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DGAP-News: Apogenix erhält 20,7 Millionen Euro öffentliche Förderung für die zulassungsrelevante Studie sowie die Vorbereitung einer marktkonformen Produktion von Asunercept zur Behandlung von COVID-19 (deutsch)

Apogenix erhält 20,7 Millionen Euro öffentliche Förderung für die zulassungsrelevante Studie sowie die Vorbereitung einer marktkonformen Produktion von Asunercept zur Behandlung von COVID-19

DGAP-News: Apogenix AG / Schlagwort(e): Finanzierung
Apogenix erhält 20,7 Millionen Euro öffentliche Förderung für die
zulassungsrelevante Studie sowie die Vorbereitung einer marktkonformen
Produktion von Asunercept zur Behandlung von COVID-19

09.12.2021 / 10:00
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Pressemitteilung

Apogenix erhält 20,7 Millionen Euro öffentliche Förderung für die
zulassungsrelevante Studie sowie die Vorbereitung einer marktkonformen
Produktion von Asunercept zur Behandlung von COVID-19

  * Hauptinvestor dievini unterstützt das Projekt mit weiteren 5,1 Millionen
    Euro

  * Apogenix eines von sechs ausgewählten Therapeutika-Entwicklern in
    Deutschland, die mit insgesamt 150 Millionen Euro gefördert werden

Heidelberg, 9. Dezember 2021 - Das auf Immuntherapien spezialisierte
biopharmazeutische Unternehmen Apogenix AG gab heute bekannt, dass es eine
Förderzusage von den Bundesministerien für Gesundheit (BMG) und für Bildung
und Forschung (BMBF) in Höhe von 20,7 Millionen Euro im Rahmen der
Fördermaßnahme "Klinische Entwicklung von versorgungsnahen
COVID-19-Arzneimitteln und deren Herstellungskapazitäten" erhalten hat.
Anfang September gaben die beiden Ministerien in einer Pressekonferenz die
für eine Förderung ausgewählten Unternehmen bekannt; der Förderbescheid
wurde kürzlich zugestellt. Die Fördermittel werden in eine klinische Phase
III-Studie (ASUCOV) mit dem CD95-Ligand-Inhibitor Asunercept in mittelschwer
bis schwer erkrankten, hospitalisierten COVID-19-Patienten fließen. Zudem
sollen der GMP-Produktionsprozess von Asunercept bis zur Marktreife
weiterentwickelt und das benötigte Material für die klinische Studie
produziert werden. Der Bund trägt dabei 80 Prozent der Kosten, die übrigen
20 Prozent werden vom Hauptinvestor dievini Hopp BioTech Holding GmbH & Co.
KG übernommen.

Interimsdaten aus der laufenden Phase II-Studie zur Behandlung von
mittelschwer bis schwer erkrankten COVID-19-Patienten lieferten erste
Hinweise auf die Wirksamkeit von Asunercept bei dieser Patientenpopulation.
Die Daten wurden im Juni 2021 mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
besprochen. Das PEI stimmte mit Apogenix überein, die laufende Phase
II-Studie fortzusetzen sowie Asunercept anschließend in einer größeren Phase
III-Studie in einer ähnlichen COVID-19-Patientengruppe zu untersuchen. Der
von Apogenix verfolgte Ansatz habe das Potenzial, schwer erkrankte
COVID-19-Patienten unabhängig von den Varianten des SARS-CoV2-Virus zu
behandeln, die sich ständig weiterentwickeln und letztlich selbst bei
geimpften Personen der Immunantwort entgehen könnten.

"Wir freuen uns sehr über die finanzielle Unterstützung im Rahmen der
Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln gegen COVID-19 und danken dem
BMG und dem BMBF sowie unserem Investor Dietmar Hopp ausdrücklich", sagte
Dr. Thomas Höger, CEO der Apogenix AG. "Wir sehen gerade jetzt, dass
zusätzlich zu den COVID-19-Impfstoffen dringend wirksame Medikamente zur
Behandlung von Erkrankten benötigt werden - für Menschen, die ohne oder
trotz Impfung an COVID-19 erkranken. Das Ziel unserer ASUCOV-Studie ist es,
die vielversprechenden Daten der Phase II-Studie zu bestätigen und die
Entwicklung von Asunercept bis zur Zulassung voranzutreiben. Durch die Gabe
von Asunercept soll der Zelltod von Immunzellen und Lungenzellen verhindert
werden, der zu Störungen der Immunantwort (Lymphopenie) sowie zur
Lungenschädigung (akutes Atemnotsyndrom) führt. Somit soll die Zahl der
COVID-19-Patienten reduziert werden, die eine intensivmedizinische Betreuung
benötigen oder sogar an COVID-19 sterben."

