigste und aggressivste Form der primären Gehirntumoren,
begonnen.



* LDT600 (Telbivudin) hat im Rahmen der Phase-III-Studie GLOBE für
die Zulassung des Medikaments zur Behandlung der chronischen
Hepatitis B den Wirksamkeitsendpunkt mit Erfolg erreicht. Die
gesamten Einjahresdaten dieser Studie werden der American
Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) am
14. November vorgestellt. Es ist geplant, alle wichtigen
Zulassungsanträge für LDT600 bis Ende des ersten Quartals 2006
fertig zu stellen. Das einmal täglich einzunehmende Medikament
zur Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen wird in Zusammenarbeit
mit Idenix entwickelt. Schätzungen zufolge sind weltweit rund
350 Millionen Menschen mit Hepatitis B infiziert.



* Lucentis (Ranibizumab), die potenzielle neue Standardbehandlung
der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD), zeigte in
kürzlich durchgeführten klinischen Studien eine hohe Wirksamkeit
und ein gutes Sicherheitsprofil. AMD ist die häufigste Ursache
für das Erblinden von Menschen über 50 Jahren. Bezüglich
Erhaltung und Verbesserung der Sehfähigkeit bei Patienten mit
minimal klassischer oder okkulter feuchter AMD ergab die
Phase-III-Studie MARINA bisher beispiellose Resultate. Im Rahmen
der klinischen Phase-I/II-Studie FOCUS werden die Sicherheit und
Wirksamkeit von Lucentis in Kombination mit Visudyne bei
Patienten mit vorwiegend klassischer feuchter AMD im Vergleich
zur Monotherapie mit Visudyne untersucht. Die Studie hat ihren
primären Wirksamkeitsendpunkt, nämlich die Erhaltung oder
Verbesserung der Sehfähigkeit, erreicht. Im Rahmen einer zweiten
Phase-III-Studie, ANCHOR, wird Lucentis mit der photodynamischen
Therapie bei vorwiegend klassischer feuchter AMD verglichen.
Erste Ergebnisse dieser Studie werden im vierten Quartal 2005
erwartet. Lucentis wird gemeinsam mit Genentech entwickelt, wobei
Genentech die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte des Produkts
in Nordamerika behält. Der Antrag für die EU-Zulassung ist im
Jahr 2006 zu erwarten.



* Prexige (Lumiracoxib) wurde im August 2005 in Brasilien als
Medikament zur Behandlung von Osteoarthritis und akuten Schmerzen
eingeführt. Weitere Markteinführungen dieses selektiven
COX-2-Hemmers in anderen Ländern, darunter Grossbritannien,
werden bis Ende des Jahres erwartet. Der Zulassungsantrag für die
EU soll Anfang 2006 eingereicht werden, während die Wiedervorlage
in den USA für 2007 geplant ist. Prexige ist bereits in
22 Ländern zugelassen.



* QAB149 (Indacaterol) ist ein Beta-Agonist mit lang anhaltender
Wirkung, der bei der Behandlung von Patienten mit Asthma und
chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) neue Massstäbe
setzen könnte. Studiendaten der Phase II zeigen einen schnellen
Wirkungseintritt und 24-stündige Kontrolle der Symptomatik.
QAB149 könnte der erste einmal täglich zu verabreichende
Beta-Agonist werden. Das Medikament bietet Patienten mit Asthma
und COPD ein bedeutendes therapeutisches Potenzial - und zwar
sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen
Atemwegsmedikamenten von Novartis wie beispielsweise NVA237,
einem antimuskarinischen Wirkstoff mit lang anhaltender Wirkung.
Klinische Studien der Phase III sollen Anfang 2006 beginnen,
Zulassungsanträge sind im Jahr 2007 zu erwarten. Gegenwärtig
werden parallel dazu verschiedene Optionen für
Kombinationsprodukte geprüft.



