GNW-Adhoc: NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals und Alvogen Inc. kündigen Zusammenarbeit zur Entwicklung und Vermarktung von NRX-101 an
^* NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals und Alvogen kooperieren bei der
weiteren Entwicklung und Vermarktung von NRX-101 gegen suizidgefährdete
behandlungsresistente bipolare Depression (S-TRBD) für den globalen Markt
* Lotus Pharmaceuticals wird die weltweiten Rechte an NRX-101 für S-TRBD
erwerben und für die Vermarktung von NRX-101 in Märkten außerhalb der USA
verantwortlich sein. Dies geschieht durch die direkte Präsenz von Lotus in
bestimmten asiatischen Märkten oder durch ihre Exportabteilung, die derzeit
Partnerschaften in zahlreichen Märkten unterhält, darunter in Europa, Japan,
China, Australien und Lateinamerika.
* Alvogen wird über seinen auf das ZNS spezialisierten Geschäftsbereich
Almatica(®) für die Vermarktung von NRX-101 in den USA verantwortlich sein.
* NRx hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 330 Mio. USD,
die vom Entwicklungsfortschritt und den Umsatzzielen abhängen, sowie auf
gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen Bereich, die bis in den
mittleren Zehnerbereich steigen und von bestimmten Umsatzschwellen in den
USA abhängen, und auf eine feste Lizenzgebühr für Märkte außerhalb der USA.
* Der Vertrag beinhaltet ein Erstverhandlungsrecht für neue Indikationen
außerhalb des Bereichs der bipolaren Depression mit Suizidalität für NRX-
101 und/oder potenzielle neue Produkte, die D-Cycloserin in Kombination mit
einem Antidepressivum/Antipsychotikum enthalten
RADNOR, Pa. und MORRISTOWN, N.J. und TAIPEI, Taiwan, June 07, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Lotus Pharmaceuticals (1795:TT; ?Lotus"), ein multinationales
Pharmaunternehmen, Alvogen, ein in Privatbesitz befindliches US-amerikanisches
Pharmaunternehmen, und NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: NRXP) (?NRx
Pharmaceuticals oder NRx"), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der
klinischen Phase, haben heute einen globalen Kooperationsvertrag bekannt
gegeben, der die Entwicklung und Vermarktung von NRX-101 zur Behandlung von
suizidalen, behandlungsresistenten bipolaren Depressionen (S-TRBD) für die
globalen Märkte umfasst.
Gemäß den Allgemeinen Geschäftsbedingungen, die sich auf NRX-101 für den US-
Markt beziehen, hat NRx Anspruch auf eine erste Zahlung in Höhe von 10 Mio. USD,
wenn sowohl die laufenden klinischen Studien der Phase 2b/3 in S-TRB erfolgreich
abgeschlossen werden als auch ein Typ-B-Meeting mit der US-Arzneimittelbehörde
(FDA) stattfindet. NRx würde bei Erhalt der FDA-Zulassung für NRX-101 eine
zusätzliche Zahlung in Höhe von 5 Mio. USD sowie Bonus-Meilensteinzahlungen in
steigender Höhe bis zu 330 Mio. USD bei Erreichen bestimmter Nettoumsatzziele
erhalten. Zusätzlich zu den erfolgsabhängigen Zahlungen hat NRx Anspruch auf
eine Lizenzgebühr auf den Nettoumsatz zwischen 12 % und 16 %, abhängig von
bestimmten Umsatzschwellen für den US-Markt, sowie auf weitere erfolgsabhängige
Zahlungen für Märkte außerhalb der USA.
Lotus wird die weltweiten Rechte für NRX-101 zur Behandlung von S-TRBD erwerben
und für die Vermarktung von NRX-101 in Märkten außerhalb der USA verantwortlich
sein. Dies geschieht durch die direkte kommerzielle Präsenz von Lotus in
bestimmten asiatischen Märkten oder durch die Exportabteilung von Lotus, wo das
Unternehmen derzeit ein umfangreiches Produktportfolio über erstklassige Partner
vermarktet. Lotus wird mit Alvogen, einem langjährigen Partner von Lotus in den
USA, zusammenarbeiten, um NRX-101 zur Behandlung von S-TRBD auf dem US-Markt
unter dem Label Almatica von Alvogen zu vermarkten. Almatica ist der auf das ZNS
fokussierte Geschäftsbereich von Alvogen, der derzeit sechs Markenprodukte
vertreibt. Alvogen und Lotus haben sich verpflichtet, die nächste
Zulassungsstudie zur Behandlung von suizidalen, behandlungsresistenten bipolaren
Depressionen zu finanzieren, um die Zulassung von NRX-101 zu unterstützen,
sofern die Ergebnisse der laufenden klinischen Phase IIb/III-Studie erfolgreich
sind und ein Typ-B-Meeting mit der FDA abgeschlossen werden kann. Lotus und
Alvogen haben ein Erstverhandlungsrecht für neue Indikationen außerhalb des
Bereichs der bipolaren Depression mit Suizidalität für NRX-101 und/oder
potenzielle neue Produkte, die D-Cycloserin in Kombination mit einem
Antidepressivum/Antipsychotikum enthalten.