Für die Phase III-Studie sollen hospitalisierte COVID-19-Patienten mit einem
fortgeschrittenen Krankheitsverlauf rekrutiert werden, die zusätzlich zur
Standardtherapie mit Sauerstoff behandelt werden. Diese Patienten weisen
häufig Anzeichen von einer Lymphopenie sowie von schweren
hyperinflammatorischen Reaktionen, wie z.B. Zytokinsturm, auf. Trotz
Behandlung auf der Intensivstation nimmt die COVID-19-Erkrankung bei dieser
Patientengruppe oft einen letalen Verlauf.

Wissenschaftliche Daten belegen, dass der CD95-Ligand (CD95L) - das
Zielmolekül von Asunercept - eine wesentliche Rolle bei Lungenschäden sowie
bei der Entstehung einer lebensbedrohlichen Lymphopenie bei
COVID-19-Patienten spielt. Durch den direkten Einfluss auf zwei kritische
krankheitsauslösende Mechanismen könnte Asunercept somit einen einzigartigen
therapeutischen Ansatz zur Behandlung von COVID-19 darstellen.

Über Apogenix
Apogenix entwickelt innovative Immuntherapeutika zur Behandlung von Krebs
und Viruserkrankungen wie COVID-19. Das privat gehaltene Unternehmen verfügt
über eine Pipeline von immuntherapeutischen Wirkstoffkandidaten, die ihren
therapeutischen Effekt über die Beeinflussung verschiedener
Tumornekrosefaktor (TNF)-Superfamilie-abhängiger Signalwege ausüben und
darauf abzielen, bei Krebspatienten die Immunantwort gegen Tumore
wiederherzustellen sowie bei Patienten mit Virusinfektionen die Lymphopenie
sowie den entzündlichen Zelltod zu reduzieren. Checkpoint-Inhibitor
Asunercept, der führende Produktkandidat des Unternehmens, befindet sich in
der späten klinischen Entwicklung und hat den PRIME (PRIority MEdicines)
Status von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Behandlung des
Glioblastoms. Basierend auf der proprietären Technologieplattform zur
Konstruktion von neuartigen TNF-Superfamilie-Rezeptor-Agonisten
(HERA-Liganden und bispezifische Moleküle) entwickelt Apogenix CD40-, CD27-,
GITR-, HVEM- und 4-1BB-Rezeptor-Agonisten für die Krebsimmuntherapie. Das
TRAIL-Rezeptor-Agonisten-Programm wurde an AbbVie auslizensiert. AbbVie
führt aktuell zwei klinische Phase I-Studien mit TRAIL-Rezeptor-Agonist
ABBV-621 durch, für die Patienten mit soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphomen
oder akuten myeloischen Leukämien rekrutiert werden.

Über Asunercept
Der am weitesten entwickelte immuntherapeutische Wirkstoffkandidat
Asunercept ist ein vollständig humanes Fusionsprotein, das aus der
extrazellulären Domäne des CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil eines
IgG-Antikörpers besteht. Er wird zur Behandlung von soliden Tumoren,
malignen hämatologischen Erkrankungen und Virusinfektionen wie COVID-19
entwickelt. Asunercept besitzt den Orphan Drug Status zur Behandlung des
Glioblastoms und des myelodysplastischen Syndroms (MDS) in der EU und den
USA sowie den PRIME (PRIority MEdicines) Status von der Europäischen
Arzneimittelagentur zur Behandlung des Glioblastoms. Asunercept ist exklusiv
an CANbridge Life Sciences mittels einer Entwicklungs- und
Vermarktungslizenz für China, Macao, Hongkong und Taiwan lizenziert.

Kontakt
Dr. Thomas Höger, CEO
Jennifer Mogk, PR Manager
Apogenix AG
Telefon: +49 6221 58608-0
E-Mail: contact@apogenix.com
Web: www.apogenix.com

Medienkontakt
Katja Arnold
Andreas Jungfer
MC Services AG
Telefon: +49 89 210228-0
E-Mail: apogenix@mc-services.eu

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