* Für Xolair (Omalizumab) wird die EU-Zulassung erwartet, nachdem
der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen
Arzneimittelbehörde im Juli 2005 eine positive Beurteilung
herausgegeben hatte. Xolair ist eines der ersten Medikamente
seiner Art zur Behandlung von schwerem, persistierendem
allergischem Asthma. In den USA erhielt das Partnerunternehmen
Genentech bereits 2003 die erste Zulassungsgenehmigung für
Xolair. Das Medikament stellt einen hoch innovativen
Therapieansatz dar und ist auf dem besten Weg als erster
humanisierter Antikörper in Europa für die Behandlung von Asthma
zugelassen zu werden.



* Der EU-Zulassungsantrag für Zelmac/Zelnorm (Tegaserod) zur
Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung (IBS-C) wird
gegenwärtig durch die EMEA geprüft. Im Rahmen zweier klinischer
Studien der Phase III wird Zelnorm, das 2004 in den USA
zugelassen wurde, bei der Behandlung von Dyspepsie untersucht.
Die Studien sollen plangemäss 2006 abgeschlossen werden. Vor
kurzem wurde eine Studie zum Nachweis des Wirkkonzepts
(Proof-of-Concept-Studie) bei der Behandlung der
gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) abgeschlossen. Die
Daten werden gegenwärtig analysiert.


Novartis plant Forschungspartnerschaft mit der FDA
Novartis plant, im Rahmen von drei Projekten mit der
US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zusammenzuarbeiten. Die
Projekte sind Teil der so genannten Critical Path Initiative. Ziel
dieser bedeutenden Initiative der FDA ist die Modernisierung des
Entwicklungsprozesses medizinischer Produkte.

Im Rahmen des ersten Projekts sollen neue Herstellungsmethoden zur
Qualitätssicherung identifiziert und beurteilt werden. Das zweite
Projekt befasst sich mit der Identifizierung eines Mechanismus, mit
dem Biomarker für ihren Einsatz in der Entwicklung und behördlichen
Zulassung neuer Medikamente validiert werden können. Das dritte
Projekt wird nach einem neuen behördlichen Verfahrensweg suchen, um
mit einer neuen Therapie jeweils gleichzeitig einen dazu gehörigen
diagnostischen Test zu entwickeln. Ein solcher Test würde die
Identifizierung von Patienten ermöglichen, die mit grosser
Wahrscheinlichkeit von der jeweiligen Therapie profitieren würden.

Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren
beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen
enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen
verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser
Mitteilung und dem jüngsten Dokument "Form 20-F" der Novartis AG, das
bei der "US Securities and Exchange Commission" hinterlegt wurde,
zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen
sorgfältig zu lesen.


Über Novartis
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in
den Bereichen Pharmaceuticals und Consumer Health. Im Jahr 2004
erzielte der Konzern einen Umsatz von USD 28,2 Milliarden und einen
Reingewinn auf Pro-forma-Basis von USD 5,8 Milliarden. Der Konzern
investierte rund USD 4,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung.
Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Konzerngesellschaften
beschäftigen rund 83 700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140
Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.novartis.com.


Kontakte

John Gilardi
Novartis Global Media Relations
+41-61-324-3018 (direkt)
+41-61-324-2200 (Zentrale)
john.gilardi@novartis.com

Corinne Hoff
Novartis Global Media Relations
+41-61-324-9577 (direkt)
+41-61-324-2200 (Zentrale)
corinne.hoff@novartis.com

[1] Zoledronsäure (5 mg) ist in Europa unter dem Namen Aclasta zur
Vermarktung zugelassen, die US-amerikanische Zulassung unter einem
anderen Handelsnamen steht derzeit noch aus.
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--- Ende der Mitteilung ---
WKN: 904278; ISIN: CH0012005267; Index: SLCI, SMI, SPI, SLIFE;
Listed: Main Market in SWX Swiss Exchange, ZLS in BX Berne eXchange;