Stephan Willard, J.D., Chief Executive Officer von NRx, kommentierte dies wie
folgt: ?Diese Zusammenarbeit kann die Bereitstellung von NRX-101 für Patienten
beschleunigen, die mit suizidalen bipolaren Depressionen zu kämpfen haben und
dringend bessere Behandlungsalternativen benötigen. Wir glauben, dass wir mit
unseren derzeitigen Ressourcen unseren Betrieb bis zu den erwarteten Daten der
Phase IIb/III-Studie finanzieren können. Diese globale Partnerschaft minimiert
den Bedarf an zukünftigen Kapitalaufnahmen für die Entwicklung und Vermarktung
von NRX-101 erheblich. Alvogen und Lotus sind mit ihrer ZNS-Expertise und ihren
globalen operativen Fähigkeiten ideale Partner für dieses und möglicherweise
weitere NRx-Programme."
Lisa Graver, Chief Executive Officer von Alvogen, dazu: ?Ein Medikament, das die
Depression bei bipolaren Patienten mit erhöhtem Selbstmordrisiko verbessert,
würde einen erheblichen Fortschritt der Behandlung darstellen, und wir
betrachten die Phase II STABIL-B-Daten von NRX-101 als vielversprechend in
dieser Hinsicht. Dieser Vertrag entspricht unserer Strategie, ZNS-Markenprodukte
mit klarer Differenzierung und Patientennutzen zu entwickeln und dabei unsere
bewährten Vermarktungsfähigkeiten unter unserer Marke Almatica zu nutzen. NRX-
101 ist eine hervorragende Ergänzung unserer wachsenden ZNS-Pipeline."
Petar Vazharov, Chief Executive Officer von Lotus, äußerte sich dazu: ?Dies ist
eine spannende Transaktion für Lotus. Im Laufe des letzten Jahrzehnts konnte
sich Lotus von einem taiwanesischen Generikaunternehmen zu einem globalen
Pharmaunternehmen entwickeln, das sein geistiges Eigentum in die ganze Welt
exportiert, entweder durch unsere direkte Präsenz in Asien oder durch unser
Exportgeschäft, das die USA, Japan, China, Lateinamerika und Europa umfasst. Die
Aufnahme von NRX-101 in unsere Pipeline entspricht voll und ganz unserem
strategischen Ziel, Innovationen voranzutreiben, die auf einen erheblichen
ungedeckten medizinischen Bedarf abzielen."
Allein in den USA leben schätzungsweise sieben Millionen Menschen mit bipolarer
Depression(1). Das Selbstmordrisiko innerhalb der Gruppe ist sehr hoch. Die
Daten deuten darauf hin, dass 50 % oder mehr dieser Patienten im Laufe ihres
Lebens einen Selbstmordversuch unternehmen werden(2). Derzeit gibt es keine
Medikamente, die speziell für Menschen mit bipolarer Depression und erhöhter
Suizidalität zugelassen sind. NRX-101 ist das erste Prüfpräparat, das speziell
in dieser gefährdeten Patientengruppe untersucht wird. Proof-of-Concept-Daten
aus der klinischen Phase-II-Studie STABIL, in der Patienten mit bipolarer
Depression und akuter Suizidalität nach einer Stabilisierung mit einer Infusion
von Ketamin randomisiert NRX-101 oder Lurasidon erhielten, zeigten einen
statistisch signifikanten Vorteil von NRX-101 gegenüber Lurasidon. Auf der
Grundlage dieser Daten erteilte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA die
Breakthrough Therapy Designation (BTD) und eine Special Protocol Assessment
(SPA) für NRX-101 bei bipolarer Depression mit akuter Suizidalität.
NRx Pharma hat vor kurzem bekannt gegeben, dass es seine laufende randomisierte,
kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Behandlung von bipolaren
Depressionen mit subakuter Suizidalität zu einer klinischen Phase-IIb/III-
Zulassungsstudie aufgewertet und erweitert hat. Die Ergebnisse der laufenden
klinischen Phase IIb/III-Studie werden bis Ende 2023 erwartet. NRx wird eine
Telefonkonferenz abhalten, um die Auswirkungen der Transaktion näher zu
erläutern.
Über NRX-101
Bis zu 50 % der Menschen mit einer bipolaren Störung unternehmen im Laufe ihres
Lebens einen Suizidversuch, und Schätzungen gehen davon aus, dass bis zu 20 %
durch Selbstmord ums Leben kommen(3). Die einzige von der FDA zugelassene
Behandlung für Patienten mit behandlungsresistenten bipolaren Depressionen mit
Suizidgedanken ist nach wie vor die Elektrokonvulsionstherapie.
