EQS-News: Apogenix's Asunercept zeigt Wirksamkeit in Phase-II-Studie zur Behandlung von COVID-19-Patienten im Krankenhaus (deutsch)

Apogenix's Asunercept zeigt Wirksamkeit in Phase-II-Studie zur Behandlung von COVID-19-Patienten im Krankenhaus

EQS-News: Apogenix AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Apogenix's Asunercept zeigt Wirksamkeit in Phase-II-Studie zur Behandlung

von COVID-19-Patienten im Krankenhaus

19.10.2022 / 10:00 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Pressemitteilung

Apogenix's Asunercept zeigt Wirksamkeit in Phase-II-Studie zur Behandlung

von COVID-19-Patienten im Krankenhaus

* Klinische Wirksamkeit für alle Asunercept-Dosisgruppen nachgewiesen

* Statistisch signifikant schnellere klinische Genesung für kombinierte

Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe

* Exzellentes Sicherheitsprofil von Asunercept bestätigt

* Phase-III-Zulassungsstudie eingeleitet

Heidelberg, 19. Oktober 2022 - Apogenix, ein biopharmazeutisches

Unternehmen, das Immuntherapeutika der nächsten Generation entwickelt, gab

heute bekannt, dass Asunercept in der ASUNCTIS-Studie statistisch

signifikante Vorteile für hospitalisierte COVID-19-Patienten zeigte. Die

offene, multizentrische Phase-II-Studie untersuchte die Wirksamkeit und

Sicherheit von Asunercept bei 435 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer

COVID-19-Erkrankung. COVID-19-Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1:1 in vier

Studienarme randomisiert und erhielten 25, 100 oder 400 mg Asunercept

(einmal wöchentlich, i.v.) zusätzlich zur Standardtherapie (Standard of

Care, SOC) bzw. SOC allein.

Die Wirksamkeit wurde anhand der von der WHO vorgeschlagenen Endpunkte

bewertet, einschließlich der Zeit bis zum Erreichen von klinischen

Verbesserungen gemäß WHO-Skala und Mortalität. Die Ergebnisse zeigen

vielversprechende Trends für die klinische Wirksamkeit in allen

Behandlungsgruppen, was auf eine klinische Aktivität von Asunercept

hinweist. Im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigten die Patienten in den drei

Behandlungsgruppen eine um etwa 40 % schnellere klinische Verbesserung (8-9

Tage mit Asunercept + SOC gegenüber 13 Tage mit SOC). Die kombinierte

Auswertung aller Asunercept-Dosisgruppen (Studienarme mit 25, 100 und 400

mg) ergab eine statistisch signifikant schnellere klinische Verbesserung im

Vergleich zur SOC-Gruppe (p=0,038; HR = 1,37). Beim Vergleich der einzelnen

Behandlungsgruppen mit der SOC-Gruppe wurde die statistische Signifikanz

knapp verfehlt.

Darüber hinaus ergab die vorab festgelegte Analyse von Patienten mit

WHO-Score 4 (n=342) zu Beginn der Studie eine etwa 40 % schnellere klinische

Verbesserung in allen Asunercept-Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Bei diesen Patienten konnte ein statistisch signifikanter klinischer Nutzen

für die 100-mg-Asunercept-Gruppe (n=83) erzielt werden (p=0,044; HR=1,53).

Alle Patienten, die Asunercept erhielten, zeigten zu allen Zeitpunkten und

für jede Dosis eine deutlich geringere Gesamtmortalität im Vergleich zu

Patienten, die nur SOC erhielten. Darüber hinaus verkürzt Asunercept die

Zeit bis zu einer Verbesserung der Lymphopenie, was seinen vermuteten

Wirkmechanismus bestätigt. Da das Ausmaß der Lymphopenie mit der Schwere der

COVID-19-Erkrankung korreliert, beschleunigt Asunercept die Genesung.

Die Sicherheit in allen Behandlungsarmen (Asunercept plus SOC) war mit der

im SOC-Studienarm vergleichbar, was das günstige Sicherheitsprofil von

Asunercept bestätigt, das bereits in früheren klinischen Studien beobachtet

worden war. In keinem der Behandlungsarme wurde ein Trend zu mehr

schwerwiegenden oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen

festgestellt. Apogenix beabsichtigt, die Ergebnisse dieser Studie in einer

Fachzeitschrift mit Peer Review zu veröffentlichen.

Univ.-Prof. Dr. med. Felix JF Herth, Vorsitzender und Head Department der

Pneumologie und Notfallmedizin in der Thoraxklinik der Universität

Heidelberg und Vorsitzender des Data Safety Monitoring Board (DSMB) der

ASUNCTIS-Studie, kommentierte: "Obwohl wir hospitalisierte

COVID-19-Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, schon besser

behandeln können, besteht nach wie vor ein hoher ungedeckter medizinischer

Bedarf für diese Patientengruppe. Asunercept ist ein neuartiger

immunmodulierender Behandlungsansatz, der unabhängig von COVID-19-Stämmen zu

wirken scheint. Es kombiniert ein hervorragendes Sicherheitsprofil mit

ermutigenden Wirksamkeitsdaten, was den Fortschritt der klinischen

Entwicklung und den Beginn einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie

rechtfertigt."

