EQS-News: Apogenix rekrutiert erste Patienten in Phase-III-Zulassungsstudie zur Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Asunercept (deutsch)

Apogenix rekrutiert erste Patienten in Phase-III-Zulassungsstudie zur Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Asunercept

EQS-News: Apogenix AG / Schlagwort(e): Studie

Apogenix rekrutiert erste Patienten in Phase-III-Zulassungsstudie zur

Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Asunercept

14.12.2022 / 10:00 CET/CEST

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Pressemitteilung

Apogenix rekrutiert erste Patienten in Phase-III-Zulassungsstudie zur

Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Asunercept

* Die ASUCOV-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von

Asunercept zusätzlich zur Standardtherapie

* Über 600 Patienten sollen in 50 Studienzentren in Europa, Indien und

Südafrika rekrutiert werden

* Studie wird gefördert durch die Bundesregierung und dievini Hopp BioTech

Heidelberg, 14. Dezember 2022 - Apogenix, ein biopharmazeutisches

Unternehmen, das Immuntherapeutika der nächsten Generation entwickelt, gab

heute bekannt, dass die ersten Patienten in eine Phase-III-Zulassungsstudie

eingeschlossen wurden. Die ASUCOV-Studie ( NCT05639192) untersucht die

Wirksamkeit und Sicherheit von Asunercept zusätzlich zur Standardtherapie

(standard

of care; SOC) für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis

schwerer COVID-19-Erkrankung. Die multizentrische, doppelblinde,

Placebo-kontrollierte Studie soll in neun verschiedenen Ländern mehr als 600

stationär aufgenommene Patienten rekrutieren, die zusätzlich zur

medikamentösen Standardtherapie mit Sauerstoff behandelt werden.

Die ASUCOV Studie zielt darauf ab, die positiven Ergebnisse aus der

erfolgreichen, kontrollierten ASUNCTIS Phase II Studie in einer größeren

Patientenpopulation zu bestätigen. Als primärer Endpunkt für die Wirksamkeit

fungiert die Zeit bis zur dauerhaften Genesung mit einer Verbesserung um

mindestens zwei Stufen auf der klinischen Progressionsskala der WHO an

mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder Entlassung aus dem

Krankenhaus. Die sekundären Endpunkte der ASUCOV-Studie erfassen die

Verringerung der Progression zu einem schwereren Krankheitsverlauf, die

Gesamtmortalität und die Progression zur invasiven Beatmung.

Dr. Thomas Höger, CEO der Apogenix AG, sagte: "Nach den vielversprechenden

Ergebnissen unserer Phase-II-ASUNCTIS-Studie freuen wir uns sehr, nun diesen

nächsten wichtigen Schritt auf dem Weg zur behördlichen Zulassung von

Asunercept zur Behandlung von COVID-19 zu gehen. Wir hoffen, eine wirksame

Behandlungsoption für hospitalisierte COVID-19-Patienten anbieten zu können,

da wir weltweit immer noch zu viele Todesfälle sehen. Asunercept soll das

Fortschreiten der COVID-19-Erkrankung verhindern und die Zahl der

COVID-19-Patienten reduzieren, die intensivmedizinisch behandelt werden

müssen oder an dieser Krankheit sterben. Daher glauben wir, dass diese

Behandlung eine attraktive therapeutische Option darstellen könnte."

Der CD95-Ligand induziert apoptotischen Zelltod und stört so die

Immunhomöostase. Dies ist bei verschiedenen Krankheiten beobachtet worden

und könnte eine der Hauptursachen für die verringerte Lymphozytenzahl

(Lymphopenie) und die massive Schädigung des Lungengewebes bei der

Progression von COVID-19 sein. Derzeit gibt es keine zugelassenen

Therapieoptionen, die das Immunsystem wieder ins Gleichgewicht bringen und

so die Krankheitsprogression verhindern könnten. Insbesondere ältere

Patienten mit Komorbiditäten haben weiterhin eine hohe Sterblichkeitsrate

und benötigen dringend neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Hemmung des

CD95-Liganden (CD95L) durch Asunercept stellt einen neuartigen und

einzigartigen therapeutischen Ansatz für COVID-19 und andere

Virusinfektionen dar. Da Asunercept nicht auf das Virus selbst abzielt, ist

die Behandlung mit Asunercept unabhängig von Virusstämmen.

Die ASUCOV-Zulassungsstudie und damit verbundene Aktivitäten werden von der

deutschen Bundesregierung mit 20,7 Mio. EUR (Förderkennzeichen 16LW0102)

sowie der dievini Hopp BioTech Holding GmbH & Co. KG, dem Hauptinvestor von

Apogenix, gefördert. Die gesamte Verantwortung für die Durchführung dieser

Aktivitäten liegt bei Apogenix.

Über Apogenix

Apogenix entwickelt innovative Immuntherapeutika zur Behandlung von Krebs

und Viruserkrankungen wie COVID-19. Das private Unternehmen verfügt über

eine Pipeline von immuntherapeutischen Wirkstoffkandidaten, die ihren

therapeutischen Effekt über die Beeinflussung verschiedener

Tumornekrosefaktor (TNF)-Superfamilie-abhängiger Signalwege ausüben und

darauf abzielen, bei Krebspatienten die Immunantwort gegen Tumore

wiederherzustellen sowie bei Patienten mit Virusinfektionen die Lymphopenie

sowie Zelltod im Lungenepithel zu reduzieren. Der Checkpoint-Inhibitor

Asunercept, der am weitesten entwickelte Produktkandidat des Unternehmens,

befindet sich in der späten klinischen Entwicklung und hat den PRIME

(PRIority MEdicines) Status von der Europäischen Arzneimittelagentur zur

Behandlung des Glioblastoms erhalten. Basierend auf der proprietären

Technologieplattform zur Konstruktion neuartiger

TNF-Superfamilie-Rezeptor-Agonisten entwickelt Apogenix CD40- und

GITR-Rezeptor-Agonisten für die Krebsimmuntherapie. Das

TRAIL-Rezeptor-Agonisten-Programm wurde an AbbVie auslizensiert. AbbVie

führt aktuell eine klinische Phase I-Studie durch.

Über Asunercept

Der am weitesten entwickelte immuntherapeutische Wirkstoffkandidat

Asunercept ist ein vollständig humanes Fusionsprotein, das aus der

extrazellulären Domäne des CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil eines

IgG-Antikörpers besteht. Er wird zur Behandlung von soliden Tumoren und

Virusinfektionen wie COVID-19 entwickelt. Asunercept besitzt den Orphan Drug

Status zur Behandlung des Glioblastoms und des myelodysplastischen Syndroms

(MDS) in der EU und den USA sowie den PRIME (PRIority MEdicines) Status von

der Europäischen Arzneimittelagentur zur Behandlung des Glioblastoms. Für

die Region China, Macao, Hongkong und Taiwan hält CANbridge Life Sciences

eine exklusive Entwicklungs- und Vermarktungslizenz.

Kontakt Medienkontakte

Thomas Hoeger, Ph.D., CEO Katja Arnold

Judith Teumer, PR Dr. Brigitte Keller

Apogenix AG MC Services AG

Phone: +49 6221 58608-0 Phone: +49 89 210228-0

E-Mail: [1]contact@apogenix.com E-Mail: [1]apogenix@mc-services.eu

1. mailto:contact@apogenix.com 1. mailto:apogenix@mc-services.eu

Web: [1]www.apogenix.com

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