Herkömmliche Antidepressiva können bei bestimmten Patienten das Risiko eines
Selbstmordes erhöhen; daher enthalten ihre Beipackzettel eine entsprechende
Warnung. NRX-101 ist eine patentierte, oral einzunehmende, fest dosierte
Kombination aus D-Cycloserin und Lurasidon, die beide in präklinischen Modellen
kein Abhängigkeitspotenzial gezeigt haben. Auf der Grundlage der Ergebnisse
einer Phase II Proof-of-Concept-Studie erhielt NRX-101 von der FDA den Status
eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung schwerer bipolarer Depressionen bei
Patienten mit akuter Suizidalität (Acute Suicidal Ideation & Behavior, ASIB)
nach anfänglicher Stabilisierung mit Ketamin oder einer anderen wirksamen
Therapie.
NRX-101 ist eines der ersten oralen Antidepressiva, das sich derzeit in der
späten Phase der klinischen Studien befindet und auf den NMDA-Rezeptor im Gehirn
abzielt. Dieser stellt möglicherweise einen wichtigen neuen Mechanismus zur
Behandlung von Depressionen mit und ohne Suizidalität sowie von PTBS und anderen
Indikationen dar. Bislang ist NRX-101 das einzige orale NMDA-Prüfpräparat, das
sich auf bipolare Depression bei Patienten mit akuter und subakuter Suizidalität
konzentriert.
Über NRx Pharmaceuticals
NRx Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen
Stadium, das Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen
Nervensystems entwickelt, insbesondere bipolare Depression mit Suizidalität und
posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). Das führende Programm des
Unternehmens, NRX-101, eine orale, fest dosierte Kombination aus D-Cycloserin
und Lurasidon, zielt auf den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor des Gehirns ab
und wird in einer klinischen Studie der Phase IIb/III für die
behandlungsresistente bipolare Depression mit Suizidalität untersucht, die
sowohl Patienten mit akuter als auch subakuter Suizidalität einschließt. Die
vorangegangene klinische Phase-II-Studie STABIL-B des Unternehmens, in der NRX-
101 bei Patienten mit schwerer bipolarer Depression mit akuten Suizidgedanken
und suizidalem Verhalten (ASIB) untersucht wurde, zeigte im Vergleich zu Placebo
eine erhebliche Verbesserung bei der Verringerung von Depression und
Suizidalität, wenn die Patienten nach einer einmaligen Gabe von Ketamin mit NRX-
101 behandelt wurden. Auf der Grundlage der Ergebnisse der STABIL-B-Studie
gewährte die US-Arzneimittelbehörde (FDA) einen speziellen Vertrag und den
Status eines Therapiedurchbruchs für NRX-101 bei Patienten mit schwerer
bipolarer Depression mit ASIB.
Über Alvogen und Almatica
Alvogen ist ein privates Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung,
Herstellung und den Vertrieb von Generika und Markenprodukten für den US-Markt
konzentriert. Das Unternehmen verfügt über ein vielfältiges Portfolio und eine
Pipeline, die sowohl Markenprodukte als auch Generika in verschiedenen
Darreichungsformen umfasst. Zur Alvogen-Firmengruppe gehören Alvogen US
(Generika), Almatica (Marken) und Almaject (Injektionsmittel).
Almatica Pharma LLC ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Alvogen,
Inc. und ist ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen, das sich auf die
Entwicklung, den Erwerb und die Vermarktung von pharmazeutischen Markenprodukten
konzentriert. Das derzeitige Produktportfolio deckt eine Reihe von
Therapiegebieten ab, aber der Schwerpunkt liegt auf Erkrankungen des zentralen
Nervensystems.
Über Lotus
Lotus (1795: TT) wurde 1966 gegründet und ist ein internationales
Pharmaunternehmen mit globaler Präsenz, das sich auf die Vermarktung neuartiger
und generischer Arzneimittel konzentriert, um Patienten bessere, sichere sowie
leichter zugängliche Medikamente anzubieten. Das Unternehmen verfügt über eine
anerkannte erstklassige F&E- und Produktionsplattform in Asien und hat
Partnerschaften in fast allen globalen Märkten, einschließlich den USA, Europa,
Japan, China und Brasilien, aufgebaut. Lotus betreibt über 100 strategisch
ausgewählte pharmazeutische Projekte in der Entwicklung und Zulassung in Asien
und den USA mit über 250 kommerziellen Produkten. Das Unternehmen investiert in
ein diversifiziertes Best-Portfolio, das aus Onkologieprodukten mit hohen
Barrieren, komplexen Generika sowie 505(b)2 und NCE besteht, und zwar über
interne F&E-Investitionen und Einlizenzierungspartnerschaften. Außerdem stärkt
das Unternehmen die Wettbewerbsfähigkeit seines Portfolios, indem es mit
Unterstützung strategischer Partner Biosimilar-Produkte hinzufügt. Seine
branchenführende Infrastruktur ist von den meisten fortschrittlichen
Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zertifiziert, darunter die US FDA, die EU
EMA, die japanische PMDA, die chinesische FDA und die brasilianische ANVISA.
(1)Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar
Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen
Psychiatry, 64:543-552
(2)Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I
and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016
(3)Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar
Disorder
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Lotus Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
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