Dr. Thomas Höger, CEO der Apogenix AG, sagte: "Wir freuen uns sehr, dass

Asunercept in der ASUNCTIS-Studie ein robustes Wirksamkeits- und gutes

Sicherheitsprofil aufweist. Asunercept soll den Tod von Immun- und

Lungenzellen verhindern, der zu Lymphopenie und akutem Atemnotsyndrom führt.

Dadurch wird die Zahl der COVID-19-Patienten verringert, die

intensivmedizinisch behandelt werden müssen oder sogar an dieser Krankheit

sterben. Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen und angesichts des

hohen Bedarfs an wirksamen COVID-19-Medikamenten bei Krankenhauspatienten

initiieren wir eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie (ASUCOV) mit

Asunercept, um die ermutigenden Ergebnisse bei einer größeren Anzahl von

Patienten zu bestätigen."

Die zulassungsrelevante ASUCOV-Studie und damit verbundene Aktivitäten

werden von der deutschen Bundesregierung unter dem Förderkennzeichen

16LW0102 mit 20,7 Mio. EUR und dievini Hopp BioTech Holding GmbH & Co. KG,

dem Hauptinvestor von Apogenix, gefördert. Die gesamte Verantwortung für die

Durchführung dieser Aktivitäten liegt bei Apogenix.

Über Apogenix

Apogenix entwickelt innovative Immuntherapeutika zur Behandlung von Krebs

und Viruserkrankungen wie COVID-19. Das privat gehaltene Unternehmen verfügt

über eine Pipeline von immuntherapeutischen Wirkstoffkandidaten, die ihren

therapeutischen Effekt über die Beeinflussung verschiedener

Tumornekrosefaktor (TNF)-Superfamilie-abhängiger Signalwege ausüben und

darauf abzielen, bei Krebspatienten die Immunantwort gegen Tumore

wiederherzustellen sowie bei Patienten mit Virusinfektionen die Lymphopenie

sowie den entzündlichen Zelltod zu reduzieren. Checkpoint-Inhibitor

Asunercept, der führende Produktkandidat des Unternehmens, befindet sich in

der späten klinischen Entwicklung und hat den PRIME (PRIority MEdicines)

Status von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Behandlung des

Glioblastoms. Basierend auf der proprietären Technologieplattform zur

Konstruktion von neuartigen TNF-Superfamilie-Rezeptor-Agonisten entwickelt

Apogenix CD40- und GITR-Rezeptor-Agonisten für die Krebsimmuntherapie. Das

TRAIL-Rezeptor-Agonisten-Programm wurde an AbbVie auslizensiert. AbbVie

führt aktuell eine klinische Phase I-Studie durch.

Über Asunercept

Der am weitesten entwickelte immuntherapeutische Wirkstoffkandidat

Asunercept ist ein vollständig humanes Fusionsprotein, das aus der

extrazellulären Domäne des CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil eines

IgG-Antikörpers besteht. Er wird zur Behandlung von soliden Tumoren,

malignen hämatologischen Erkrankungen und Virusinfektionen wie COVID-19

entwickelt. Asunercept besitzt den Orphan Drug Status zur Behandlung des

Glioblastoms und des myelodysplastischen Syndroms (MDS) in der EU und den

USA sowie den PRIME (PRIority MEdicines) Status von der Europäischen

Arzneimittelagentur zur Behandlung des Glioblastoms. Asunercept ist exklusiv

an CANbridge Life Sciences mittels einer Entwicklungs- und

Vermarktungslizenz für China, Macao, Hongkong und Taiwan lizenziert.

Apogenix fungierte als Sponsor der Phase-II-Studie (ASUNCTIS). Das klinische

Studienprotokoll wurde zusammen mit Prof. Walczak, Universität zu Köln,

Prof. Bergmann und Kollegen, Medizinische Universität Wien und Dr. Pilar

Ruiz Seco, Hospital Infanta Sofia, Spanien, entwickelt.

Kontakt Medienkontakt

Dr. Thomas Höger, CEO Katja Arnold

Judith Teumer, PR Dr. Brigitte Keller

Apogenix AG MC Services AG

Telefon: +49 6221 58608-0 Telefon: +49 89 210228-0

E-Mail: [1]contact@apogenix.com E-Mail: [1]apogenix@mc-services.eu

1. mailto:contact@apogenix.com 1. mailto:apogenix@mc-services.eu

Web: [1]www.apogenix.com

1. http://www.apogenix.com/en/

19.10.2022 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate

News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter https://eqs-news.com

1466357 19.10.2022 CET/CEST

AXC0097 2022-10-19/10:00